金融危机下医疗器械企业应对技术性贸易壁垒对策探讨

王冬霞

摘要：文章针时当前国际金融危机影响下一些田家引发的贸易保护主义现象，分析了我国的医疗器械产品的出口情况，并对其遭受的技术性贸易壁垒进行了剖析，最后对医疗器械企业应对技术性贸易壁垒的对策进行了探讨。

关键词：医疗器械技术性贸易壁垒对策

中图分类号：F270文献标识码：A

文章编号：1004-4914(2009)03-239-03

一、前言

当前在国际金融危机下，消费市场萎缩，因国内企业遇到困难而引发了贸易保护主义思维，对中国的医疗器械出口企业造成很大影响。在大萧条之后的经济复苏过程中，各国为扶持本国经济必将采取各种严格的保护措施，此举将带来贸易保护主义的重新抬头。“技术性贸易壁垒(Technical Barriers To Trade，TBT)”一词的正式出现，是在世界贸易组织的《技术性贸易壁垒协定》(WTO/TBT协议)中，它是非关税壁垒的重要组成部分。通常认为，技术性贸易壁垒是指一国以维护国家安全或保障人类健康和安全，保护动植物的生命及健康、保护生态环境、或防止欺诈行为、保证产品质量等为由而采取的一些强制性或非强制性的技术性措施，如技术法规和标准、合格评定程序、产品检验检疫、包装标签要求等，这些措施主观或客观地成为限制外国商品自由进人的壁垒。进口国通常通过颁布法律、条例、规定，建立技术标准、认证制度、检验检疫制度等方式制定对外国进口商品的技术、卫生检疫、商品包装和标签等措施。这些措施会形成对进口产品的贸易壁垒，从而提高进口产品要求。增加进口难度，最终达到限制进口的目的。

全球协调工作组(Global Harmonization Task Foree,CHTF)在其文件SG1-N29R16：2005中，对医疗器械的定义是：仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。在我国，根据2000年4月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)，医疗器械的定义是：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。

二、我国医疗器械企业出口状况分析

长期以来，我国医疗器械对外贸易呈现严重的贸易逆差，进口大于出口，但随着近年来国内医疗器械生产技术水平和产品质量不断提高，以及进口医疗器械需求的放缓。医疗器械对外贸易逆差逐步减小，至2006年上半年，进口大于出口的局面已得到根本扭转。目前我国已成为继美国和日本之后世界第三大医疗器械市场，医疗器械市场年销售额达到548亿元，并且在以每年14％左右的速度增长。

出口贸易总量方面，海关统计数据显示。2000年到2005年，我国医疗器械与设备的出口增长了266.80％，2005年出口总额为36.79亿美元，比2004年增长了32.45％，贸易逆差也由2004年的6.2亿美元下降至1.07亿美元。2006年上半年，我国医疗器械出口额猛增至31.68亿美元，同比增长31.35％，进口额为18.23亿美元，同比增长6.30％，出口增幅高于进口增幅25个百分点，累计顺差额达13.45亿美元。2007年上半年，我国医疗器械的出口数量和出口金额仍保持了快速增长，出口额增加至36.65亿美元，同比增长15.70％；进口额为19.46亿美元，同比增长6.76％。出口增幅高于进口增幅9个百分点，贸易顺差继续扩大，顺差额比2006年同期增加3.74亿美元。

出口的市场分布方面，目前全球的医疗器械及设备市场规模约2300亿美元。其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，世界市场40％以上的医疗器械由其供应，同时美国市场也消费了全球37％的医疗器械。2005年，我国向全世界192个国家和地区出口医疗器械产品，按出口金额统计排名前三位的国家依次为美国、日本和德国。2007年上半年，我国医疗器械出口国家与地区增加至205个，亚洲仍是最大出口市场，出口16.32亿美元，同比增长11.60％；对欧洲、北美洲出口均超过10亿美元，增幅分别为21.53％和12.21％。

