乳腺癌病人内分泌治疗依从性管理的证据总结

Summary of evidence on compliance management of endocrine therapy in breast cancer patients

HOU Jie，YANG Ziyan，TANG Lu，YU GuohongSchool of Nursing，Zhejiang Chinese Medicine University，Zhejiang 310000 ChinaCorresponding Author YU Guohong，E-mail：yghyuer@163.com

Abstract Objective：To search，evaluate and summarize the relevant evidence of the management of endocrine therapy compliance in breast cancer patients，and to provide reference for the clinical development of management programs to improve the compliance of endocrine therapy patients.Methods：According to the \"6S\" evidence pyramid model system，the relevant evidence of compliance management of endocrine therapy in breast cancer patients was retrieved.The search deadline was from database establishment to February 1，2024.Quality evaluation，evidence extraction and summary were carried out for the included literatures.Results：A total of 14 articles were included，including 2 guidelines，2 expert consensus，3 evidence summaries，and 7 systematic reviews.25 pieces of evidence were collected，including 5 aspects：assessment strategy，management organization，motivation and behavior intervention，psychosocial support，health education and follow-up.Conclusion：The best evidence of compliance management of endocrine therapy for breast cancer patients can provide evidence-based evidence for clinical staff to develop effective compliance management programs.

Keywords breast cancer;endocrine therapy;compliance;summary of evidence;evidence-based nursing

摘要 目的：检索、评价并汇总乳腺癌病人内分泌治疗依从性管理的相关证据，为临床拟定提高病人内分泌治疗依从性管理方案提供参考依据。方法：根据“6S”证据金字塔模型系统检索有关乳腺癌病人内分泌治疗依从性管理的相关证据，检索时限为建库至2024年2月1日。对纳入文献进行质量评价、证据提取和汇总。结果：共纳入14篇文献，包括2篇指南、2篇专家共识、3篇证据总结、7篇系统评价。汇总形成25条证据，包括评估策略、管理组织、动机和行为干预、心理社会支持、健康教育和随访5个方面。结论：总结的乳腺癌病人内分泌治疗依从性管理的最佳证据可为临床医护人员制定有效的依从性管理方案提供循证依据。

关键词 乳腺癌；内分泌治疗；依从性；证据总结；循证护理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2024.14.002

乳腺癌是一种起源于乳腺导管或小叶的恶性肿瘤，已成为我国女性最常见的恶性肿瘤，占总癌症病例的19.2%［1-2］，其中大约3/4的病人为激素受体阳性［3］。美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）［4］建议雌激素受体阳性的乳腺癌病人接受至少5年的辅助内分泌治疗（adjutant endocrine therapy，AET），以降低疾病复发风险，改善预后。然而有研究发现，病人对内分泌治疗药物的不耐受、遗忘、低自我效能和处方费用等问题都对其治疗依从行为产生不良影响［5-6］。荟萃分析显示，病人治疗期间5年的平均依从率仅为66.2%［6］，且随着服药年限的延长逐渐下降，这严重影响了AET疗效，并对病人的总生存期产生负面影响［7-8］。因此，采取有效的干预策略提高乳腺癌病人对AET的依从性至关重要。目前，国内外已有多项关于乳腺癌病人AET依从性的行为干预、心理社会支持、家庭随访护理等研究，但尚缺乏系统的实践建议。本研究旨在通过系统检索、评价、提取和归纳形成最佳证据，为临床制定系统化的管理方案，改善乳腺癌病人AET依从性，提高治疗效果提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 确定问题

依据PIPOST原则确立研究问题。证据应用的目标人群（population，P）：接受AET的乳腺癌病人；干预措施（intervention，I）：包括依从性的评估、行为干预、随访护理等提高乳腺癌病人AET依从性的措施；证据的实施者（professional，P）：临床医护人员、药剂师、病人及家庭照顾者；结局指标（outcome，O）：乳腺癌病人AET依从率、生活质量、自我效能等；证据应用场所（setting，S）：医院、社区和家庭环境；证据类型（type of evidence，T）：指南、专家共识、临床决策、证据总结、系统评价、Meta分析。

