化妆品稳定性影响因素及稳定性测试研究现状

何杏杏 赵越 李想

化妆品的稳定性测试是保证产品质量的重要环节，通过对化妆品稳定性测试研究现状及稳定性的影响因素进行综述，阐明了影响化妆品的稳定性因素主要有产品的功能性成分、环境、包装材料等，总结了化妆品稳定性测试的方法，提出了稳定性测试的相关检验参数以及检验依据，旨在寻求稳定性测试的共性及个性方面的研究内容，为化妆品的稳定性测试及质量发展提供一定的理论指导。

关键词：化妆品检测 稳定性试验 影响因素 稳定性测试方法

化妆品的组成复杂，是多种原料的混合物，因此其长期稳定性、配方中各个原料的配伍性和原材料品质的连续性等，一直是化妆品稳定性研究中亟待解决的问题，也是目前化妆品检测中的薄弱环节。

为了确保每批次上市化妆品稳定性及质量，现阶段有效的研究稳定性的国外代表性标准有CTFA发布的《化妆品稳定性测试指南》[1]和《ISO/TR 18811：2018（E）化妆品稳定性试验指南》[2]。国内对于稳定性研究方面所涉及的标准有：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《化妆品稳定性试验指导原则》、《化妆品稳定性试验规范》、《化妆品安全技术规范2015版》[3-6]。这些标准在不同程度上都明确产品需进行理化稳定性及微生物稳定性评价，但以上标准以及规范提及的稳定性测试较为笼统，且对货架期在一年及以上化妆品稳定性缺乏行之有效的检测方式。因此，有必要建立定性与定量相结合的化妆品稳定性综合测试指标，对化妆品中长期有效期进行客观评价，考察样品的感官、化学、物理及生物学变化的稳定性情况，以便更好的支持产品上市和监管。

不同的产品，由于其功能性成分的不同，会导致产品的稳定性受到影响。李红霞等[7]对化妆品中的原料稳定性和兼容性进行了考察，并且对化妆品原料的质量控制提出了建议：原料需要加强微生物质量控制、建立快速简便的理化鉴定和质量控制指标、还需要考虑其中可能存在添加剂的影响等。杨佳慧等[8]研究表明，多重乳液在化妆品应用时的挑战就是稳定性问题，并在文中对其失稳机制、稳定性的表征以及提高乳液稳定性的方法进行了阐述。JUNCAN[9]和BOGDAN等[10]研究表明，化妆品的包装材料的材质、来源等均会给产品的稳定性带来影响。郑超[11]也提出稳定性实验对化妆品配方设计有一定的指导作用，稳定性是产品是否具有良好的使用性、功能的持续性以及产品自身的安全性的基础。

基于以上，本文将重点对化妆品的稳定性影响因素、稳定性测试方法进行阐述，以期为各个研发及检测阶段的化妆品稳定性测试提供依据，为化妆品的质量保驾护航。

Part 1

化妆品稳定性影响因素

化妆品从研发、生产、运输、销售到消费者使用等各个环节中，它的性质或多或少的都会发生变化，化妆品的稳定性影响因素主要包括化妆品的各个产品的功能性成分、pH值、温湿度、光照、金属离子、氧化剂和还原剂、防腐体系、包装等方面。

1.1 功能性成分

1.1.1.祛斑美白原料

祛斑美白成分是关注度较高的原料，例如常用的熊果苷、抗坏血酸衍生物等成分，具有抑制酪氨酸酶活性、阻断黑色素生成、提亮皮肤、有效清除晒斑等作用，所以常会被加入到美白祛斑产品中[12，13]。顾宇翔等[14]对化妆品中常用祛斑美白成分的稳定性进行了简单综述，结果表明：①美白成分在膏霜、乳液中的稳定性普遍优于纯溶液；②不同的美白成分之间的稳定性也存在较大差异，酸碱性、高温、光照以及紫外线对美白成分均有较大影响；③β-熊果苷、鞣花酸和甲氧基水杨酸钾与某些化妆品原料同时使用时稳定性不佳，在配伍时要尽量避免；④美白成分的稳定性测试与保质期差距较大，应加强测试，确保产品质量。阮佳威等[15]研究结果显示：α-熊果苷在基本环境条件下（不同pH值，不同温度，不同时间及日光灯照射）以及与化妆品的基础原料（甘油、硫酸铜、脂肪醇聚醚-20、尼泊金甲酯、K12-Na等）配伍时稳定性较好，但它在紫外光照射下会发生降解。

