检验检测机构实验室内部审核工作探析

张 欣

（邯郸市峰峰矿区环境监控中心，河北 邯郸 056200）

引言

随着社会的不断发展和人们对生活质量的追求，产品质量成为消费者关注的焦点之一。产品质量不仅仅是衡量其性能表现的标准，更是消费者选择和信赖一个品牌的重要因素。为了确保产品质量能够达到相应的标准，越来越多的企业选择寻求专业检验检测机构的帮助。这些机构通常拥有丰富的经验和专业的技术团队，能够利用先进的检测设备和方法，全面、准确地评估产品的质量。通过委托专业机构进行检验检测，企业能够及时发现和解决产品存在的质量问题，提高产品的合格率，降低不合格产品进入市场的风险。与此同时，专业检验检测机构的存在也有助于建立行业标准和规范，推动整个产业向更高质量的方向发展。这有利于提升整个行业的竞争力，吸引更多有信誉、有实力的企业进入市场，形成健康、可持续的竞争格局[1]。

在此背景下，检测实验室的角色变得愈发重要。实验室质量管理体系的建立和维护，是保障检测结果可靠性的核心环节。其中，定期进行的内部审核，也被称为第一方审核，起到了至关重要的作用。通过内部审核，实验室可以及时自查、自纠，确保质量管理体系在日常工作中能够有效实施和保持。它不仅是对当前工作的一个反馈，更是对未来工作质量提升的一个导向。为了更好地确保实验室检测质量，实验室需要不断强化自我管理能力。这要求实验室在日常工作中不断地进行自我反思和完善，形成一种可持续改进的工作机制。

1 环境监测技术现状

1.1 大气环境监测技术

在大气污染物的监测中，关注的主要污染物包括二氧化硫、氮氧化物、光化学污染物和颗粒物等。这些污染物对空气质量和人类健康产生重要影响，因此需要准确、高效的监测技术以及相应的数据分析手段。目前，大气环境监测技术主要包括低气压取样分析技术、化学发光法、荧光光谱法、拉曼光谱法等。

1.2 水环境监测技术

水环境污染主要分为化学污染和生物污染。化学污染主要涉及水中各种化学物质的浓度，而生物污染则涉及水中微生物和其他生物的数量和种类。为了监测水环境，科学家采用了化学分析、生物学分析和遥感技术等多种手段，以全面了解水质状况并及时采取措施。

1.3 土壤环境监测技术

土壤环境污染对人类健康和生态系统造成严重威胁，因此土壤环境监测显得尤为重要。监测技术主要包括化学分析、生物学分析和遥感技术。其中，化学分析技术在测定土壤样品中各种污染物的含量，为制定有效的土壤修复方案提供了重要数据。

2 内审实施过程的要点

2.1 内审的依据

检验检测机构按照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）中的要求建立内部审核程序，并按照其要求开展内审工作。内部审核一般流程见图1。

图1 内审流程

2.2 内审时间点的策划

对于新近成立的实验室，选择内审的时间点尤为关键。它决定了我们如何在质量体系初步运行期间检测和暴露问题。一个实验室的质量体系不应该仅仅是名义上的，而是需要在实际的日常操作中接受考验。只有当这一体系经过了一段时间的运行，才能确保内审能够真实、全面地揭示其中的问题[2]。

对于那些已经运行多年的检测机构，内审的时间安排也不可忽视。按照（RB/T214-2017）的要求，内部审核通常每年一次，而管理评审通常12个月一次，内部审核结果作为管理评审的输入项需在管理评审开展之前完成，所以两次内审的时间间隔一般不超过12个月。在两次内审之间，应该有足够的时间来进行必要的纠正措施。这不仅可以保证之前发现的问题得到妥善解决，还能为观察和发现体系在运行过程中可能出现的新问题提供空间。频繁的内审可能会忽略掉某些深层次的、需要时间观察的问题，而过长的时间间隔又可能导致问题累积，影响整体运行效果。内审的核心目的是发现问题，进而采取纠正措施，从而确保质量体系的持续、有效运行。

2.3 内审队伍的优选

内审是一个对于任何检验检测机构来说至关重要的过程，尤其是对于那些拥有明确的审核质量体系和要求的机构。其核心目的是评估质量管理体系是否达到了既定的标准，并且是否真正按照体系文件的要求运行。当我们提到“有没有”遵循这些体系文件或“是不是”已经达到了通用要求时，答案的准确性至关重要。而这背后，内审员的作用就显得尤为关键。对于这些机构来说，拥有一支专业的内审员队伍，他们不仅要具备相关的资格证书，而且还需要对相关业务有深入的了解和认识。内审员为了能够更准确地进行评审，必须经过严格的资格培训，掌握和理解与其职责相关的各种法律法规、规章、标准、准则、规程和规范。更重要的是，他们必须具备高度的职业道德水平，确保其判断客观公正，不偏不倚。内审员在审核过程中发现了实质问题，他们有责任采取相应的纠正措施，确保这些问题得到及时解决，从而确保质量管理体系的稳定和有效运行。

