基于应用型人才培养的药品生产质量管理工程课程教学改革 *

刘彩霞 李 睿 李 敏

（山西中医药大学中药与食品工程学院，山西 晋中 030619）

随着全球可持续发展战略的实施、高新技术与新兴工业的发展和市场经济竞争的加剧，尤其是我国加入世界贸易组织（WTO）后，医药产业受到了巨大的冲击，整个医药产业的格局正在重新调整和布局。在新的国际形势下，我国医药类高等人才教育提出了“拓宽口径、加强基础、重视实践、提高素质、培养创新意识和创新能力”的人才培养模式，其核心内容就是培养应用型人才［1］。

2018年9月，习近平总书记在全国教育大会上强调，要提升教育服务经济社会发展能力，着重培养创新型、复合型、应用型人才。这是国家战略需求和科技创新的需要，因此需要大批具有创新精神和创业能力的高素质应用型人才［2］。药学是一门应用实践性极强的专业，在医药工业快速发展的背景下，医药生产企业不仅需要一批研制新药的高科技人才，更需要一批既精通药物制备、生产工艺、质量控制等知识，又擅长工程技术应用和管理的高级复合型人才［3］。制药工程专业是1998年教育部专业调整后组建的“宽口径、厚基础、强能力”的新专业，涵盖了化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂技术与工程等内容，以培养应用型人才为目标［4］，满足了现代医药企业对“应用型”“复合型”制药人才的需求。培养制药工程应用型人才是建设和谐社会和我国制药工程事业发展的要求［5］。

药品生产质量管理工程是山西中医药大学制药工程、生物制药和中药制药专业开设的一门专业核心课程，具有很强的实践性及应用性，在制药工程人才培养中具有重要的地位。文章结合学校培养应用型人才的目标，对药品生产质量管理工程课程体系进行探索。

1 药品生产质量管理工程课程教学内容和教学目标

1.1 课程教学内容药品生产质量管理工程是以《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则为核心内容，包括药厂（车间）设计、生产管理、质量管理与控制、确认与验证、无菌药品生产质量管理、疫苗生产质量安全管理、制药用水等GMP 实施过程，研究把GMP 的原则要求变成具体的操作过程，运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的学科。

1.2 课程教学目标药品生产质量管理工程是一门应用性和实践性都很强的课程。学习本门课程，要达到以下几个目标：（1）知识目标：通过学习本课程，学生掌握GMP 等相关法规及标准文件，掌握现代质量管理知识、国际标准化组织（ISO）系列标准、国际GMP 发展趋势、GMP 对厂房设施和设备的要求，以及生产管理、质量管理、验证、制药用水系统等GMP 实施过程中的相关概念和基本理论知识。（2）能力目标：为学生未来从事药品生产及质量管理打下基础，培养学生分析和解决药品生产及质量管理过程中发生的相关实际问题的能力，使学生具有从事药品生产及质量管理工作的能力。（3）价值目标：使学生通过对药品生产质量管理工程课程的系统学习，深刻体会到专业价值，建立对国家、社会、医药事业发展的责任感，树立热爱专业的思想，产生热爱祖国和热爱人民的情怀；同时，使学生深刻认识到药品质量对人民生命安全的重要意义，树立科学严谨的学习态度，树立为人民服务的思想和正确的工程伦理观；培养学生创新意识，激发学生的学习兴趣，提高学生学习与探究知识的主动性。

2 药品生产质量管理工程课程教学中存在的问题

药品生产质量管理工程课程设置在本科大四年级第一学期，学生即将步入工作岗位。熟练地掌握GMP 相关条例并能将相关知识运用在今后的工作中，属于药学类毕业生必须具备的专业核心能力。但根据对相关医药企业的调研反馈情况来看，学校毕业生在实际工作中对相关法规理论知识的掌握以及应用能力不足，该门课程的实际教学效果并没有达到目标。对其原因进行分析归纳，总结得到药品生产质量管理工程课程教学中主要存在以下几方面问题。

2.1 教材选择少 内容缺乏系统性本门课程现使用的教材为化学工业出版社出版的《药品生产质量管理工程》，其主要是以GMP 法规为基础内容，各章节之间的内容比较孤立，缺乏系统性。单纯进行针对教材内容的学习，学生难以形成系统的GMP理念和素养。

2.2 课程内容针对性差 无法满足企业需求学校缺乏具有制药企业从业工作经验的教师，对企业的真正需求了解不够，因在制定课程教学大纲时，对教学内容的重点、难点选择不合理，导致课程的教学内容针对性不强，与企业需求契合度不高，难以支撑应用型人才培养目标的实现。

2.3 师资力量薄弱 实践经验缺乏药品生产质量管理工程是一门实践性与应用性很强的课程，单纯依靠校内师资力量远远不能满足教学需求。校内教师大多不具备在大型制药企业从事药品研发与生产的实际工作经验，对相关教学内容理解不深入，无法将课本的理论知识与药品生产时的实际问题进行联系。

2.4 教学方式单调 学生理解性差课程设计脱离了“以学生为本”的思想指导。在学习课程之前，学生对制药企业和制药生产过程并不了解。因此教师在授课过程中单纯对“法规条例”等内容进行条框型式的讲解，学生理解性差，难以将所学知识进行转化与应用，无法达到预期的教学效果和目标。

