活心丸(浓缩丸)治疗气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛的疗效观察

龙金海,康倩（.江西省泰和县中医院,江西 吉安 343700;.江西省泰和县妇幼保健院,江西 吉安 343700）

冠心病是常见的心血管疾病，致残率及死亡率均较高。稳定性心绞痛（SAP）是冠心病患者最为常见的临床表现，心绞痛发作程度、频率及诱发因素较为稳定[1]。冠心病SAP的主要治疗方法为抗心肌缺血、调脂及抗血小板聚集等，目前西医治疗冠心病SAP的有效性已获临床证实，但仍有许多问题尚未解决，包括患者耐受性、药物副作用及治疗后心绞痛反复发作等问题[2]。近年来中医药已被用于冠心病SAP的防治中，冠心病SAP归属于中医学的“真心痛”“胸痹心痛”范畴，冠心病SAP病机为心气不足、邪入心脉，心脉瘀阻，不通则痛，证属本虚标实，以气虚血瘀为主[3]。活心丸（浓缩丸）属于一种中成药，具有温经通脉、益气活血之功，适用于淤血阻滞、心气亏虚所致的胸痹心痛[4]。鉴于此，本研究将观察活心丸（浓缩丸）治疗气虚血瘀型冠心病SAP的疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 按随机数字表法将2022年6月-2023年6月于我院治疗的82例气虚血瘀型冠心病SAP患者分为两组，每组各41例。观察组：男22例，女19例；加拿大心绞痛分级（CCS）：Ⅰ级10例，Ⅱ级18例，Ⅲ级13例；年龄54-79岁，平均年龄（62.15±2.40）岁；体质量指数（BMI）18.2-27.4kg/m2，平均BMI（22.09±1.20）kg/m2。对照组：男25例，女16例；CCS分级：Ⅰ级11例，Ⅱ级18例，Ⅲ级12例；年龄53-77岁，平均年龄（61.85±2.36）岁；BMI18.4-27.8kg/m2，平均BMI（22.15±1.17）kg/m2。两组一般资料相比，无明显差异（P＞0.05）。本研究经医院伦理委员会审批通过。

1.2入选标准 纳入标准：①患者签署知情同意书；②冠心病SAP西医诊断依据《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[5]；③冠心病SAP中医诊断依据《中医病症诊断疗效标准》[6]，辨证气虚血瘀型，症见胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力，舌淡紫、苔薄白，脉弱而涩；④能够耐受本研究药物治疗；⑤CCS分级：Ⅰ-Ⅲ级。排除标准：①合并全身免疫性疾病；②合并严重血液系统或肝、肾等原发性疾病；③合并脑梗死、心力衰竭及心律失常；④合并恶性肿瘤；⑤近1个月内接受过冠心病系统治疗。

1.3方法 对照组采用常规药物治疗，包括20mg阿托伐他汀钙（天方药业有限公司，国药准字H20203379），1次/d；75mg氯吡格雷（北京四环制药有限公司，国药准字H20213840），1次/d；47.5mg美托洛尔（华益泰康药业股份有限公司，国药准字H20213578），1次/d；患者心绞痛发作时卧床休息、吸氧，舌下含服0.5mg硝酸甘油片（北京益民药业有限公司，国药准字H11021022）。于对照组基础上，观察组采用活心丸（浓缩丸）（广州悦康生物制药有限公司，国药准字Z44021835）治疗，2丸/次，3次/d。两组均连续治疗8周。

1.4观察指标 ①临床疗效：治疗8周后依据中医证候积分变化评估为显效、有效、无效三个级别，分别对应中医证候积分降低≥70%、降低≥30%且＜70%、降低＜30%，总有效率=显效率+有效率。②心功能：包括左心室收缩末期内径（LVESD）、心输出量（CO）、左心室射血分数（LVEF），采用超声诊断仪（Philips IE elite）测定，于治疗前、治疗8周后检查。③统计两组心绞痛发作次数与持续时间。④运动耐量：采用6min步行试验（6MWT）评估，在平坦走廊上，指导患者沿着直线尽可能快速行走，测定6min内行走的最大距离，于治疗前、治疗8周后评估。⑤不良反应：腹部不适、头痛。

1.5统计学方法 采用SPSS22.0软件分析数据，计数资料以百分数和例数表示，用χ2检验；计量资料用±s表示，用t检验；以P＜0.05表示有统计学差异。

2 结果

2.1临床疗效 观察组治疗总有效率高于对照组（P＜0.05），见表1。

表1 两组临床疗效比较[n(%)]

