创新药企业研发投入财务管控体系构建策略研究

黄 璇

（招商局健康产业控股有限公司，广东 深圳 518300）

根据国家药监局药品评审中心发布的《2023年度药品审评报告》披露的信息，2023年度批准上市创新药共40个品种。2023年受理新药临床试验申请（IND）2997件，同比增加33.56%。新药上市许可申请（NDA）470件，同比增加40.72%。与此同时，随着创新药研发过程复杂性、风险性及监管要求提高等因素，创新药总研发成本持续上升。有效构建研发投入财务管控体系，有利于创新药企业对研发活动进行成本管理及风险管理，合理分配各种资源，提高研发效率和优化创新效果。

一、创新药企业研发投入财务管控现状

近几年，国家税务总局关于研发费用税前加计扣除的税收优惠政策一直在更新和完善。为满足享受税收优惠政策要求，国内越来越多创新药企业在原有的研发项目管理体系的基础上，持续完善研发费用全流程记录制度，建立以研发任务为中心、以研发团队为基本活动单位的研发费用全流程管理，上线研发费用管理系统财务模块，并实现与财务核算系统的互通互联，从项目立项开始实施研发费用归集管理，对项目资源投入情况进行全流程记录，做好项目结题阶段财务决算报告。

上市创新药企业通常设立以高层管理者为首，创新药研发流程涉及的相关部门负责人均参与的研发管理委员会，将研发策略融入公司整体经营战略之中，通过多部门参与的综合评估，充分关注临床端未被满足的需求与商业端市场价值，做好研发投入资源配置，最大化研发产品线价值。非上市创新药企业多为初创型企业，在研管线较少，财务力量比较薄弱，研发投入财务管控主要体现在会计核算和资金支付审批，研发投入预算精益管控、研发投入效益评价、研发财务风险管理方面的应用有待深入。整体来看，近年受资本寒冬影响，创新药企业成本管理意识增强，在降低非必要成本的同时，越来越注重研发效益评价和风险管理，以集中资源投入重点研发项目，减少研发失败带来的财务损失。

二、创新药研发投入的特点

创新药研发通常包括药物探索发现阶段、临床前阶段、临床研究阶段、新药上市申请及上市后检测阶段（商业化阶段）。在国际市场上，first-in-class创新药从探索发现到上市通常需要历时9年至15年，研发周期较长；研发投入通常在23亿美元～27亿美元之间，研发投入较大；仅2.5%药物探索发现阶段的项目能进入临床前研究，0.05%能进入临床研究，最终0.01%获批上市，研发失败的风险较大[1]。

（一）药物探索发现阶段

药物探索发现阶段主要涉及基础研究和药物靶点识别，通常包括靶点发现、靶点确定、先导化合物发现、苗头化合物、先导化合物优化几个环节，主要为实验室研究和小规模实验，大部分化合物在这个阶段被淘汰。该阶段研发投入主要为科研人员人工成本，设备成本主要为实验室设备仪器，单项目研发投入相对较低，成功概率很低。小型创新药企业可能只有几名核心研发人员从事药物探索工作。筛选出候选化合物后，可以选择转让或者开展临床前试验。

（二）临床前阶段

临床前阶段主要涉及毒理学研究和药理学研究等成药性研究和动物试验，通常包括体外安全性评估、药代动力学研究、药效学研究、毒性动力学研究、制剂开发几个方面的工作。该阶段研发投入主要为人工成本（科研人员和实验技术人员）、动物试验费用（实验动物、试剂、药物原料）、设备成本（高级实验室设备、分析仪器等），单项目研发投入逐渐增加，成功概率较低。获批IND（新药物申请）后，创新药企业可以选择转让或者开展临床试验。

（三）临床阶段

临床阶段主要涉及临床试验设计、患者招募、试验开展、数据分析以及报告，通常分为临床I、Ⅱ、Ⅲ期，耗时6年到7年左右。该阶段研发投入主要为人工成本（科研人员、实验技术人员、临床试验协调人员、数据统计分析人员等）、临床试验费用（患者招募费用、临床试验用药、临床试验相关材料）、设备成本可能包括临床试验所需的特殊设备。随着入组受试用药人数增加，研发费用急剧增加，尤其是临床Ⅲ期，需要大量的资金来支持大规模的患者临床试验。由于临床期仍存在较大的失败概率，并且单项目研发投入巨大，该阶段研发风险达到峰值。临床试验结束后，创新药企业根据试验情况决定是否提交新药上市申请。