1.2 文献检索策略

根据“6S”证据金字塔原则，依次检索UpToDate、BMJ Best Practice、Joanna Briggs Institute（JBI）循证实践数据库、国际指南协作网（GIN）、美国国立指南网（NGC）、美国国家癌症综合网站（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、新西兰指南工作组（NZGG）、苏格兰校际指南网（SIGN）、加拿大医学会临床实践指南信息库（CMA Infobase）、美国临床肿瘤协会（ASCO）、美国肿瘤护理协会（ONS）、欧洲肿瘤医学会（ESMO）、澳大利亚癌症协会（CA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、加拿大安大略注册护士协会（RNAO）、中华医学会全文数据库、医脉通、the Cochrane Library、PubMed、Web of Science核心合集、EMbase、CINAHL、中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普数据库等。为降低证据结果的偏倚和避免研究的重复，本研究已在复旦大学循证护理中心进行注册（注册号：ES20233602）。英文检索词为：breast neoplasms/breast neoplasm*/breast cancer*/breast tumo*/breast carcinoma*/mammary neoplasm*/mammary carcinoma*/mammary cancer*；endocrine therapy/adjuvant endocrine therapy/AET；adherence/medication adherence/compliance/persistence/non-adherence/ non-compliance；guideline*/expert consensus/systematic review/Meta-analysis/guid*/evidence*/recommendation*/best practice。中文检索词为：乳腺癌/乳腺肿瘤/乳岩/乳癌；内分泌治疗；依从性/顺从性/坚持/服药依从性/不依从；临床决策/指南/共识/证据总结/系统评价/Meta分析。检索时限为建库至2024年2月1日。以PubMed为例，检索策略如下：

#1 \"breast neoplasms\"［MeSH Terms］

#2 \"breast neoplasm*\"［Title/Abstract］OR \"breast cancer*\"［Title/Abstract］OR \"breast tumo*\"［Title/Abstract］OR \"breast carcinoma*\"［Title/Abstract］OR \"mammary neoplasm*\"［Title/Abstract］OR \"mammary carcinoma*\"［Title/Abstract］OR \"mammary cancer*\"［Title/Abstract］

#3 #1 OR #2

#4 \"endocrine therapy\"［Title/Abstract］OR \"adjuvant endocrine therapy\"［Title/Abstract］OR \"AET\"［Title/Abstract］

#5 \"medication adherence\"［MeSH Terms］

#6 \"adherence\"［Title/Abstract］OR \"medication adherence\"［Title/Abstract］OR \"compliance\"［Title/Abstract］OR \"persistence\"［Title/Abstract］OR \"non-adherence\"［Title/Abstract］OR \"non-compliance\"［Title/Abstract］

#7 #5 OR #6

#8 \"guideline*\"［Title/Abstract］OR \"expert consensus\"［Title/Abstract］OR \"systematic review\"［Title/Abstract］OR \"Meta-analysis\"［Title/Abstract］OR \"guid*\"［Title/Abstract］OR \"evidence*\"［Title/Abstract］OR \"recommendation*\"［Title/Abstract］OR \"best practice\"［Title/Abstract］

#9 #3 AND #4 AND #7 AND #8

1.3 文献纳入与排除标准

纳入标准：研究对象为乳腺癌AET病人；研究内容涉及依从性的评估、行为干预和随访护理等提高乳腺癌AET病人服药依从性的措施；结局指标为乳腺癌病人AET依从率、生活质量、自我效能等；文献类型为指南、专家共识、临床决策、证据总结、系统评价、Meta分析；语言为中文或英文。排除标准：同一篇指南的旧版本；无法获取全文或文献质量较低的文献。

1.4 文献质量评价

指南质量使用临床指南研究和评价系统（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE Ⅱ）［9］进行评价。该评价系统包括6个领域、23个条目以及2个总体评估条目，每个条目按1～7分进行评价（“很不同意”计1分，“很同意”计7分），每个领域得分等于该领域中每个条目分数的总和并标准化为该领域可能的最高分数的百分比，最后评价者对2个全面评价条目进行评价，并对指南做出综合判断；6个领域标准化得分百分比均＞60%为A级；标准化得分百分比≥30%的领域数≥3个为B级；标准化得分百分比＜30%的领域数≥3个为C级。专家共识质量采用JBI专家共识评价标准［10］进行评价，包括6个条目，每个条目采用“是”“否”“不清楚”和“不适用”进行判定；系统评价质量使用系统综述评价工具Ⅱ（Assessment of Multiple Systematic Review Ⅱ，AMSTAR Ⅱ）［11］进行评价，包括11个条目，每个条目以“是”“否”“不清楚”和“未采用”进行评价；证据总结通过追溯原始文献进行评价。

1.5 证据提取与评价

由2名接受过系统循证课程培训的护理研究生独立进行文献筛选和评价，当出现分歧时，由3名研究人员商讨后决定是否纳入。当不同来源的证据结论冲突时，遵循循证证据、高质量证据、最新发表的证据优先的原则予以纳入。采用2014版JBI证据预分级系统［12］并结合GRADE进行升降级对证据进行等级划分。

2 结果

2.1 文献检索结果

通过检索并追溯参考文献共获得1 413篇文献，经去重、去除非中英文文献及其他与主题不相关的文献后剩余53篇，最后阅读全文并进行质量评价后纳入14篇文献［5，7，13-24］，包括指南2篇、专家共识2篇、证据总结3篇、系统评价7篇。文献检索流程及结果见图1。

