中成药、保健食品中非法添加氟喹诺酮类抗生素的研究概况与对策

洪美华 陈伟军 蔡诗填 温小霞

广东省汕尾市药品检验所（516600）

中成药、保健食品中非法加入化学药，既迎合了人民群众的用药习惯，又利用了化学药立竿见影之疗效，使有些疗效缓慢的纯中成药，立即具有暂时的速效、高效、特效，借以骗取医师、患者的信任；另外中成药、保健食品中非法加入化学药，其中药成分与处方无异，即使有关部门在市场上对其进行抽检，按照现行标准检验均符合规定，容易蒙混过关，也不易被发现，具有很好欺骗性和隐蔽性[1]。近来，市场上流通的一些治疗前列腺疾病的中成药及保健食品，均声称能根治各种前列腺疾病，宣传疗效好，效果快速，并且高价销售，经过一系列的市场调查，根据患者的反应，怀疑是这一类中成药及保健食品中非法添加了氟喹诺酮类抗生素。氟喹诺酮类药物属于人工合成抗生素，应用广泛，其抗菌谱广、抗菌活性强，并且不良反应较少，安全价廉，多数品种均可以口服，临床上常用的氟喹诺酮类药物有诺氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、洛美沙星等[2]。文中采用了简单的薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC）等检验方法对治疗前列腺疾病的中成药及保健食品中非法添加氟喹诺酮类抗生素进行快速鉴别方法的分析研究，建立一套对这一类中成药及保健食品进行快速鉴别的检测方法，经高效液相色谱-质谱确认其中有8批样品非法添加了氟喹诺酮类抗生素成分，现将对治疗前列腺疾病中成药及保健食品中非法添加氟喹诺酮类抗生素快速检验方法的研究概况作一综述，并提出对策。

1 快速检测方法研究概况

1.1 薄层色谱法鉴别[3]

样品按不同剂型所标示的规格取样 （片剂取1片、丸剂取口服剂量1/2、颗粒剂1袋，研磨成粉末；胶囊剂、软胶囊剂取1粒内容物；凝胶取用量的1/2），加二氯甲烷-甲醇（1∶1）的混合溶液10mL，振摇5min，滤过，续滤液为样品溶液。另分别取诺氟沙星对照品、氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品、加替沙星对照品、洛美沙星对照品10mg，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液及样品溶液各5µL，分别点于同一用5%的磷酸二氢钠溶液制备的硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯-氨水 （15∶10∶3∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。结果判断：样品色谱中，在与对照品溶液色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点为阳性样品，反之即为阴性样品。

1.2 高效液相色谱法[4]

样品按不同剂型所标示的规格取样 （片剂取1片、丸剂取口服剂量1/2、颗粒剂1袋，研磨成粉末；胶囊剂、软胶囊剂取1粒内容物；凝胶取用量的1/2）置50mL容量瓶，加流动相适量，超声15min使溶解，用流动相稀释至刻度即得。另分别取诺氟沙星对照品、氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品、加替沙星对照品、洛美沙星对照品各10mg，同法制成对照品溶液。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L的磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）-乙腈（83∶17）为流动相；检测波长为293nm；柱温：30℃；流速：0.8mL/min。理论板数以诺氟沙星峰计算应≥2000。分别精密吸取对照品溶液及样品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。结果判断：样品色谱中，在与对照品溶液色谱峰相应的位置上，显相同的色谱峰为阳性样品，反之即为阴性样品。

本文建立了薄层色谱法及高效液相色谱法对治疗前列腺疾病的中成药及保健食品中是否非法添加氟喹诺酮类抗生素进行检验分析，一共完成了在市场上购买的治疗前列腺疾病的中成药及保健食品74个厂家84批样品的实验考察工作，其中有片剂（9）、胶囊剂（66）、丸剂（5）、颗粒剂（1）、软胶囊剂（2）、凝胶剂（1）共6种剂型的样品。利用简单的薄层色谱法对84批样品进行筛查，共筛查出8批阳性样品，并用高效液相色谱法进行了初步确认，再经高效液相色谱法-质谱证实了8批阳性样品中非法添加了诺氟沙星，其中有1批还添加了氧氟沙星。阳性样品绝大部分为食字号的所谓“食品”，外观包装华丽多大包装或组合包装，包装上功效、适应证齐全，与药品无异，价格不菲，号称“速效、根治”，标榜“新理论”，常被冠以“最新科技成果”或“祖传秘方”，以虚假广告误导消费者。近几年来，有些不法分子利用患者对中成药、保健食品的信任，为追求更大的利润和所谓的“速效”，在不同类别的中成药及保健食品中非法添加了相应的化学成分，而且这种现象越来越普遍，给社会及患者带来了严重的不良后果，我们应该更多地关注和研究这一问题，不断找出隐藏在市场中的假药。

2 对 策

“是药三分毒”，任何药品都有不同程度的不良反应，特别是化学药品，它有着严格的适应证、用法和用量要求，质量必须均一、稳定，大多需要在临床执业医师或执业药师指导下使用，才能合理用药，达到治病防病的目的，而在中成药及保健食品中非法添加化学药品，很难保证其均匀性，就无法保证服用剂量的准确与使用的安全，且其处方或说明书没有标明化学药物的成分，导致患者重复用药，也必将大大增加严重不良反应发生的概率，其危害不言而喻，给社会造成了极大的危害。对于这种以“药品” 冒充“非药品”，必须大力打击，彻底杜绝，才能保证人民群众的用药安全。为此，笔者提出以下对策[5,6]。

2.1 加强对中成药及保健食品生厂企业和市场的监管，加大对非法添加行为的执法惩治力度；鼓励生产经营者加强法律学习，增强自律；加强对药品广告的审批监督，密切关注“特效药”、“祖传秘方药”的宣传，不断完善保健食品监管法律体系。

2.2 不断提高中成药特别是保健食品的质量标准体系，加快对中成药及保健食品非法添加化学成分这一类非标准检验方法的研究与制定，特别是快速筛查方法的研究与应用。

2.3 医务工作者加大全社会安全用药的宣教力度，将上市药物的再评价与不良反应监测作为临床药学重要工作；教育引导社会公众相信科学，不要迷信游医，不要轻信虚假广告，患病应该去正规的医疗机构就医，在执业医师或者执业药师的指导下正确地使用药品及保健品；及时通报药品违法信息，提高防范意识。

总之，只要政府部门加强监管，快速检验，加大处罚；生产经营者加强法律学习，增强自律；医务工作者加大安全用药宣教力度；社会公众提高防范意识，理性消费，就能使造假者无处可逃，共同营造一个和谐安全的用药环境，保障人民群众的用药安全。

[1]李锐.中成药、保健食品中非法添加化学成分的检测[J].上海预防医学杂志,2007,16(18)：10-11.

[2]郑虎.药物化学[M].5版.北京：人民卫生出版社,2006：279-287.

[3]钱丽华,吴越,栾洁.喹诺酮类抗菌药的快速薄层色谱鉴别[J].中国现代应用药学杂志,2006,23( 5)：401-402.

[4]中国药典[S].2部.北京：化学工业出版社,2005：641.

[5]董永成,杜士明,陈永顺等.中成药及保健品非法添加化学成分的类型、危害及对策[J].时珍国医国药,2006,16(8)：175-176.

[6]唐洁,任荣军.中成药及保健品中非法添加化学药品的现状及对策[J].中国药业,2010,19(8)：3-4.