新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术评估与改进探究进展

张梅 柴谦 王晓晨 杜旭 刘凤林 楚姗姗 山东省食品药品审评查验中心 （山东 济南 250013）

内容提要： 旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题，并提出相应的改进策略。首先，介绍呼吸面罩技术的发展背景和应用现状，并分析其在新型医疗器械中的重要性。其次，从患者体验的角度出发对呼吸面罩技术存在的问题进行评估，主要包括舒适性、可靠性和易用性等方面的问题。再次，从审评角度分析呼吸面罩产品技术要求中性能指标的制定。最后，提出呼吸面罩技术的改进策略，包括设计优化、材料改进和功能增强等方面。

呼吸面罩是新型医疗器械中不可或缺的设备之一，固定于患者面部，与呼吸机、简易呼吸器配套使用，用作气体进入患者体内的通道，主要用于治疗呼吸系统疾病[1]。呼吸面罩最早出现在第一次世界大战期间，随着科技的不断发展，呼吸面罩应用越来越广泛，尤其是在流行性呼吸系统疾病治疗中，呼吸面罩发挥着非常重要的作用。呼吸面罩技术在不断更新换代，分类也越来越具体详细，为患者带来了更好的治疗体验。但在实际应用过程中呼吸面罩技术仍然存在一些问题，需要进一步评估和改进。

1.新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术问题评估

1.1 舒适性问题

呼吸面罩长时间佩戴引发的舒适性问题是当前亟需解决的医疗器械技术难题。由于人体面部特征的差异，患者在治疗过程中所面临的佩戴不舒适和面部压力不均匀等问题，对患者来说是一种额外的负担，也容易导致患者对治疗产生抵触情绪，直接影响着他们的治疗体验和生活质量，特别是需要长期佩戴呼吸面罩的临床危重患者，由于呼吸面罩材质较硬，容易造成不同程度的面部压力性损伤[2]。此外，呼吸机提供的氧气与人体正常呼吸的空气湿度不同，经过长时间佩戴，如呼吸呼出的潮湿水分不能排出，在呼吸面罩内易形成水珠，浸湿面部。这些问题的存在，凸显了呼吸面罩在外观设计、材料选择、面罩尺寸等方面的挑战，迫切需要更多的技术创新和改进，以提高呼吸面罩的舒适性和适用性。

1.2 可靠性问题

呼吸面罩在治疗过程中需要保持良好的气密性和密封性，以确保治疗效果的有效进行。当前存在的气密性差、密封不严等问题，显然是影响面罩治疗效果的关键因素。特别是在高浓度氧疗或呼吸机辅助通气的情况下，这些问题可能带来严重的影响，影响患者的治疗效果和康复进程。各连接件间连接牢固度不佳，尤其是呼吸面罩主体与密封垫之间黏接不当极易出现气体泄漏，这体现了呼吸面罩在气流阻力、耐弯折性、泄漏、耐压强度等存在的问题。为了提高呼吸面罩在治疗过程中的可靠性和效果，需要综合考虑呼吸面罩各方面的性能。只有通过对面罩的结构、材料及制造工艺进行全面的分析和改进，才能更好地解决气密性和密封性问题。

1.3 易用性问题

呼吸面罩的正确使用确实需要一定的操作技巧，而设计不合理的呼吸面罩可能使用户难以正确佩戴和使用。这些设计问题可能包括佩戴过程繁琐、调整困难、以及使用步骤复杂等方面。由于设计不合理，用户在佩戴和使用过程中容易出现误操作，甚至可能导致面罩无法正常密封或气密性受损，从而直接影响治疗效果。特别是对于一些需要自行佩戴的患者，如何简化呼吸面罩的佩戴和使用流程，提高其易用性，是当前急需解决的技术难题。因此，如何改进呼吸面罩的设计，使其更加符合医护人员的操作习惯，提高患者的使用便利性和准确性，是当前需要解决的问题之一。要解决这一问题，就需要深入研究用户的实际需求和使用习惯，充分考虑用户的舒适感和操作便利性。

2.新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术要求审评关注点

由患者呼吸面罩使用中出现的以上几点问题，可以看到产品注册申请人一定要重视产品技术要求中各性能指标的制定，包括面罩外观设计、尺寸大小、接头、气流阻力（压力降）、面罩容积、排出气流、无菌或微生物指标要求、防窒息阀压力（如适用）、各部件之间的连接牢固度（如适用）、根据不同材料特性、生产工艺，结合实际情况制定化学性能要求。如有配合使用的附件（如头带等）应制定相应要求等。若产品采用环氧乙烷灭菌，应制定环氧乙烷残留量的要求，重复使用产品应注意在宣称使用方式及最大使用次数后仍能满足所有物理性能要求。