2.2 纳入文献的一般特征（见表1）

2.3 纳入文献的质量评价结果

2.3.1 指南的质量评价结果（见表2）

2.3.2 专家共识的质量评价结果（见表3）

2.3.3 证据总结

本研究共纳入3篇证据总结［17-19］，追溯证据的原始文献，均来源于系统综述，使用AMSTAR Ⅱ进行文献质量评价。Bellman［17］的3条证据来源于4篇系统综述［25-28］，其中4篇文献［25-28］条目“是否提供了前期设计方案？”和“是否提供了纳入和排除的研究文献清单”评价均为“否”，1篇文献［25］条目“是否说明相关利益冲突”评价为“否”，其余条目所有文献［25-28］均为“是”。Pamaiahgari［18］的1条证据来源于1篇系统综述［29］，其中条目“是否提供了前期设计方案”“是否提供了纳入和排除的研究文献清单”和“发表情况是否已考虑在纳入标准中，如灰色文献”评价为“否”，其余条目均为“是”。Ishaque等［19］的1条证据来源于3篇系统综述［30-32］，1篇文献［32］在条目“是否提供了前期设计方案”的评价为“否”，2篇文献［30，32］在条目“发表情况是否已考虑在纳入标准中，如灰色文献”的评价为“否”，3篇文献［30-32］在“是否提供了纳入和排除的研究文献清单”的评价均为“否”，其余条目均为“是”。文献总体质量较高，准予纳入并引用其证据分级。

2.3.4 系统评价的质量评价结果（见表4）

2.4 证据汇总

最终汇总得到25条证据，包括评估策略、管理组织、动机和行为干预、心理社会支持、健康教育和随访5个方面，见表5。

3 讨论

3.1 采用综合评估策略，关注相关因素评估

评估乳腺癌病人AET依从性的影响因素是筛查不依从病人和评估干预疗效的重要手段。第1条～第3条证据总结了乳腺癌病人AET依从性相关因素的评估策略，证据等级较高。其中评估方法包括自我报告措施、药房补充数据、电子监测系统和临床医生估计等［17］，由于目前还没有评估该人群服药依从性的金标准，因此可以采用联合评估方法，以减少测量误差，如采用自我报告和电子监测相结合的方式，平衡评估的准确性和病人的可接受性［5，22］。除了评估病人的药物依从性，还应对病人治疗相关生活改变的准备程度、生活方式因素、病人对治疗的目标、依从性障碍因素、相关副作用或持续症状以及文化水平等相关内容进行评估［7，17］，全面了解病人的个性化需求、衡量病人的动机水平。其中尤其要关注药物副作用大、抑郁、低生活质量、缺乏社会支持、不良的医患关系、低健康素养、低自我效能和决策不平衡的病人［5，7，23-24］。在对调查结果进行分析时，发现大多数研究采用80%依从性的药物占有率（medicines possession ratio，MPR）截止值进行二分法评估［35］，但二分法的统计方式在持续监测干预效果或检查干预效果随时间变化的动态性方面存在不足，因此，未来可尝试使用连续依从性测量方法动态评估病人的依从性。

3.2 完善管理组织，重视多学科团队协作

医、药、护及初级保健人员在乳腺癌病人AET的决策、用药管理和随访期间都承担着重要角色。第4条及第5条证据总结了医药护团队在对病人进行服药依从性管理中的注意要点。首先，应鼓励病人参与治疗决策，给予病人充分的自主权［17，19］。这既有利于医护人员了解病人的偏好和需求，也可以帮助病人提高自身对生活改变的准备程度、了解可能存在的障碍问题等，从而提高病人服药依从性的自我管理能力。其次，药剂师参与病人的药物审查和药学管理服务也有重要意义。药剂师对病人所用药物的核对、药物相互作用的核查、药物使用的提醒以及提出减少其他药物剂量的建议，都有助于规范病人用药［36］。Neuner等［36-37］研究还发现，由药剂师对乳腺癌AET病人进行症状监测和管理干预可以减轻病人症状、增强自我效能，提高服药依从性。第6条及第7条证据建议初级保健人员提升自身专业素养，加强与肿瘤护理团队、药剂师等专业人员的密切联系，以有效应对治疗过程中出现的不良反应［13-14，16，21］。综上所述，在对乳腺癌AET病人进行服药依从性管理时，应完善管理组织，重视多专业、多维度成员的团队合作，尤其是药剂师、初级保健人员以及病人本人的参与。

