广东省化妆品生产“互联网+ 监管”模式的优势探讨

江湧　林双峰　张依林　李小兵　吴震　林宝琴　谢名雁

为解决化妆品生产大省——广东省在化妆品生产现场监督过程中存在的监管成本高、工作效率较低等问题，增强监管部门的主动性，时效性和监管效果，本文基于监管实践，提出以“互联网+ 监管”为依托来监管化妆品生产的优势与建设思路。非现场监管方式已经在诸多领域进行运用并取得了良好的成效，加之美妆数字化智能化监管“黑匣子”的试点，为广东省化妆品生产非现场日常监督管理体系的建设增添了极大的可行性，具有广阔的应用前景。

基金项目：广东省药品监督管理局科技创新项目（2023YDZ14）

关键词：化妆品生产， “互联网+ 监管”，非现场监管，数字化监管平台

广东省化妆品工业总产值位居全国第一，是全国化妆品重要生产地区[1]，截至2022 年底，广东省拥有化妆品生产企业3042家，占全国总量的55%[1，3]。同时，广东省发布了一系列关于化妆品产业高质量发展的政策文件[2]。根据2023 年2 月《广州市人民政府关于推动化妆品生产高质量发展的实施意见》，广州市人民政府大力支持化妆品产业发展，勾画出了支持发展的蓝图：到2025 年，化妆品产值规模达到1500 亿元左右，培育年销售收入超过100 亿元的领军企业2 至3 家，超过50 亿元的企业5 家以上，拥有5 个以上知名民族品牌。巨大的产业规模，快速的产业发展态势，呼唤强大的监管力量支撑，而强有力的监管必将极大推动产业的高质量发展。

而目前，以广东省化妆品监督检查为例，通常采取“关键风险通过专项整治、重点风险开展重点检查、一般风险开展日常巡查”的方式，这存在着人力和时间消耗大的弊端。

在“智慧城市” 和数字化监管的大背景下，非现场管理是化妆品监管实现高质量发展的趋势之一，对于行业规范和效率提升具有重要意义。互联网的发展促使数字化监管在各领域的运用越来越广泛深入， 这对于解决监管中出现的诸如配套检查标准需完善，检查尺度需统一，队伍素质待提升等瓶颈[4]，具有重要意义。本文探讨了将数字化监管运用到化妆品企业生产现场中的优势和建设思路，有助于完善广东省药品监督管理局建立化妆品生产非现场日常监督管理体系，细化化妆品生产企业非现场日常监督管理程序，提高对化妆品企业的监督管理效率，实现对化妆品生产的远程监督管理，从而为提高化妆品生產质量，提升民众对化妆品的满意度，推动广东省化妆品行业高质量发展打下基础。

Part 1

建设化妆品生产“互联网+ 监管”监管体系的目的

1. 高效监督化妆品生产环节

化妆品产业高速发展的同时，也面临着诸多挑战，尤其是对于化妆品生产企业生产过程的监管，需要严把质量关，从源头抓起，才能充分提升民众对国产化妆品质量的信任。

目前，化妆品生产多采用现场监管方式。这对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的诚信自律要求较高，但难以保证监管效果。从企业监管方面来看，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应遵守《化妆品生产质量管理规范》和化妆品生产质量管理的基本要求；同时，要按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

据《药品监督管理统计年度数据》（2022年） 显示：全国查处的化妆品违法案件中，违法主体主要集中在生产企业、经营企业、美容美发机构等，尤以经营环节违法行为居多。截至2022 年前三季度，共查处化妆品案件28289 件，货值金额共104012.03 万元人民币；从违法主体来看，生产企业案件有640 件，占化妆品案件总数的2.26%；经营企业案件有17221 件，占比 60.88%；美容美发机构案件有7182 件，占比25. 39%[1]。