企业应通过收集各种患者临床使用数据，包括成人、儿童等不同群体，制定出切实可行的性能指标，才能最大限度地满足不同患者的需求。因此，呼吸面罩制造商和医疗器械研发人员需要认真关注这些问题，进行系统性的研究和测试，通过技术创新和改进，寻求更加舒适和贴合人体工程学的设计方案，才能有效地提高呼吸面罩的舒适性，满足患者的个性化需求，提升呼吸面罩治疗效果和用户体验。此外，呼吸面罩的设计优化，需要综合考虑医疗需求、用户体验等多个方面，才能找到更为切实可行的解决方案，提升呼吸面罩在临床治疗中的实际效果。医疗器械行业、科研机构以及相关专业人士要共同努力和深入探索，通过合作交流、技术攻关，找到更为理想的解决方案，为患者带来更好的治疗体验和生活质量[3]。

3.新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术改进策略

3.1 设计优化

面对呼吸面罩舒适性不佳的问题，可以通过对呼吸面罩的设计进行优化来提高佩戴舒适度。例如，可以增加面部支撑结构，使得面罩在佩戴时更好地贴合面部轮廓，减轻佩戴压力，减少长时间佩戴所导致的不适感。此外，调整面罩的大小和形状，根据不同人群的面部特征设计多样化尺码的面罩，也能有效提高舒适度。还可以通过人机工程学原理，利用3D打印技术进行呼吸面罩的快速定制化生产，设计更符合人体结构的面罩结构，使得用户在佩戴和调整过程中更为方便和舒适[4]。通过这些优化措施，可以让使用者在佩戴呼吸面罩时感到更加舒适，从而提高佩戴的接受度和效果。针对呼吸面罩可靠性不佳的问题，可以优化面罩的密封结构，采取一系列措施以提高气密性和密封性。例如，增加密封胶条，将其应用于面罩与面部的接触处，从而有效阻止外界空气的渗入，提高面罩的密封效果。此外，采用高分子材料制作面罩，使得面罩材质更加柔软、具有一定的弹性，能够更好地贴合面部曲线，提高密封性。这些优化举措能够有效解决面罩在使用过程中可能出现的气密性问题，保障治疗效果的稳定性。针对呼吸面罩易用性不佳的问题，可以简化面罩的操作流程，采用一键式操作设计等措施，以降低用户的使用难度。例如，设计一键式调节装置，使得使用者可以通过简单的操作实现面罩的佩戴和调整，减少繁琐的调节步骤，提高使用便利性。此外，采用直观的标识和指示，为用户提供清晰的佩戴说明，帮助用户快速掌握正确的佩戴方法，减少误操作的发生。这些优化措施可以使得呼吸面罩的使用更加简便，提高用户体验，从而增强面罩的实用性和适用性。总之，通过针对呼吸面罩舒适性、可靠性和易用性等问题进行相应的设计优化，可以有效提升呼吸面罩的整体性能和用户体验。这些优化举措将有助于改善呼吸面罩在医疗治疗和护理过程中的应用效果，为用户提供更加舒适、可靠和便捷的治疗体验[5]。

3.2 材料改进

当谈及采用新材料制作呼吸面罩时，不仅可以提高面罩的可靠性和舒适性，还可以在各个方面实现创新和改进。例如，呼吸面罩一般采用硅橡胶材料制作密封条，与皮肤边缘接触，它的密封性能可以有效减少外界空气的渗入，保护使用者免受有害物质的侵害，但是它的传统处理方式是先在聚碳酸酯基材上刷底涂，硅橡胶与聚碳酸酯基材黏合后进行烘烤固化，这种工艺不仅复杂，成品精度也低，同时底涂中往往含有机溶剂，可能对患者造成皮肤致敏反应，污染环境，引起呼吸面罩生物学风险，有企业就推出针对聚碳酸酯基材的新型自黏性液体硅橡胶材质，易着色、固化快速，固化后呈半透明状，物理强度较好，实现更安全可靠地黏合[6]。

同时，长期佩戴呼吸面罩的患者，极易出现面部压疮，为改进这个问题，可以在面部支撑结构内部增加减压垫，缓冲面罩垂直向皮肤施加的压力，保持压力部位具有良好的血液循环[7]。这种改进措施，能够更加舒适地贴合使用者的面部轮廓，减轻佩戴时的不适感，显著提高呼吸面罩的舒适性，从而提高使用体验。此外，长期使用呼吸面罩患者，在使用过程中容易滋生细菌，可通过在面罩加工过程中添加抗菌剂，可以抑制革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌等的生长来起到抗菌作用[8]。