基于此，单纯依靠传统的教学模式不能满足应用型药学人才培养目标的需求。因此，以促进学生就业和适应药学产业发展需求为导向，以培养高素质应用型人才为基础，以培养学生的职业技能为目标，从教学体系和教学内容对药品生产质量管理工程课程进行改革，以寻找一种“以学生为本”的教学模式，并将改革经验在全院其他专业课程上推行，对于教学质量的整体提高和学生职业技能素质的提高有着积极的意义。

3 应用型人才培养背景下药品生产质量管理工程教学改革对策

结合制药专业的人才培养方案以及现代医药企业对“复合型”“应用型”人才的需求，依托山西中医药大学中药与食品工程学院制药工程专业现有基础，以制药工程专业省级一流专业建设为契机，以中药与食品工程学院为主体，通过灵活多样的合作形式，进一步加强校企合作，构建医药企业参与课程共建体系，应用协同育人模式，实现共同建设师资队伍、共同建设课程体系、共同建设实践基地，促进人才培养目标与产业需求紧密结合，使人才培养过程与企业需求紧密对接。对药品生产质量管理工程的课程改革，从以下几方面进行。

3.1 构建双师型教师团队针对药品生产质量管理工程课程应用性强的特点，在授课过程中将理论与实践相结合，并贯穿于教学全过程，从而实现课程改革与师资队伍建设的整体优化。针对师资力量薄弱、实践经验缺乏的问题，与合作医药企业共同培养“双师型”教师团队。首先，学校加强具有在医药企业从事药品研发与生产工作经验的人才引进，安排具有企业工作经验的教师负责本课程的授课，为实现教学与生产实践的融合打下基础；其次，打破校内外壁垒，进一步深化校企合作，将校外医药企业具有实际工作经验的人员引进课程组，从企业聘请具有医药生产质量管理经验的骨干担任兼职教师，参与课程建设和教学任务，实现师资队伍建设的整体优化；最后，定期安排“双师型”教师到合作医药企业进行实践培训，提高整体师资水平，满足课程的教学需求。

3.2 优化课程教学内容以培养应用型人才为导向，将创新型应用人才培养的教育理念贯穿于药品生产质量管理工程教学大纲的修订过程中。坚持“以学生为本”的原则，根据课程总课时数、学生知识背景和理解接受能力，制订凸显专业培养目标的课程大纲。同时对授课内容进行优化，改变授课过程中以理论讲授为主，对法规条文逐一讲解的模式，增加企业的生产和质量管理案例、车间文件和相关操作规程等内容。采用理论和生产实例分析相结合的方式，分模块编排专题教学内容。

3.3 创新课程教学方式在教学过程中，充分利用现代信息技术拓展教学形式，打造线上线下混合课程。在多媒体技术教学的基础上，校外企业教师可采用线上教学模式授课；同时在授课过程中合理安排虚拟实践教学，带学生真实感受药企的工作环境与工作流程，向学生传递更丰富的GMP 知识信息，丰富教学内容，提升学习兴趣。同时加深学生对知识的理解能力，增强应用能力，强化培养学生系统思维能力。

为保证授课质量，教师需要认真分析课程内容。在教学过程中，针对不同知识点选取不同的方法，适当采用案例导向（Case-based learning，CBL）、项目化、情景模拟等教学方法进行授课，形成“以学生为中心”的教学方法体系，例如以图片、视频形式直观地展示车间环境和“硬件”，以CBL 教学法训练学生分析解决问题的能力，用情境模拟法授课提高学生课堂参与度，调动学生的积极性等。

3.4 构建实践教学平台药品生产质量管理工程是一门实践性很强的课程，其知识体系主要应用于今后的药品生产及质量管理工作岗位，因此在授课过程中需要增加实践教学环节。充分利用校内晋药综合开发利用协同创新中心和中药产业研究院等基地建设契机，利用校内外资源，整合山西振东制药股份有限公司、山西国新晋药集团有限公司、山西晋胶健康产业有限公司等企业资源，构建虚拟仿真教学、校外生产实践教学及创新创业项目申报等实践教学模块。在理论知识学习的基础上，结合实践实习，让学生真实体验医药企业相关工作流程和工作模式，在实践过程中培养学生分析和解决药品生产质量管理相关实际问题的能力。

4 结语

综上所述，本课程的教学改革以制药专业建设为契机，充分发挥山西中医药大学和企业长期深度合作的优势，构建校企协同育人的培养模式，探索产教融合、校企合作、服务社会的新思路和新形式，形成了符合制药工程专业特点的人才培养模式。课程突破传统方法，以复合型应用人才为培养目标，坚持“以学生为本”的指导思想，重新优化课程体系和教学内容，推进信息化课程改革；充分利用校内外资源，打造线上线下混合课程，探索药品生产质量管理工程课程教学改革，形成符合制药工程专业特点的课程体系和创新型教学模式。并由点及面地将改革经验在全院其他专业课程上推行，取得了一定的效果，可为培养适应时代发展需要的制药行业应用型人才提供一定的参考依据。