1.1.2.含蛋白的原料

常见的以“某蛋白”命名的原料称为蛋白类原料[16]，使用频率比较高的胶原蛋白、弹性蛋白、血清蛋白、纤连蛋白等被广泛应用抗皱产品中，正是由于这些蛋白类的原料中含有大量的氨基，在常温或者加热条件下会与羰基化合物发生反应，即美拉德反应或者巯基化，从而造成胺性成分或者产生臭味等[7]。

1.1.3.香精

香精可以赋予化妆品一定的香气，选用得当，不仅广受消费者的喜欢，且能掩盖某些产品的特征性气味。Saeed等[17]在其论文中提到，香味的稳定性取决于香精本身的化学活性，含有香味的产品会随着时间的推移变化，通常会变得更糟，主要是香精因为潮湿或者受热等，会产生胺化或者酯化的风险。从消费者的角度来看，气味的变化是产品退化和产品质量差的标志之一。

1.1.4.色素

色素是彩妆产品的重要组成成分，色素的差异性会对产品的稳定性产生一定的影响。李子宜[18]制备的姜黄素提取液BB霜，通过离心、耐热、耐寒、冻融和静置测试结果表明该提取液在配方中具有良好的稳定性和配伍性。光稳定性测试结果显示姜黄色素在配方膏霜中光稳定性比溶液状态好。但究其本身，姜黄素是一种活泼的α，β-不饱和二酮，容易氧化分解，在实际的生产过程中容易受到温度、pH值、光照等的影响，因此，在使用过程中应注意其与其他产品组分的相互作用。杜文亚[19]等在其稳定性研究中发现，直接棕95和食品红14在3d内稳定，之后逐渐降解，其余6种色素在7天内均是稳定的。

1.1.5.发用产品活性成分

传统的发用产品主要涉及防脱生发、去屑、控油等方面。近年来，留存型的产品发展越来越多。例如头发护理产品中常用的活性成分有植物提取物、去屑剂、植物精油等，张青等[20]中提到在香波中使用去屑因子以吡硫翁锌（ZPT），不能应用于透明香波以及含EDTA产品中，EDTA能与ZPT中的锌螯合，生成吡啶硫酮离子与EDTA的锌螯合物。同时植物精油的功能强大，但对制备工艺及运输等要求严格，容易酸败变味，降低活性成分功效。

1.2 pH值

皮肤表面的pH值对皮肤的微生物菌群具有调节作用，Lambers等[21]研究表明，皮肤的酸性pH值（4.0～4.5）可以防止病原微生物的侵入且有助于常驻细菌菌群持续附着在皮肤上，而碱性pH（8.0～9.0）可增强细菌的扩散。Proksch等[22]研究发现与具有较高 pH值的产品相比，具有较高酸性pH值的产品会降低皮肤pH值，能够改善皮肤屏障并改善皮肤的缓冲能力。在不同的配方中，pH值会随着原料的加入而有所变化，例如一些活性成分，维生素C在pH值＜4时较不易失活，如果pH值范围不合适，功效会大打折扣[23]。因此pH值的调节不当，不仅会影响皮肤微生态的调节，可能还会造成原料功效的降低等问题。

1.3 温度、湿度、光照

化妆品中所使用的很多原料受光照、温湿度的影响较大，尤其是一些活性物质，容易出现见光易分解或者是出现物质转化的问题。钱进等[24]采用胶囊化来提高视黄醇化合物见光易分解问题，且结果表明处理之后的产品具有更好的光稳定性。谢阿贵等[25]在对含烟酰胺的化妆品在不同温度条件及模拟夏季储运过程中的研究发现，光照、高温及在夏季运输阶段均会加速烟酰胺转化成为烟酸，因此含此类原料的化妆品，应尽可能在低温、避光、减少夏季运输产品时长的情况下进行。

