贝克曼AU5800型全自动生化分析仪对糖尿病患者的血糖检验价值分析

刘伟 张婷 康轶萍

1 上海瑞慈瑞迪医学检验实验室生化免疫组 （上海 201612）

2 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）检验科 （上海 200003）

3 上海邮电医院检验科 （上海 200040）

内容提要： 目的：分析贝克曼AU5800型全自动生化分析仪用于糖尿病患者血糖的检验效果。方法：选择2023年1月～2024年1月在本实验室进行检测的43例糖尿病患者作为此次的观察组，同期选择43例健康体检者作为对照组，均使用贝克曼AU5800型全自动生化分析仪，探究血糖检验效果。结果：与对照组相比，观察组糖化血红蛋白、餐后2h血糖、空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C、C反应蛋白、血液同型半胱氨酸更高，两组对比差异有意义（P＜0.05）。在性能的评价上，检验的精密度实验均能低于10%，参数能符合仪器的设定标准，且检验项目的线性范围合格。结论：贝克曼AU5800型全自动生化分析仪具有较高的精密度，可以符合仪器设定要求，能够更好地满足临床需求。

糖尿病是一组因多病因所导致的以慢性高血糖为特征代谢性疾病，发病机制复杂，多与胰岛素分泌或者作用缺陷导致[1,2]。该病具有病情隐匿且慢性的特征，随着病情的加重，可能并发糖尿病肾病、心脑血管类等疾病，累及多个器官系统。目前针对于糖尿病的治疗尚缺乏根治药，及时的诊治防控尤其重要。近年来各种检验仪器不断改进和推广，在糖尿病的诊疗中发挥了重要作用，仪器自身良好的基础性能是减少检验误差、漏诊的必备条件。在临床检验上，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪的便捷、快速、灵活等特征近年来深受大型临床实验室的欢迎，该检验仪器2000test/h的测试速度能更好地适用于对大型实验室标本研究[3]。且该生化分析仪能通过固定时间法、终点法、电极法实现对尿液、血液样本进行测定，重复性理想。基于此，本研究分析了贝克曼AU5800型全自动生化分析仪对糖尿病患者血糖检验效果，现将报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选择2023年1月～2024年1月在本实验室进行检测的43例糖尿病患者作为此次的观察组，同期选择43例健康体检者作为对照组。对照组：男23例，女20例，年龄26～70岁，平均（49.13±5.58）岁。观察组：男28例，女15例，年龄29～70岁，平均（49.27±5.61）岁。两组性别、年龄等一般资料对比差异无意义（P＞0.05），具有可比性。

纳入标准：①临床资料完整，观察组的糖尿病患者均符合中华医学会糖尿病学分会对糖尿病的诊断标准[4]；②受检者均具有此次研究知情权，并自愿签订知情协议书；③本研究均经过本院伦理委员会批准。排除标准：①患有凝血功能障碍；②肝、心血管等疾病；③认知功能障碍，存在严重的精神疾病；④妊娠期、哺乳期；⑤在近期内接受过大型的手术。

1.2 方法

均为受检者使用贝克曼AU5800型全自动生化分析仪[贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司]进行检验，检验前检查仪器是否可以使用。均采取受检者在清晨空腹状态下的静脉血液5mL进行促凝血清分离后备检。采集的环境温度控制在20°C～25°C，湿度在60%左右，离心处理3500r/min后10min，筛选是否有脂血、黄疸、溶血的样本情况，对于样本采集不合格需要重新抽血，脂浊类样本需要用过告高速离心处理吸取下清液后重新准备。血糖监测连续检验3次取平均值。

1.3 观察指标与判定标准

1.3.1 生化指标

记录受检者的糖化血红蛋白（Glycosylated Hemoglobin，HbAlc）、餐后2h血糖（2 hour Postprandial Blood Glucose，2hPBG）、空腹血糖（Fasting Blood Glucose，FGB）、甘油三酯（Triglyceride，TG）、总胆固醇（Total Cholesterol，TC）、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cystatin C，CysC）、C反应蛋白（C-Reactive Protein，CRP）、血液同型半胱氨酸（Homocysteine，HCY）水平的变化情况。正常值参考 范 围：HbAlc：3.8%～5.8%；2hPBG：3.9～7.7mmol/L；FGB：3.9～6.1mmol/L；TG：0.56～1.70mmol/L；TC：2.9～5.3mmol/L；CysC：0.51～1.09mg/L；CRP：5～10mg/L；HCY：5～15μmol/L。

