质子放射治疗标准体系研究

关键词：质子放射治疗，标准体系，标准

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.013

当代中国癌症已然成为一个主要的公共卫生问题，2022年发布的中国癌症发病率和死亡率报告显示，新发病例为406.4万，癌症已成为中国最常见的死亡原因之一[1]。放射治疗是肿瘤治疗的主要手段之一[2]，其原理是利用放射性同位素产生的α、β、γ射线或各类x射线治疗机或加速器产生的x射线、电子束、质子束及其他粒子束等放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法[3]。

随着技术的发展，质子放射治疗以其不良反应小、治愈率及精确度高等优势[4-5]，受到越来越多的重视，质子放射治疗中心如雨后春笋般蓬勃发展起来。由于质子放射治疗存在着区别于光子、电子放射治疗的特性，光子、电子放射治疗的相关标准并不能完全适应质子放射治疗的需求，因此需要对相关标准进行梳理形成质子放射治疗标准体系。

1 质子放射治疗发展概况

质子放射治疗相较于常规光子放射治疗具有显著的物理及生物学优势，如靶区照射的高适形度、陡峭的剂量梯度、累积剂量减少、正常组织辐射剂量降低、危及器官保护增强，从而在获得更好的肿瘤控制率（TCP）同时降低正常组织并发症概率（NTCP）。1990年美国建成了全球第一个质子放射治疗中心——洛马·林达质子治疗中心，首次将质子射线布拉格峰和良好的生物学效应应用于临床治疗[6-7]。

质子放射治疗以其独有的优势尤其有利于治疗儿童癌症、额叶运动区的耐放射性肿瘤以及靠近关键器官的不规则病变。目前，质子放射治疗已被广泛应用于儿童肿瘤、眼部肿瘤、中枢神经系统肿瘤、颅底肿瘤、头颈部肿瘤、鼻旁窦癌、脊柱肿瘤、肝细胞肿瘤、胃肠癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌及骨与软组织肿瘤等临床领域[8]。

据国际粒子治疗协作组（PTCOG）统计[9]，截至2022年9月，美国开展质子/重离子放射治疗的设备已达43台套，我国在用的质子/重离子放射治疗设备已有9台套，在建11台套，计划建设11台套，不难看出，质子放射治疗处于高速发展的阶段，世界各国正在抓紧布局，各大医疗机构纷纷投入，为患者提供更加有效的治疗。

2 质子放射治疗领域标准化现状

2.1 国内标准现状

当前与质子放射治疗直接相关的标准主要有GB 16362—2010《远距治疗患者放射防护与质量保证要求》[10]、GBZ/T 201.5—2015《放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第5部分：质子加速器放射治疗机房》[11]、WS 816—2023《医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准》[12]、DB34/T 4497—2023《质子放射治疗质量控制要求》[13]。GB 16362规定了远距治疗中患者防护与质量保证的基本原则和要求，适用于将医用电子加速器和医用γ射线装置用于体外射束治疗以及x、γ射线立体定向放射治疗。GBZ/T 201.5规定了质子加速器放射治疗机房的辐射屏蔽要求，规定了质子加速器放射治疗机房的辐射屏蔽要求，适用于70～250 MeV质子加速器的放射治疗机房。WS 816规定了医用质子重离子放射治疗设备防护安全和质量控制检测的要求及方法，适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制的检测。DB34/T 4497规定了质子放射治疗质量控制设备要求、人员和组织要求、治疗要求，适用于质子放射治疗质量控制的实施、监督和检查。而与质子放射治疗技术涵盖设备（如计划系统、模拟定位系统）、质量控制、辐射防护等诸多方面相应的标准也极其丰富。

2.2 现行国际标准和国外先进标准现状

I C R U（国际辐射单位和测量委员会，International Commission on Radiation Units andMeasurements）发布了78号[14]、95号报告[15]，规定了质子放射治疗的处方、记录和报告要求和辐射防护要求。A A PM（美国医学物理学家协会，T heAmerican Association of Physicists in Medicine）TG224号报告[16]对质子放射治疗质量保证做出明确要求。德国标准化学会发布了DIN 6875-20-2016《专用放射治疗设备.第20部分：质子治疗 结构辐射保护的建设规则》[17]，适用于医疗放射治疗中使用能量高达300 MeV的质子辐射的质子加速器系统的建造，规定了计算确定建筑工程材料屏蔽厚度的规则。

3 质子放射治疗标准体系

3.1 标准体系构建依据

质子放射治疗标准体系构建的依据包括：（1）法律法规：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国标准化法》；（2）规范性文件：《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国卫规划发〔2018〕14号）、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）、《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》（国家药品监督管理局2018年第4号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《放射诊疗管理规定》（国家卫生和计划生育委员会令第 8号）；（3）相关规划及标准：《“健康中国2030”规划纲要》、GB/T 13016—2018《标准体系构建原则和要求》。

3.2 标准体系框架

参照《标准体系构建原则和要求》（G B / T13016—2018），结合标准体系构建的方法，充分分析质子放射治疗质量保证的内涵和外沿，构建质子放射治疗质量保证标准体系结构图如图1所示。

由图1可知，质子放射治疗质量保证标准体系以质子放射治疗质量保证涵盖的主要内容进行构建，架构由两个层次构成，第一个层次为标准化要素层，分为术语和定义、质量保证要求、辐射防护要求和质量评价四个方面；第二个层次为标准化对象，根据各自关注的主题分成若干子体系，具体内容如下。

（1）质量保证要求

从运行管理、人员要求、设施设备要求、建设服务要求出发对机构人员、设施设备、运行管理和建设服务等可能影响质子放射治疗质量的因素提出具体要求。

（2）辐射防护要求

从环境监测和职业健康管理两个方面出发，对质子放射治疗辐射防护提出要求。

（3）质量评价

从治疗质量和运行质量两方面对质子放射治疗进行评价。

3.3 标准明细表

质子放射治疗质量保证标准明细表如表1-4所示。

3.4 标准统计表

经统计分析，质子放射治疗质量保证相关标准共计97项，其中：术语定义类标准8项，质量保证要求类标准51项，辐射防护要求类标准15项，质量评价类标准13项。

作者简介

刘菖，硕士，工程师，研究方向为高新技术标准化、网络交易监测、软件产品质量检测、软件产品检测方法。

（责任编辑：张佩玉）