1.4 金属离子

金属离子，在人们的长期印象中是“有毒”的代名词，但是通过大量的研究发现不同的金属离子对皮肤所产生的作用效果不一。马晓瑜等[26]综述了钙、镁、钾、锌、铜、锶等金属矿物离子对皮肤组织再生、细胞增殖分化、强化皮肤屏障、美白、舒缓等各个方面具有增强作用。但是其也存在一定的局限性，比如当金属离子可能会破坏配方的乳化体系或与某些活性成分产生结合，从而影响配方的稳定性。Clara等[27]将无机纳米粒子在防晒霜中的应用到各个方面的情况进行了综述，研究发现，无机纳米粒子几乎不通过角质层和皮肤，且其基于体内外的分析，研究了其极性暴露及短期暴露的风险。因此对于金属离子对化妆品的功效及稳定性的影响不能以偏概全，要充分应用金 属离子的优势，规避其缺点，重点研究其在人体皮肤中的最佳使用量以及起效浓度，保证其优势的最大化。

1.5 氧化剂和还原剂

氧化还原反应是化学物质体系常存在的一类反应，且在化妆品中通常会添加抗氧化剂（即还原剂）来改善配方的稳定性。比如，配方中常用的维生素类、类胡萝卜素类等原料。Capitani等[28]和Gianeti等[29]通过比较单一组分配方与采用维生素衍生物的配方进行比较发现，在感官评价方面，含维生素衍生物的配方在购买意愿和平滑度方面更受青睐，且稳定性也通过流变学数据得到了验证，这也排除了单纯的维生素C的不稳定性对配方的影响。黄丹等[30]综述了类胡萝卜素在稳定性方面对化妆品的影响，研究表明采用纳米微囊颗粒、脂质体或者是冻干粉来对类胡萝卜素进行包裹，解决化妆品应用中原料配伍性低、活性差、特定成分对皮肤存在刺激性和毒副作用等问题。

1.6 防腐体系

防腐体系是化妆品配方的重要组成部分，产品中需要添加一定量的防腐剂来增加其质量，并确保在标称的有效期范围内不会出现微生物滋长的情况。虽然其添加量较小，但对脂质体稳定性的影响是多层次全方位的。王晗宁等[31]研究了五种防腐体系对非氢化卵磷脂及氢化卵磷脂脂质体稳定性的影响，通过对脂质体的外观、粒径、电位等项目的测试，发现有机酸金属类防腐体系对两种类型的脂质体的影响适中，因此在后期进行此类脂质体的开发时，可以考虑添加苯扎氯胺等阳离子防腐体系。宋彦等[32]探讨了化妆品中无机类或金属类防腐剂的使用会使离子表面活性剂稳定的O/W型乳液转变为W/O型，因此在选用时要适当，保证体系的稳定性。

1.7 包装材料

化妆品作为一个市售产品，其包装的美学及稳定性在营销与消费者互动过程中起着主导作用[9，33]。刘彩云等[34]从包装材料于化妆品内容物的相容性检测中发现，包装材料可能会使内容物出现吸附、渗透、变色、异味、分层等现象，从而影响配方的稳定性。BOGDAN等[35]测试了一种含有薰衣草精油的新型化妆品在聚丙烯均聚物塑料瓶中与作为对照的玻璃容器的稳定性和相容性，其结果表明产品在测试期间与塑料和玻璃容器兼容，此外，它不会与制造容器的材料发生相互作用。因此在产品进行包装之前应对其包材的相容性进行严格的把关，保证其不会影响本身产品的质量。

Part 2

化妆品稳定性测试研究现状

目前，面对创新化妆品的空前高涨，化妆品各个品牌之间的竞争激烈，对稳定性测试的评估显得尤为重要，稳定性目前测试主要是在于测试方法及测试条件的选择上，结合稳定性影响因素、加速破坏实验和长期对照试验进行[36，37]。