（四）新药上市申请及上市后检测阶段

提交新药上市申请，通常包括监管档案准备、药物申请提交、监管审核。创新药注册申请NDA获批后即可上市，进入商业化阶段还需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究进一步验证药物临床优势和安全性。该阶段通常持续8年到12年，研发风险相对较低。

三、创新药企业研发投入财务管控体系的构建策略

创新药研发投入具有高成本、高风险、长周期、专业化的特点。创新药研发项目从药物探索发现阶段获得候选化合物开始，在研管线均存在暂停、终止或通过转让研发成果实现研发投入回报的可能。创新药企业也可以选择引入其他企业拥有的在研项目继续研发。基于此，一个有效的研发投入财务管控体系应在准确归集在研项目已发生研发投入金额，增强对后续研发投入及研发成果效益的预测能力，从而实现降低研发成本、优化配置研发资源、管理研发财务风险，以及提升研发投入回报的财务管控目的。

（一）创新药研发投入财务管控体系的构建要点

1.研发投入全面预算管理体系的构建

创新药企业构建研发投入全面预算管理体系，要求构建研发投入“战略规划、预测假设、财务模型、研发计划、预算执行、控制纠偏、回检反馈”的预算管控闭环。创新药企业研发部门、市场部门、财务部门建立跨部门协调的预算工作小组，根据企业的长期发展战略，分析市场趋势、竞争对手和潜在临床需求，确定研发目标和研发项目优先级，并基于单个项目计划编制详细的研发预算，包括设备投入、人工成本、材料成本、委托外部研究开发费用、临床试验费用、折旧费用与长期待摊费用等。结合企业资金预算情况，确保研发投入预算与企业整体财务规划、资金状况相匹配。动态监控并定期分析在研项目实际进展及预算执行情况，财务人员与研发人员充分沟通，识别预算偏差原因，并及时反馈企业管理层。持续优化预算闭环，增强研发投入预算管理前瞻性，推动企业发展战略落地。

2.研发投入会计核算管理体系的构建

构建研发投入会计核算管理体系，要求明确研发成本归集范围和方法，确定管理口径、会计口径、税务口径中研发费用的构成要素，满足不同维度的财务数据使用要求[2]。准确统计研发人员人工成本（如工资薪金、社保公积金以及外聘研发人才劳务费用）、直接投入成本（直接消耗材料、燃料动力费等）、折旧摊销与长期待摊费用（用于科研活动设备和房屋折旧、研发软件等无形资产摊销、科研设施改装改建修理等长期待摊费用）、委外研发费用等；通过合理的成本分配基础（如工时分摊法）对间接成本进行分配归集，确保所有研发相关成本被准确记录和分配到对应的研发项目中；要求根据在研项目实际进展，根据会计准则结合行业惯例、专业判断，选择适当的资本化政策，对研发过程中产生的知识产权等无形资产进行合理估值与核算，并持续跟踪无形资产的价值变动。推进财务信息系统的优化建设，实现财务核算系统与研发项目管理系统的互通互联，结合研发驱动要素细化核算维度，跟踪记录从研发立项到成果产出全周期数据，实现业财数据相互验证，构建全员、全要素、全价值链、全生命周期的全研发成本核算体系，挖掘改进研发流程和提升采购管理的空间，寻求成本节约机会，奠定研发投入精益管理财务数据基础。

3.研发投入经济效益评估体系的构建

构建研发投入效益评估体系，要求自研发项目立项开始，结合市场前景（市场规模、增长潜力、患者人群、未满足需求等）、竞争环境（竞争对手研发进度、市场准入策略、品牌影响力等）和项目风险（市场风险、资金风险、技术风险等），定期对在研项目研发投入、研发成果市场价值和转让潜力进行成本效益综合评价，定期编制专项报告反映在研项目研发投入、研发进度和成果转化，对在研项目进行横向对比和纵向分析[3]。通过跨专业领域的可行性分析与论证，避免研发管理主观臆断、投入分散及项目数量与资源规模不匹配等问题。并根据阶段性综合评定，调整研发资源配置优先级并与研发人员绩效挂钩，促使研发人员主动调整研发计划，优化研发流程，节约研发成本，提高研发效率。