3 内审核查要素

内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。

3.1 人员的审核

检验检测机构作为专业的技术服务单位，其核心运作能力高度依赖于拥有出色管理能力和技术能力的人员。这些专业人员是机构能够提供高质量、准确、可靠的检测报告的关键。为确保检验检测机构能够持续并有效地运作，并始终出具符合质量方针要求的检测报告，对这些人员的审核是至关重要的。

对于人员的管理能力和技术能力的审核，不能仅仅是形式化的过程，而应当深入到他们的日常工作和专业技能中。机构应当建立严格的人员管理程序，对人员的任职资格、业务授权、能力保持、资质和培训考核等方面进行详细的规范管理和规范监督，确保每位员工都满足体系文件中的岗位职责和任职要求，还能确保他们在各自的工作领域都能为机构的持续、有效运作做出贡献。特别是在高度专业化的检测领域，员工的技术水平和业务能力直接影响到检测报告的准确性和可靠性。因此，对员工的培训和考核非常重要，这不仅能确保他们具备足够的专业知识和技能，还能确保他们在实际操作中严格遵循机构的规范和流程。

3.2 仪器设备的审核

实验室检测活动是一项精密和细致的工作，涉及多个关键组成部分和流程。首当其冲的是仪器设备，它们是实现检测过程的核心，对于出具准确、有效的检测数据至关重要。仪器设备的定义极为广泛，不仅仅包括各类分析测试仪器，还涉及软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品及辅助设备等。这些都是实验室在检测过程中，影响测试结果的非人员和环境功能要素。从设备的生命周期来看，对其的关注要从采购开始。设备的选择需满足通用要求，并对供应商进行严格的评价，确保供应商评价记录完整、准确。当设备到达实验室后，投入运行前的状态、使用过程、期间核查以及维护保养都需要得到确保。这样不仅可以确保设备的正常运行，还能确保数据的准确性和可靠性。另一关键环节是标准物质的使用和管理。它是实验室实施量值溯源的基石。此外，量值溯源中的可溯源性、期间核查以及有效期核查，也是每一位实验室工作人员必须重点掌握的核查要点。

3.3 记录及报告的形成

在质量管理体系中，记录和报告扮演着至关重要的角色，是体现质量管理体系是否有效运行的关键证据。首先，这些记录和报告必须是完整的，不仅仅是数据，还要包括样品的信息、环境条件、使用的试剂和设备、操作的详细过程、数据处理方法，以及结果判断的依据。这确保了记录的原始性和真实性，意味着所有的检验检测活动都可以得到详尽的记录。

3.4 其他内审要素

在质量管理体系的内审中，有许多需要重点考虑的要素。这不仅包括文件管理、环境设施、方法控制、样品管理，还涉及新项目评审、合同评审、服务客户、投诉处理、服务与供应品的采购等方面。每一个细节都要确保质量达到预期标准。在进行内审的过程中，特别需要关注那些可能不满足质量管理要求的方面。这需要一个系统化的方法，以确保机构在检验检测过程中涉及的所有活动都进行了审核，并且，一旦发现问题应立即采取纠正和预防措施，避免问题的再次发生。

4 内部审核的策划

4.1 内审计划的制定

制定详细的内审计划是成功进行内部审核的基础。这个计划不仅仅是简单地列出要审核的部门和时间，更重要的是，它要基于机构的程序文件、质量手册以及国家的相关法律法规来制定。在制定计划时，质量负责人需要与相关部门和人员进行深入的沟通和协调，确保计划的科学性和可行性。审核的工具和文件，如“现场审核检查记录表”和“不符合项报告表”，都是在审核过程中必不可少的。一般来说，对于那些运营多年、工作量大或者存在问题较多的部门，如检验检测室或报告室，可作为重点审核部门。另外，对于上一年度的不符合项和本年度对检验检测活动产生影响的变化，可作为重点审核内容。

4.2 内审人员素质的提高

内审员是内部审核的核心。要成为合格的内审员，首先需要经过专业培训，掌握质量管理体系的知识和相关标准的内容。但是，仅仅掌握这些知识并不足以使他们成为优秀的内审员。他们还需要掌握内审的专业方法和技巧，具备敏锐的观察力，能够进行深入的分析判断，同时拥有良好的沟通技巧。优秀的内审员不仅能够从表面识别出问题，更能深入挖掘出质量体系中的深层次问题，并给出有建设性的建议，使得整个内部审核过程更加有价值。他们的专业特长和沟通能力使得他们能够与实验室的其他人员建立有效的沟通，从而更好地理解和评价整个质量体系的运行情况。