2.1 稳定性测试方法

结合目前国内外的稳定性典型测试方法[1-6]，现就稳定性测试方法分为以下三大类。

2.1.1.物理和化学完整性评价

对于物理和化学完整性的评价参数、评价方法以及评价仪器[38-41]等相关内容如下表1所示。

2.1.2.微生物稳定性评价

由于化妆品中含有丰富的营养以及水分，很容易受到微生物的污染。化妆品中细菌的生长可以改变产品的物理性质（颜色、气味、一致性），产生内毒素或有害代谢物，严重伤害消费者的健康。微生物稳定性评价的方法一般是通过评估细菌、霉菌和/或酵母菌的污染程度、防腐挑战试验等。在细菌污染的情况下，挑战试验已被证明是有用的和适当的预测化妆品的行为。Giorgio等[42]通过防腐挑战测试，对四种基质的化妆品进行了分析，评估产品在捕获任何微生物污染方面的保守特性，这可能是由于使用而产生的。从所有产品的高微生物电荷开始，7天后微生物生长停止，从而表明分析产品具有良好的保守性。刘诗蝶等[43]论文中综述了各种化妆品微生物试验，尤其是汇总了一些新型的微生物快速检测技术，这将对微生物稳定性评价提供了更多的依据。

2.1.3.包装稳定性评价

包装稳定性评价主要是评估包装对内容物的影响。在实验室，一般使用包装的阻隔性、密封性、涂抹性测试及相容性测试来验证包装材料对产品的影响。赵梓含等[44]汇总了包材对化妆品的保存造成的影响主要是阻隔性、密封性以及顶空气体所带来的，针对这些影响的检测项目主要有透氧率、透湿率、是否泄漏、气体成分的检测等。JUNCAN等[45]将研究的一款霜样品使用PP（聚丙烯）塑料容器进行储存，在30天内设置温度4℃、20℃和40℃进行加速稳定性实验考察，结果显示该化妆品与PP化妆品罐兼容，并且塑料罐没有变质。

2.2.稳定性测试条件选择

为了涵盖产品在运输及储存时的条件，稳定性测试温度一般选择-5℃～-10℃、4℃、20/25℃、37/40℃、45℃、50℃，测试时间段一般为产品的预计保质期、3～6个月、1～3个月、1个月，在此基础上还可附加温湿度循环测试、冻融试验、光/紫外线暴露测试、机械测试、离心分离实验等[1，2，4，5，46]。

结合以上稳定性评价的方法及条件，在实际的检测过程中，研究者可以针对不同类型的产品、测试条件、测试项目及包装材料等进行正交实验组合，全面系统的去评价化妆品的稳定性。

Part 3

结语

一直以来，化妆品的稳定性研究是研发、生产、使用等环节的首要任务，稳定性评估不仅可以确保产品在美观上为消费者所接受，维护品牌声誉，而且有助于确定产品的保质期，为产品提供相关安全评价的一个重要来源。化妆品的稳定性影响因素众多，包括功能性成分、环境条件以及包装材料等，只有充分的掌握了其影响因素，以及针对这些因素所采取的稳定性评价方法，充分利用稳定性试验结果以指导各个环节的质量保证工作。

但是目前关于化妆品稳定性测试还存在诸多问题，例如：

1.由于化妆品种类繁多及其固有的复杂性，无法规定标准的稳定性测试方法，因此就造成研究者们所采取的方式五花八门，无法进行统一的判定；

2.检测标准的笼统性、测试周期性、实验条件设定以及货架期预判的对等性问题；

3.为了应对市场的快速变化，对产品稳定性进行彻底评估的标准产品开发时间已不再被接受，并且现在常常被无情地缩短，以满足美容市场的快时尚原则，但是缩短完成加速稳定性测试的时间是有风险的，不适合预测产品的长期稳定性；

4.针对不同类型的产品，稳定性评价的项目无法归一化，这就使得在新产品开发时需要通过大量的正交试验来筛选适合本身产品的稳定性评价依据。

因此，稳定性测试仍然充满着挑战，需要每一个科研人员研究更先进的技术来增强加速测试方法的可靠性与准确性，以最少的资源和成本创建用于长期稳定性预测的数据。

作者介绍

何杏杏：硕士，中级工程师，主要从事化妆品相关分析检测和功效方法的验证工作，供职于陕西慧康生物科技有限责任公司。

赵 越：供职于陕西慧康生物科技有限责任公司。

李 想：硕士，高级工程师，主要从事化妆品配方研发、生产管理的研究工作，供职于陕西慧康生物科技有限责任公司。

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