4.研发投入财务风险管理体系的构建

构建研发投入财务风险管理体系，要求创新药企业在制定研发战略、研发计划时，不仅要考虑研发技术风险、市场风险，还应包括管理风险、财务风险。就财务风险而言，创新药企业需要结合研发战略合理制定融资计划，管理融资规模及融资进度，加强财务合规内控，定期对企业资金流动性风险、汇率风险、操作风险等进行评估，把控研发投入资金支付节奏，保障研发专项资金使用合规，避免因资金链断裂导致核心研发项目突发中断。

（二）创新药企业研发投入财务管控体系的实施难点与对策

1.创新药企业研发投入财务管控体系的实施难点

受专业人才匹配和信息系统基础建设限制，中小型创新药企业在研发投入财务管控体系构建实施的过程中，面临许多困难和挑战：

（1）研发预算与实际执行偏差大

创新药研发项目涉及多个学科和领域，专业性较强，研发进度具有较大的不确定性。研发计划往往需要根据监管环境、技术和市场环境变化进行动态调整，再加上创新药研发本身的技术风险，创新药企业研发部门在编制研发投入预算时，特别对于由科学家作为核心研发人员和企业高管的初创型创新药企业而言，由于企业经营及创新药研发投入全周期管理经验不足，难以结合外部环境变化对研发投入进行前瞻性判断，存在研发投入编制颗粒度及合理性不足等问题，预算和实际执行情况偏差较大。

（2）成本分配基础不准确

部分科研人员对企业经营管理特别是财务管理重视程度不高。在信息系统基础建设有限的情况下，同时负责数个在研项目的高级研发人员，需要在研发管理信息系统手动录入在研项目工时，存在未能准确记录在研项目工时等情况，选择采用工时法对间接成本进行分摊的情况下，项目之间的统计核算可能存在财务结果与业务认知不符、需要追溯修改的情况。

（3）在研项目综合效益难以评估

尽管可以通过DCF折现法、二叉树实物期权定价模型、5P估值法等对在研项目潜在转让价值进行测算，但对未来销售额预测及成功率指标专家分歧较大，关键估值参数判断主观性较强，并且难以反映对研发能力提升、技术影响提升、承担社会责任等非财务成果。

2.创新药企业加大研发投入财务管控体系实施力度的对策

为应对上述难点，创新药企业在推进研发投入财务管控体系的过程中，可以采取以下对策：

（1）滚动编制研发投入预算

增强预算管控效用可视化分析，提高管理者及核心研发人员对研发投入预算管控的重视程度，促使研发人员细化研发计划和研发预算颗粒度，增强研发计划和预算匹配度。根据监管环境、技术发展和市场趋势的变化，动态调整研发策略的同时，结合年度综合预算目标按季度滚动编制研发投入预算，增强预算业务指导性，减少预算偏差。

（2）推进项目管理系统功能升级改造

通过升级改造项目管理系统，提高研发项目管理信息技术支持，改善工时数据收集路径，加强对研发工时的自动记录和合理性监控，保证工时记录的准确性。

（3）采用专家评审法综合评估研发投入效益

组建包括研发、市场、财务、风控等方面专家的跨部门效益评估小组，构建一个涵盖经济效益、技术效益、社会效益的综合效益评价体系，根据专家评审结果编制综合评估报告，并定期跟踪和验证评估结果，持续优化调整评审流程和指标体系。

四、结语

创新药研发是一个十分复杂且高风险的过程。构建研发投入财务管控体系有助于创新药企业集中资源投入优质研发项目，节约研发成本，提升研发投入回报，助力企业获取多元研发投入资金来源，加速科技成果产业化。构建并实施并研发投入财务管控体系，需要企业管理层的高度重视，应根据企业规模和管理复杂程度匹配相应的人力资源投入和信息化建设；同时，需要研发、市场、财务、风控各部门通力协作，这样才能将财务管控覆盖至研发活动的立项管理、过程管理、结项管理全业务流程，从而有效提升研发投入财务管控工作的质量和效率。