授权仿制药反竞争问题及其规制进路

杨莉萍 林逸玲

(福州大学法学院, 福建福州 350108)

药品问题关系国计民生。仿制药与专利药化学物质相同,但只能在专利期届满才允许进入市场。如今,世界各国都致力于推广普及仿制药,就是因为专利药研发成本高、市场价格昂贵,特别是一些治疗各种癌症的靶向药物的价格更高。整体看,全球仿制药市场规模呈上涨态势。2021年仿制药市场价值3 649.252 7亿美元,预计到2027年将达到4 687.878 6亿美元,2022-2027年预测期内复合年增长率为4.27%。(1)《仿制药市场--增长、趋势、COVID-19 影响和预测(2023年至2028 年)》,https://www.mordorintelligence.com/zh-CN/industry-reports/generic-drugs-market, 2023年3月15日。授权仿制药作为与独立仿制药并存的药品类型,它的出现本应能够为消费者增加药品选择、降低药品费用。然而,当专利药(2)专利药:Brand-name Drug,又称品牌药、新药,为方便论证本文统称“专利药”。企业将授权仿制药作为阻碍独立仿制药上市的工具时,则具有反竞争性。其一,非授权型药品专利反向支付和解协议严重推迟独立仿制药上市时间,损害消费者和社会公共利益,本质上是一种垄断行为。如Impax与Endo非授权型药品专利反向支付和解协议案,以及GSK与Teva非授权型药品专利反向支付和解协议案,均延迟了独立仿制药进入市场的时间,减少了消费者对低价等效仿制药的选择权。其二,以扼杀式并购为外观的授权仿制药垄断行为严重影响相关市场的竞争结构,损害消费者和社会公共健康利益,如辉瑞并购Hospira案及Questcor并购Synacthen案,均影响了独立仿制药企业的后续研发和创新。当前,不少欧美专利药面临专利悬崖期,为了维持垄断利润,一些专利药企业推出授权仿制药商业策略以阻止、延缓独立仿制药上市,进而变相延长药品专利期限,对中国仿制药的创新与发展带来挑战。虽然专利药企业获得药品专利的方式与途径是正当的,然而滥用专利权,利用授权仿制药排除、限制药品市场竞争的行为不具有正当性。反垄断法以保护市场竞争作为根本目标,对滥用专利权排除、限制竞争的行为予以规制具有必要性与合理性。(3)王先林:《反垄断法与创新发展--兼论反垄断与保护知识产权的协调发展》,《法学》2016年第12期。因此,探明授权仿制药的反竞争性,对授权仿制药的反竞争问题提出合理的反垄断规制路径,对促进中国仿制药市场竞争、保护社会公共健康利益具有重要意义。

一、授权仿制药的内涵及其反竞争性成因

(一)授权仿制药的内涵

仿制药按照生产依据的注册批件不同被分为独立仿制药和授权仿制药。授权仿制药(Authorized Generics,AG)是专利药企业或经专利药企业授权的药企直接使用专利药的注册批件进行生产的药品。授权仿制药上市只需专利药企业通知美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA),FDA根据通知形成授权仿制药清单报告。(4)刘立春、朱雪忠:《专利悬崖期的授权仿制药发展及其对制药行业的影响》,《情报杂志》2012年第6期。各国为了保护药企的研发和创新激励,均赋予药企对其研发药品一定期限的排他使用权,即专利权。在专利期内,专利药企业可以排他地使用或授权使用其专利权,由此回收投资成本。专利一旦过期,独立仿制药即可以自由进入市场,瓜分专利药市场份额,这就意味着专利药创造高额利润的能力急剧下降。因此,专利药企业为了维持专利药的高额垄断利润,通常会推出授权仿制药作为对抗独立仿制药的一种手段,避免其利润下滑。

