基于OBE理念的药物临床试验课程教学改革研究

所 伟,刘文芳,荆 珊,霍计平,林 阳△

(1首都医科大学附属北京安贞医院药事部, 北京 100029; 2首都医科大学附属北京天坛医院药学部; △通讯作者)

药物临床试验是高等院校药学专业的重要课程之一,具有多学科整合性高、应用实践性强、政策更新变化快等特点。然而,当前高校在教学过程中的重点在于理论授课,政策更新较为迟缓,实践应用性较弱,不利于复合型人才的培养。成果导向型教学(outcome-based education,OBE)是美国学者Apady在1981年提出的教育模式。美国工程教育认证协会于1992年发布认证标准[1],更加注重学员能力、学习目标和培养需求的导向性教育,已在包括药学在内的众多教育领域中得到广泛应用,并取得较好的实践效果[2-5]。本文将应用OBE理念指导药物临床试验课程的教学改革,旨在能够培养品学兼优的临床研究人才,为医药研发和医疗机构高质量发展提供支撑。

1 课程的重要性

药物临床试验是药物在人体中进行的系统性研究,用来确定试验药物的安全性和有效性,是药物研发过程的重要环节。药物临床试验课程涉及药物临床试验的基本理论、知识、技能及相关政策和管理规范,是医药院校学生了解药物临床试验基础知识和基本理论、掌握基本操作规范、提高药物临床试验实践能力的重要参考课程[6,7]。

当前,国家大力推动生物医药产业发展、推进“健康中国”战略实施,亟须大量药物临床试验相关专业人才。“医药分开”综合改革等一系列医药卫生体制改革,要求医院转变运用模式,促使药学人员不断转型升级。这其中,药物临床研究是重要的发展方向。医务人员在临床诊疗的同时也需要开展包括临床研究在内的科研工作,对药物临床试验的概念方法和知识有急迫的需求。以上均体现出药物临床试验课程及相关专业知识在医药专业人员培养和临床实践中发挥了重要作用。

2 课程教学中存在的问题

2.1 课程内容政策更新变化快

2020年,国家市场监督管理总局修订更新了《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》,后续不断出台包括药物临床依赖性研究技术等不同类型药品临床试验的指导原则[8],对药物临床试验的相关概念和理念、管理方式和要求、设计实施和总结报告、研究的伦理性和科学性等均提出了更高的要求。同时,国家药品监督管理局及其职能部门在药物临床试验数据现场核查中也不断发现新的问题[9]。因此,在药物临床试验课程教学过程中,教师需有机整合其他基础学科已有知识体系,以达到灵活运用的要求,同时还要及时将最新的政策和要求更新至课程中,使学生更好地掌握最新的试验要求,避免发生违法违规问题。

2.2 教学缺乏应用技能培训

药物临床试验课程需要整合药理学、临床药理学、生物统计学、药剂学、临床医学等学科知识,是一门应用性较强的交叉学科,内容涵盖了最新的相关政策法规、各类临床试验的实施要求和设计要点。在传统的教学过程中,教师授课主要是展示多媒体课件、讲授理论知识,虽然能够准确完成传递相关知识内容,但会造成课堂气氛沉闷、学生注意力下降,不利于培养学生的开拓性、创新性思维,不利于学生亲身感受临床试验实施的环境,不利于学生增强对国家生物医药创新事业的自豪感,不利于培养高水平的复合人才。

2.3 考评方式较为单一

药物临床试验课程主要评价方法为期末的闭卷考试,且考核内容多为概念性、知识性内容的记忆与考核。这种轻过程、重结果,轻能力、重知识的考评方式,不能有效反映学生对于本课程知识的灵活运用能力,更不能考评出学生的创新能力和综合解决问题的能力。

针对上述问题和不足,教师需对药物临床试验课程进行教学改革,以体现立德树人的培养总目标和为国家培养品学兼优的高水平复合型临床研究人才的总要求。本文将OBE教学理念融入课程教学改革过程中,探索形成一种新的教学考核模式,尝试解决当前存在的问题。

3 教学改革与实践

3.1 课程与OBE理念的结合

基于OEB理念,药物临床试验课程教学改革将从以讲授知识为核心转变为以学生为中心组织和引导教学过程,以提升学生自主学习的积极性和运用知识解决现实临床试验问题的能力为教学目标。在教学过程中,教师充分运用OEB理念,创设如某常用药品的临床试验方案设计、知情同意书要点撰写等课题,综合运用所学知识,在教学中完成设计实施的初步成果,达到教学目的。

