智慧医疗运行风险防控的法治化策略

徐 娟

引 言

智慧医疗在更好地实现医疗资源的优化配置，为患者提供优质、高效、个性化的医疗服务的同时，也推动着数字时代的医疗范式走向互联网化、个体化和民主化。数字智能在助力智慧医疗飞速发展的同时，也引发一系列复杂的利益冲突、技术安全风险及伦理和法律挑战。赋权患者是一个关注以患者为中心和患者自主的概念。赋权患者的健康政策使患者越来越有责任通过健康应用程序和在线患者平台等数字技术管理自己的健康，在大数据个性化医疗模式下更需要秉持赋权患者的医疗理念。赋权患者理念要求患者成为医疗体系的核心，患者被鼓励成为自我保健和共同决策的参与者，拥有对自身健康的决策权。在“疾病风险预控”的医疗模式下所有资源将围绕个人打造，增加病人自主选择权的同时，实现智慧医疗各参与方的良性有效互动。由此，探索基于赋权患者理念的智慧医疗风险防控的法治化策略是实现医疗数字化转型和智慧医疗规范有序发展的关键。

我国自2015年以来便积极颁布智慧医疗相关的政策文件，以智慧医疗嫁接赋能“健康中国”战略。2015年3月，国务院办公厅印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》指出，开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平。2016年10月中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》要求，“加强慢病防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破”。2017年7月，国务院印发了《新一代人工智能发展规划》(国发〔2017〕35号)。《新一代人工智能发展规划》专门对智能医疗领域进行了总体思路、战略目标、主要任务和保障措施方面的部署。2018年3月十三届人大一次会议期间，李克强总理在《政府工作报告》中首次提及要将“互联网+”全面应用到医疗和健康行业。推动互联网、人工智能与医疗的深度结合已是大势所趋。在此背景下，2018年4月，国务院办公厅根据《“健康中国2030”规划纲要》和《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》(国发〔2015〕40号)，印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)，就健全“互联网+医疗健康”服务体系部署具体意见。

一、智慧医疗数字化转型中的理念转变

关于智慧医疗，学界目前尚未给出明确的定义。由中国工程院医药卫生学部和清华大学智慧医疗研究院联合编著的《中国智慧健康医疗蓝皮书(2022)》中将“智慧健康医疗”定义为“现代数智科技赋能的最优化大健康生态体系”。这个“健康生态体系”将现代数字化、智能化科技手段集成应用并深度融合于健康医疗实践，通过全域照护，最终实现优质、高效、经济、可及的价值医疗。智慧健康医疗的核心是健康医疗实践。(1)参见中国工程院医药卫生学部、清华大学智慧医疗研究院：《中国智慧健康医疗蓝皮书(2022)》，清华大学出版社2022年版，第4页。智能技术推动医疗应用和健康领域有了体系化的创新应用，智慧医疗的典型应用主要包括：慢性病管理、智慧养老、移动智能诊断服务、突发救治、智慧医院、精准医疗和医疗教育等。(2)参见焦秉立、段晓辉：《5G与智慧医疗》，科学出版社2021年版，第114-178页。

人工智能对医疗领域的影响将是开创性的、变革性的、颠覆性的。在这个信息化时代，医学自身正在从传统行为意识向高科技智能发生巨大转变。智慧医疗是颠覆医疗的重要象征。(3)参见冯雪：《医疗与城市》，华龄出版社2019年版，第96页。智慧医疗是在AI技术与医疗融合基础上发展起来的。智慧医疗致力于在信息化基础上对海量医疗信息的价值进行获取和分析。随着社会结构的不断更新和人的需求逐步提升，数字时代的医疗范式走向互联网化、个体化和民主化，智慧医疗在推动医疗模式转型的同时，也带来医疗理念的全方位转变，具体体现在：临床信息化向区域医疗信息化的转变；以疾病为中心到以患者为中心的转变；基础医疗管理到定制个性化医疗管理的转变；从有病治病向未病保健转变。(4)关于智慧医疗发展带来的医疗理念全方位转变问题，参见焦秉立、段晓辉：《5G与智慧医疗》，科学出版社2021年版，第48-49页。

二、人机结合语境下智慧医疗运行的多维风险与挑战

数字社会，智慧医疗的飞速发展不仅带来了智慧医疗数字化转型中的理念和医疗模式的转变，也带来了智慧医疗运行中的技术风险及限制、社会不平等的加剧、法律保障的不健全及患者权利救济的诸多困境和挑战。

(一)智慧医疗的技术风险及限制

智慧医疗系统的良性运行依赖于安全规范的智能技术，技术环境是智慧医疗的关键促成因素。(5)参见关键：《智慧医疗发展中的伦理问题》，载《中国医学伦理学》2022年第4期。技术的不安全和不规范是导致智慧医疗潜在风险的主要因素。

