58例药品不良反应报告分析

叶建春(福建中医学院附属人民医院，福州 350004)

我院自2004年开始实现药品不良反应(adverse drug reactions，ADR)网上直报。目前，我院的药品不良反应监测网络已初具规模，监测水平不断提高，不良反应监测逐步得到广大医生、护士和患者的认可和支持，取得了很大的进步。现对我院2008年上报的58例ADR病例进行综合分析，为临床合理用药提供参考和依据。

1 资料与方法

病例来源于我院2008年网络直报的58例ADR，通过Excel表格分别对ADR报告从程度分型、患者年龄分布、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR临床表现、ADR预后进行统计分析。

2 结果

经福建省ADR中心确认，58例ADR中，新的ADR为8例，占13.8%;均为一般的ADR报告，无严重ADR病例。最小患者年龄1岁，最大患者年龄81岁，年龄分布状况见表1;给药途径分布见表2;ADR涉及的药品种类见表3;ADR涉及器官和(或)系统及临床表现见表4。58例ADR中44例好转，14例治愈，无死亡及严重后遗症病例。

表2 ADR给药途径分布Tab 2 Distribution of administration route of ADR cases

表3 ADR涉及的药品种类Tab 3 Categories of drugs that induced ADR

3 分析与讨论

58例ADR无年龄选择性，可发生于任何年龄组人群，≤18岁和≥60岁年龄段人群分别占8.62%和18.97%。老年人由于生理及病理方面的因素，ADR发生率较高;未成年人肝肾功能发育不完全，对药物毒性较敏感，均为ADR重点监测对象。

表4 ADR涉及器官和(或)系统及临床表现Tab 4 Classification of systems or organs involved in ADR and clinical manifestations

静脉滴注给药引起的ADR占58.62%，说明静脉滴注给药引起的不良反应远高于其他给药途径。由于静脉给药可使药品直接进入人体，产生ADR的直接诱因较多，如内毒素、pH值、渗透压等，因此，临床应根据患者病情正确选择给药途径，能口服用药者尽量避免静脉给药，以减少ADR的发生［1］。应加以说明的是，对于内毒素，应该属于内毒素叠加效应。如果单瓶输液出现热原反应，应判定该批药品热原检查不合格，属不合格药品，按ADR定义，不应列入ADR范畴。此外，静脉滴注速度过快也是引起ADR发生的主要诱因之一，34例静脉滴注给药引起的ADR中有13例滴注速度大于3 mL·min-1，即60滴·min-1。

58例ADR报告中，患者诊断明确，均有使用药物的适应证，剂量与用法用量也符合药品说明书要求。皮肤及附件损害居首位(51.72%)，临床表现以皮疹、瘙痒、红肿为主。其发生率高的原因主要有:皮肤是全身最大的器官，容易受累;皮肤是一个免疫器官，有丰富的免疫效应细胞，容易发生变态反应;皮疹位于体表，并往往伴有瘙痒，和其他器官不良反应相比易于发现［2］。相对于皮肤，其他器官和(或)系统的损害较为隐匿，医患双方均不易察觉，因而造成上报比例不高［3］。

由抗菌药物引起的占35例(60.34%)，涉及16种抗菌药物，以头孢菌素和氟喹诺酮类最多，这与这2类药物在临床上使用量呈正相关。头孢菌素类因具有抗菌作用强、耐β-内酰胺酶、临床疗效高、毒性较低、过敏反应较青霉素少等优点而被广泛用于临床。氟喹诺酮类药物对多种革兰阴性菌有杀菌作用，广泛用于泌尿生殖系统疾病、胃肠道疾病、以及呼吸道、皮肤组织的革兰阴性细菌感染的治疗。由抗菌药物引起的35例ADR中，临床表现以各种皮疹和消化道反应如恶心、腹痛、腹泻为主。提示临床在使用这2类药物时，应加强询问过敏史，注意观察可能出现的不良反应，如头孢菌素的变态反应、胃肠道反应、肾损害、肝脏毒性、神经系统损害等［4］和氟喹诺酮类药物的消化道反应、中枢神经系统不良反应、肌腱炎及关节反应、肝脏、心脏毒性［5］等，将可能发生在患者身上的损害降到最低。

由中药注射剂引起的占8例(13.79%)，涉及5种药物，发生率与其他医院报道的9.6%略高［6］。中药注射剂ADR发生的因素有很多种，与患者个体因素、医师未辨证使用、配伍、使用剂量等因素有关［7］。和以往比较，发生率和涉及药物种类已大幅下降，这与我院静脉药物配置中心多年来加强配伍以及剂量控制有关。

58例ADR报告中，有10例为联合用药，用药途径中5例口服，5例静脉滴注;使用药品中抗菌药物6例，中药注射剂2例，质子泵及促胃肠动力药各1例;临床表现中各型皮疹6例，呼吸困难、寒战、呕吐眩晕、局部麻木各1例。

ADR发生的原因极为复杂，临床表现多样化，与患者所患疾病有时甚至难以区分。因此，应对医务人员进行药品不良反应方面的知识培训，对患者进行ADR相关知识的教育，最关键是要发挥临床药师的作用，深入临床，与治疗组一起，以患者为中心，从更加专业的角度、近距离观察患者的用药反应，甄别疾病进展与ADR，从而使监测报告得以逐步提高。

［1］ 曾 洁，何 洁.福建省5 053例药品不良反应报告分析［J］.中国药物警戒，2006，3(5):283.

［2］ 葛蒙梁.药疹的临床类型和诊治［J］.中国药物警戒，2006，3(1):43.

［3］ 王璐璐，吴宝萍.2006年度我院1184例药品不良反应报告分析［J］.药物流行病学杂志，2008，17(2):94.

［4］ 柴林青，赵向东.536例头孢菌素类抗生素不良反应报告分析［J］.中国药物警戒，2006，3(2):81.

［5］ 孙慧萍，蔡力力，阎赋琴，等.喹诺酮类药物的作用机制及不良反应［J］.中华医院感染学杂志，2008，18(7):1014.

［6］ 浦锡娟，林小鲁，徐凯琳.我院114例药品不良反应报告分析［J］.中国医院用药评价与分析，2009，9(8)，636.

［7］ 高素珍，张志刚.浅析中药注射剂不良反应发生原因及防治措施［J］.中国药房，2008，19(18):1439.