授权仿制药与独立仿制药差异明显。独立仿制药(Independent Generics,IG)即传统上所称的仿制药,拥有独立的NDA号,其上市许可仅需要申请人向FDA递交简化新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)(5)简化新药申请(ANDA):针对现有许可药物或已批准药物申请美国仿制药批准的申请。,证明其与专利药具有生物等效性(6)张浩然:《竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适》,《知识产权》2019年第4期。,即可在获得FDA批准后被美国橙皮书收录(7)橙皮书:专门记录所有获批的仿制药的目录,授权仿制药与专利药共用NDA号,因此授权仿制药不被橙皮书收录。。首先,独立仿制药只需要提交ANDN申请证明其与专利药具有生物等效性,不需要对药品投入大量的研发成本(如寻找活性物质、探明药物作用机理等),因而能够节省研发成本,药品价格自然大大低于专利药。仿制药在药品专利保护期限届满后进入市场参与竞争,无需缴纳专利许可使用费,并且药品价格低于专利药。其次,授权仿制药与独立仿制药的生产销售主体迥异,授权仿制药由专利药企业自身研发销售或经专利药企业授权的仿制药企业研发销售,反而是专利药企业用以限制独立仿制药竞争的手段;独立仿制药则由独立仿制药企业研发销售,其推出的主要目的在于与专利药相竞争,瓜分专利药原有市场份额,与专利药之间是竞争关系。

授权仿制药具有一定的正向作用。一是可以提升药品可及性,为消费者提供更多药品选择。美国药品市场上80%的药品为仿制药,仿制药的出现节省了国家80%-85%的同类专利药品支出费用。(8)Jessica Chao, “Examining the § 271 (E)(1) Safe Harbor of the Hatch-Waxman Act: A Legislative Proposal Granting Mandatory Post-Marketing Exceptions”, Cardozo Arts &Entertainment Law Journal, vol.32(2014),p.651.授权仿制药无需进行注册审批申请,专利药企业通过专利授权的方式,加快仿制药上市进度,更大程度上满足临床上的用药需求。二是一定程度上可以提升药品可负担性,降低药品费用。授权仿制药在药品市场中流通,价格虽比独立仿制药略高,但低于专利药的价格,患者能够以低于专利药的价格买到高性价比的药品,提高了药品的可负担性。三是可以促进竞争,提高独立仿制药质量。相对于独立仿制药的上市审批而言,授权仿制药的上市审批流程相对较简单,而其质量、疗效与专利药相同。在授权仿制药的压力之下,首仿药若想在市场独占期内获得消费者认可,必须保证自身疗效、质量能够替代专利药。

(二)授权仿制药反竞争性的成因

虽然授权仿制药具有一定的正向效应,然而当专利药企业出于经济和制度的原因将其作为排除、限制独立仿制药企业参与竞争的工具时,该行为就具有了反竞争性。

1. 经济成因:药品专利悬崖削减专利药利润

药企研发一款新药品,需要耗费大量的时间,进行大量的临床试验,周期长、成本高、审批程序繁杂是药品研发的显著特征。(9)杨莉萍:《欧美药品行业产品跳转行为的法律规制及其启示》,《电子知识产权》2020年第12期。为了保护企业投资激励,专利制度授予权利人对专利药品一定时期的独占期,即药品专利期。专利药企业在药品专利期可获得合法的垄断利润,以保证其回收前期研发成本。(10)何华:《药品专利期限补偿制度探究--以药品消费特性为视角》,《法学评论》2019年第4期。当药品专利到期后,企业面临专利药销量下降、垄断利润大幅削减的现象。为了延缓药品利润跳崖式下跌,专利药企业通过生产销售授权仿制药获得与独立仿制药竞争的能力,从而继续取得可观利润。