一是引起新的医疗损害潜在风险。智慧医疗情境是一个“以技术为依托，以医疗数据为核心”的数字情境，技术环境是智慧医疗的促成要素。而种类繁多的智能技术不可避免地会带来安全性、可靠性、可用性及延迟方面的风险和挑战，加之，医学算法黑箱导致预测模型结果侧重相关性而非因果关系，导致医疗算法的不可解释性、用以训练算法的数据的潜在偏倚性及远程医疗对诊治的限制等缺陷，均加剧了新的医疗损害的潜在风险。同时，网络异常导致的沟通中断、回复延迟及疾病诊疗判定性挑战可能导致误诊误判。

二是导致健康医疗大数据隐私安全风险。数字社会具有时空一体化的特征，智慧医疗情境实现了超越时空限制的医疗大数据信息交互。智慧医疗需要以云计算和大数据等新兴技术为依托，以海量医疗数据为基础，加之“泛在化”的数据采集和“云端化”的数据处理模式使大量医疗数据不断生成、聚集和关联，多领域的数据监测、共享、挖掘和预测，必然加剧了智慧医疗情境中隐私泄露的风险。(6)参见朱光、李凤景、卞淑莹：《隐私关注驱动的智慧医疗使用意愿研究》，载《图书馆论坛》2022年第6期。国家卫健委2018年9月印发的《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕23号)首次明确“健康医疗大数据”的概念。“健康医疗大数据”是指在人们疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据。健康医疗大数据主要涉及患者病例资料和医疗技术信息，涵摄人的全生命周期，涵盖健康医疗领域的方方面面及各个环节，具有多样性、隐私性、不完整性、异质性、时变性、追踪性、敏感性和高风险性等特征(7)参见陈敏、周彬、肖树发主编：《健康医疗大数据安全与管理》，人民卫生出版社2020年版，第4-5页；齐惠颖：《医学信息资源智能管理》，湖北科学技术出版社2019年版，第191页。，一旦泄露不可控因素增加。患者信息的特殊属性决定了健康医疗大数据安全的复杂和敏感性，同时，患者信息关涉的患者、企业和医疗机构三方主体及不同诉求，多元利益相关方会导致隐私安全责任归属困难。事实上，隐私和数据安全是智慧医疗运行的关键和保障。数据隐私问题不仅需要技术上高度安全的数据平台、国家立法层面的完善，还需要回应数据隐私安全背后潜在的公众担忧，保证健康医疗大数据运用的安全性和自主性。

三是医疗资源获益由区域公平向人群公平转移。智能技术一方面推动着智慧医疗实现医疗资源获取的区域平衡，另一方面却推动着医疗福利获得的公平问题由区域不公平向人群不公平的转移。不同类型的数字弱势群体，特别是老年人群体自行直接参与智慧医疗存在困难，智慧医疗的设计需要以不加深数字鸿沟为目的，通过界面友好的设计为预期受益最多的人群和地区提供普惠共享的医疗服务。另一方面，医疗设备和药物的知识产权保护，使设备和药物的高价格将低收入人群排斥在智慧医疗体系外，这也不符合智慧医疗应该保障不同人群平等的医疗福利获益权的价值目标。

四是导致智慧医疗情境的信任风险复杂化。智慧医疗情境推动着医疗主体间沟通模式的颠覆性变革，医疗主体沟通和信任之间具有一定的耦合关系。(8)参见唐魁玉、杨静：《智慧医疗情境下的主体关系及其沟通信任秩序的构建》，载《南京邮电大学学报(社会科学版)》2022年第2期。现代医疗专业分工的细化，智能技术的算法黑箱及智能数字医生的共情能力缺失和情感匮乏带来智慧医疗情境下主体关系及其沟通信任秩序的混乱，导致主体间更严峻的信任风险。而信任则是医疗体系得以良性运行的基础。(9)See Thomas P Quinn，Manisha Senadeera Stephan Jacobs et al.Trust and medical AI：the challenges we face and the expertise needed to overcome them，Journal of the American Medical Informatics Association：JAMIA，Issue 4，2021．智慧医疗情境下，对人工智能技术的依赖，导致医患信任更多地依赖技术维护，而非医生的职业道德，医患之间的情感关系被忽略。(10)参见吕小康：《从关系治理到共同体建设：重建医患信任的协同路径》，载《南京师大学报(社会科学版)》2020年第4期。医疗行为是需要共情和情绪照护的行为，远程诊疗或数据无法提供相应的情感支持。智慧医疗情境下，人工智能医生的情感匮乏加剧了医患之间信任风险的复杂化。智慧医疗情境的构建需要秉持“以患者为中心”的理念，不能忽视而应该采取措施弥补机器的人文关怀不足的状况。(11)参见关键：《智慧医疗发展中的伦理问题》，载《中国医学伦理学》2022年第4期。同时，智慧医疗是以海量医疗数据为基础构建的新型医疗模式，健康医疗大数据安全风险也会影响智慧医疗情境下医患之间的信任关系。

