区域医疗器械发展态势分析——以粤港澳大湾区与长三角地区产业集群为例

严舒，欧阳昭连，吴旭生

1. 中国医学科学院 医学信息研究所，北京 100020；2. 深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心，广东 深圳 518028

引言

党的二十大报告强调要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置[1]。随着我国经济社会发展，人民群众对多样化、差异化的医疗健康服务需求将持续增长，医疗器械作为服务医疗卫生诊、防、治需求的重要支撑，其发展具有必要性和紧迫性[2]。步入“十四五”时期，我国医疗器械领域发展机遇与挑战并存。社会与经济发展要求医疗器械领域加快实现产业高质量转型发展，以新技术带动新产业、新业态进而形成新的经济增长点，同时满足人民日益增长的健康需求，提升对常见病、慢性病等重点疾病，妇幼、老年康复等重点人群的诊疗能力[3-4]。

粤港澳大湾区（以下简称大湾区）和长三角地区（以下简称长三角）作为我国医疗器械集群发展区域，无论是产业营收，还是企业数量、上市产品数量，均在全国处于领先地位。2020 年，国家药品监督管理局先后与上海市政府、广东省人民政府和深圳市政府共同成立长三角和大湾区两个区域医疗器械技术审评检查中心，旨在通过深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，为提高我国医疗器械产业国际竞争力，推进两区域医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展提供支撑，致力于将大湾区和长三角打造成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地[5-6]。

大湾区包括广东省9 个城市和中国香港、中国澳门两个特别行政区，长三角包括上海市和江苏省、浙江省和安徽省的25 个城市，各地医疗器械发展水平和技术领域布局存在一定差异。为客观分析大湾区和长三角医疗器械发展态势，评估各城市产业布局和发展水平，本研究从宏观区域、中观城市和微观产品布局3 个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况，以期为国家、区域产业布局和政策制定提供参考。

1 数据收集与研究方法

本研究通过《中国高技术产业统计年鉴》获得2018—2021 年大湾区和长三角各省（不含港澳）医疗器械领域营收和盈利数据[7-10]。通过国家药品监督管理局医疗器械数据库和药智数据库检索获得2018—2022 年大湾区和长三角各城市医疗器械注册与备案企业数据，以及2020—2022 年两区域各城市上市产品数据，检索时间为2023 年5 月22 日。对大湾区和长三角各城市医疗器械企业数量、上市产品数量和产品类型进行统计分析与可视化分析。

2 研究结果

2.1 区域医疗器械产业营收

从医疗器械产业营收来看，在不加入中国香港和中国澳门的情况下，长三角医疗器械领域主营业务收入高于大湾区，属于全国医疗器械产业最密集的区域。两个区域中不同省份的医疗器械营收差异较大，江苏省是长三角医疗器械产业营收最高的省份，同时在全国也是位列第一，其他3 个省市医疗器械产业营收排名依次是浙江省、上海市、安徽省（图1）。广东省医疗器械产业营业收入仅次于江苏省，是我国医疗器械产业规模第二大的省份，且在2018—2021 年呈现稳步增长态势，年复合增长率为16.8%。从产业利润率来看，上海市医疗器械产业的利润率高于其他省份，可达到14.5%，其后依次是浙江省和广东省，分别为14.1%和12.2%。

图1 两区域省市（不含港澳）医疗器械营收与利润情况

2.2 区域医疗器械生产企业

2.2.1 近5年注册的医疗器械生产企业

我国《医疗器械生产监督管理办法》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，需在所在地药品监督管理部门办理医疗器械生产许可证，从事第一类医疗器械生产活动，需办理医疗器械生产备案，许可证有效期为5 年[11]。2018—2022 年，广东省备案和注册（含延续）的第一类、第二类医疗器械生产企业数量分别为3691 个和2939 个，高于其他4 个省市，但第三类医疗器械生产企业数量仅为349 个，排在第三位（图2）。江苏省第一类、第二类医疗器械生产企业数量居第二位，但第三类医疗器械生产企业数量为713 个，远高于其他4 个省市。上海市医疗器械生产企业总数与江苏省和浙江省相比较少，与安徽省相近，但其第三类医疗器械生产企业占比较高，反映了其医疗器械生产企业较高的综合实力与技术水平。

