药品不良反应监测及合理用药措施探究

2025-01-31郭瑞惠

品牌与标准化 2025年1期

摘要：本文探讨了药品不良反应监测与合理用药的重要性及策略。首先，概述了药品不良反应的概念、分类和监测方法，强调了监测系统的建立与运作。其次，提出了改善药品不良反应监测和合理用药的措施，包括加强监测体系建设、增强医务人员和患者的意识，以及制定相关政策法规。最后，总结了不良反应监测与合理用药在保障患者用药安全、提升医疗服务质量中的关键作用，并强调了持续研究和实践的重要性。

关键词：药品不良反应；监测；合理用药

中图分类号：R95文献标志码：ADOI编码：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.053

1药品不良反应监测

1.1药品不良反应监测的概念以及分类

药品不良反应监测是指对合格药品在正常用法和用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应实施的监督以及考察。相关反应可能包括副作用、毒性作用、后遗作用、药物依赖性、特异质反应、变态反应、继发反应，以及致突变、致癌、致畸作用等。

A型不良反应与药物的药理作用密切相关，通常是由于药物作用过强导致的，且与剂量相关，具有可预测性。当停药或减量后，症状往往会很快减轻或消失[1]。A型不良反应发病率高，但死亡率低。常见的A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应以及停药综合征等。

B型不良反应与正常药理作用无关，为临床异常反应，通常与剂量无关，难以预测，且常规毒理学筛选方法难以发现[2]。B型不良反应的发生率较低，但死亡率较高。常见的B型不良反应包括变态反应以及特异质反应。

C型不良反应通常在长期用药后出现，潜伏期较长，用药与反应之间没有明确的时间关系，难以预测，且其发生机制不明确。C型不良反应的背景发生率较高，如孕妇服用己烯雌酚可能增加子代女婴患阴道腺癌的风险[3]。

根据药品不良反应的可预测性、严重程度以及危害性，还可以将其分为新的药品不良反应、严重的药品不良反应以及药品群体不良事件。新的药品不良反应是指药品说明书中未记载的不良反应，或虽在说明书中有所描述，但其性质、程度、后果或频率与说明书所述不符或更为严重。严重的药品不良反应可能包括死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、致永久或显著伤残、器官功能损伤、住院或住院时间延长，以及导致其他重大医学事件等情况。药品群体不良事件则是指同一药品在使用过程中，于相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或者威胁，应该予以紧急处置的事件[4]。

1.2药品不良反应监测方法

药品不良反应监测主要采用的方式为：自发报告系统、集中监测系统、记录联结系统。其中，自发报告系统是最常见的监测方式，它依赖于医疗专业人士、患者、药师以及其他相关人员主动报告疑似的不良反应。集中监测系统则是由专门的机构实施系统的、集中的监测，通常涉及对大量人群进行详细的医疗记录审查。记录联结系统则是经过计算机化的医疗记录来识别和分析不良反应。在监测工具方面，涉及的工具包括但不限于医疗记录、药品使用记录、患者自主报告，以及来自专业医疗人员的报告。此外，还有专门开发的软件和数据库，这些工具被用来收集、整理和分析数据，以及时发现和评估潜在的药品不良反应[5]。

1.3药品不良反应监测系统的建立以及运行

药品不良反应监测系统的建立及运行应按照以下步骤来进行：1）明确监测的目标以及范围，确定是要监测所有药品的不良反应，还是只针对特定类型的药品或特定人群。2）确定数据收集的来源以及方式，包括确定报告不良反应的人群或机构，以及相关报告的搜集方法。3）建立数据处理以及分析的流程，包括对收集的数据进行清洗、整理、编码以及分析，以识别潜在的不良反应信号。4）建立反馈以及应对机制，包括对发现的不良反应信号实施调查以及验证，对确认的不良反应进行公告以及警示，并采取相应的措施来减少或避免不良反应的发生。5）在系统的运作过程中，实施定期的评估以及改进，确保系统的有效性与可持续性，包括对系统的运行情况实施监控以及评估，对发现的问题实施改进以及优化，以及根据新的科学技术进展实施更新、升级。

药品不良反应监测系统的建立和运行是一个复杂而重要的过程，需要多方面的合作和努力，以保证药品的安全性和有效性[6-7]。

2药品不良反应的影响

2.1对患者安全产生影响

药品不良反应对患者安全构成严重威胁。不当的药物使用或药物间的相互作用可能导致患者出现各种不良反应，这些反应轻则如起皮疹、恶心，重则可能导致休克甚至死亡。一些慢性不良反应，如器官损伤或长期副作用，可能对患者的生活质量以及长期健康产生深远影响。因此，有效监测以及减少药品不良反应对保障患者安全至关重要[8]。