专利到期意味着仿制药能够进入市场参与竞争。在美国FDA药品专利数据库检索2022年、2023年药品专利到期数量,结果显示:2022年有1071项药品专利到期,2023年有2165项药品专利到期。(11)U.S. FDA Drugs Patent Databases, https://www.drugfuture.com/fda/DrugPatentSearch.aspx,2023-04-26.Humira是艾伯维公司研发的用于治疗强直性脊柱炎、克罗恩病等的专利药, 2022年在美国的销售额高达186.2亿美元,其关键专利在2023年到期。安进公司研发的仿制药Amjevita于2016年获得仿制药批准,是Humira的首款仿制药,艾伯维公司于2017年与安进公司签订药品专利反向支付和解协议,约定Amjevita的上市时间为2023年1月。除了安进推出的仿制药,Hadlima、Yusimry和Cyltezo等其他竞争对手推出的生物仿制药也陆续加入竞争,瓜分Humira市场,导致艾伯维公司的Humira面临销售额下降等现实问题,即将跌落药品专利悬崖。(12)Holman, Christopher M., “AbbVie Hopes to Maintain Humira Exclusivity Through Secondary Patents and Regulatory Barriers to Entry”, Biotechnology Law Report, vol.36, no.1(2017),pp.9-16.罗氏公司研发的Avastin、Herceptin、Tarceva三种抗癌药,在2019年面临专利悬崖后,专利药销售额直接削减数十亿美元。罗氏公司在药品专利到期前已经着手策划授权仿制药Perjeta和Kadcyla的生产,2019年这两款授权仿制药的销售额超过了专利药Herceptin。(13)生物谷:《罗氏2019年财报:Tecentriq、Hemlibra增长迅猛,中国区增速36%》,https://news.bioon.com/article/6749845.html,2020年2月1日。爱尔兰爵士制药公司研发的用于改善发作性嗜睡症的药物Xyrem,为了降低专利悬崖期带来的利润下降的影响,该公司于2021年推出Xyrem的授权仿制药--Xywav,其销售形势良好,2022年销售额达9.58亿元。(14)生物谷:《特发性嗜睡症新药!独特阳离子羟丁酸疗法Xywav获FDA批准上市》,https://news.bioon.com/article/f3fee165188f.html,2021年8月16日。综上,药品专利悬崖导致专利药销量下降是不争的事实,专利药企业为了减轻药品专利悬崖期利润下降的影响,推出授权仿制药与独立仿制药竞争,以缓解药品专利悬崖带来的利润缩减压力。

2. 制度成因:对抗首仿药的市场独占期

为了激励独立仿制药对药品专利有效性的质疑力度,加大仿制药市场供给,各国都规定了专利挑战制度,一旦专利挑战成功,即意味着专利被宣告无效,任何主体都可以生产原有的专利药品。美国《药物价格竞争和专利期补偿法案》(以下简称《Hatch-Waxman法案》)授予首个提交ANDA申请的独立仿制药企业180天的市场独占期,即首仿药的市场独占期。(15)林淘曦、余娜、黄璐:《美国首仿药制度及专利挑战策略研究》,《中国新药杂志》2016年第19期。依据《Hatch-Waxman法案》的规定,仿制药企业提出专利挑战时需要按照橙皮书的规定递交Ⅳ段声明之一:第Ⅰ段声明是该药品无专利存在;第Ⅱ段声明为该药品的专利已到期;第Ⅲ段声明为在该药品专利到期前,不会制造、销售仿制药;第Ⅳ段声明是与该仿制药相关的专利是无效的或者该仿制药不侵犯专利。第Ⅳ段声明即为“专利挑战”,若首个向FDA递交ANDA申请并含有第Ⅳ段声明的仿制药申请者挑战专利成功,即可获得180天的市场独占期。(16)张浩然:《竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适》,《知识产权》2019年第4期。《Hatch-Waxman法案》颁布后,仿制药的处方占有率从1984年的19%上升到2016年的89%。仿制药进入药品市场时会导致药品价格下跌,当第一种仿制药进入市场时,通常将该药品的价格降低5%-25%;第二种仿制药进入市场时,药品价格通常为专利药的50%;当市场中有六种或六种以上的仿制药存在时,药品价格通常为专利药价格的25%。尽管处方药市场占有率达89%,但仿制药仅占药品成本的26%。(17)Michael A. Carrier and Mark A. Lemley,“Playing Both Sides? Branded Sales, Generic Drugs, and Antitrust Policy”, Hastings Law Journal, vol.71(2020),p.313.可见,仿制药一旦上市,会造成专利药价格的大幅下滑。