不难看出，美国、欧盟和日本已成为我国医疗器械出口最主要的市场。根据2005年的统计数据，美国市场方面，2005年我国出口到美国的医疗器械产品按金额统计，排在前三位的是：按摩器具、未列名矫正视力、护目等用途的眼睛用品和血压测量仪器及器具。所占比重达35.00％，同年出口美国的高科技医疗设备的比重为4.38％；日本市场方面，2005年我国出口到日本的医疗器械产品按金额统计，排在前三位的是：按摩器具、其他针、导管、插管及类似品和X光发生器等检查用器具，所占比重达54.19％，同年出口日本的高科技医疗设备的比重为7.84％；欧盟市场方面，德国是我国医疗器械在欧盟市场最大的出口国家，2005年我国出口到德国的医疗器械产品按金额统计，排在前三位的是：血压测量仪器及器具、按摩器具和其他针、辱管、插管及类似品，所占比重达39.43％，同年出口德国的高科技医疗设备的比重为8.90％。

出口贸易方式方面，加工贸易成为医疗器械产品出口贸易的主导方式，2005年以加工贸易方式出口的产品金额为1232亿美元，较2004年的6.39亿美元增长了92.80％，占出口总值的49.48％，较2004年下降5％，一般贸易在出口贸易中虽为第二大贸易方式。但也占据很大的市场份额，2005年的份额为42.22％，较2004年增长了5％，出口值为10.51亿美元，较2004年的4.44亿美元增长了137％。至2007年上半年，医疗器械加工贸易方式的出口仍旧保持了快速增长，加卫贸易出口额达到15.18亿美元，同比增长15.60％，比2006年同期的13.13亿美元增加了2.05亿美元，为2007年上半年扩大4亿美元顺差贡献了50％的份额。广东省、江苏省、上海市、北京市及浙江省为加工贸易的主要区域，五省市加工贸易出口额占全国的79.6％。其中广东省出口8.2亿美元，同比增幅26.83％，继续保持全国第一位，占全国的22.37％。江苏省、上海市、浙江省、福建省、北京市紧随其后，其中江苏省、浙江省和福建省的增幅也均超过全国同期增幅的15％，这表明我国医疗器械产业继续向这些区域集中并保持较高增速。2007年上半年的统计数据显示，我国医疗器械加工贸易的主要出口国为美国、日本和德国，三国的出口额累计达16.93亿美元，占我国医疗器械对全球出口额的46.19％。

出口的产品结构方面，常规设备、手术器械、按摩器具等中小型产品依靠其价格优势和较高的产品性能与可靠性水平，在国际市场上拥有了明显的比较优势和竞争能力，成为我国医疗器械的主要出口产品。尤其是按摩器具，已经成为行业中出口金额最大的产品，出口额每年以两位数的速度增长。2005年，按摩器具出口6.13亿美元，比2004年增长48.72％，占医疗器械出口的16.65％；2006年上半年按摩器具出口金额为3.36亿美元，相比2005年上半年增长39.67％，所占比重达65.33％，产品出口到137个国家和地区；2007年上半年按摩器具出口仍保持增长势头，出口金额达3.69亿美元。另外，在高科技医疗设备方面，尽管出口金额低于中小型医疗器械，但高科技医疗设备的出口增速显著。

出口的省份分布方面，随着我国医疗器械产业的发展，长江三角洲、珠江三角洲和环渤海湾成为我国医疗器械产品的三大聚集区。这三个区域的总产值之和与销售额之和均占全国总量的80％以上。环渤海湾以北京为核心，涵盖辽宁、山东，主要集中了DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备和呼吸麻醉机在内的数字诊断治疗设备生产企业。其中部分产品的研发水平居世界前列。长三角包括上海、江苏和浙江，是我国医疗器械的传统生产基地。江苏的常规医疗器械，在海外具有良好声誉。此外，这一地区的高新技术产品也显示出强劲的发展势头，苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的MRI，以及上海的综合实力在全行业都较为突出。珠三角主要指广东省，其发展得益于国外资本的引进，是医疗器械工业的后起之秀，增长速度高达35％。广东省信息产业和电子产品加工业的行业优势，带动了高科技医疗设备产业的崛起。

