我国中医药知识产权与传统知识的行政保护现状与分析*

李 鲲，李 哲，张 蕾

(1.中国中医科学院，北京 100700;2.北京同仁医院，北京 100730)

我国中医药知识产权与传统知识的行政保护现状与分析*

李 鲲1△，李 哲1，张 蕾2

(1.中国中医科学院，北京 100700;2.北京同仁医院，北京 100730)

知识产权;传统知识;专利保护;中医药

2002年，国务院转发科技部等八部委制定的《中医药现代化发展纲要》，这是我国第一部中医药现代化发展纲要。纲要将“根据中药现代化发展的新形势，制定《中药资源保护管理条例》”作为中医药现代化发展的主要措施之一。2009年，国务院颁发了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发［2009］22号)专门提出要“加强中医药法制建设和知识产权保护”。中医药知识产权保护发展面临着前所未有的发展机遇，也面临着诸多亟待解决的问题。

1 中药品种行政保护机制的现状及其缺陷

我国中药品种保护工作是在1986年全国中药品种整顿工作的基础上建立起来的。1992年10月14日，国务院第106号令颁布行政法规《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起实施。通过该《条例》对中药品种提供专门的行政保护，其申请条件和标准较低，不要求具有新颖性，已公开发表和使用的中药仍可申请品种保护;保护范围较大，保护期限较长，最长保护期限可达到30年。中药品种保护对中医药知识保护起到积极作用，但发展至今，暴露出诸多问题，主要包括以下方面。

1.1 未能全面保护中医药各种传统知识，保护对象覆盖面不足

中药品种保护仅仅保护中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，不能有效保护中药处方，也不能对制药工艺、药材资源和诊疗方法提供保护，对于“道地药材”也难以提供有效保护，且主要保护生产者，对销售者保护较弱。

1.2 保护效力的局限性

中药品种保护是具有我国特色的医药品种保护途径，其本质是我国最高行政机关通过自身的行政立法，设定行政保护制度，仅在我国领域内适用，其效力范围也限于国内，不具有域外效力。

1.3 同品种保护问题

《中药品种保护条例》实施10余年来引起争议最大、出现问题最多的情况是同品种保护问题。应逐步淘汰那些产品质量较低乃至不合格的受保护品种，使中药品种保护逐渐转移到优势企业和优良产品中去，使我国的中药行业更加专业化、规模化、现代化。

1.4 《中药品种保护条例(征求意见稿)》问题

2006年7月10日公布的《中药品种保护条例(征求意见稿)》共5章26条，与现行《条例》相比，《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创新中药新药的宗旨，取消了中药保护品种等级的划分。但其最大的不足，是对中药品种保护制度的核心保护问题规定过于简略。

1.5 中药品种保护与知识产权保护之间的衔接问题

中药品种保护和中药专利保护是两套截然不同的保护体系，二者法律渊源不同，效力不同。中药事实上可以获得品种保护和专利保护两种途径，存在法律、法规的不统一和不协调。如同一药品选择了不同保护方式，存在不同企业、权利主体之间的冲突可能。中药品种保护制度必须处理好与其他法律法规的关系，特别是与专利法的协调，才能更好地发挥其积极作用。

1.6 中药品种授予和监督程序不够健全

中药品种的审评过程采取专家评审制，完全处于秘密状态。同时，中药品种授权程序既没有后续监督程序，也没有公众和利害关系人的参与机制，其合理性、公正性缺乏保障，如构成侵权或不当等均缺乏相应救济制度机制，这都违反了“正当程序”原则、参与原则等对公权力运行的要求。

2 更新、完善中药品种行政保护机制的对策

我国中药品种保护制度亟待整合并加以完善，包括以下方面。

2.1 调整保护范围

第一，被保护的必须是符合中医药基本理论与原则的中药品种，已经西药化的药品不能作为接受保护的中药品种;第二，建立专利与品种保护平行的二元保护机制，并逐渐过渡到专利保护;第三，由于行政效力只在一国国内有效，因而品种保护仍然是在我国国内生产的中药品种。但是，在加入 WTO之后的国际化经济环境下，中药品种保护必须用好世界贸易组织贸易技术壁垒协议CWTO/TBT)的有关措施，利用绿色技术管理体系保护我国中药产业［1］。