因为授权仿制药本质上为专利药企业自身研发的产品,所以虽然超过专利期,专利药企业仍然可以推出自己的仿制药,即授权仿制药。与独立仿制药相比,授权仿制药能够在首仿药上市前以及首仿药市场独占期内进入药品市场,专利药企业就此利用授权仿制药抵制首仿药,降低独立仿制药的利润。(18)张亮、侯文洁:《授权仿制药在美国的管理策略及其对我国的影响》,《医药导报》2021年第5期。授权仿制药的这种特性一定程度上降低了独立仿制药企业研发仿制药的积极性,并延缓了独立仿制药的上市时间,可能导致专利药专利到期后没有独立仿制药参与市场竞争的现象发生。相关药品市场若没有独立仿制药参与竞争,药品市场则可能被专利药企业继续垄断。(19)Aidan Hollis, “The Anti-Competitive Effects of Brand-Controlled ‘Pseudo-Generics’ in the Canadian Pharmaceutical Market”, Canadian Public Policy-Analyse de Politiques,vol.XXIX,no.1 (2003),pp.21-32.根据IQVIA提供的数据,2015年独立仿制药收入平均每季度125亿美元,但到2017年上半年每季度销售额降为107亿美元,表明独立仿制药的收入在一年半的时间里下降了15%。在此期间,授权仿制药的销售额相对稳定,每季度下降的额度不足1%,即从73.6亿美元下降至73亿美元。(20)IQVIA: National Sales Insights, https://www.iqvia.com/locations/united-states/library/fact-sheets/national-sales-insights, 2021-06-13.独立仿制药销售额下降,意味着授权仿制药的出现对药品市场竞争具有重要影响,因此,专利药企业通过生产销售授权仿制药阻止独立仿制药平等参与市场竞争的行为具有反竞争性。专利权作为一种财产权,同其他财产权一样能够产生反竞争的效果,因此,应当与其他财产权一样受到反垄断法制约。(21)王晓晔:《知识产权滥用行为的反垄断法规制》,《法学》2004年第3期。

二、授权仿制药反竞争性的具体表现

一般而言,授权仿制药进入药品市场并不会产生反竞争效应,只有当专利药企业推出授权仿制药是为了延迟或排除独立仿制药企业竞争时,才可能产生违反反垄断法的后果。

(一)订立非授权型药品专利反向支付和解协议延迟独立仿制药进入市场

药品专利反向支付和解协议,是指药品专利侵权诉讼中,专利药企业向仿制药企业支付金钱或以非金钱形式转移具有经济价值利益的和解协议。支付金钱形式的药品专利反向支付协议是实践中的常见类型,也是一般意义上的“药品专利反向支付和解协议”;支付非金钱形式的药品专利反向支付则多指非授权型药品专利反向支付和解协议。非授权型药品专利反向支付和解协议(NO Authorized Generics,NO-AG)属于药品专利反向支付和解协议的一种,指专利药企业以不上市其自身授权仿制药为条件换取独立仿制药企业在特定时间内不上市的协议。(22)万志前、张成:《药品专利诉讼中反向支付的因与果:以竞争法为视角》,《私法》2020年第2期。尽管非授权型药品专利反向支付和解协议并未以金钱形式进行给付,但是专利药企业承诺不上市具有重大商业价值的授权仿制药本质上可被视为非金钱的给付形式,即以非金钱形式向独立仿制药企业转移具有经济价值的利益。仿制药企业基于为正在进行或者之后将进行的仿制药研发、上市营销铲除专利障碍的目的发起专利挑战,试图通过专利挑战为后续的商业竞争获取筹码。若首个提出申请的仿制药企业成功获得审批,将自动取得180天的市场独占期,市场独占期自首仿药上市之日起计算,若首仿药迟迟不上市,将影响后来专利挑战者专利挑战的进度,导致后续仿制药申请者无法获得相关审批。实践中通常是专利药企业提起专利侵权诉讼,双方在专利侵权诉讼中达成非授权型药品专利反向支付和解协议,结果便是,首仿药上市时间的推迟损害了仿制药市场的良性竞争。在此情形下,专利挑战激励仿制药竞争的制度功能消失殆尽。