图2 2018—2022年两区域各省市（不含港澳）注册生产企业数量

从增长趋势来看，5 年间该5 个省市的医疗器械生产企业数量均呈现明显的增长态势，受到新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠）需求影响，2020 年第一类和第二类医疗器械生产企业数量激增，2021 年第一类医疗器械生产企业数量在多地出现回落，但第二类医疗器械生产企业数量仍呈现上升趋势。在近3年中，江苏省的第二类、第三类医疗器械生产企业数量增加明显，广东省的第三类医疗器械生产企业数量增长较快。

从两区域具体城市医疗器械生产企业数量来看，深圳市是医疗器械生产企业最为密集的城市，三类医疗器械生产企业总数在各城市中位居第一，其后依次是广州市和上海市（表1）。从产业结构来看，上海市和苏州市从事第一类和第二类医疗器械生产的企业数量相近，从事第三类医疗器械生产的企业占比超过总企业数量的15%，产品偏向中高端医疗器械领域。广州市、佛山市、泰州市、扬州市等区域虽然医疗器械生产企业数量较多，但以生产第一类器械的企业为主，产业整体结构偏向基础端。中国香港本地注册的医疗器械生产企业数量较少。

表1 2018—2022年两区域各城市注册医疗器械生产企业数量（个）

此外，除被划入大湾区和长三角的城市外，广东省、浙江省、江苏省和安徽省内的其他城市也有一定数量的医疗器械生产企业，分别占各省医疗器械生产企业总数的26.70%、14.30%、7.72%和54.10%。其中，广东省汕头市，浙江省温州市，江苏省徐州市、宿迁市、连云港市，安徽省阜阳市的医疗器械生产企业较多。

2.2.2 生产活跃企业情况

生产企业数量是反映产业规模的指标，而是否有新注册（非延续）产品则可进一步反映生产企业的研发创新与生产活力。如表2 所示，2020—2022 年，有新注册第二类医疗器械产品的企业整体占比较高，与新冠期间有大量的防护用品和诊察监护器械需求有关。其中，深圳市、广州市、苏州市是第二类医疗器械生产活跃企业最多的城市，东莞市第二类医疗器械生产活跃企业比例最高。有新注册第三类医疗器械产品企业较多的城市是苏州市、深圳市和杭州市，活跃企业数量占比超过一半。另外，南通市、佛山市、中山市、惠州市虽然医疗器械生产企业数量较少，但活跃企业占比较高，也体现出了当地医疗器械产业具有较高的创新与生产活力。

表2 2020—2022年新注册医疗器械产品企业数量及占比（top 20）

2.2.3 热点领域生产企业情况

2014 年，为促进医疗器械高质量发展，提高我国自主研发能力，国家将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。目前，已有200余种具有我国自主知识产权、作用原理和临床性能在国际领先的产品通过优先审评通道审批上市，产品类型主要以无源植入器械、医用成像器械、有源植入器械、有源手术器械、体外诊断试剂（In VitroDiagnostic Products，IVD）和医用软件为主，也体现出我国创新医疗器械的重点方向。

从以上重点医疗器械领域来看（图3），以深圳市为代表的大湾区典型城市在IVD、医用软件、医用成像器械的研发和生产方面占有较大优势，以上海市为代表的长三角城市则在有源手术器械和无源植入器械方面有更多企业布局。有源植入器械属于具有高技术含量的高端医疗器械领域，我国生产该类产品的生产企业不足20家，长三角占据6 家，分布在上海市、苏州市、杭州市和常州市，大湾区占据3 家，均在深圳市。