(二)智慧医疗加剧现实的不平等

1.算法偏见导致的医疗不公平

算法数据的不全面及企业对商业利益的追求导致算法偏见，甚至违背社会公正、伦理道德和人性。同时，算法的设计者，不可避免地会将价值观的偏见嵌入算法中，导致算法结果对不同的人进行区别对待。而智慧医疗潜在的歧视与偏见不仅可能对病人的身体带来伤害，也会对被歧视者带来二次心理伤害，因为平等意味着尊严。当系统自主地对病人进行筛选和分类从而考虑优先和延后、优质和不良的医疗服务的时候，就会带来不平等现象，长期存在就会造成智慧医疗情境下的道德困境。(12)参见邹文卿、吕禹含：《智能医疗的伦理困境与治理——基于以病人为中心的考察》，载《医学与哲学》2022年第7期。算法不透明与算法偏见双重压力下加剧了智慧医疗情境下公平与正义的问题。面对数字社会的算法霸权，在算法操控的世界中需要秉持以人为本的原则，严格防止算法与人的对立。在坚持技术创新的基础上，保持数字技术本该有的人文温度，是数字时代算法治理的重要命题。(13)参见马丁·艾泊斯、玛尔塔·坎泰罗·伽米托：《算法治理——法律和道德挑战》，姚前、冯蕾译，中国金融出版社2022年版，推荐序第Ⅱ-Ⅲ页。

2.医疗数字鸿沟引起新的“马太效应”

网络空间无处不在的数字鸿沟、数字歧视加剧了原本已经存在的现实的多种多样的不平等，这也不可避免地体现在智慧医疗领域。数据智能在智慧医疗领域的运用也可能令少部分掌握数据和技术的群体有机会实行“数据霸权”，造成新的“数字鸿沟”，引起新的“马太效应”，从根本上造成不平等、不公正的现象。(14)参见侯滢、李亚军、侯建平：《我国智慧医疗发展中数据智能的伦理问题及其适应性治理》，载《中国医学伦理学》2019年第11期。与数字社会的其他领域一样，智慧医疗领域也不可避免地存在技术运用带来的数字鸿沟。健康养老的智能型产品和其他智慧医疗领域均需要突破价格的瓶颈。通过技术的进步发展，从健康养老层面看，各类家用型的辅助机器人的发展方向倾向于更完善人机交互、语音识别、情感识别和远程健康检测功能模块。智慧医疗可以大大提升各类人群的生活质量，但因健康仪器上市花费时间长，成本高，会带来收入不高的群体消费不起的困境，同时，兼顾市场需求和医疗合规并非易事。

(三)智慧医疗法律保障的不健全

随着人类社会数字化进程的推进及智慧医疗实践的深入开展，数字技术在重塑医疗模式的同时也带来前所未有的技术、伦理及法律风险与挑战。如何在鼓励技术创新的同时，遵守伦理法律的价值底线，是智慧医疗实践中亟需破解的难题。智慧医疗对应的应用场景丰富，其全产业链对应产品繁多、覆盖面广、涉及细节多，但大数据与云计算等数字技术操控的数据安全、信息管理、知识产权等领域的法律法规还不够完善，由此给智慧医疗行业发展带来的潜在风险不容忽视。

完善的法律法规和伦理框架为智慧医疗的健康有序发展提供了制度支撑。《新一代人工智能发展规划》确立了“三步走”的战略目标。文件在计划的三步走战略规划的第二步中指出，到2025年，国家要初步建立人工智能法律法规、伦理规范和政策体系，形成人工智能安全评估和管控能力；在第三步中指出，到2030年，建成更加完善的人工智能法律法规、伦理规范和政策体系。这一目标对于充满伦理和法律挑战的医疗人工智能领域来说，意义深远。我国智慧医疗领域的立法完善需要重点关注以下几个方面：首先是有机器学习特质的医疗设备的审批和监管的问题。另外，我国目前还没有健全的规范医疗健康大数据的法律法规。(15)参见动脉网蛋壳研究院编著：《人工智能与医疗：AI如何重塑全球医疗未来》，北京大学出版社2019年版，第296-297页。此外，诊疗人工智能医疗损害责任认定规则尚不明确。最后，涉及机器人异化和安全监管等智慧医疗领域的问题需要在加强国际合作的基础上，积极参与国际规则的制定，共同应对智慧医疗领域的全球性挑战。需要特别强调的是，应加强个人信息保护。保护网络和隐私数据安全是发展智慧医疗的前提，成为智慧医疗领域各国关注的热点话题之一。

(四)技术操控下的患者权利救济困境

1.智慧医疗语境下数字弱势群体权利保障困境

数字社会深刻重塑人类的生存条件、生活环境、价值观念和行为方式，人权保护也面临诸多困境。鉴于数字社会算法对人类生活全方位的操纵、操控，数字侵权更具隐秘性，被侵犯的权益更具复杂性，也给人权救济提出了新的挑战。数字时代人权保障困境也不可避免地体现在智慧医疗领域。具体体现为：一是智慧医疗发展初期，智能技术的成本高昂，会将经济困难群体排斥在智慧医疗体系之外；二是在智慧诊疗过程中，创新设备和药物的知识产权保护及医疗合规导致不同收入水平的群体在享受智慧技术和福利方面的不平等；三是数字弱势群体在智慧司法领域面临的数字能力不足、算法歧视、数字鸿沟带来的诉讼权利的不平等，将危害数字弱势群体在智慧医疗领域的权利保障，损害数字正义。