美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission,FTC)数据表明,2012-2013年收到的29份药品专利反向支付和解协议中有4份为非授权型药品专利反向支付和解协议,可见,实践中非授权型药品专利反向支付和解协议并不鲜见。(23)FTC, “Agreements Filed With the Federal Trade Commission Under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed in Fiscal Year 2011: A Report by the Bureau of Competition”,https://www.ftc.gov/reports/agreements-filed-federal-trade-commission-under-medicare-prescription-drug-improvement-modernization-5,2012-01-18.Impax案中,Impax与Endo于2017年达成非授权型药品专利反向支付和解协议,约定Endo退出盐酸羟吗啡酮缓释制剂仿制药市场,FTC认为该协议消除了Impax与Endo在盐酸羟吗啡酮缓释制剂仿制药市场的竞争,使得Endo与Impax共享垄断利润,违反了谢尔曼法。(24)Impax v. FTC. 994 F.3d 484(2021).美国GSK案中,GSK与Teva签订非授权型药品专利反向支付和解协议,约定Teva放弃挑战GSK的药品专利,GSK则在Teva仿制药市场独占期内不上市其授权仿制药。(25)King Drug Co. of Florence,Inc. v. Smithkline Beecham Corp.791 F.3d 388(2015).非授权型药品专利反向支付和解协议往往通过专利药企业向仿制药企业转移非金钱利益的方式达到延迟独立仿制药上市的目的,有可能损害独立仿制药市场良好的竞争秩序。(26)杨莉萍:《比较法视域下药品专利反向支付协议的反垄断法规制》,《新疆社会科学》2019年第5期。英国GSK案中,GSK与独立仿制药企业签订的非授权型药品专利反向支付和解协议约定,GSK向独立仿制药企业给付高额资金,独立仿制药企业推迟上市其仿制药,GSK则承诺在独立仿制药市场独占期内不上市授权仿制药。英国竞争与市场管理局(Competition and Markets Authority,CMA)认为,上述行为的目的是消除帕罗西汀药品市场的竞争,维护帕罗西汀药品垄断地位的目的,具有反竞争性。(27)Decision of the Competition and Markets Authority, Paroxetine-Case CE-9531/11.

非授权型药品专利反向支付和解协议之所以被认为具有反竞争性,原因在于其延迟了仿制药进入市场的时间,不当延长了专利药占据市场主导地位的时间。FTC的一项研究结果表明,仿制药企业与专利药企业达成非授权型药品专利反向支付和解协议致使仿制药进入市场的时间比没有达成和解协议的进入时间延长17个月。(28)FTC, “The FTC’s Merger Remedies 2006-2012: A Report of the Bureaus of Competition and Economics”, https://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/ftcs-merger-remedies-2006-2012-report-bureaus-competition-economics/p143100_ftc_merger_remedies_2006-2012.pdf, 2017-01-28.此时,独立仿制药企业与专利药企业往往以牺牲不在谈判桌上的消费者利益为代价分配利润,变相延长专利药的专利保护期。最终导致药品市场竞争不充分,减少了可供消费者选择的药品种类,不当推升了专利药企业维持高价的能力。(29)Ann-Kathrin Lehnhausen, Studies on Competition and Antitrust Issues in the Pharmaceutical Industry. New York:Springer Gaber, 2017,p.66.

(二)“扼杀式并购”阻碍独立仿制药进入市场

扼杀式并购是指为了规避未来的竞争,停止被并购企业创新项目的并购行为。(30)Cunningham Colleen and Ederer Florian, “Killer Acquisitions”, Journal of Political Economy, vol.29,no.3(2021),pp.649-702.扼杀式并购最初就起源于药品行业,药品行业仿制药的产生会给专利药的销售带来巨大的冲击,因而专利药企业通常以并购手段使那些从事仿制药研发的企业消失,以提前扼杀竞争对手。一般来说,这种意义上的扼杀式并购一旦完成,目标企业的相关创新项目便会终止。(31)陈永伟:《扼杀式并购:争议和对策》,《东北财经大学学报》2022年第1期。美国自2015年以来,药品行业的并购激增,主要原因有二:其一,并购能够带来经营协同效应。仿制药企业能够通过企业并购节省行政等成本,进而从规模经济中获益。其二,在利润驱使下,为了应对专利悬崖的到来,专利药企业试图进入仿制药市场,通过并购仿制药企业战略开拓仿制药市场。(32)Marc-André Gagnon, Karena D Volesky, “Mergers and Acquisitions in the Generic Drug Sector from 1995 to 2016”, Global Health,vol.13, no.1(2017), pp.1-7.在专利药企业并购仿制药企业的谈判过程中,专利药企业可能利用授权仿制药战略吸引独立仿制药企业,如专利药企业承诺并购后由独立仿制药企业生产授权仿制药,节省独立仿制药企业研发成本,或者承诺与独立仿制药企业共享授权仿制药的生产、销售利润。在药品专利纠纷中,若独立仿制药企业持有专利药企业较高份额的股份,那么其与专利药企业达成非授权型药品专利反向支付和解协议的意愿则显著提高。(33)Joseph Gerakos and Jin Xie, “Horizontal Shareholdings and Paragraph IV Generic Entry in the U.S. Pharmaceutical Industry”,The Antitrust Bulletin, vol.66,no.1(2021),pp.100-112.

