医疗器械唯一标识在医疗机构医用耗材精细化管理中的运用分析

郑芙蓉 陈季亨 泉州市正骨医院 （福建 泉州 362000）

内容提要： 医疗器械唯一标识（UDI）作为一种先进的管理理念和方法，通过对医用耗材进行编码标识，可以实现对医用耗材的全生命周期管理。UDI可追溯性好、数据集中且稳定性高、成本低，可以有效解决医院医用耗材管理过程中存在的信息不对称、重复购买、追溯困难等问题。为提高医疗机构对UDI的应用能力和水平，文章对UDI在我国医疗机构医用耗材管理中的应用情况进行分析和研究，并对UDI在医院信息化建设中的重要性进行探讨。UDI可以为医用耗材管理提供数据支持和决策参考，通过运用UDI系统对医院医用耗材进行精细化管理，可以有效解决当前医院医用耗材管理过程中存在的问题，并进一步提高医疗机构的综合竞争力。

目前，我国医院医用耗材管理中存在诸多问题，如信息不对称、重复购买、追溯困难等。在当前的信息时代背景下，信息技术的发展为我国医疗机构管理带来了新思路和新方法。通过对医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）的合理利用，可以实现对医用耗材全生命周期管理，有效降低医院运营成本[1]。此外，UDI还可以为医院提供数据支持和决策参考，对医院医用耗材管理水平的提升具有重要意义。因此，文章通过分析UDI在国内医疗机构医用耗材管理中的应用情况，并探究了UDI在医院信息化建设中的重要性以及如何进一步发挥UDI在医用耗材管理中的作用等问题，以期为我国医疗机构提高医用耗材精细化管理水平提供参考和借鉴。

1.UDI的概念和应用

UDI是一组包含医疗器械唯一标识的信息，通过对UDI进行编码实现对医疗器械的标识、查询和追溯等功能。UDI体系是以产品为基础，通过产品标识、生产标识、流通标识、使用标识等多个层级，实现对医疗器械全生命周期管理的基础信息平台。UDI作为一种新型信息载体，不仅可以满足医院医用耗材管理对数据完整性和准确性的要求，还可以实现对医用耗材全生命周期的有效管理。同时，UDI还能够与其他系统进行有效对接，实现医院信息系统和医院信息系统的数据共享。目前，我国医疗机构医用耗材管理中已有部分应用UDI系统。如根据《关于印发2019-2020年全国医疗器械监督管理工作要点的通知》，要求各地按照“试点先行、逐步推广”的原则，以试点为基础，加强与国家药品监督管理局沟通协调，争取尽快推动已有UDI系统与国家药品监督管理局数据共享平台实现数据对接[2]。因此，本文将以已有UDI系统为基础，分析UDI在医疗机构医用耗材管理中的应用情况。

2.医用耗材管理现状

由于医用耗材种类多、数量大、使用周期长，因此，医用耗材管理一直是医院管理中的难点。目前，我国大多数医疗机构采用了传统的医用耗材管理模式，在管理过程中存在如下问题：①缺乏统一的医用耗材编码体系；②缺乏对医用耗材的监管机制；③缺少有效的信息化手段。在上述问题中，如何对医用耗材进行有效监管，是解决问题的关键。因此，医疗机构应通过信息技术手段实现对医用耗材的精细化管理，以确保医疗质量和医疗安全。近年来，随着我国医疗卫生事业的不断发展和信息化水平的不断提升，许多医疗机构已经建立了医用耗材信息化管理系统。然而，由于信息化程度不高、缺乏有效监管等原因，当前医用耗材信息化管理系统并没有实现精细化管理。因此，有必要通过应用UDI技术来优化我国医疗机构医用耗材管理系统。

2.1 医用耗材统一编码体系

在医用耗材管理过程中，必须要建立统一的医用耗材编码体系，以保证不同部门、不同系统、不同设备之间能够相互匹配和有效衔接。目前，我国已经建立了统一的医用耗材编码体系，包括：国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局以及各省市自治区卫生健康委员会等部门都建立了统一的编码标准和规则。其中，国家药品监督管理局的《医疗器械唯一标识系统规则》中规定了医用耗材统一编码体系的基本框架和要求，包括：①医疗器械名称；②类别；③规格型号；④适用范围；⑤材料名称、包装规格和数量；⑥生产企业或经营企业名称、注册地址、联系方式等。该编码体系的建立，能够保证医用耗材信息能够实现有效衔接和相互匹配，从而为医疗机构实施医用耗材精细化管理提供了可靠保障。