2.智慧医疗的归责不确定性

智慧医疗的归责不确定性风险，主要是医疗人工智能临床应用面临的相应法律挑战，如管床医生承担的相应责任、数据终端的责任归属等纠纷。大数据医疗服务归责，主要是指患者在接受了大数据医疗服务后出现身体异常，由谁承担主要责任的问题。这个涉及的主体主要包括大数据算法的开发商、产品的制造商以及购买仪器的医务工作人员等。现行法律体系下对于人工智能特别是医疗人工智能的法律人格规制仍处于缺位状态，人工智能的法律地位与具体规范亟待明晰。

大数据人工智能技术虽具有统计学意义上的准确率。但是技术自身的发展和技术应用的结果带有不确定性，可能产生无法控制或预测的风险。医疗人工智能误诊或操作失误等现象难以避免，当患者受到损害时，法律责任的追究对象究竟是人工智能本身，还是医疗机构及其工作人员，抑或是医疗人工智能的开发商、生产厂家，甚至是5G、人工智能及大数据等技术的技术支持方，这个问题亟待解决。更为严重的是，由于是机器代替人工操作，医生无法实时感知到手术过程中患者的身体情况，无法根据临床表现及时调整手术方案。因此，人工智能一旦在手术、护理、检查过程中出现硬件缺陷或程序漏洞就很容易造成医疗事故。人机结合语境下诊疗事故责任的归属是智慧医疗领域亟需解决的难题。

三、探索基于赋权患者的智慧医疗风险防控的法治化策略

“患者赋权”(PE)一词是一个不断发展的概念，涵盖了鼓励公民在管理自身健康方面发挥积极作用的情况。这个概念正在作为提高卫生系统质量的引擎动力。赋权患者理念是基于个人在治疗过程中的伙伴关系，通过增强患者的能力，让患者积极参与健康管理，赋能患者共同创造可持续的医疗保健价值。智慧医疗运行中需要秉持以人为本、永续发展、多元包容的核心价值，在坚持尊重人类自主原则、预防伤害原则、公平原则及可解释性原则(16)参见周琬琳：《人工智能医学应用的分类与伦理问题反思》，载《中国医学伦理学》2020年第7期。的基础上，从保证智慧医疗技术安全、实现智慧医疗普惠共享、完善智慧医疗法律保障和畅通患者权利救济渠道四个方面，探索赋权患者的智慧医疗风险法治化防控策略。智慧医疗需要在满足个体化医疗设计和标准化医疗行为的同时，以患者需求为中心，通过赋权患者，使患者成为自身健康的积极参与者和决定者。

(一)保障智慧医疗技术安全

数字时代，代码和算法越来越决定了生活各个系统的决策结果，凸显数字社会的算法霸权，人们处于被算法操控的状态。为了保障智慧医疗的技术安全就需要从技术设计的价值导向、技术设计过程中应坚持的原则、依赖技术程序的正当性实现智能决策系统的公正性、保证健康医疗大数据安全方面入手，避免智慧医疗的技术风险及限制。

其一，技术设计开始应该秉持公平正义的价值导向。智慧医疗中数据智能的设计应该以实现人类整体利益为目标，注重公平正义原则和责任伦理。惟其如此，才能实现智慧医疗设计的初衷，致力于消除不同地区不同群体间的医疗资源分配不均，保证大多数人享有智慧医疗带来的福祉。

其二，在技术设计过程中应该充分考虑权责统一与知情同意、无害与信任、透明公开与开放共享的原则。智慧医疗领域数据智能的应用必须坚持权责统一原则，同时在严格保护患者隐私的基础上，尊重患者的自主权和自我决定权，医疗数据的收集必须经过患者同意，患者对诊疗过程和相应的风险及使用患者医疗数据的诊疗过程和研究内容具有知情权，医疗机构、医务人员及相关的研究人员负有如实告知的义务。智慧医疗领域数据智能的发展应该本着提升治疗效果和患者幸福度的宗旨，智慧医疗技术的运用和数据的开发应该以“善”为基础，不伤害或者最小限度伤害患者利益。同时，智慧医疗实施中应该保证参与方的信任关系。数据智能运行的每个环节，包括数据收集、分析和使用都要避免“算法黑箱”，保证透明开放，在大数据的不断分享和共享中实现健康医疗大数据的价值，“开放共享是智慧医疗中数据智能的价值趋势”。