除了上述的改进措施之外，还有许多其他的材料优化方案可以应用于呼吸面罩的设计和制造中。比如，在面罩头带部分采用弹性、透气性好、耐用的材料，增加可调节装置，可以进一步提高佩戴的舒适性和稳定性[9]。同样地，在面罩的透明部分采用高透光、耐磨损的材料，可以保证使用者的视野清晰和面罩的使用寿命。举例而言，一些先进的医用面罩利用了这些材料优化方案，使得面罩在提供必要保护的同时，也能够确保使用者的舒适感和使用寿命。总之，通过采用新材料制作呼吸面罩，可以在各个方面实现性能的提升和用户体验的改善。这些材料改进措施将有助于推动呼吸面罩技术的不断创新和发展，为医疗行业的进步贡献力量。在未来，随着材料科学和医疗技术的不断进步，相信会有更多的创新材料被应用于呼吸面罩的制造中，为使用者带来更安全、更舒适的使用体验。

3.3 功能增强

当考虑在原有呼吸面罩的基础上增加新的功能时，可以通过增加通气模式选择、增加警报系统等方式来提高治疗效果和用户体验。这些功能的引入不仅可以使呼吸面罩更加智能化，还可以满足不同患者的个性化需求，提高治疗的有效性和舒适度。

首先，通过增加通气模式选择功能，可以使呼吸面罩更加适应不同的治疗需求。举例来说，对于一些需要长时间佩戴呼吸面罩的患者，他们可能需要在不同时间段选择不同的通气模式以满足身体的需求。例如，在夜间睡眠时，他们可能需要选择较为轻柔的通气模式以确保舒适的睡眠；而在白天进行活动时，他们可能需要选择更为主动的通气模式以满足身体的需求。通过增加通气模式选择功能，患者可以根据自身需求进行调整，从而提高了治疗的适应性和舒适度。

其次，增加警报系统可以有效提醒患者或护理人员关注面罩及患者状态，增强治疗效果和安全性。举例而言，一些智能呼吸面罩可以内置智能传感器，监测患者的呼吸频率、氧气浓度、二氧化碳浓度等生理指标，一旦监测到异常情况，就会自动触发警报系统进行提醒。这样一来，即使患者处于睡眠状态或者护理人员离开一小段时间，也能够及时发现并处理问题，保障患者的安全和治疗效果。除了通气模式选择和警报系统外，还可以考虑在呼吸面罩中增加其他功能，如语音交互系统、湿度调节功能等，以进一步提升用户体验和治疗效果。举例而言，一些智能化的呼吸面罩可以搭载语音交互系统，使患者可以通过语音指令控制面罩的工作模式，了解身体健康状态等信息，从而增强了与呼吸面罩的互动体验。同时，通过增加湿度调节功能，可以有效改善患者在佩戴面罩时的干燥不适感，提高舒适度并减少呼吸道不适。

总之，通过增加通气模式选择、警报系统等功能，并结合语音交互系统、湿度调节功能等创新设计，可以显著提高呼吸面罩的治疗效果和用户体验。这些功能的引入将使呼吸面罩更加贴近患者的实际需求，为患者提供更为个性化、智能化的治疗方案，推动呼吸面罩技术的不断创新和发展。随着科技的进步和医疗需求的不断变化，相信会有更多新功能被引入到呼吸面罩中，为患者带来更好的治疗体验和生活质量[10]。

4.小结

综上所述，新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术在舒适性、可靠性和易用性等方面存在一些问题，需要通过设计优化、材料改进和功能增强等改进策略来解决。这样的改进将有助于提高治疗效果和用户体验，从而更好地满足临床需求并提升医疗器械的整体性能。随着科技的不断发展和创新，医疗器械产业迎来了前所未有的发展机遇，我国医疗器械自主研发创新活力空前，国产替代产品和民族企业迅速成长，以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局正迅速形成。国家也在不断出台各种政策、优化措施支持医疗器械产业创新发展，释放政策活力，助力培育具有国际领先水平的创新产品，面对新业态、新模式、新技术带来的挑战，相信医疗器械行业将会不断推陈出新，为患者和医护人员带来更便捷、高效的解决方案。通过不懈努力和持续改进，可以期待看到未来呼吸面罩技术的进步，为医疗保健领域带来更多益处。共同关注医疗器械技术的发展，为构建更健康的社会作出积极贡献。