2.2 改善保护机制

第一，专利保护机制与分类保护相结合。利用专利保护机制的科学性，使中药创新进入一种良性循环;同时，根据中医药基本理论与原则所确定的中药品种的“三性”(创造性、新颖性、实用性)差异，对不同的专利中药品种实行分类保护。因为，专利制度实行的是无差异的等同保护，即对所有获得发明专利的产品一律实行20年的保护期限。不同的发明专利，其“三性”差异可能会比较大，甚至还存在所谓“垃圾专利”的情形。以专利机制对中药品种进行分类保护的目的，就在于通过行政手段对真正的创新药品进行差异化保护，真正地促进中医药产业的现代化与科技创新步伐;第二，分类保护。行政保护自然要实行分类保护，可以考虑结合现有的新药保护和品种保护的分类标准，将其划分为四类或五类。

2.3 合并保护期限

合并新药保护与品种保护之后，行政保护的期限应该予以调整，但应长于专利保护期限，以真正体现差异化保护。在 WTO的机制下，这种较长期限的保护将促进跨国制药企业进入中医药行业，有利于传统的中医药理论也许会因此获得新生。

2.4 改革管理机构

目前的中药品种保护审评工作由“国家中药品种保护审评委员会”具体负责。中编办字［1998］32号文明确规定:国家中药品种保护评审委员会为事业编制，经费自理。但是，品种保护整合了中医药知识产权与药政管理职能，就我国现实情况来看，显然属于政府职能。因此，将“国家中药品种保护评审委员会”定为“事业编制”且“经费自理”，会给具体的评审工作带来不利影响。

考虑到中医药现代化的需要以及中药品种保护的特殊性，未来的国家中药品种保护评审委员会应当是国家中医药管理局的专职部门，其委员除了“中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家”外，还应该包括来自知识产权领域的专家。这是因为纳入专利中药品种将对审评机制产生影响。此外，应建构电子政务工作系统以提高审评效率，真正做到“公平、公开、效率”。

2.5 明确权利主体，促进权利转化为生产力

现行法规保护的是中药品种，但是对被保护的经营企业所应该具备的规模条件未作明确要求。实际上，现在的知识产权战略完全建立在庞大的企业规模之上，技术创新主要是建立在规模经济效益的基础之上，大公司庞大的企业规模、强大的技术研发力量、雄厚的资金实力以及丰富的市场营销经验是其经营中医药的强大基础，有利于降低风险。因此，未来品种保护的法律规范应该明确品种权利主体，明确相应估价和转让规则，鼓励品种权利转让、开发，使之成为促进中药企业资产重组以及中药产业结构优化的重要工具。

从实际效果来看，这套机制就相当于让专利保护与中药品种保护成为中药的两种可供选择的保护方案。虽然法律效力高于行政效力，但是由于目前我国知识产权法律对中医药保护的效率与力度、适应程度上都尚存缺陷，行政保护则更便利、快捷，可以较好地适应中医药产业对行政保护的特殊需求。

在此我们应明确的是，现代知识产权保护法律制度更适合发达国家。根据WIPO的调查，一些发达国家如美国、澳大利亚、法国、日本、新西兰、俄罗斯、瑞士等国家认为通过现代知识产权法律制度完全能够也适合于传统知识、非物质文化遗产的保护。但对于类似于我国这样的发展中大国而言，现代法律制度尚未充分建立健全，社会普遍的法律意识并未深入人心，单纯依靠现代的知识产权法律制度并不合适。应当采取双重保护机制，由权利人和知识持有人进行选择。通过制度的并行和竞争，中医药经营企业可自行选择最有利的方式，可择一或选择双重保护。此外，由于行政保护并不排斥专利制度，也能有效避免与WTO有关规章和要求的冲突。

［1］李广乾.我国中药知识产权保护对策［J］.经济前沿，2003，12:43.

R222.19

A

1006-3250(2010)11-1067-02

国家中医药管理局资助项目(04-05JP57);国家博士后基金资助项目(20100470019)

2010-03-15

△通讯作者:李鲲，医学博士，副研究员。Tel:13501309811，E-mail:kunlee_bj@263.net。