其三，通过技术程序的正当性实现智能决策系统的公正性。数字社会，算法日益影响着生活中各个领域的各种决策结果。社会公平的实现有赖于技术公平规范体系的构建，智慧医疗领域数据智能决策系统的透明性、可审查性和解释性的强化，需要借助技术程序的正当性实现。要实现技术程序的正当性，根本上还是要依赖技术人员自身坚持以公平正义作为价值导向。一定意义上，科技人员的价值观可能会影响科技发展的方向和智能决策系统的公正性。这就要求技术人员于系统研发中在秉持公平正义的价值导向的基础上，具备高度的责任感和自律性。数字时代，被边缘化的数字弱势群体往往是最先面对技术程序评估、测算和惩罚的对象。(17)参见弗吉尼亚·尤班克斯：《自动的不平等》，李明倩译，商务印书馆2021年版。由此，普通民众和患者若被允许在事前参与决策系统的设计，将“一般正当且理性之公民”的意见及患者的利益诉求体现在程序设计中，能够保证患者利益的实现，会比事后采取技术、法律或其他监管措施产生更好和更早的事前预防效果。同时，需要进一步强化算法规制。“算法中渗透着规范性，而这些规范性塑造了社会”。(18)於兴中：《数字素养：从算法社会到网络3.0》，上海人民出版社2022年，第130页。因此，学界和政策制定者都呼吁确保管理我们生活的算法是透明、公平和负责任的。如果要让算法造福于人类，而不受其所害，就必须要对算法进行规制。

其四，在坚持自主透明原则的基础上，保证健康医疗大数据安全。智慧医疗实施中需要一方面平衡数据共享与隐私保护之间的矛盾；一方面最大限度释放数据的潜在价值。这是大数据时代全球智慧医疗领域面临的共同难题，也是我国智慧医疗规范有序发展必须解决的现实问题。2020年12月，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布国家标准《信息安全技术健康医疗数据安全指南》(GB/T 39725-2020)，以个人信息安全风险为出发点，进行数据分级，分场景给出了健康医疗数据控制者在保护健康医疗数据时可采取的安全措施。除此之外，还需要加强健康医疗大数据标准与安全规范建设，加快研究制定健康医疗大数据等相关标准和安全监管办法，完善数据安全监管体系，明确数据安全管理责任。持续完善数据标准体系，建立统一权威、互联互通的全民健康信息平台，实现医疗信息的普惠共享；推动建立国家健康医疗大数据中心，进一步加强健康医疗大数据跨部门、跨地域、跨系统的业务协同。(19)具体措施参见国家卫健委针对2021年全国两会民进中央提交的《关于规范医疗健康数据标准，推动智慧医疗建设与发展的提案》的答复。参见民进中央：《规范医疗健康数据标准 推动智慧医疗建设与发展》，载《民主》2021年第8期。

(二)实现智慧医疗普惠共享

医疗需求结构多元、资源供给差异明显是智慧医疗发展的动因之一。同时，智慧医疗也是数字时代保障医疗弱势群体健康权益的必然选择。患者就医需求与医院数量结构呈反方向变动，因此更突出医疗资源供给不足的问题，医院数量结构与需求结构不匹配且分布不均，服务水平差异化为智慧医疗带来机遇。同时，智慧医疗也因对信息技术运用的要求提高了就医门槛，将数字弱势群体排斥在智慧医疗的发展进程之外。这就需要在推进智慧医疗发展的过程中，坚持尊重与重视患者需求原则，在患者充分知情的基础上自主同意或完成对医疗方式的选择，促进技术应用的可及性和可负担性，注重对智慧医疗弱势群体的权利保护，扩大优质医疗资源的辐射范围，助推医疗资源、服务的均等化和普惠共享。

首先，国家政策注重对智慧医疗弱势群体的权利保护。我国在相关政策文件中一直将促进医疗公平、实现共治共享作为医疗信息化建设的基本原则。国务院办公厅2016年6月印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(国办发〔2016〕47号)中规定了“坚持开放融合、共建共享”的基本原则。2016年12月国务院印发《“十三五”卫生与健康规划》(国发〔2016〕77号)要求，全面实施“互联网+”健康医疗益民服务，发展面向中西部和基层的远程医疗和线上线下相结合的智慧医疗。2018年4月国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)要求“提升医疗机构基础设施保障能力”“国家对中西部等地区的贫困地区予以适当支持”；同时，要求“加快实现医疗健康信息互通共享”“支持老少边穷地区基层医疗卫生机构信息化软硬件建设”。

其次，通过数字能力的培养和提升助力智慧医疗弱势群体的权利保护。随着数字社会的持续引领发展，社会大众未来需要利用互联网进一步改变工作和生活，而数字能力的培养和提升能够助力数字公民满足数字技术对人的高需求，享受数字社会的便捷高效。“计算不再只和计算机有关，它决定我们的生存。”(20)尼古拉·尼葛洛庞帝：《数字化生存》，胡泳、范海燕译，电子工业出版社2017年版，第26页。数字社会权利实现的悖论是，数字技术在对个体赋权的同时，也因数字技术对人的高要求限制了公民权利的实现。数字社会“数字化生存”状态导致数字能力的问题化。随着数字社会的纵深发展，国家和公民个体均应该注重数字能力的建设和提升(21)我国已有学者关注“国家数字能力”，并将其定义为“数字革命中的国家治理能力”。参见高奇琦：《国家数字能力：数字革命中的国家治理能力建设》，载《中国社会科学》2023年第1期。更有学者提出，“国家能力在数字社会中已经转化为国家的数字能力。”参见周尚君：《数字社会如何塑造国家能力》，载《法律和政治科学》2022年第1辑。，以适应自然公民身份向数字公民身份转型及数字时代权利实现的需要。智慧医疗的稳定规范推进需要公民数字能力的培养和提升，以更好地实现智慧医疗弱势群体的人权保障。

