有源医疗器械超温试验检测研究

杨艳 盛美娜 罗振华 赵旭

【摘要】本文参照GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》，结合超温试验自身特点，对标准条款进行了梳理，总结出有源医疗器械超温试验的检测重点，以供相关人员参考。

【关键词】有源医疗器械；超温试验；检测

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.02.054

Research on the Detection of Overtemperature Test for Active Medical Devices

YANG Yan1*， SHENG Meina2， LUO Zhenhua3， ZHAO Xu1

（1.Liaoning Inspection，Examination & Certification Centre〔Liaoning Medical Device Test Institute〕， Shenyang 110036， China； 2. Alphavita Bio-scientific〔Dalian〕Co.， Ltd.， Dalian 116000， China； 3.Yisheng Dahua Petrochemical Co.， Ltd.， Dalian 116600， China）

Abstract： This article refers to the standard of GB 9706.1—2020 Medical electrical equipment—Part 1： General requirements for basic safety and essential performance and the standard of GB 4793.1—2007 Safety requirements for electrical equipment for measurement， control， and laboratory use—Part1：General requirements， combined with the characteristics of overtemperature test， the standard clauses were combed， and the key points of overtemperature test for active medical devices were summarized for reference.

Keywords： active medical devices； overtemperature test； detection

有源医疗器械按照执行电气设备安全标准可分为两种：1）医用电气设备；2）测量、控制和实验室用电气设备。对于前者要求执行GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，而对于后者要求执行GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》。但无论是哪一项安全标准，都有超温试验的要求。例如：GB 9706.1—2020中第11部分为对超温和其他危险（源）的防护，GB 4793.1—2007中第10部分为设备的温度限值和耐热。

1超温试验的测量方法

GB 9706.1—2020标准对于超温试验提供了两种主要测量方法：一种是热电阻法，它是测量绕组的首选方法；另一种是热电偶法。GB 4793.1—2007标准对于温度测量也提供了两种主要方法：一种是电阻法，另一种是温度传感器法。这里的温度传感器不仅指热电偶，也可以是其他温度传感器，只要对温度测量没有影响即可。

热电阻法一般用来测量均匀绕组，而对于非均匀绕组则应用其他温度传感器来进行测量，其中热电偶是使用得最多的温度传感器。表1列出了两种超温测量方法的不同点，并从三个方面进行对比分析，这样可以更好地了解热电阻法和热电偶法在超温试验温度测量中的优缺点。

热电阻法的区分主要依据测量温度所用的材料，其中应用最广泛的是铂电阻。测量用热电阻材料除铂丝外，还有铜、镍、铁、铁-镍等。

热电偶法常用的共有S、B、E、K、R、J、T型七种标准化热电偶，其中K、T型热电偶是应用最广泛的热电偶。表2从测量方式、测量范围、精度、灵敏度、线性、稳定性、抗氧化性、价格和特点这个九方面列出了鉑电阻、K型热电偶和T型热电偶的主要区别。

总的来说，热电偶法比热电阻法响应时间短，热电阻法比热电偶法测量误差小。那么，不同应用领域测温的选择为：1）低温高精度领域，建议选择铂电阻；2）低温低精度领域，建议选择T型热电偶；3）对精度要求较高的领域，建议在铂电阻测温范围能够覆盖的时候选择铂电阻；4）除低温领域外，一般精度不高的测量可以选择热电偶，如K型、J型等。

2超温的测量

2.1试验角

关于试验角是否使用，标准中给出了解答。当判定试验角不会影响测量时，试验角可以忽略。判定的论据应记录在风险管理文档中。若使用了试验角，试验角表面的温度不应超过90℃，这点需要格外注意。另外，一旦使用了试验角，试验角的温度也应该被测量。

