执行《中国药典》２００５版一部附录中遇到的问题

王吉华　刘晶华　黄子桐

[摘要] 《中国药典》2005版一部附录在丸剂重量差异检查项、水分测定法、栓剂融变时限检查、中药分散片检查、中药片剂脆碎度检查方面有不完善的地方,本文旨在对这些问题进行探讨,为《中国药典》2010年版的完善提供参考。

[关键词] 《中国药典》2005年版;附录;问题

[中图分类号]R951 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)07(a)-169-02

The problem in Chinese Pharmacopoeia edition 2005 appendix 1

WANG Jihua, LIU Jinghua, HUANG Zitong

(Liaoyang Institute for Drug Control, Liaoyang 111000, China)

[Abstract] Pill weight variation check, moisture test, suppository melt time limit test, dispersible tablet of Chinese medicine test, tablets of Chinese medicine broke brittle test in Chinese Pharmacopoeia edition 2005 appendix 1 had imperfect places, and the problems were discussed in this paper, hoping to provide basis for the improvement of Chinese Pharmacopoeia edition 2010.

[Key words] Chinese Pharmacopoeia edition 2005; Appendix; Problem

《中国药典》2005版在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。《中国药典》2005版一部共收载品种1 146种,其中,新增154种,修订453种。本版药典附录较2000版进行了较大的增修订,如农药残留测定法中增订了对12种有机磷和3种拟虫菊酯类农药的测定方法,不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检查,薄层色谱法中增订了系统适用性试验,微生物限度检查修订为按给药途径要求,并增加了方法验证试验。《中国药典》2005版自2005年7月1日开始执行至今已3年多,作为基层药检所,在执行一部附录过程中有些不明确的地方,本文参考相关文献对此进行探讨,希望2010版药典能够明确。

1 相关问题

1.1 附录ⅠA丸剂“重量差异”检查项规定

按丸数服用的照第一法检查,按重量服用的照第二法检查,但有的中成药“用法用量”中规定既可按丸数服用又可按重量服用,这种情况照第几法检查应予以明确。

1.2 “重量差异”项下第一法(按丸数服用)规定

以1次服用量最高丸数为1份(丸重1.5 g及1.5 g以上的丸剂以1丸为1份;丸重0.015 g以上的丸剂1次服用量最高丸数超过10丸的,或丸重0.015 g及以下的丸剂1次服用量最高丸数不足10丸的,以10丸为1份),进行检查,但在检验过程中,遇到丸重0.015 g以上,一次服用量最高丸数超过10丸的,如《中国药典》2005版一部收载的“安神补心丸”及卫生部药品标准《中药成方制剂》十六册收载的“健脑补肾丸”规定:一次服用15丸,每15丸重2 g(0.133 g/丸)。按规定应取10丸为1份进行检查,但10丸的重量约1.333 g,不能作为标示重量,那么标准中规定的标示重量就没有实际意义,因此建议2010版药典起草时加以考虑,如果标准中规定了服用丸数的标示量,就按服用丸数为一份进行检查。

1.3 “重量差异”项下第二法(按重量服用)规定

以10丸为1份,分别称定重量,与每份标示重量相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),但在检验过程中遇到《中国药典》2005版一部收载的“牛黄上清丸”中规定:水丸1次3 g,每16粒重3 g;《中国药典》2005版一部收载的“牛黄清心丸(局方)”规定:水丸1次1.5 g,每20粒重1.5 g。按规定应取10丸为1份进行检查,与上述情况相同,标准中规定的标示重量就没有实际意义,建议2010版药典起草时加以考虑,如果标准中规定了服用丸数的标示量,就按服用丸数为一份进行检查。

1.4 附录ⅨH水分测定法

共有4种方法:第一法烘干法、第二法甲苯法、第三法减压干燥法、第四法气相色谱法,这四种方法是否有同等效力,选择的依据不明确,而大部分中成药水分检查都没有规定采用哪一种方法, 2010版药典应明确出来。

1.5 附录ⅫB融变时限检查法中栓剂结果判断

药典中规定:脂肪性基质30 min,水溶性基质60 min,而没有明确既有脂肪性基质又有水溶性基质的判断结果,2010版药典应明确出来。

1.6 分散片

中药目前分散片较多,而《中国药典》2005版一部附录制剂通则未收载分散片,目前只能参照二部检查,2010版药典应明确出来。

1.7 片剂

中药有的片剂极易破碎,而《中国药典》2005版一部附录制剂通则中未要求对片剂的脆碎度进行检查,2010版药典应明确出来。

2 讨论

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准,它的准确性、可行性是至关重要的。笔者在检验丸剂重量差异时,经常因为判断标准的可行性差而困惑,给检验带来麻烦。

目前中药分散片按《中国药典》2005版二部检查,二部要求做溶出度检查,而中药一般不检查溶出度,这样又给检验带来问题,希望2010版药典能够完善。

[参考文献]

[1]国家药典委员会.中国药典[S].一部.北京:化学工业出版社,2005.

[2]卫生部.中药成方制剂(十六册)[S].1998:131.

[3]国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京:化学工业出版社,2005.

[4]张丽颖,李蒙蒙.《中国药典》2005年版一部的几点改进建议[J].中国药品标准,2006,7(2):38-39.

[5]朱红宏.对《中国药典》2005年版一部有关问题的探讨[J].中国中药杂志,2006,31(22):26-27.

[6]姚莉,靳龙文.《中国药典》2005年版制剂通则几点探讨[J].淮海医药,2007,25(5):3.

(收稿日期:2009-02-12)