最后，通过智慧医疗的情景设计确保智慧医疗服务的普惠共享。智慧医疗的情境设计应该确保不会增加数字鸿沟，避免医疗福利获得的不平等。智慧医疗需要兼顾不同人群的医疗福利获益权，保证更多人工智能型健康养老产品和其他智慧诊疗服务进入普通社区和家庭，同时，需要特别保障数字弱势群体的医疗福利获益权，实现智慧医疗的普惠共享。在线咨询APP、可穿戴医疗设备、居民电子健康档案的逐步实施和扩展，居民的就医体验优质化，就医渠道多元化，医疗机构之间逐步实现的信息互通等，减少了资源和人力的浪费，互联网技术提供的平台和医疗设备增强了居民健康管理的需求，为慢性疾病管理提供更为便捷的管理方式。同时，远程医疗是网络科技与医疗技术相结合的产物，随着我国经济的发展、科技的进步以及进入老龄化社会的需要，发展远程医疗已成为一种必然趋势。(22)参见张可：《物联网及其数据处理》，国防工业出版社2018年版，第184页。

(三)完善智慧医疗法律保障机制

从发达国家的智慧医疗建设来看，许多国家都加强政府的宏观指导，积极制定目标明确、措施全面的智慧医疗发展规划。同时，通过制定相关法律法规，解决智慧医疗推进过程中面临的法律政策难点问题。

1.建立完备的智慧医疗监管机构

从发达国家的智慧医疗建设来看，各国均成立了比较完备的智慧医疗组织机构，承担数字化医疗的统一管理、组织和协调等工作。美国在国家层面建立了国家卫生信息技术协调办公室、国家卫生信息社团、卫生信息技术产品认证组织、卫生信息技术标准研究小组、隐私保护和安全的协调单位等一系列相关组织来协调、管理卫生信息化建设。澳大利亚负责全国卫生信息化建设的机构为全国E-Health管理局(National E-Health Transition Authority，NEHTA)，该机构于2005年7月成立，由澳大利亚政府和该国各省政府共同提供基金支持，该机构的主要功能为提供基础架构和标准建设以推动E-Health计划。(23)参见吴凌放：《互联网+医疗服务业：发展、挑战与展望》，上海交通大学出版社2018年版，第61-62页。为了有效监管智慧医疗的运行，我国需要设立一个监管智慧医疗运行的专门机构，并赋予其相应的权力，包括完善智慧医疗系统的监管体系，对患者安全、信息透明度以及数据保护等方面提出战略设想，在充分调研的基础上对智慧医疗的准入、医生资质及消费者维权，医疗纠纷处理问题进行立法建议。同时，应积极发挥半官方组织、非政府组织和社会力量在智慧医疗治理中的作用。

2.完善智慧医疗领域专门立法

人工智能运用场景多样化，制定单项或专门的法律法规有针对性地调整人工智能的某一类技术或场景是世界各国普遍采用的做法。技术的快速发展和法律的滞后性之间的张力要求立法遵循循序渐进的原则。当技术发展不够成熟，人们还未完全掌握所需信息的情况下，相关法律可以只规定宽泛的指导原则，而后逐渐制定相应的实施细则和更细致的专项法规。这里涉及的指导思想是，人们可否在信息不全的情况下做出明确的决定。决策科学研究的成果表明，决策所依赖的是主要信息，而不是全面信息，只要主要信息具备，就可做出正确的决定。智慧医疗的相关立法亦是如此。“国家已经出台有关政策和发展规划，主要的信息已经具备。政策虽然有时和法律并不一致，甚至发生冲突，但两者也有相一致的地方。政策中合理的部分、具有普遍和长久的效应的内容可以作为法律的组成部分，尤其是指导原则。”(24)於兴中：《数字素养：从算法社会到网络3.0》，上海人民出版社2022年版，第032页。因此，智慧医疗的专门立法可以奉政策为指导原则。

技术的创新与法律供给的滞后之间的张力，促使美国政府不断出台智慧医疗领域的专门立法，以应对智慧医疗不同场景对传统立法的巨大冲击。在电子病历电子签名立法方面，美国先后出台《HIPAA法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act)、《全球及国内商业法的电子签名法案》(Electronic Signatures in Global and National Commerce Act)、《HITECH法案》(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act)等一系列专门立法。远程医疗立法方面，美国先后出台《医疗器械安全法》(The Safe Medical Devices Act)、《平衡预算法案》(Balanced Budget Act)等一系列法规。我国也通过《网络安全法》《个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等一系列法律法规和技术规范对智慧医疗领域的技术和法律问题进行规范。为了应对智慧医疗领域快速发展面临的技术、伦理和法律困境，我国需要在诸如医疗器械安全、医疗健康大数据安全、人工智能医疗侵权责任等领域出台专门立法，这也体现了立法的全面化、精细化。