从客观条件和数据统计来看，对化妆品企业实行现场监督的方法存在监管环节多、时间和人力耗费大、监管效率低等不足。但化妆品生产环节违法行为相对较少， 因此，在生产监管环节进行非现场监管的管理风险相对较小，通过化妆品生产非现场日常监督管理与现场监督管理互相补充，可以减少广东省药品监督管理局对化妆品生产监管的压力。

利用数字化监管平台是监管理念进步的体现，它开启了化妆品生产监管的云时代，实现了智慧监管，突破了传统监管方式的限制。与常规的监管检查工作相比，它能更更深入到细枝末节发现违规问题，做到彻底检查。电子监管平台可以实现远程监督、全程感知，更有条件掌握细节情况，开展动态监督，不断减少可能存在的不合规问题。

通过对化妆品生产现场实时远程监控，能够驱动化妆品生产企业注重产品质量提升，提高监管的有效性和效率。“互联网+ 监管”已经广泛运用于食品卫生、银行、金融、电力、市场监管等领域，有效节约了公务支出和监管资源，并且扩大了传统的监管范围，能够有效提升监管的效率。在化妆品生产非现场监管方面，已有美妆数字化智能化监管“黑匣子”应用工程在杭州试点。“黑匣子” 通过信息化系统，24 小时实时自动记录化妆品生产过程中影响化妆品的关键参数，建立起涉及物料管理、生产控制、质量检验、产品放行等生产全过程的企业端数据仓，实现产品生产全链条在线监测功能。“黑匣子” 在化妆品行业的试点使用，为广东省化妆品生产非现场日常监督管理体系的建设增添了极大的信心[5]。

2 . 响应化妆品生产监管要求

广东省化妆品企业众多，监管压力较大。建设广东省化妆品生产非现场日常监管体系，细化化妆品生产企业非现场日常监管程序，可以真正实现监管效能最大化、监管成本最优化、对市场主体干扰最小化。

这项举措也响应了政府部门的号召，并得到政府部门的大力扶持。广东省人民政府办公厅印发《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2020〕330 号） 第二部分重点任务中的第8 条，要求广东省药品监督管理局牵头强化对化妆品生产和销售过程的监管手段，完善和运用电子监管平台。此外，《广东省人民政府办公厅关于推进包容审慎监管的指导意见》（粤府办〔2022〕7 号） 也提出运用互联网、大数据、人工智能等技术手段推动监管创新。2022 年5 月11 日，国家药品监督管理局发布《药品监管网络安全与信息建设“十四五” 规划》的通知，重点明确要升级“两品一械” 智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5 个重点任务。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五” 规划》发布中对化妆品行业发展还提出了“加强化妆品监管能力建设” 的目标， 要求加强化妆品监管信息系统平台化、集约化和服务化建设，强化“以网管网” 新模式的监管。因此，紧跟化妆品生产监管要求，把握行业发展新态势，引领化妆品行业高质量发展，建设化妆品生产非现场监管体系十分必要。

3. 形成示范基地

目前，国内尚无关于化妆品生产非现场监管的技术标准。如果能够建立服务于广东省化妆品产业非现场日常监管的新技术标准和新方法，这可能会成为国内化妆品日常监管的一种全新模式。

Part 2

打造“互联网+ 监管” 平台的途径

1. 构建“互联网+ 监管” 平台

根据《化妆品监督管理条例》，广东省药监局针对化妆品注册备案、原料与产品、生产经营等方面搭建数字化监管平台。

实现化妆品生产非现场日常监管需要同时满足两个基本条件：第一，广东省药品监督管理局建立数字化监管平台；第二，化妆品生产企业配备能支持远程监管、信息传输、数据共享的网络环境和计算机化系统及硬件设备。