三、出口主要遭遇的技术性贸易壁垒剖析

现阶段，就医疗器械产品而言，技术性贸易壁垒成为产品出口所遇到的最主要贸易障碍。由于医疗器械的使用对象是接受诊断和治疗的病人，这使得医疗器械产品的安全性直接关乎人的生命与健康。另外，由于保护人类健康与安全是WTO成员采取技术性贸易措施的合法目标，因此。世界各国纷纷据此制定和实施了一系列医疗器械相关的。包括质量、包装、标签和标记要求在内的技术法规、标准及合格评定程序，来保证在本地区销售的医疗器械产品达到最基本的卫生与安全要求，确保其在使用中对人体的伤害最小。这些技术要求便成为医疗器械产品市场准入的技术性贸易措施。然而，大多数情况下，发达国家依据WTO合法目标制定技术性贸易措施的背后，其实是利用其在经济水平和技术水平上的优势，对产品生命周期的全过程采取高于发展中国家的技术要求。这样一来。发展中国家的产品要进人其市场，就很可能因技术问题而受到阻碍，从而形成技术性贸易壁垒。为达到国外市场的技术要求，我国出口企业只能按照进口国家产品技术法规和标准的有关规定进行检测、认证和准备相关的技术文件资料。国家和地区间法规与标准的差异，成为产品出口风险和成本增加的最直接因素。目前，我国医疗器械出口主要市场对这类产品所采取的技术性贸易措施主要集中在对安全性与有效性、环保和标签标识与说明书等方面的技术要求上。

1安全性与有效性要求。保证医疗器械的安全性是世界各国开展医疗器械法律监管的核心目标。在器械产品的实际应用中，器械的有效性往往同其安全性密切相关。许多医疗器械，在达不到设计性能指标时，将对使用者产生潜在风险，甚至导致医疗事故。例如，如果病员监护仪不能正确显示生理指标时，它将对病人生命健康构成严重威胁。正是如此。医疗器械的安全性与有效性通常需要被一并考虑。值得注意的是，发达国家在通过立法实现对医疗器械监督管理的同时，往往利用其经济和科技水平优势，在安全性和有效性方面，制定高于发展中国家的技术要求。同样是为了满足技术法规和技术标准的规定，我国出口企业为此付出的成本多数情况下要高于发达国家的企业。这是因为发达国家的跨国企业掌握了国际标准和其国家标准的话语权，甚至能够在一定程度上影响其国家技术法规的制定；而我国企业在产品核心技术、设计和制造等方面起步较晚，要达到国外跨国企业的同等水平尚需时日。国外跨国企业的技术优势，可以使它们某些产品的成本在相关标准制定和修订前被部分地消化。另外，国外法规对医疗器械市场准入的要求十分繁复，国内出口企业面临注册、检测、临床试验、认证等诸多环节的问题，但由于国内的检测报告及相关认证得不到国际社会的认可。产品在国外注册时不得不花费大量的人力、物力进行重复检测认证。即便在相关技术方面国内部分企业能够达到国外检测要求，但繁琐复杂的检测及特定实验室的限制使企业的准备工作需要付出大量的时间和费用成本。这些无形的技术壁垒，严重影响了我国产品在国际市场的竞争力。

2环保要求。近二三十年电子信息技术的飞速发展，使得医用电子设备的数量激增，随着这些设备的报废，它们也成为电子垃圾的重要组成部分。在国际市场纷纷开展对电子废弃物立法管制的背景下，我国医疗器械出口企业当前主要面临着来自欧盟电子废物环保法规的考验。欧盟作为我国医疗器械出口最重要的市场，从2003年开始，相继颁布并实施了一系列旨在解决电子电气设备高速发展所带来环境污染问题的技术法规。其中，对出口医疗器械影响最大的要属《关于报废电子电气设备指令》(WEEE指令)。WEEE指令要求包括医疗设备和系统在内的出口至欧盟的10类电子电气产品的报废回收，须由生产商负责并承担费用。为满足指令要求，从注册、回收费用的支出到回收信息和数据的申报。均不同程度地增加了医疗器械出口企业的制造成本，影响了产品在欧盟市场的竞争力。根据中国机电进出口商会的报告，以德国市场为例。为满足WEEE指令的要求，每个以自主品牌出口的制造商，在德国注册所需缴纳的基本费用为1.235欧元。由于欧盟各国的注册费用和设立账户的费用不同，如果以德国的基本注册费的60％进行测算，该企业要取得欧盟10～15个国家的经营特许权，仅先期注册所需费用就为7410～11115欧元。