3.通过立法保护健康医疗大数据安全

数据需要保护已经是人们达成的共识，健康医疗大数据因其自身的特殊性更应该受到立法的特殊保护。我国自2015年以来便积极颁布相关政策文件，加强对健康医疗大数据的保护。2015年9月国务院印发《促进大数据发展行动纲要》(国发〔2015〕50号)；(25)《国务院印发〈促进大数据发展行动纲要〉》，载《电子政务》2015年第9期。2016年6月国务院办公厅印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(国办发〔2016〕47号)；2018年国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》；(26)参见《国务院办公厅印发〈关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见〉》，载新华网，http：//www.xinhuanet.com/politics/2016-06/27/c_129093328.htm，2023年2月14日访问。2018年9月国家卫健委印发《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》；(27)参见《健康医疗大数据使用明确责权利》，载《中国卫生人才》2018年第10期。2022年8月国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局发布《关于印发医疗卫生机构网络安全管理办法的通知》(国卫规划发〔2022〕29号)。(28)参见郭祥倩：《加强网络安全管理促进“互联网+医疗健康”发展》，载《中国家庭报》2022年9月12日，第5 版。

通过数据确权，给数据的所有者、控制者、使用者赋予一定的权利，是数据保护行之有效的途径。(29)参见於兴中：《数字素养：从算法社会到网络3.0》，上海人民出版社2022年版，第75页。数据确权需要考虑数据的多重属性，或者应该区分能够市场化的数据权和不能够市场化的数据权。个人数据、企业数据以及公共数据应由不同的法律来调整，一部单一的关于数据方面的法律可能起不到预期的作用。数据的人权保护和数据的财产保护应是两种不同的途径，即公民的数据人权和数据财产权很可能需要不同的法律予以保护。(30)参见於兴中：《数字素养：从算法社会到网络3.0》，上海人民出版社2022年版，第79页。鉴于我国除了《民法典》和《个人信息保护法》中有关于健康医疗大数据保护的概括性规定，以及目前健康医疗大数据依然主要依赖政策文件的规范形式进行保护的现状，未来，我国需要在智慧医疗专门立法中加强对健康医疗大数据的立法保护。

4.完善智慧医疗监督机制

在人工智能高速发展的时代，我国政府应借鉴国际已有立法和实践，尽快就智慧医疗技术加强政府相关部门的监管力度，完善有关政策立法，保护医疗信息安全，以完善的法律法规引导智慧医疗的发展。面对智慧医疗产业的迅猛发展，需要把握技术创新和风险防控的适度平衡，不可因风险防控的过度阻碍技术创新和智慧医疗的发展。智慧医疗模糊了研究机构、医患双方、诊断与治疗部门之间的边界，为行业监管带来困境。智慧医疗领域合理的监管制度的设计应该涵摄法律与道德伦理框架及各参与方的责任范围。智慧医疗监管机制的建立需要遵循效率优先和合理的差别对待的原则，减少地区和群体差异，最大限度地消除医疗资源分配不均，在不排除合理的差别对待的基础上，切实实现保障每一位公民享有平等的健康权的目标。

其一，强化医疗保险经办机构的监督职责。通过强化医疗保险经办机构的监督职责，加强医疗保险经办机构监控医疗保险服务机构服务质量的责任。其二，实行医疗器械分类监管。2020年修订的《医疗器械监督管理条例》中规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。同时提到“国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设”。其三，推进医疗服务智能监管。医疗产业快速发展带来大量的监管工作，为解决传统监督执法模式滞后等问题，医疗监管机构大力推动数字化改革，推出全领域医疗服务智能监管系统，实现了“全领域、全方位、全流程、全闭环”的智能监管模式。其四，完善社会监督。作为一个复杂的健康医疗系统，技术操控下智慧医疗的运行更需加强医疗保险机构、卫生部门、患者、政府有关部门及媒体等各方参与的社会监督。

(四)畅通患者权利救济渠道

1.细化完善医疗安全事件报告数据库

为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，我国原卫生部于2011年印发了《医疗质量安全事件报告暂行规定》(以下简称《规定》)。《规定》要求“各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息”。《规定》第5条明确，“医疗质量安全事件实行网络在线直报。”原卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统，信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。但《规定》中尚未建立医疗人工智能质量安全事件的专项报告机制，所以，需要在现有规定的基础上对我国目前的医疗质量安全事件报告数据库进行完善和细化，增加关于医疗人工智能质量安全事件的专项报告。同时，《规定》仅仅赋予“各级各类医疗机构”的报告义务，需要增加生产者和销售者的报告义务，并对报告的具体内容做出具体要求。(31)参见王轶晗等：《人工智能侵权责任法律问题研究——以医疗人工智能及自动驾驶汽车为例》，西南财经大学出版社2021年版，第94-95页。