3.3 实施系统干预，以正确的动机和认知促进行为改变

行为干预策略是提高病人药物依从性的重要组成部分［38］，其中，病人对AET的认知和动机是影响病人服药行为的重要因素。第10条～第12条证据指出，仅对病人进行教育，不足以改变病人的不依从行为，而应用动机性访谈的干预方法，可以增加病人的感知收益和减少感知成本，促进病人的决策平衡，有助于提高依从性［5］。有研究指出，动机性访谈是一种指导性的、以病人为中心的咨询方式，它承认改变的益处和成本同时存在，并通过帮助病人探索和解决矛盾心理来引发行为改变［39］。多位学者通过动机性访谈结合价值观教育对病人的不依从行为进行干预都显示了积极的疗效［39-40］。除了病人的认知和动机因素，生活中的一些客观因素也会影响病人的行为。第14条及第15条证据总结了一系列的提醒干预方法，帮助病人克服客观因素对服药不依从行为的影响，如使用智能药瓶的报警功能提醒病人服药［33］，或是将药物管理与病人行为习惯相结合的干预方法来帮助病人减少遗忘行为［19］，如在病人每日打开冰箱的门上做提醒标志、在吃饭的地方放置药物容器等［41］。这些干预方法与通过教育、指导等旨在改变病人态度或认知的干预不同，主要通过辅助提醒干预协助病人按时服药，对病人依从性的影响可持续性更强。

3.4 重视病人的心理社会筛查，提供社会支持

研究指出，乳腺癌AET病人因对药物副作用的担忧、对复发的恐惧和对未来生育的需求等问题容易产生负性情绪［24，42］。第16条及第17条证据建议医护人员关注病人的情感需求，为病人提供心理咨询或药物治疗，或根据病人临床指征提供适当的心理治疗方法，以减少病人因不良情绪导致的不依从行为［13-14］。其中，尤其要关注合并有抑郁症的病人，研究发现抑郁与不遵守AET显著相关，抑郁症病人不仅会放大AET副作用的不良影响，还可能减少对坚持服药有益性或价值的期望，改变行为动机［24］。为应对乳腺癌AET病人出现的不良情绪，第18条及第19条证据建议医护人员参与改善病人的家庭或其他社会支持网络，如医护人员对病人的信息支持和心理护理，家人朋友和外部组织对病人的情感支持和有形帮助等，提高病人的自我效能感和生活质量，从而改善病人的服药依从性［20，37］。压力事件下对病人的支持既需要一个全面的护理团队，也需要非正式照顾者（配偶/伴侣/家庭成员）的配合，初级保健人员在门诊随访过程中，可以将乳腺癌AET病人的照顾者纳入预约随访，同时教授照顾者相关副作用的处理措施和负性情绪的调节方法等，以提高照顾者的照护水平，改善病人的服药依从性。

3.5 基于多学科团队开展随访计划，做好健康教育

乳腺癌病人内分泌治疗长达5～10年［4］，并且主要在院外进行自我管理，因此，规范的随访管理和有效的健康教育对病人坚持用药至关重要。第20条及第21条证据建议基于多学科团队协商制定病人的随访护理计划，向病人提供随访计划表，并定时审查，以充分就治疗后期可能出现的风险问题和服药后的社会心理影响、病人服药期间的特别注意事项以及转诊时的护理要点进行讨论规划［13-14］。院外随访时可以采用病人导航跟踪系统，如程序化的电话/微信随访计划，向病人提供疾病相关知识和心理疏导，提高病人应对疾病的主观能动性，同时减少因时间和空间对病人疾病需求造成的影响［43-44］。第22条～第25条证据总结了对病人的用药指导及健康教育时的要点。首先，医护人员在随访时应使用开放式的问题与病人进行沟通，给病人足够的空间表达自己的内心想法，提出自身需求［17］；其次，医护人员应就病人用药期间可能出现的问题进行明确的药物指导，提高病人的用药准备度和对药物副作用的应对能力，从而增加病人的服药依从性［15，17］。

4 小结

本研究总结了乳腺癌病人内分泌治疗依从性管理的最佳证据，涉及评估策略、管理组织、动机和行为干预、心理社会支持、健康教育和随访5个方面，为临床医务工作者制定干预方案、指导乳腺癌内分泌治疗病人进行依从性管理提供了循证依据。但本研究仅纳入了中英文文献，且证据主要来源于国外，由于国内外的文化差异，在应用证据时需要医务工作者充分结合临床情境，进行本土化调适，审慎合理地应用于临床。

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（收稿日期：2024-02-14；修回日期：2024-06-21）

（本文编辑贾小越）

基金项目 医疗质量（循证）管理研究项目，编号：YLZLXZ23G001

作者简介 侯杰，硕士研究生在读

*通讯作者 俞国红，E-mail：yghyuer@163.com

引用信息 侯杰，杨紫燕，汤露，等.乳腺癌病人内分泌治疗依从性管理的证据总结［J］.循证护理，2024，10（14）：2476-2483.