医疗器械FDA-ASCA政策与程序研究

关键词：FDA-ASCA，符合性声明，ASCA总结测试报告，GLP

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.03.045

1 ASCA简介

美国食品药品监督管理局（FDA）依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第514（d）、《FDA再授权法案》第514条的修正案、《医疗器械使用费修正案》实施合格评定认可计划（Accreditation Schemefor Conformity Assessment：ASCA），旨在增强对ASCA认可实验室测试结果的信心。近年来，FDA发现越来越多第三方实验室测试数据不可靠或伪造，并由此引发FDA对医疗器械制造商提交的整套文件数据完整性提出了质疑。因此2024年2月20日，FDA发文提示医疗器械制造商，需要仔细审查第三方实验室测试数据，警惕测试数据欺诈，并确保提交给FDA的所有信息都是真实和准确的。FDA鼓励制造商与自愿获得ASCA的第三方实验室合作。2019年9月23日ASCA草稿版发布，2023年9月19日，FDA发布信息，将ASCA从试点计划转为永久项目。ASCA授权的认可机构使用ISO/IEC 17025：2017及认可共识标准和测试方法实施认可。医疗器械制造商，可以在向FDA提交上市前文件中包括符合性声明（DOC）和任何必要的补充文件（如ASCA总结测试报告）。

2 ASCA项目目标及流程

目标：（1）增强对医疗器械检测的信心；（2）促进医疗器械产品上市前审查的一致性和可预测性；（3）鼓励有效利用FDA资源；（4）提高监管效率；（5）支持国际协调。ASCA项目核心相关方，包括FDA，认可机构，实验室，医疗器械制造商。流程图如图1所示。

3 ASCA认可政策和实验室申请程序

2024年9月23日，FDA发布ASCA指南草案[1]，申请ASCA认可前提：（1）实验室ASCA认可范围是否与ASCA授权认可机构的认可范围一致？（2）实验室是否书面同意ASCA指南附录B第E节所述条款？在满足上述2个问题的前提下，具体流程如下：

（1）实验室可通过电子邮件提交申请，以证明其满足ASCA项目规定资格要求的文件。

（2）F DA将在6 0个日历日内审查A S CA认可申请。

（3）审查内容后，FDA将通过电子邮件通知实验室可能妨碍授予ASCA认可的问题。

（4）审查完成后，FDA通过电子邮件通知实验室最终的审核决定。

（5）获得ASCA认可，FDA将提供ASCA认可范围和有效期（一般两年）。

（6）FDA向实验室授予ASCA认可时，将更新FDA-ASCA网站，列出认可范围和有效期。

（7）如果FDA不授权实验室ASCA认可，将向申请人说明不授予ASCA认可决定的理由。

（8）在ASCA认可到期前六个月，实验室可以按照上述相同流程申请更新ASCA认可。

4 ASCA项目类别

FDA-A SCA涉及两个类别，类别一：基本安全和基本性能；类别二：生物相容性。美国本土5件认可机构中，A 2L A，ANAB，PJLA被FDA授予ASCA认可范围（基本安全和基本性能，生物相容性）。IAS，NVLAP被FDA授予ASCA认可范围（基本安全和基本性能）。如果实验室从事类别一的测试，那么FDA授权的5家认可机构中任意选择1家申请ASCA。如果实验室从事类别二测试，只能在（A2LA，ANAB，PJLA）中选择1家申请ASCA。特别注意：对于生物相容性实验室，需遵守21 CFR Part58生物相容性检测规定。如果实验室建立了OECDGL P 体系[ 2 ]或其他体系是不够的，需建立符合FDA G LP（21 CFR Part 58）要求的质量体系，因为OECD-GLP和FDA-GLP依据不同：OECD-GLP依据：OECD Principles on Good Laboratory" Practice。FDA GLP依据：21 CFR PART 58 Good LaboratoryPractice For Nonclinical" Laboratory studies。

5 监管审核

FDA将采用三级审计方法，定期对实验室进行审计。一级审计：FDA要求实验室提供最新评估报告副本，在审查报告后，FDA可能会要求澄清或提供更多信息。二级审计：FDA作为观察员参加认可机构对实验室的下一次定期审计，并要求提供报告副本以供审查。同时为现场考察做出适当安排。三级审计：FDA对实验室进行现场或远程审核。三级审计将不遵循认可机构制定的审计日程，FDA将直接与实验室合作。

6 FDA-ASCA实验室运营管理红线

实验室运营和管理红线[3]，包括但不限于：（1）违反法律或ASCA指南和政策；（2）未能纠正不符合项；（3）未能遵守已签署协议；（4）对上市前提交医疗器械设备安全性或有效性有重大影响的信息，包括实验室测试。例如，如果《美国联邦法规》第21篇第58节规定的ASCA认可实验室收到FDA警告信，其中包括影响其ASCA测试的问题，FDA可能会撤销该实验室的ASCA认可；（5）ASCA实验室的认可机构撤销ASCA认可。红线问题一旦发生，可能导致撤销实验室ASCA认可。

7 启迪与思考

目前通过CNAS认可实验室约一万家，庞大资源未被充分利用。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册的医疗器械制造商提交的检验报告，可以是申请人的自检报告，也可委托有资质第三方实验室检验报告。暂时没有针对自检报告与第三方检验报告进行标准化管理的指南性文件。呼吁监管机构借鉴ASCA，在充分征求和听取利益攸关方（监管部门，认可机构，实验室，医疗器械制造商，第三方机构，医院，患者等）意见情况下，实施类似ASAC项目，出台标准化指导文件，规范注册资料，避免来回补正材料，节约审核时间。

8 结语

文章介绍ASCA政策与流程，阐述ASCA申请、审计、运营管理红线等，有助于实验室理解和实施ASCA项目，提升管理水平，也为监管机构提供可借鉴的监管模式。

作者简介

张泽楷，通信作者，工程师，研究方向为FDA法规与政策。

（责任编辑：张瑞洋）