2.成立人工智能医疗事故鉴定委员会

人工智能介入医疗带来传统医疗模式和医生角色的转变，不可避免地带来行业和技术壁垒，我国既有的产品质量鉴定机构、医疗鉴定机构和司法鉴定机构无法胜任医疗人工智能的鉴定工作。医疗事故，特别是人工智能医疗事故的鉴定结果对法院对致害责任进行判断起到举足轻重的作用，同时，也必然影响医疗事故受害者能够获得的赔偿结果。因此，成立由具有相关专业背景的专家组成的人工智能医疗事故鉴定委员会对发生的智慧医疗事故进行专业鉴定，是保障清晰事故原因界定、保护受害者权益的重要措施。鉴定委员会的具体人员组成需要考虑，具备在人工智能医疗领域工作3年以上专业技能较强的技术专家、产品质量监督机构的专家、临床医学专家、法医学专家及伦理学专家等。(32)参见王轶晗等：《人工智能侵权责任法律问题研究——以医疗人工智能及自动驾驶汽车为例》，西南财经大学出版社2021年版，第95页。

3.明确智慧医疗侵权的责任主体

目前健康医疗大数据应用存在的风险主要有：医疗数据的隐私泄露风险；大数据医疗的归责不确定性风险。智慧医疗标准化的医疗行为和个体化的医疗设计的理念在带来医疗模式变革的同时，必然伴随着医生从操作者到监督者，从实施者到决策者的定位转变。随着智慧医疗实践的不断深入，由其引发的侵权案件越来越多。“但现阶段人工智能主客体定位尚不明确、侵权事实与法律规范之间无法形成有效涵摄，侵权责任认定陷入困境。”(33)王轶晗等：《人工智能侵权责任法律问题研究——以医疗人工智能及自动驾驶汽车为例》，西南财经大学出版社2021年版，第71页。面对单独适用传统民法的产品责任、医疗技术损害责任或高度危险责任均无法为人工智能医疗侵权行为提供准确合理的归责模型的现状，需要在明确医疗人工智能法律客体地位的基础上，通过对现行法律法规进行“最小化与程序化改造”，从而使传统的产品责任、医疗技术损害责任或高度危险责任能够适用于人工智能医疗侵权行为的归责模型框架。同时，需要在事前制定智慧医疗国家和行业标准，设立医疗人工智能器械进行实质性审查的专门审查机构。(34)参见王轶晗等：《人工智能侵权责任法律问题研究——以医疗人工智能及自动驾驶汽车为例》，西南财经大学出版社2021年版，第71页。

4.完善线上线下全面介入的智慧医疗保险系统

美国有多家医院从线上到线下全面地介入数字医疗，保险业成为重要推手，推出线下的实体店帮助患者挑选数字医疗的App产品，还有不少医院开始深度整合远程医疗。由于保险有天然地为用户提供健康管理服务付费的意愿，所以这些趋势背后，保险业的推手作用非常明显。(35)参见吴凌放：《互联网+医疗服务业 发展、挑战与展望》，上海交通大学出版社2018年版，第63-64页。

5.试行国家先行赔偿制度

作为新兴的医疗手段，为了鼓励智慧医疗产业的发展，有些国家会对医疗人工智能侵权赔偿的数额进行上限的限制。如澳大利亚昆士兰州的《民事责任法》就对人工智能领域规定了赔偿上限。(36)See LUPTON M.Some ethical and legal consequence of the application of artificial intelligence in the field of medicine. Trends in Medicine，Issue 18，2018.亦有美国学者提出，包括沃森在内的医疗人工智能系统应像州医疗事故制度下的医生一样受到保护，包括对其赔偿责任进行限制。(37)See ALLAIN J S.From jeopardy to jaundice：The medical liability implications of Dr. Watson and other artificial intelligence systems.Louisiana Law Review，Issue 73，2013.我国相关立法尚未有人工智能医疗事故责任的相关规定，但未来立法中有可能会借鉴国外经验设定医疗人工智能侵权赔偿上限。立法可以尝试规定，为了避免受害者面临无法得到充分救济的风险，在赔偿限额以外可以由国家赔偿进行补充赔偿。对于赔偿能力不足的中小型人工智能医疗器械企业，可以试行国家先行赔偿，等医疗人工智能产业成熟后，通过向生产企业征收追溯性保险费用，逐渐实现风险的社会化。(38)参见王轶晗等：《人工智能侵权责任法律问题研究——以医疗人工智能及自动驾驶汽车为例》，西南财经大学出版社2021年版，第95-96页。

余 论

智慧医疗在对传统医疗行业进行数字化转型和价值再造，给患者带来便捷、优质、个性化服务的医疗体验的同时，也不可避免地带来一系列复杂的利益冲突，如技术、伦理风险和法律挑战。智慧医疗风险的法治化防控是智慧医疗健康有序开展的保障。面对目前我国智慧医疗实施的多维风险和挑战，需要立足赋权患者的根本理念，从保障智慧医疗安全、实现智慧医疗普惠共享、完善智慧医疗法律保障及畅通患者权利救济渠道四个方面，对智慧医疗带来的复杂利益冲突与风险进行法治化防控。同时，智慧医疗治理体系的系统性和稳定性，仍然有赖于以法律法规为主导的国家政策、技术规范、伦理规则等多重手段多元协同、软硬兼顾，有赖于患者、医院、社会和政府多元主体积极参与的协同治理模式的构建。