1.3.2 仪器精密度

计算出患者批内的精密度进行监测，使用两水平质控物并进行重复贝克曼AU5800型全自动生化分析仪测试20次，并计算出标准差、均值和变异系数的情况。实验数据的调查需要批内精密度不能超过误差的1/4。

1.3.3 线性范围验证

选择受检者的H高值样本和L低值样本依照标号选择不同浓度的7个随机样本，一个标本来测定2次，均得到测定值，再进行2次测定值来计算出均值，同时比较得到稀释理论值数。使用线性回归方式，将理论值（X）为自变量，检测值（Y）作因变量，通过Excel工具来分析出线性范围是否合格，如Y=bX+a，在计算相关系数（r），线性合格判断标准若r≥0.975或者r2≥0.95，而b控制在0.97～1.03，则提示符合厂家的线性范围要求。

1.4 统计学分析

本研究所涉及到计量资料符合正态分布，采用SPSS23.0统计学软件将研究对象的各项指标进行对比分析。计数资料以%表示，采用χ2检验；计量资料以±s表示，采用t检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2.结果

2.1 两组生化指标监测情况

观察组的HbAlc、2hPBG、FGB、TG、TC、CysC、CRP、HCY高于对照组，组间对比差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1.两组受检者的生化指标对比(n=43,±s)

表1.两组受检者的生化指标对比(n=43,±s)

组别HbAlc(%)2hPBG(mmol/L)FGB(mmol/L)TG(mmol/L)TC(mmol/L)CysC(mg/L)CRP(mg/L)HCY(μmol/L)观察组3.27±0.26 10.74±0.83 8.72±0.36 2.96±0.17 5.37±0.32 2.36±0.15 15.26±1.25 12.74±1.02对照组6.05±0.32 6.02±0.29 5.18±0.27 1.62±0.11 3.96±0.24 0.62±0.08 3.49±0.16 6.83±0.37 t 44.2135 35.2036 51.5852 43.3957 23.1150 67.1173 61.2452 35.7173 P 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001

2.2 仪器的批内精密度测定情况

检验结果表示，批内的精密度能在厂家仪器的要求范围内，见表2。

表2.批内精密度的检验结果

2.3 仪器线性范围的验证情况

检验结果表示，线性结果的范围符合厂家提供的要求，可以符合标本质量的检验需求，见表3。

表3.仪器线性范围验证结果(mmol/L)

3.讨论

糖尿病的突出病理特征为基膜增厚及体内胰岛素的异常改变，当患者长期处于一个胰岛素分泌缺乏、血糖升高的病理状态，则会引起糖代谢、蛋白质合成、脂肪代谢等方面的异常。脂肪代谢异常则会降低TG、葡萄糖的处理能力，增加血清中的TG，指标持续异常影响到代谢系统形成恶性循环，持续性加重肝脏胰岛素的抵抗表面，长期以往，必然会增加酮症酸中毒、视网膜病变、动脉粥样硬化等并发症发生率，威胁到生命安全[5,6]。为了降低糖尿病的病死率，精确、高效的诊断是控制、延缓糖尿病患者发展为肾脏病变、心血管疾病等的重要手段。在临床上血液生化指标检验是糖尿病的常用方式，结合本研究的结果，与对照组相比，观察组糖尿病患者的HbAlc、2hPBG、CRP、FGB、TC、TG、CysC、HCY均较高，对比有差异（P＜0.05）。从糖尿病的病理改变上探究，糖尿病对人体造成的损伤主要是通过影响到体内代谢，且患者常可因自身的血糖升高、抵抗力降低而出现激发感染，CRP作为一种炎症因子，当患者身体处于细胞凋亡或者感染的情况则会偏高，和糖尿病的病情相互影响进展。因胰岛素功能异常，患者对于糖代谢的能力降低，所以HbAlc、2hPBG、FGB会明显的高于健康受检者，且通常情况下胰岛素会调节人体的血脂，如果患者的血糖持续性处于异常的状态，则会影响到身体的脂质代谢，人体内的脂肪合成减少分解的加速，更容易导致脂质代谢的紊乱，破坏血脂的平衡状态[7,8]。早期糖尿病患者病情进展和CysC升高存在密切关联，患者出现胰岛素抵抗，胰岛素效果减弱，糖尿病患者在早期胰岛β细胞可能出现增生，在胰岛β细胞分泌出更多胰岛素情况下，引起CysC升高。在临床上通常可以通过监测CysC水平来判断早期糖尿病的发展程度或者胰岛β细胞功能状态，其次CysC指标也是反映糖尿病患者肾小球滤过功能及肾功能早期损伤方面的敏感指标[9]。而HCY作为一种蛋氨酸代谢和半胱氨酸的产物，能反映出人体血管是否存在病变和循环故障，一旦HCY提升则会加重对细胞膜完整性的损伤，引起血小板的聚集，形成炎症反应，HCY生化指标和血糖、血脂相同均是集体代谢产物，患者处于严重肥胖、高胆固醇、微血管病变等均为提升HCY水平。此次对两组受检者的检验中可见，糖尿病患者的血液生化指标和健康者存在明显的差异，相比于单一的指标检验，联合生化检验可以更详细的反映出患者当前的病情变化程度。