2.2LVESD、CO及LVEF 治疗后观察组LVESD低于对照组，CO及LVEF高于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组LVESD、CO及LVEF比较(±s)

表2 两组LVESD、CO及LVEF比较(±s)

注：与同组治疗前比较，aP＜0.05。

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2.3心绞痛发作次数与持续时间及6MWT 治疗后观察组心绞痛发作次数少于对照组，持续时间短于对照组，6MWT高于对照组（P＜0.05），见表3。

表3 两组心绞痛发作次数与持续时间及6MWT比较(±s)

表3 两组心绞痛发作次数与持续时间及6MWT比较(±s)

注：与同组治疗前比较，aP＜0.05。

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2.4不良反应 观察组不良反应发生率为9.76%（4/41，腹部不适、头痛各2例），与对照组4.88%（2/41，腹部不适2例），比较，无明显差异（χ2=0.180，P=0.672）。

3 讨论

冠心病好发于中老年人群，SAP是冠心病的常见类型。抗心绞痛、抗血小板及调脂降压等为西医治疗冠心病SAP的主要方法，虽然能够于一定程度上控制患者病情，但冠心病SAP患者年龄较大，患者机体各器官功能衰退，药物代谢差，少数患者采用单纯西药的治疗效果一般，停药后易复发[7]。

中医学认为，本虚标实为冠心病病机，虚为气血亏虚，实为血瘀、痰浊、气滞。气虚血瘀、气阴两虚及气虚痰淤是冠心病较为常见的中医证候分型，其中气虚血瘀型冠心病SAP由于气虚无力致血行瘀滞，瘀阻不行，故治当以益气活血[8]。活心丸（浓缩丸）属于一种中药复方，具有益气活血、温经通脉之功，药方组成包括人参、附子、灵芝、红花、麝香、牛黄、熊胆、珍珠、蟾酥、冰片[9]。活心丸（浓缩丸）方中人参补养心气、大补元气，附子补助阳气、温热脾胃、温阳散寒，二者共为君药；灵芝、红花、麝香共为臣药，灵芝补气安神，红花祛瘀止痛、活心血通肝经，麝香通心肝之络、开心窍、辟恶秽、散寒邪；牛黄、熊胆、珍珠、蟾酥为佐药，牛黄利胆镇惊、清心化痰，熊胆清热解毒，珍珠补肾精、安心神，蟾酥补阳气、开通心窍；冰片开窍醒神，清热止痛，可助诸药直达病所，为使药；上述诸药合用通补相合、标本同治，可使血瘀散、心气复，胸痹心痛诸症缓解[10]。经现代药理研究[11]证实，活心丸（浓缩丸）能够扩张血管，改善血液流变学，保护损伤心肌，改善心肌舒张功能及心肌缺血，抑制心肌纤维化，改善心功能，达到强心效果。本次研究结果显示，观察组治疗总有效率及治疗后的CO、LVEF及6MWT高于对照组，治疗后LVESD、心绞痛发作次数少于对照组，持续时间短于对照组；两组不良反应比较相近。吴宗贵[12]等人的研究指出，冠心病慢性SAP患者采用活心丸（浓缩丸）治疗，能够改善6MWT及中医临床症状，与本次研究结果较为相似。提示活心丸（浓缩丸）治疗气虚血瘀型冠心病SAP能够改善患者心绞痛症状及心功能，提高运动耐量，且不良反应并未增加。冠心病心绞痛主要病机为心气亏虚、淤血阻滞，依据中医辨证施治原则，采用活心丸（浓缩丸）治疗可益气活血，行走全身，以通络止痛、补气活血安神。活心丸（浓缩丸）具有多种生物活性成分，用于气虚血瘀型冠心病SAP治疗中，可发挥多靶点作用，将其与西药联合治疗，可发挥协同作用，增强气虚血瘀型冠心病SAP治疗效果。但本次研究仅纳入82例气虚血瘀型冠心病SAP患者，且仅观察8周，故尚有不足，今后仍需开展长期、大样本量的随机对照研究，以为气虚血瘀型冠心病SAP的中医治疗提供参考。

综上所述，活心丸（浓缩丸）治疗气虚血瘀型冠心病SAP能够减轻患者的心绞痛症状，改善患者心功能、运动耐量，且不良反应并未增加。