3.2 教学大纲优化

在OEB理念指导下,教师对药物临床试验课程教学大纲进行优化,主要包括:一是丰富了课程教学知识目标:如增加对国家新政策、药物临床试验指导原则的掌握;增添了对创新药品及其代谢产物在体内浓度测定方法等生物样本分析技术的能力要求;明确了熟悉包括耐受性试验、药代动力学试验、生物利用度和生物等效性试验,以及抗高血压药物、调脂药物、降糖药物等常用药物的临床试验设计内容。二是加强了对学生能力目标和素质目标的要求,如需要了解临床试验在伦理性和科学性方面的理念和思路,亲身体验国家对于生物医药产业发展的支持,树立爱国主义和投身“健康中国”战略实施的爱岗敬业情怀。三是借助首都医科大学附属医院学科优势和研究型病房建设特点,安排学生亲身参访研究型病房,实地了解药物临床试验的实施过程,加深对课本知识的认识程度。

3.3 教学方法改革

原有的教学方式主要是教师依靠多媒体进行课件展示和理论知识授课教学。而今,教师按照OBE理念,一是引入实践中发生的案例,运用以案例为基础的学习(CBL)教学模式,激发学生学习的积极性,深入剖析案例并与理论知识建立有机链接,方便学生对知识的理解。例如,举例有错误的临床试验知情同意书,让学生以试验受试者的角度阅读并指出错误、提出修改意见,加深学生对临床试验知情同意书的了解。二是利用以问题为基础的学习(PBL)方法。例如以一个常用类型药品的临床试验为例,带领学生从试验方案设计(包括主要疗效目标、入排标准、安全性观察、试验流程)入手,运用所学知识和以往理论解决实际问题,贯穿整体课程,加深学生运用知识的能力。三是理论联系实际,安排学生亲身观摩临床试验实施,感受试验流程和注意事项,切身体会真实世界中的研究程序。

3.4 教师队伍提升

OBE理念对教师提出了更高的要求。课程教师,一是需要不断学习最新国家政策、药物临床试验相关指导原则和最先进的临床研究技术方法,通过集体备课等方式融入更新到教学内容中,不断丰富完善教学内容。二是需要不断掌握最新的教学理论和教学方法,灵活运用课堂翻转式教学、案例式教学、以问题为基础的教学方式,在教学中理论知识讲授和课堂讨论相结合,调动课堂氛围,提高学生学习注意力,激发学生创新思维和解决问题的欲望,达到教学目标。三是将思政内容融入教学过程中,使学生感受到国家对于医药研发领域的支持以及我国在药品创新发展中的巨大成就,树立学生的自豪感和爱国主义情怀,达到立德树人的根本目的。

3.5 评价体系创新

原有的评价方式主要是以期末闭卷、笔试理论知识考核,内容多为记忆性的知识概念。按照OBE理念,评价需要更加重视学生在平时的日常表现和分析问题、解决问题的知识运用能力。在改革过程中,一是增加了平时成绩在学科评定中的占比,达到40%,主要考查学生在课程学习中参与课堂案例式和以问题为基础的学习方式中的表现,期末考核成绩占比降至60%。二是在考试中减少记忆性知识的考核,增加学生运用知识解决问题能力的考核,如学生根据所给资料,结合理论知识,设计临床试验给药方案和起始剂量等。

4 教学改革效果与展望

药物临床试验课程主要针对五年制临床药学专业学生,安排在大四的下半学期,理论总课时为18学时。课程具有知识整合性强、概念政策性强、实践应用性强、教学内容更新快等特点,容易导致教师教学课堂枯燥、学生学习成效较低等问题。教师在当前背景下引入OEB教学理念,希望能够为国家培养高素质、高水平的临床研究人才提供坚实基础。

教学改革成效显著:一是增加了学生的学习兴趣。通过案例式教学和以问题为基础的学习方式,增加学生课堂参与感;通过课堂提问、互动讨论的穿插安排,调动了学生学习的积极性和关注力,活跃了课堂氛围;通过变更考核方式,引导学生更多参与平时的学习过程中;通过优化考核内容,激发学生的思维创新性和灵活运用理论知识解决实际问题的能力。二是提高了教师教学能力。通过集体备课等形式,更新了教学最新内容;通过相互听课指导的方式,更灵活地运用教学方法,增强学生学习兴趣;通过思政内容的结合,更好地体现了立德树人的总体教育原则。三是更好达到了教学目标。通过教学大纲的优化,明确了培养高水平综合临床研究人才的目的;通过教学方法的改革和教师能力的提升,强化了学生培养的效果;通过课程评价体系的创新,创造了学生主动性和创造性学习的氛围,获得了学生较高的满意度评价。

药物临床试验课程是一门学科交叉的知识应用课程。在当前国内医药研发蓬勃发展、“健康中国”战略不断推进的背景下,其教学内容和培养目标有较为深刻的现实意义。运用OBE教学理念开展教学改革,提升教学质量,具有较高的必要性和可行性,也取得了一定改革效果。然而,该课程的改革优化是一个不断探索的过程,需紧密结合最新政策和要求,进而为国家培养高水平、德才兼备的临床研究人才。