为了提升对糖尿病患者的生化指标检验准确率，本研究所选用的全自动生化分析仪为贝克曼AU5800型，该仪器的检验项目广，可涉及到心肌、肝功能、肾功能、血脂、特定蛋白等57个检验通道，可以广泛地满足于临床需求[10,11]。且系统的高通量性可以满足于单次的上机400个样本，并能实现持续性进样，其检验的效率也能明显得提升。该仪器配置了智能化标本的传送体系，覆盖到了3条可以独立运作的样本传送通道，检验效率得以增强，亦能较好地满足于临床上对急诊样本的检验需求。该仪器在比色、反应、微量取样、清洗系统等方面均得到增强。研究结果在对贝克曼AU5800型的线性范围和精密度验证中，通过样本实验对全自动生化分析仪的精密度验证表示，仪器的批内验证结果均能符合于厂家公认的范围标准。精密度是仪器在对样本重复检验中的一致性，精密度越高则可提示仪器的随机误差的影响越低，其仪器在检验样本中的重复性越好。研究显示，贝克曼AU5800型在样本检验中的精密度良好。线性范围是一种评估检验结果准确度和精密度的实验，若出现了检验线性超过了线性范围，为了能够符合厂家的声明范围标准，需要再通过10倍以上的稀释才能获取大更真实的结果。本研究在对贝克曼AU5800型生化分析仪进行线性验证后，提示结果可以满足于范围标准，该检验仪器具备良好的线性性能，参考的区间范围验证合格，能满足于临床检验需求。在张岳香等[12]对68例糖尿病患者的研究中，和对照组相比，表示贝克曼AU5800型全自动生化分析仪具有更好的诊断效能，HbAlc、FGB指标低于非糖尿病对照组，对比有差异（P＜0.05），可以作为辅助糖尿病诊断的检验方法，和本研究结果相似。

贝克曼AU5800型全自动生化分析仪的优势特征主要可体现在几个方面：①样本污染小。它在清洗功能的改进上增强多步骤应杯清洗系统，多头回旋式搅拌清洗系统，可以实现多个搅拌棒的同时搅拌清洗，辅以比色杯的九步清洗法，能让清洗效果更干净彻底，减少对样本的二次污染率。同时且具有快速、简单的3步60s维护保养程序，操作更加简化，该仪器设计出全实验室的自动化流水线模式，单模块2000测试/h超高分光光度法检验，具有完整检验的溯源性结果。②检验结果更精确、快速。该全自动生化分析仪使用了孵育液的非接触式恒温法，相比于其他常规的恒温孵育方式，在对样本温度的控制上会更加稳定。同时贝克曼AU5800型全自动生化分析仪是通过贝克曼前一代产品AU5400、AU2700升级改进，测试速度可以2000测试/h，单模块的分光光度法检验速度能提升检验速度，双圈的反应转盘模式可以实现多项目进行同时检验，具备1.0～17.0μL的小吸样量，符合大型实验室对样本检验的要求。③节约成本、效率高。该生化分析仪具有浓缩试剂的特点，可以减少试剂的使用消耗，且能减少样本携带污染的发生率。

综上所述，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪用于糖尿病患者的检验，具有较为理想的准确性和线性范围，有利于帮助医师正确的判断出患者的病情进展，在预后对症防治方面具有积极意义，检验性能佳，具有较高的临床应用价值。