图3 重点（第二类、第三类）医疗器械领域企业分布情况

2.3 区域医疗器械上市产品

2.3.1 上市医疗器械类型

分析企业上市产品的类型以及在全国上市产品中的比例，能直观了解区域内医疗器械产业重点布局和优势方向。根据我国医疗器械分类标准，2020—2022 年IVD是我国注册产品最多的医疗器械类型，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。我国IVD 的国产化比例较高，来自两区域的产品占国产产品总数的44.50%（表3），其中又以大湾区的深圳市和广州市的产品数量最多。此外，由于新冠疫情需求因素，3 年间注输、护理和防护器械注册产品较多，绝大多数产品来自国内企业，而两区域内此类产品注册量却相对较少，侧面反映出两区域内医疗器械产业结构较为成熟、稳定，产品布局受外界影响较小。无源手术器械是两区域产品数量占比最高的器械类型，占比超过70%，主要是来自长三角的常州市、苏州市和杭州市。有源植入类器械是我国国产比例最低的医疗器械类型，此类产品技术难度较大，产品单价较高，受到来自国外产品的激烈竞争。两区域内此类产品的注册数量较少，占国产产品总数的41.00%，没有明显竞争优势。在计算机科学和模型算法快速发展的推动下，近几年医用软件成为热点医疗器械类型，引入机器学习和深度学习算法的医用软件在医学影像辅助监测、医疗数据的传输与处理、生理指标参数评估、手术治疗计划等方面发挥着重要的辅助作用。深圳市、杭州市、广州市和上海市在此类产品方面发力较早，占据一定优势。

表3 2020—2022年各类型医疗器械产品上市情况（第二类、第三类医疗器械）

对两区域内的城市进行比较，深圳市在12 种医疗器械类型中注册产品数量最多，其后依次是苏州市和常州市，而广州市、上海市、扬州市、镇江市和佛山市也在不同的医疗器械领域占据产品数量优势。中国香港有少量医疗器械产品在国内注册，主要集中在眼科领域。

2.3.2 热点医疗器械产品分布

为比较大湾区和长三角医疗器械热点产品类型的相似性和差异性，从产品名称中提取高频词进行分析（图4～5）可以发现，IVD 在两区域内都是热点产品类型，其中大湾区IVD 产品中使用化学发光法的产品较多，长三角IVD 产品中则更多使用免疫比浊法。此外，大湾区的热点产品词还包括固定及活动义齿、分析仪、治疗仪、多普勒、内窥镜等，长三角则包括分析仪、X 射线机、吻合器、导管等。从器械特性方面来看，大湾区词频图中可以看到电子、全自动、数字化、多参数、彩色等较多与电子医疗设备特性相关的词，长三角词频图中无菌、软性、连续、透射、亲水等高分子医用材料和医学影像设备特性相关的词则出现较多。

图4 大湾区热点医疗器械产品高频词

3 讨论与总结

大湾区和长三角两个区域是我国医疗器械集群发展区域，产业规模和营收位居全国前列，呈现明显的上升趋势。在大湾区区域内，深圳市是医疗器械生产企业分布最集中的城市，广州市紧随其后，远高于佛山市、东莞市等其他城市。深圳市医疗器械产业结构优于广州市，生产第二类、第三类医疗器械的企业占比较高，且有较高的企业活跃度和新注册产品数量，特别是在IVD、医用软件、医用成像器械等方面的优势显著。在长三角区域内，江苏省医疗器械产业规模高于其他3 个省市，上海市虽受到地域面积限制，产业规模体量略小，但产业结构和企业综合实力较好，有着更高的产业利润率。安徽省医疗器械产业规模较小，半数医疗器械企业分布在长三角以外的地区。长三角产品布局在IVD、医用成像器械、治疗器械和高分子医用材料方面较为密集，各省市之间形成一定互补。

从我国医疗器械总体发展态势来看，两区域在医疗器械产业发展中应继续采取加大投入，提升产业整体水平，并着力发展中高端医疗器械，促进产业与产品持续提质升级，借助当地优势产业实现区域内差异化互补，以及充分利用区位优势的发展策略。