2.2造成医疗资源浪费

药品不良反应不仅对患者造成伤害，也浪费了医疗资源。当出现不良反应时，患者可能需要额外的医疗服务以及治疗，如紧急就医、住院观察、更换药物等。这不仅增加医疗成本，还可能占用了本就紧张的医疗资源，影响其他患者的治疗[9]。

2.3触发药品市场信任危机

频繁且严重的药品不良反应可能引起公众对药品安全的担忧，触发药品市场的信任危机。一旦某种药品被曝光存在严重的不良反应，公众可能会对其产生怀疑，导致该药品的销量下降甚至被撤市。这不仅对制药企业的声誉以及经济利益造成损害，也可能影响整个药品市场的稳定以及发展。因此，加强药品不良反应监测、改善合理用药水平、保障患者用药安全是当前医疗领域亟待解决的问题[10]。

3改善药品不良反应监测及合理用药的措施

3.1加强监测体系建设

构建和完善药品不良反应监测的信息平台，实现数据的共享和快速分析。整合医疗机构的报告系统，以确保收集到的不良反应数据全面且准确。提升监测机构的专业能力，加强监测人员的专业培训，确保他们具备对不良反应数据实施深入分析以及评估的能力。简化报告程序，缩短报告周期，确保不良反应信息能够及时且准确地被收集和处理。

3.2改善医务人员与患者的意识

加强对医务人员的药品不良反应知识的培训，强调分析不良反应的危害性及监测的必要性。经过继续教育等方式，提升医务人员合理用药的能力。开展公众健康教育活动，增强患者对药品不良反应的认识以及防范意识。鼓励患者在用药过程中注意观察自身反应，及时报告疑似不良反应。

3.3制定相关政策以及法规

制定并完善药品不良反应监测以及合理用药相关的法律法规，明确各方责任以及义务，为监测以及合理用药提供法律保障。出台政策鼓励医疗机构以及医务人员积极参与不良反应监测工作，对表现突出的单位以及个人给予表彰和奖励。加大对药品不良反应监测以及合理用药工作的资金投入力度，保证相关工作的顺利开展。

改善药品不良反应监测及合理用药的措施应该从多个方面入手，包括加强监测体系建设、增强医务人员与患者的意识以及制定相关政策和法规等。相关措施的实施可以提升我国药品安全水平以及医疗服务质量，保障人民群众的用药安全。

4结论

4.1不良反应监测及合理用药的重要性

药品不良反应监测以及合理用药是保证患者用药安全、有效以及经济的两个关键环节。不良反应监测的重要性在于及时发现药物使用过程中可能出现的问题，保障患者免受潜在药物风险的伤害。经过对不良反应的监测以及分析，可以为药物研发、改进、临床用药提供科学依据，推动医疗质量以及安全性的提升。

合理用药是保证药物治疗效果最大化的重要手段。根据患者的病情、药物的药理特性以及患者的身体状况等因素，制定个性化的用药方案，旨在充分发挥药效，同时降低不良反应发生率。这不仅有助于提升患者生活质量，还可节约医疗资源，减少医疗开支。

4.2有效研究以及实践的必要性

尽管我国的药品不良反应监测以及合理用药已经取得显著的进展，但仍面临许多需要深入研究和解决的问题。例如，如何有效改善不良反应监测的准确性和及时性，如何更好地将监测结果转化为临床实践的指导，如何推广、应用新的药物使用技术以及理念等。加强药品不良反应监测和合理用药的研究与实践至关重要。通过持续深入的研究和广泛的实践应用，我们可以不断完善和优化监测方法和用药手段，为患者提供优质安全、有效、经济的药物治疗服务，推动我国医疗事业的持续发展和进步。

参考文献

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[3]张雨，李雨蔓，夏旭东.银杏注射制剂疑似药品不良反应监测数据分析[J].中国药物评价，2023，40（5）：439-444.

[4]魏传梅，高菲，张华琦，等.中国医院药物警戒系统药品不良反应主动监测模块的应用探讨[J].中国合理用药探索，2023，20（4）：140-146.

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[6]郭代红，姚翀，陈超，等.强化药品不良反应监测数据利用推动药物警戒体系建设[J].中国研究型医院，2023，10（6）：38-42.

[7]王思颖，侯瑞蕊，杨欣，等.临床药师参与中药注射剂合理用药管理的实践与评价[J].中国合理用药探索，2023，20（5）：154-160.

[8]杨圣君.近三年来我院药品不良反应监测上报情况分析[J].医学食疗与健康，2023，21（28）：188-191.

[9]张淑君，郑亮.某院488例药品不良反应报告分析与合理用药探讨[J].当代医药论丛，2023，21（7）：113-115.

[10]姜菊萍，吴锦金，俞婷婷，等.“三医联动”合理用药管理模式在急诊科中药学管理中的效果[J].中医药管理杂志，2023，31（4）：108-110.

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