2.2 医疗器械唯一标识

UDI是指“基于物品标识的医疗器械唯一标识”。UDI是一种可以在产品或包装上打印和读取的代码，用以识别特定产品，同时具有数据载体、数据传输和数据存储的功能。通过UDI，可以将医疗器械的相关信息收集起来，然后应用于医疗器械的使用、销售和管理过程。目前，UDI已被世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、欧洲联盟委员会、国家药品监督管理局和国际标准化组织等多个国际组织所认可，并将其应用于医疗器械的监管。在我国，《医疗器械唯一标识系统规则》（GB/T20291.1-2020）已经正式发布。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，我国UDI系统由UDI、基础编码、产品标识和数据库4个部分组成。其中，基础编码包括产品名称、生产批号和有效期等信息；产品标识包括产品名称、注册号（或备案号）等信息；数据库则是指用于收集和管理UDI数据的软件系统。

3.UDI的作用

3.1 提供医用耗材的唯一性识别信息

UDI可为医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等提供唯一识别信息，满足医用耗材全生命周期管理需求。UDI与其他标识相比，具有唯一性、稳定性和不可复制性等特点。同时，UDI能够将医用耗材的生产、流通、使用等环节串联起来，有效提高医用耗材管理效率。在医用耗材的流通和使用过程中，可通过扫描UDI码或电子标签的方式来获取产品信息，从而实现产品可追溯性。同时，UDI可以在一定程度上保障医用耗材使用的安全性，降低医用耗材误用的风险。此外，医疗机构还可以利用UDI对医用耗材进行管理和追溯，有效提高医用耗材使用安全性。

3.2 实现医用耗材全程信息化管理

基于UDI的医用耗材管理系统，可以将医疗器械从生产到使用的全生命周期进行数据信息的采集和分析。医疗器械生产企业可通过对UDI编码进行扫描，确定所生产医用耗材的品种和批次信息。在此基础上，医疗机构可以根据设备运行情况及相关使用要求，对医用耗材进行合理使用。医疗机构还可以对医用耗材的使用情况进行数据分析，利用数据分析结果对医用耗材进行精细化管理。同时，基于UDI的管理系统可以实现医用耗材从采购到使用的全过程管理。

在整个过程中，医疗机构可以通过UDI识别设备扫描医用耗材上的UDI编码，了解每一件医用耗材的名称、规格型号、生产厂家、生产日期等信息，并与系统中已有信息进行对比，判断其是否符合要求。如果不符合要求，则需要对医用耗材进行及时处理。如一些过期或者被淘汰的医用耗材无法再使用，医疗机构就可以将其报废处理，避免出现浪费。

另外，通过UDI管理系统还可以对医院采购过程中涉及的各类信息进行记录和汇总。如医疗机构在采购时需要明确每一批次产品的UDI编码、产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期等信息。当医疗机构准备对某一类医用耗材进行采购时，系统会自动生成该品种所有UDI编码，并将其与医疗机构已有信息进行比对，判断其是否符合要求。通过这样的方式可以有效避免重复采购或者是漏采等问题出现，为医院节省资金。