（1）有条件有基础的城市医疗器械产业结构要继续向中高端转型，政府给予一定政策支持和金融税收优惠。政府投入与金融税收支持是我国产业发展的重要支撑[12-13]，政策引导更是优化国家产业布局的关键因素[14-15]。近年来，中央和地方政府在医药科技发展方面投入力度较大，启动了一系列研发计划项目，取得较好的成果。未来还应该进一步增加医疗器械的研发资金投入，尤其是鼓励企业增加创新研发力度，引导企业开展以需求为导向的研发合作，借助高校和研究机构的研究实力和医院等临床机构的应用转化能力，实现企业高质量创新发展。

（2）激发企业活力，促进产品创新和既有产品的更新迭代。两区域内医疗器械企业数量已处于全国领先水平，但部分地区企业研发生产活力不足，产业产品提质升级具有紧迫性[16]。接下来要进一步激发企业研发与创新活力，促进新产品的开发和上市，用好两个区域医疗器械审评分中心在创新审评和注册监管服务方面的功能，抓住新技术、新工艺、新材料等领域科技进步给医疗器械产品升级带来的机遇，加快科学技术在领域中的应用和转化，提升产品质量与临床效果。

（3）借助地区产业基础与技术优势，结合国家卫生健康需求，互补式发展全球前沿、高端医疗器械领域。区域内其他产业基础优势和集群发展可以对医疗器械的发展起到推动和支撑作用[17]，技术优势叠加领域需求能更好地促进产业差异化发展[18]。在2022 年工业和信息化部公布的45个国家先进制造业集群名单中，除深圳市、广州市和苏州市的高端医疗器械集群外，大湾区城市在信息通讯、电池材料、智能装备、智能家电、智能终端等方面，长三角在生物医药、纳米材料、碳材料、软件和信息服务、集成电路、物联网等方面有很强的产业基础和集群优势，可以成为发展特色重点医疗器械的助力[19]。此外，要结合我国卫生与健康需求[20]，如妇女儿童健康、老年病与康复辅助、远程医疗等，摸清我国与国外技术水平发展趋势，分步实现全产业链条和核心技术、材料的自主可控，对标国际领先技术和显著临床应用价值，开展基于区域技术基础和顶层规划的科学技术攻关，在IVD、医学影像装备、医用软件、有源/ 无源医疗设备等方面培育领军型企业和重磅产品，为我国高端医疗装备的自主可控和国内外双循环竞争奠定基础。

（4）充分利用区位优势，发挥区域协同作用。产业集群发展优势主要体现在对区位优势的利用和领先城市的溢出效应[21-22]。近年来，为落实国家《粤港澳大湾区发展规划纲要》，加快粤港澳大湾区医药产业的深度融合，市场监督总局、药监局等部门发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》等政策文件[23]，但实际上中国香港和中国澳门本地医疗器械生产和研发能力有限，企业数量较少，政策在制度方面的探索意义大于产业经济价值。要进一步挖掘港澳地区在大湾区医疗器械产业方面的作用，可以在利用港澳人才、医疗和金融资源方面进行突破，吸引高端研发及企业人才和金融投资，探索面向出海的临床试验，作为大湾区高质量医疗器械发展和产品出口的助力。长三角区域覆盖范围广，包含城市多，医疗器械产、学、研、医、金（融）等方面优势资源分布较为广泛、均衡，协同意义和效果更加突出[24]。应从需求出发，制度入手推动区域协同合作，继续优化区域政策环境，加强不同省市政策的衔接，贯通医疗器械产业发展所需的全部创新要素。

本研究从宏观、中观和微观3 个层面客观分析了大湾区和长三角医疗器械发展态势，评估各城市产业布局和发展水平，探索不同地区产业特点与优势，为国家、区域医疗器械产业规划和政策制定提供参考。