药品行业的“扼杀式并购”可能带来反竞争效应,损害药品市场竞争。就专利药企业并购仿制药企业而言,双方在并购前提供的产品属于紧密替代品。在并购前仿制药企业可以对仿制药进行自主定价、自主决定是否在市场上推出仿制药;而并购后的仿制药企业归并于专利药企业,药品定价权归属于专利药企业,是否推出仿制药由专利药企业决定。专利药企业可能借机提高药品价格,降低药品可负担性。(34)韩春霖:《横向并购反垄断审查中的效率与反竞争效应权衡》,《经济与管理研究》2017年第6期。因此,药品企业之间的并购往往伴随着药品短缺、市场竞争对手减少、药品价格上涨等反竞争效果。2015年辉瑞并购了世界上最大的仿制药注射剂生产商Hospira,成为加拿大唯一的注射用碳酸氢钠供应商,该种药物类似于小苏打,被广泛应用于急诊手术、心脏手术中。在Hospira被并购后,由于缺乏替代药物的生产厂家,2017年加拿大注射用碳酸氢钠出现了供应短缺。(35)Marc-André Gagnon, Karena D Volesky, “Mergers and Acquisitions in the Generic Drug Sector from 1995 to 2016”, Global Health,vol.13,no.1(2017),pp.1-7.在 Questcor(Mallinckrodt 的子公司)并购Synacthen案中,21世纪初Questcor凭借其产品 Acthar 垄断了促肾上腺皮质激素 (ACTH) 药物市场。该药品能够治疗罕见的严重疾病,包括小儿痉挛等。 21世纪初,Acthar 的仿制药竞争对手 Synacthen 开始针对美国市场进行药物开发。2013 年,Questcor 收购了Synacthen,继而取消了相关仿制药的研发。正如美国联邦贸易委员会 (FTC) 指出:“通过并购,Questcor挫败了Synacthen对 Acthar垄断地位的挑战。”(36)Cunningham Colleen and Ederer Florian, “Killer Acquisitions”, Journal of Political Economy,vol.29, no.3(2021),pp.649-702.由此可见,药品企业之间的“扼杀式并购”会破坏药品市场的良性竞争秩序,减少消费者对药品的选择权,以及降低对药品的可负担性,从而损害社会公共利益。

三、授权仿制药反竞争行为的规制路径

专利药企业通过授权仿制药实施非授权型药品专利反向支付和解协议和“扼杀式”并购的行为,不仅延迟了仿制药进入市场的时间,还降低了公众的药品可负担性和药品可及性,损害社会公共利益。保护市场竞争和消费者利益、维护社会公共利益一直以来是反垄断法的目标,因此,可通过反垄断法规制授权仿制药的反竞争问题。

(一)适用推定违法原则从严规制非授权型药品专利反向支付和解协议

推定违法原则与合理原则是当前实践中此类案件最常运用的两种反垄断分析原则。推定违法原则是指,只要实施某类行为本身具有排除、限制竞争的目的,即可推定该行为违反反垄断法。

在美国,区分一般的药品专利反向支付和解协议和非授权型药品专利反向支付和解协议,适用不同的反垄断法分析原则。(1)一般药品专利反向支付和解协议的反垄断审查适用合理原则进行分析。美国FTC诉Actavis案中,专利药企业Solvay与三家仿制药企业达成药品专利反向支付和解协议,约定仿制药企业退出相关药品市场,法院也肯认了协议的反竞争性。不过,美国最高法院指出,药品专利反向支付和解协议可能推迟仿制药上市时间,但也可能具有促进竞争的效果,因此,采用合理原则对本案进行反垄断分析。若要证明协议具有反竞争性,则协议须产生排除、限制竞争的效果。(37)FTC v. Actavis,Inc. 570 U.S. 136(2013).(2)非授权型药品专利反向支付和解协议适用推定违法原则进行分析。Impax案中,Endo向Impax承诺不上市具有经济价值的授权仿制药,以换取Impax延迟上市其独立仿制药。法院认为,反向支付行为不具有合理性,具有消除潜在竞争的风险。这一事实本身足以推出Endo与Impax签订的非授权型药品专利反向支付和解协议具有反竞争性。(38)Impax v. FTC. 994 F.3d 484(2021).