4.医疗机构运用UDI的可行性

4.1 UDI系统与医院信息系统的集成

在UDI系统的管理中，医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位都要具备UDI系统。其中，生产企业需要按照国家相关规定申请UDI，并且还要保证UDI的准确性和完整性；而经营企业和使用单位则需要对所使用的医疗器械进行注册，并且向医疗器械生产企业购买UDI。在这些前提下，医疗器械生产企业和经营企业才能对所销售的医疗器械进行相应的处理。在这种情况下，如果医院与生产企业或经营企业之间无法建立有效联系的话，那么医院在对医用耗材进行采购时就会面临一些困难。在这种情况下，可以通过UDI系统与医院信息系统的集成来解决这一问题。首先，通过UDI系统能够实现医疗器械产品基本信息的录入；其次，通过UDI系统能够实现医用耗材从入库到出库的全过程管理；再次，通过UDI系统能够实现医用耗材在采购、使用和销售过程中的全程追溯管理。在这种情况下，医疗机构就能够对医用耗材进行更加精细化的管理。首先，当医院在对医用耗材进行采购时，可以通过UDI系统来查询所购买的医用耗材是否具有UDI。如果医院在采购中遇到问题或者没有购买到UDI的产品时，那么医院就可以及时向生产企业或经营企业进行询问。这样就能够使医院避免购买到假的产品。其次，在医用耗材销售过程中，如果某一批次或某一类型的医用耗材出现问题或者库存数量不足时，医院也可以通过UDI系统来进行查询和统计。最后，当医院需要对某一批医用耗材进行召回或销毁时，也可以通过UDI系统来进行查询和统计。这样就能够有效提高医用耗材管理效率并降低医疗机构损失。

4.2 医院物流管理

①医院物流管理需要遵循相关的标准。在医院的物流管理过程中，首先要遵循《医疗器械经营企业质量管理规范》。《规范》中指出，医疗器械经营企业在采购医用耗材时，应通过招标方式进行，并且还需要遵循国家有关部门颁布的关于医用耗材管理的标准和规定。其次，医疗器械经营企业在对医用耗材进行采购时，应按照《医疗器械经营质量管理规范》中的规定，进行采购并建立相应的台账。同时还需要遵循《规范》中关于医用耗材价格方面的规定，并定期向医院上报医用耗材价格情况。②医院物流管理需要建立合理的管理流程。在对医院物流进行管理时，首先要建立合理的物流管理流程，并制定相应的制度来约束物流管理过程中可能存在的风险。在对医院物流进行管理时，首先要对医用耗材进行科学分类，然后将医疗器械与普通物品分开存放并建立相应的台账，最后在对医疗器械进行销售时，还要对其使用科室、规格型号、数量、生产厂家等信息进行记录并建立相应的台账。同时，还需要对医疗器械销售过程中可能存在的风险进行评估并制定相应的应急预案。另外，在对医疗器械进行运输时还需要建立科学合理的运输流程和标准。在运输过程中要严格遵守《规范》中关于医用耗材运输要求，并严格执行相关部门制定的相关标准和规定[3]。

4.3 耗材出库与盘点

在对医用耗材进行出库与盘点时，首先，要进行基础数据的核对，包括每个科室的耗材领用量、剩余量、库存等情况。然后根据核对结果对每个科室的医用耗材进行出库和盘点，同时对每一台医用耗材进行条码扫描，确保每个科室的医用耗材都能够及时得到出库和盘点。在对每个科室的医用耗材进行盘点时，首先要核对每个科室的领用数量，然后通过条码扫描对每一台医用耗材进行盘点[4]。最后将这些耗材的条码信息与库存系统中存储的耗材条码信息进行核对，确保每一台医用耗材都能够及时得到出库和盘点。对于个别没有条码扫描的耗材，也要通过人工方式进行扫码。在对每一台医用耗材进行盘点时，都要严格按照“先进先出”原则进行。在对每一台医用耗材出库和盘点时，都要认真填写相关表格和记录，确保每一台医用耗材的流向都能够得到有效记录。

5.小结

综上所述，UDI系统作为一种先进的管理理念和方法，可以在医疗机构医用耗材管理中发挥重要作用。通过运用UDI系统可以有效解决当前医疗机构医用耗材管理过程中存在的信息不对称、重复购买、追溯困难等问题，为医用耗材的采购、存储、使用等环节提供数据支持和决策参考[5]。此外，运用UDI系统还可以对医用耗材进行全生命周期管理，并实现医疗机构的信息共享和高效管理。因此，医疗机构应重视UDI在医用耗材管理中的作用，积极采取有效措施提高医院对UDI系统的应用能力和水平，并利用UDI系统对医用耗材进行精细化管理，进一步提高医院的综合竞争力。