3标签标识和说明书要求。标签标识和说明书要求往往是企业比较容易忽略的问题，但因此而导致产品出口受阻的影响却不容忽视。标签标识和说明书内容不规范的产品最先并最容易被产品质量检查人员发现，被抽查到的几率也因此大大增加，不论产品实际质量如何，错误或不规范的标识和说明书会直接导致整个产品被判定为不合格。

四、对策

受国际金融危机加深影响，一些国家出台形形色色的贸易保护措施，主要分为两类：一是滥用WTO规则允许的贸易救济措施，主要为反倾销、反补贴、保障措施和特殊保障措施；二是使用传统的关税和非关税壁垒，如提高进口关税或采取禁止或限制进口、技术性贸易壁垒等。针对技术性贸易壁垒，我国医疗器械企业首先要建立与国际接轨的技术法规和标准体系。积极采取应对策略：

1针对我国医疗器械产品出口最主要的市场——欧盟市场，是在医疗器械监管方面制定和采用技术性贸易措施最多的地区，对医疗器械管理所实施的法规体系主要由三个指令构成：有源植人性医疗器械指令(AIMDD)、医疗器械指令(MDD)和体外诊断医疗器械指令(IVDD)。上述指令是对进入欧盟市场的医疗器械产品所必须满足的基本安全要求的规定，包括了从上市前审批到上市后监督的全过程，涉及风险评估、设计、制造、临床试验和不良事件监测等多个方面。对具体类别的医疗器棚而言，应满足其适用指令规定的技术要求，并依据指令设定的模式实施合格评定。与其他出口市场仅强调器械的安全监管不同的是，欧盟于2006年8月起实施的WEEE指令，还对医疗电气设备和器械规定了产品报废后回收方面的环保要求：我国医疗电气设备和器械的出口企业需要履行和承担其报废产品的回收责任与费用。

2针对美国市场，作为全世界最早开始对医疗器械进行监管的国家，美国从1938年就开始就制定和实施医疗器械管理的法律法规。至今，美国已建立起完善的法规体系，管理措施覆盖了从上市前审批、营销到上市后监管的各个产品生命周期阶段。因此，我国医疗器械产品出口美国，制造商应首先充分了解各项法律规定，熟悉产品上市前的审批流程，尤其是目前我国国内医疗器械法规尚未完善的监管环节，例如，不良事件的报告和器械召回等。对于医用电气设备，除应满足专门的医疗暑器械法规外。还必须按照联邦法规第47卷18部分的要求，针对产品的电磁兼容性。通过自我验证(Verification)、符合声明(DoC)或认证(Certification)的方式获得美国联邦通信委员会(FCC)的许可。

其次，医疗器械企业需要建立和完善自身产品质量认证体系，在生产过程中就积极针对技术性贸易壁垒的条款提高产品质量。我国已经建立了用于确保上市医疗器械产品安全的较为完善的法规体系。现行的医疗器械法律法规更侧重对产品上市前的监管，而对产品上市后的监管，尤其是在不良事件监测和再评价方面。立法工作还处于起步阶段，缺乏能够有效指导实际工作的管理办法和实施细则。就产品市场准入要求而言，我国对在境内销售和使用的医疗器械实施了“产品注册”制度，即医疗器械上市前，需要经过管理部门审查，合格后获得药监部门发放的“医疗器械注册证”，方可上市销售。医疗器械生产企业要主动通过管理部门审查，获得药监部门发放的“医疗器械生产企业许可证”，方可组织实施产品生产。

再次，建立和完善技术性贸易壁垒的预警机制，防患于未然，有序地应对所发生的技术性贸易壁垒，医疗器械生产企业要有效利用国际质检总局建立的进出境检验检验预警与快速反应机制，及时获取国外制定和实施的对我国医疗器械产品出口可能或已经造成影响的有关的技术性贸易壁垒措施信息。