同时，要按照以下流程进行非现场监管。

（1） 广东省药品监督管理局制定《线上监督检查方案》；（2） 被检查单位收到检查通知后在数字化监管平台上启动线上监督检查模式，在平台上通过视频方式召开首次会议；（3） 检查员根据需要通过数字化监管平台访问企业的相关数据；（4） 线上监督检查结束后，检查组对检查情况分析汇总，出具检查结果评定和处置方式；（5） 企业对结果进行反馈；（6） 广东省药品监督管理局核实反馈情况，最终实现闭环管理。

2. 非现场监督检查的启动

非现场监管实施的检查启动方式，可以根据《化妆品监督管理条例》，广东省药监局制定《线上监督检查方案》，正式向被检查单位发出非现场监督检查通知，告知准备要求、需要提交的材料及时限。被检查单位收到检查通知后，在数字化监管平台上启动线上监督检查模式，在平台上通过视频方式召开首次会议。

3. 处理信息与结果反馈

在检查的评估、结果评定和处置方面，检查员根据需要，通过数字化监管平台访问企业的相关数据（包括生产全链条关键数据和实时监控视频等）。线上监督检查结束后，检查组对检查情况分析汇总，出具检查结果评定和处置方式，然后企业对结果进行反馈，随后药监局核实反馈情况，最终实现闭环管理。

以数字化改革为契机，推进化妆品非现场智能化监管，构建化妆品全生命周期追溯体系，开启美妆数字化监管“云时代”。这要求化妆品生产企业生产全链条智能化，需要增加生产成本。然而，广东省多数化妆品企业规模不大，难以实现化妆品企业全链条在线监测功能的全覆盖，这是目前构建“互联网+ 监管” 平台所面临的难点之一。

但是，借助这种远程监管理念，只要广东省药品监督管理局建立数字化监管平台，化妆品生产企业配备能支持远程监管、信息传输、数据共享的网络环境和计算机化系统及硬件设备，就能够实现广东省药品监督管理局完成化妆品生产非现场日常监管的目的。

Part 3

结束语

广东省作为化妆品产业大省，应充分发挥既有优势，从源头管控的角度，积极响应国家药品监督管理局关于开展化妆品“线上净网线下清源” 专项行动，并积极探索化妆品生产非现场监管体系的建设，进一步推动广东省化妆品高质量发展，提升广东省化妆品的国际竞争力。

化妆品生产非现场监管是监管发展的新趋势，基于大数据精准监管水平，推动化妆品产业数字化、智能化转型升级，能够提高人民群众对化妆品安全的信心和满意度。智能监管可以提高企业的规范性、自律性以及产品的稳定性，并且有效解决监管部门对化妆品监管力量不足的难点，减少现场监督频次，实现“无事不扰、小事预警、大事严查”的智慧监管模式。因此，政府搭建对于化妆品企业生产现场的数据监管平台，可实现对企业生产现场的远程监管，提高政府对化妆品生产企业的监管效率，提升监管能力。在未来持续优化的智能监管支持环境下，化妆品生产非现场监督管理体系建设势在必行。

作者介绍

江 湧*， 林双峰， 张依林， 李小兵， 林宝琴：供职于广州中医药大学第一附屬医院；

吴 震：供职于广东省药品检验所；

谢名雁：供职于广东省医药合规促进会。

[ 参考文献]

[1] 国家药品监督管理局. 药品监督管理统计年度数据（2022 年），[EB/OL].2023-04-19. http：//www.zgcsm.cn/102113/35496.

[2] 许文君. 中国美妆品牌新座次：30 多家国货迈入10 亿梯队[J]. 日用化学品科学，2023，46（08）：1-7.

[3] 蔡杏. 国产美妆要“翻天”[J]. 日用化学品科学，2023，46（06）：1-4.

[4] 陈坚生， 李菲， 梁杰康， 等. 广东省化妆品生产企业质量管理风险分析及对策建议[J]. 广东化工，2021，48（24）：57-59+85.

[5] 徐伟红， 朱勇， 陈印， 等. 化妆品经营数字化监管探索与实践[J]. 中国食品药品监管，2022（10）：90-95.