相较而言,欧盟对药品专利反向支付和解协议总体采用推定违法的严格态度。(1)一般药品专利反向支付和解协议适用推定违法原则进行分析。Lundbeck案中,Lundbeck是西酞普兰专利药(一种抗抑郁药物)的所有人,Lundbeck与独立仿制药企业之间达成药品专利反向支付和解协议,向独立仿制药企业购买库存的仿制药,并向独立仿制药企业支付大额金钱,独立仿制药企业则承诺不在市场上销售citalopram的仿制药。欧盟普通法院适用推定违法原则对其进行分析,法院认为,Lundbeck与仿制药企业之间存在竞争关系,协议构成《欧盟运行条约》第101条规定的目的限制竞争行为(restriction by object),协议本身即具有反竞争性,因此,无需对协议订立后的效果进行评估。(39)Lundbeck v. Commission, Judgement ECLI: EU: T: 2016.(2)非授权型药品专利反向支付和解协议严格适用推定违法原则。在《制药行业调查报告执行摘要》中,欧盟委员会详细阐释了药品专利反向支付和解协议中价值转移的形式:价值的转移不仅可以表现为金钱形式,也可以表现为其他形式,如专利药企业与独立仿制药企业签订授权药品销售协议及其他有关商业利益的协议等。(40)European Commission, “4th Report on the Monitoring of Patent Settlements(Period: January-December 2012)”, http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/,2013-12-09.只要协议中出现了经济利益的转移,且协议限制独立仿制药企业进入市场的能力,就被推定具有反竞争性,不需要证明其具有排除、限制竞争的效果。其背后的逻辑在于,存在经济利益转移的情形下,药品的专利有效性较弱,因为害怕独立仿制药企业的诉讼挑战,所以签订药品专利反向支付和解协议。

我国作为仿制药大国,专利药相对匮乏,仿制药企业尚不具备与专利药企业相抗衡的实力。中国药品专利反向支付和解协议尚处于萌生阶段。阿斯利康诉奥赛康案作为我国药品专利反向支付和解协议反垄断审查第一案,最高人民法院认为,判定药品专利反向支付和解协议是否构成垄断协议的核心在于其是否排除、限制了市场竞争。根据最高人民法院的这一观点,属于从效果判断协议的反垄断违法性,似乎是运用合理原则进行判断。(41)最高人民法院(2021)最高法知民终388号。不过,基于反垄断审查具有高度专业性,最高人民法院对于该案只进行了初步审查。该案对我国药品专利反向支付和解协议案件的反垄断规制具有指导意义,但其并未涉及非授权型药品专利反向支付和解协议的反垄断规制思路,不得不说是一种遗憾。鉴于非授权型药品专利反向支付和解协议的内容,协议的一方承诺不上市授权仿制药以达到延迟独立仿制药上市、限制仿制药市场竞争的目的,可将非授权型药品专利反向支付和解协议认定为目的竞争协议,从严适用推定违法原则以促进我国仿制药市场竞争。

(二)审慎审批涉及授权仿制药的药企并购

纵观全球医药行业的并购,参与并购的制药企业大多是大型药企。近年来在药品一致性评价、带量采购等医药行业政策的影响下,我国仿制药企业参与并购日趋活跃。我国的药品市场以仿制药为主,即使开发新药大多也是在国外已有的专利药基础之上进行的,创新性相对较弱。寻求与国外专利药企业并购是国内仿制药企业转型升级的途径之一,企业主要通过药品市场协同效应的增强、规模经济的扩大以及多样化的产品组合吸引制药企业的合并。