2.2定位

ME设备在正常使用的位置进行试验。

2.2.1试验角的构成

试验角包含两块相互垂直的板壁和一块地板，必要时再加一块天花板，全部采用厚20 mm的无光黑色胶合板。试验角的直线尺寸至少为受试ME设备相应直线尺寸的115%。

2.2.2放置在试验角中的位置

按照设备分类，模拟实际使用时的位置。

1）在地板上或桌子上使用的ME设备

该类设备定位时要尽量像正常使用时一样靠近板壁。

2）固定在墙上的ME设备

该类设备定位时要像在正常使用时那样安装在一面墙壁上，并尽可能靠近另一面板壁和地板或天花板。

3）固定在天花板上的ME设备

该类设备要像正常使用时那样固定在尽量靠近板壁的天花板上。

4）手持的ME设备

該类设备要按通常位置悬吊，保持空气静止。

5）在箱柜内或墙内的ME设备

该类设备使用10 mm厚无光黑色胶合板模拟箱柜的板壁，使用20 mm厚无光黑色胶合板模拟建筑物的墙壁。

2.3供电

试验设置应模拟正常使用时可能影响试验结果的最坏情况的条件。对于ME设备，根据主要部件分三种情况进行讨论：具有电热元件的、由电动机驱动的、两者兼有的。

1）有电热元件的ME设备。按正常使用运行，打开全部的电热元件，供电电压要设置为最高额定电压的110%。

2）由电动机驱动的ME设备。在正常负载和正常持续周期下运行，使用从最低额定电压的90%和最高额定电压的110%之间最不利的电压。这里对于宽电压范围的设备要尤其注意。例如，测试100～240 V的设备时，试验电压则应选择在90～268 V之间的最不利电压来进行试验。因为试验电压范围较宽，所以建议选择极端电压来进行测试。

3）由加热元件和电机驱动的组合设备及其他ME设备。在最高额定电压的110%和最低额定电压的90%两种电压下进行试验，这里只测量两个点，而不是测试一个范围内的最不利点。

2.4热稳定

温度达到稳定时再进行测量。按照ME设备运行模式的分类，把热稳定分为以下两种情况。

2.4.1非连续运行

在正常使用下，ME设备连续周期运行，直到再次达到热稳态或连续运行7 h，取两者时间较短者。一般设备的热稳态时间不会超过7 h，所以这里的试验时间就是测量到热稳态的时间。每个周期中“通”和“断”的时间为额定的“通”和“断”的时间。

2.4.2连续运行

ME设备运行直到达到热稳态。

2.5试验准则

试验期间热断路器应保持工作。最高温度可以通过在基准试验条件下测量温升，然后将该温升值加上技术说明书中规定的容许的最高环境温度来确定，如（T+40）℃。

2.6温度限值

依据GB 9706.1—2020标准来确定部件容许的温度限值。首先要确定材料的类型，如绕组绝缘是A/E/B/F/H哪种类型、可触及部件材质等；其次要确定部件的接触时间，这取决于设备的预期用途和使用方式，这里的信息要按照风险管理文档来确定；最后将修正的温度值和温度限值做比较来确定超温的风险。这里引入风险分析的概念，如果测量的温度超过限值，意味着风险过大，此时不能直接判定为不合格，而是需要进行风险分析，当认为剩余风险是可接受的，则测量结果也是可接受的。

依据GB 4793.1—2007，对于宜接触的发热表面温度限值应不超过该标准中表15的规定值，或在单一故障条件下不得超过105℃。对于绕组绝缘材料的温度在正常条件下或单一故障条件下不可以超过该标准中表16的规定值。

2.7试验条件

GB 9706.1—2020标准只规定出正常使用时的最高温度，所以执行该标准的ME设备，只进行一次正常条件下的试验即可；而GB 4793.1—2007标准规定出在正常条件时或在单一故障条件时的最高温度，所以执行该标准的设备需至少进行两次试验。按照GB 4793.1—2007中的4.4条款判定出设备适用于多个单一故障状态时，应进行多次单一故障试验。

3结束语

本文对比了超温试验的测量方法，通过对GB 9706.1—2020和GB 4793.1—2007标准规定的超温试验要求进行梳理，从试验角、定位、供电、热稳定、试验准则、温度限值和试验条件这七个方面分析了检测超温试验应重点关注的内容，希望这些内容能够对医用电气设备以及测量、控制和实验室用电气设备超温试验的检测起到一定的帮助作用。

【参考文献】

[1]医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020[S].

[2]测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求：GB 4793.1—2007[S].

[3]王小梅.温度传感器的选择及使用[J].实用测试技术，1996（3）：36-38，27.

【作者简介】

通信作者：杨艳，女，1984年出生，高级工程师，硕士，研究方向为医用电气设备的检验检测，联系电话：13889256142。

（编辑：侯睿琪）