一般来说，在人力资源允许的情况下，在审核过程中内审员与其审核的部门工作无关，以保证审核工作的客观性。

4.3 内审检查表的编制

为确保内审工作的高效、有序和目标明确，内审检查表起到了至关重要的作用。它不仅为审核团队提供了明确的指导，还确保了审核的全面性和准确性。内审检查表详细列明了审核部门、审核项目，为内审组明确了审核的范围和重点。例如，审核部门可能涵盖管理层、人事、检验室、质控室等多个部门，而审核项目可能包括了合同管理、人员监督、标准方法查新等方面。核查的具体内容按照（RB/T 214-2017）的要求，结合本机构的实际情况进行安排，注意避免两次内审记录表的内容出现雷同重复的情况。

4.4 现场审核的开展

在实验室的内部审核过程中，现场审核占据了至关重要的地位。它不仅直接反映出实验室的技术能力，同时也是体现实验室管理水平的重要窗口。一个成功的现场审核不仅依赖于严格的规程和标准，更需要有效的审核技巧和沟通交流能力。查阅文件资料是现场审核的基础工作。通过对实验室的原始记录、设备使用记录等文件的检查，可以对检测方法、仪器操作等关键环节有一个初步的了解。但仅仅停留在文件查阅阶段是不够的，观察实验现场的检测环境是获得客观证据的关键步骤。特别是样品制备、仪器设备的标识、检定和校准，以及样品流转和检测标准的合规性，都需要得到充分的关注。与此同时，与实验现场的技术人员沟通交流也同样重要。他们是直接参与样品制备和检测的主体，了解他们的操作方法和对检测标准的理解，对于发现和纠正不符合项是非常有益的。对于那些超出检测范围、员工未经培训上岗或仪器设备不符合规范等问题，需要在现场审核报告中详细记录，并与实验室管理层进行深入沟通，确保问题得到及时解决。

4.5 内审报告的生成

在内审过程完毕之后，审核组面临着一个重要的责任：综合各种客观证据与事实数据，对审查过程进行深入总结。这个总结不仅仅是对审查的回顾，更是对管理体系的一次客观评估。在审查中，审核组可能会遇到各种不符合项。这些不符合项可能涉及实验室的各个环节，例如人员质量监督过程不到位、仪器设备未按时期间核查、检测过程数据记录不完整等。对于这些不符合项，审核组需要深入分析其产生的原因，这可能涉及人员、设备、流程等多方面的因素。在找到了不符合项的原因后，接下来要做的就是制定相应的纠正措施，我们首先需要明确整改的方向，这不仅涉及如何纠正现有的问题，还需要考虑如何从根本上预防这类问题再次出现。为了使质量负责人对整个内审过程有一个全面且深入的理解，我们需要系统地归类、总结这些不符合项。这样，我们不仅可以迅速地发现问题的根源，还可以更好地理解问题的性质和范围。通过制定一个不符合项分布表，我们可以更直观地看到哪些领域存在问题，从而有针对性地进行整改。

4.6 跟踪审核验证

当内审报告完成后，整改工作自然成为内审的一个延续。但整改并不是一个简单的过程，它需要各方的协同工作和不断的努力。质量负责人在这个过程中起到了关键的作用。他们不仅要确保整改工作的及时性，还要确保整改的质量。为此，他们有时需要催促整改责任人，确保他们按照设定的标准进行工作。

5 内审中存在的常见问题及解决办法

为了提高实验室的管理水平并确保内审工作的有序进行，实验室应在多个关键环节采取应对措施。

（1）内审计划的制定至关重要。一个合理和具有针对性的内审计划，可以使审核工作更为高效，并确保重要的审核环节不被遗漏。此外，内审计划可以为实验室提供一个明确的方向和目标，确保资源得到合理配置和最大化利用。

（2）选拔内审员是确保内审工作成功的关键。选择合适的内审员不仅仅是看其在专业领域内的知识和经验，还需要评估他们是否具有足够的责任心。这样，他们在面对实验室管理体系中的问题时，会有足够的动力去深入研究、寻找原因，并提出解决方案。

（3）现场审核时，应对可能出现的不符合项进行详细、准确的记录，这有助于之后对问题进行深入的分析和解决。对于现场记录的不符合项，需要迅速采取措施，并根据实施情况进行追踪，以确保问题得到真正解决。

（4）实验室需要深入分析问题的根本原因，找出真正的解决办法，这样才能从根本上提高实验室的管理水平，确保同样的问题不再发生。

6 结论

实验室的管理水平与其核心竞争力息息相关，因此，高质量的内部审核在实验室的质量管理中占有不可替代的地位。实验室管理体系的核查是确保其有效性和一致性的关键，而内部审核正是这一核查过程中的重要手段。当实验室工作人员对管理体系有深入的了解和认识时，他们更有可能发现潜在的问题，提出有效的改进建议。内审具有显著的监督作用，在这一过程中可以及时发现实验室管理体系中的漏洞和不足，为管理团队提供反馈，促使他们及时调整，确保整个体系的高效运行。这不仅可以提高实验室的管理水平，还能够强化其在市场上的核心竞争力。