尽管企业并购具有积极效应,反垄断执法机构对于药品企业并购审查仍不可懈怠,对药品行业的并购审查持审慎态度,能够促进新药创新和仿制药发展。基于目前药品行业的并购活动激增,FTC已宣布加强对药品行业的并购审查。(42)Robin Feldman, “Drug Companies Keep Merging, Why That’s Bad for Consumers”, https://www.washingtonpost.com/outlook/2021/04/06/drug-companies-keep-merging-why-thats-bad-consumers-innovation/,2021-04-06.专利药企业为阻止市场竞争而实施的并购理应受到反垄断执法机构的关注、审查。立足预防反竞争效应出现的角度,反垄断执法机构需采取更有力的经营者集中审查制度,审查内容包括并购是否会影响其他仿制药企业参与市场竞争、并购是否不当扩大了授权仿制药的市场份额、是否阻止药品市场的创新。审查企业的合并政策是否合理正当时,需要考虑特定的药物市场上授权仿制药与专利药并存的情况。如果一家专利药企业同时生产专利药与授权仿制药,那么考虑该企业的市场影响力时需要综合专利药与授权仿制药的销量,仅单纯考虑专利药的销量会低估该专利药企业真正的市场影响力。若专利药企业目前尚未有授权仿制药参与市场竞争,则需要考虑未来授权仿制药推出后可能占据的市场潜在份额。(43)FTC, “Authorized Generic Drugs: Short-Term Effects and Long-Term Impact”, https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/reports/authorized-generic-drugs-short-term-effects-and-long-term-impact-report-federal-trade-commission/authorized-generic-drugs-short-term-effects-and-long-term-impact-report-federal-trade-commission.pdf,2011-08-06.

美国已有的并购审查先例中,反垄断执法机构在对经营者集中进行审查时将“特立独行企业”(maverick)的参与作为审查考量因素。“特立独行企业”指在市场中能够对竞争产生颠覆性作用、提升消费者福利的企业。涉及特立独行者的并购可能导致实际或者潜在竞争的丧失。(44)Baker Jonathan B. and Shapiro Carl, “Reinvigorating Horizontal Merger Enforcement”, https://ssrn.com/abstract=991588,2007-06-30.独立仿制药企业能够在药品市场竞争格局中扮演类似“特立独行者”的角色,挑战弱势专利的积极性相对较高,对于激发市场竞争具有正向作用。因此,基于独立仿制药企业的重要性,反垄断执法机构在审查企业并购时需要考虑并购后独立仿制药企业挑战药品专利的可能性、在企业并购前该仿制药企业是否有挑战药品专利等因素,除此之外,将仿制药企业的“纯度”纳入审查因素,即该仿制药企业是否存在专利药企业持股的情况。(45)Robin Feldman, “Captive Generics: The Wolf in Sheep’s Clothing”, Harvard Journal on Legislation,vol.59,no.383(2022),p.383.若仿制药企业不存在专利药企业持股的情况,则意味着仿制药企业挑战专利的积极性高于由专利药企业持股的仿制药企业。

(三)设置授权仿制药与独立仿制药的药品价格差

中国的药品生产以仿制药为主,自主研发的专利药数量极少,只有青蒿素与西达本胺是自主研发的药物(First in class),其余自称原研药的药物(如阿帕西尼)几乎都是模仿国外的原研药,属于高仿药(me-too),除此之外大部分药物为仿制药。(46)制药在线:《科创板咨询委委员、肿瘤专家李进:谁能成为中国的“华为制药”?》,https://www.cphi.cn/news/show-171375.html,2019年7月26日。2019年1-8月,中国批准的5个新药中有3个新药属于国外研发,而美国FDA批准的17个新药均是西方国家自主研发,可见,中国新药研发水平与西方国家相比还存在较大差距。(47)药时代:《2019年CSCO年会,李进教授的精彩演讲》, https://www.drugtimes.cn/2019/09/19/6b216eb06e/,2019年9月19日。在此背景下,若仿制药企业没有获得专利药企业的授权生产仿制药,当国外专利药企业推出授权仿制药时,中国的独立仿制药无疑会陷入困境:药物生产研发成本高于授权仿制药,在市场竞争中处于劣势地位。对于独立仿制药的生产、研发,仿制药企业仍需投入一定的人力与研发资金,为了回收研发成本,与授权仿制药打价格战的策略明显不可取。因此,为了鼓励我国仿制药的发展壮大,设置授权仿制药与独立仿制药的药品价格差是可行的举措。采取政府定价的方式,规定授权仿制药在首仿药的市场独占期内,价格应不低于专利药价格的95%;当首仿药的市场独占期结束后,授权仿制药的价格应不低于专利药价格的75%,保持授权仿制药与独立仿制药的药品价格差大于5%-25%。当授权仿制药的价格高于独立仿制药的价格时,独立仿制药在相关市场中才具有竞争力。因此,设置一定的价格差有利于保护我国仿制药市场的发展,提升药品可负担性和可及性,保护社会公共利益。