生物医药产业智能化转型的思考

张庶萍

北京服装学院，北京 100029

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是大国科技和产业竞争的重要领域。随着大数据、云计算、物联网、人工智能等新技术的飞速发展，我国生物医药产业数字化转型日益深入，融合性产业体系不断完善，研发、人才、信息等各类资源要素打破限制进行流动和整合，极大推动了我国生物医药产业降本增效、技术创新、合规发展［1］。国家“十四五”规划《纲要》明确提出，推动生物技术和信息技术融合创新；国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》提出，要鼓励生物创新企业深耕细分领域，厚植发展优势，培育壮大竞争力强的创新主体，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平［2］。作为新一代数字化生产技术，生物医药智能制造是生物医药产业转型升级的重要方向，通过将先进的人工智能、大数据、自动化技术与生物医药研发生产过程深度融合，加快企业管理与业务流程的全面重构，成为产业高质量发展的重要推动力。本文从生物医药产业智能化转型的背景和意义着手，介绍了生物医药企业智能化转型的目标，并提出加快推动我国生物医药产业高端化、智能化的相关对策建议。

1 生物医药产业智能化转型的背景及意义

目前世界正面临一场新的工业革命，其核心思想是通过各种元素实现虚拟世界和现实世界之间的集成，从而实现更大程度的流程自动化和数字化［3］。智能制造是通过新一代信息技术与先进制造技术深度融合，基于人工智能、大数据、互联网、机器人的全面综合应用，贯穿于研发、生产、管理全环节，具有自学习、自感知、自适应的新型生产方式，对于生物医药产业链的重构，实现智能化、柔性化、集成化转型具有十分重要的作用和意义。

1.1 数字化价值链的构建 生物医药行业的技术进步在各方面引领了数字化的速度和规模，创新药物正变得更加复杂、昂贵和富有挑战性［4］。智能制造可赋能药物研发、生产、质量、物流等全生命周期管理，并在此基础上支持制药企业经营管理持续优化。为实现该目标，制药企业将以过程为导向的管理体系转为以数字为导向的管理体系，探索建立符合自身发展模式的数字化治理模式，从药物发现、临床试验、监管、制造、商业化到监测过程的每个阶段实施数字化转型，使药物价值链与产品生命周期视角相结合，将系统、设备等各环节互相融合成为可能，进而优化配置生物医药产业资源和产业布局，实现产业竞争优势的提升。

1.2 发挥智能制造的独特优势 智能制造与医药工业融合发展是解决瓶颈问题的重要举措，对于推动药品制造的智能化、信息化及可追溯性具有重要意义，不仅能够大幅破解产业链各环节创新瓶颈，促进企业核心研发能力、智能装备技术、制造链质量及供应链效率的提升，进而破除产业价值链“低端锁定”陷阱［5］，还将推动实体生产制造转向虚拟生产制造，形成虚实交互、双向作用的智能制造模式，支撑传统制造向智能制造迈进，带动企业生产效率提升［6］。药品质量及安全是生物医药行业的根本，生物医药智能制造将最大限度地减少生产过程中的人为干扰，促进产品的GMP 高度符合性和全生命周期的可追溯性，同时可明显缩短产品研发周期，提高生产柔性，保障药品质量稳定，加速实现进口替代，从而进一步提升我国生物医药的国际竞争力和话语权［7］。

1.3 引领生物医药产业聚集 产业聚集是在特定地理区域高度集中和资本要素在特定空间范围内汇聚的一个过程，产业聚集在国家竞争中发挥重要作用［8］。生物医药产业智能化转型，不仅在于以竞争自强化机制形成“优胜劣汰”的自然选择机制，而且可通过鼓励多种形式的合作，以规模优势吸引和衍生新的企业，提高区域“簇群”的竞争优势，在产业链中实现高效的网络化互动和合作。因此，作为集群式发展的重要支撑力量，生物医药产业智能制造是区域产业创新的高地和产业发展的核心载体，在承接创新成果转化、中小企业培育、企业服务等方面发挥重要的“桥头堡”作用，对于培育和壮大一大批生物医药智能制造领先企业集群，促进产业链构建和产品技术联动创新，助力生物医药产业实现高质量发展具有重要作用。

2 生物医药企业智能化转型的目标

2.1 赋能生物医药研发创新 随着计算机科学与技术的迅猛发展，近年来人工智能、大数据与生物医药互为补充并相互促进，计算机辅助药物设计已成为创新药物研究的主要技术方法之一，特别是将药物分子设计及成药性预测结合起来，可明显提高活性化合物发现及优化的成功率，降低创新药物研究的成本［9-11］。2022 年7 月，工业和信息化部等9 部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》中明确提出，将推动医药制造能力系统升级，以新一代信息技术赋能医药研发，推动信息技术与生产运营深度融合，积极发展新模式新业态。在“十四五”期间，探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用，通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算，提升新靶点和新药物的发现效率，在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据等环节缩短研发周期、降低研发成本［12］。因此，从生物医药研发设计到临床数据采集等多个环节，灵活运用数字化新技术（如AI、大数据、平台等技术），进一步提高药物研发成功率，缩短药物研发周期，将成为生物医药研发领域的重要突破点。

2.2 保障产品质量持续稳定 产品质量是生物医药的生命线。实施药品研发、生产、流通全生命周期质量管理及风险管控，是以智能制造加快产业升级的重要环节。2021 年12 月，国家药品监督管理局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出，要实施药品安全全过程监管，持续推进标准体系建设［13］。建设智能化工厂是利用数字化软件和自动化系统，持续改进和完善生产质量管理体系和药物警戒体系，打造生产过程质量追溯信息化先进标准，加速生产执行系统、数据采集与监控系统、实验室管理系统、质量管理系统和大数据平台等信息化建设，搭建模块化、透明化、智能化的生产质量过程控制流程，多维度提升质量管理水平，全面落实产品质量主体责任，严格把控产品质量，为社会提供安全优质的生物医药产品。

2.3 不断提升降本增效水平 降低成本、提高效率、创造增长，是智能化转型的重要价值体现。生物医药企业可利用数字化工具，通过对供应链业务的流程变革，实现更合理的需求与供给协同关系，提高业务运转的整体效率。智能化转型不仅是为了提高药物发现、设计和开发的效率和能力，也是为了在数字健康领域开拓新市场和采用新的商业模式［14］。因此，通过AI 智能技术加强供应链管理和客户关系［15］，打通业务流程信息孤岛，使部门间信息能够快速流通，并且企业利用数字化工具可重塑客户体验，积极响应业务场景的多元需求，捕获新的业务增长机会。通过总结、优化、固化个人经验，减少对个人经验的依赖，实现个人经验系统化、公司化、可传承。结合企业资源计划（enterprise resource planning，ERP）系统的强大功能，实现根据生产计划统筹整体规划物料需求计划，以此优化资源配置，减少资金占用，提升库存周转率，降低生产成本。

3 生物医药产业智能化转型的趋势和方向

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，抓住智能化发展机遇，推动我国生物医药产业高质量发展，对增进民生福祉、实现中国式现代化、共建人类卫生健康共同体具有重要意义。

3.1 开辟新领域，推动生物医药产业向高端化方向延伸 生物技术与信息技术的深度融合和自我迭代，为推动生物医药行业的技术进步引入新范式［16］。需推进以计算医学作为药物研发新工具的多学科交叉协同公关，依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源，发展智能辅助决策知识模型和算法，辅助个性化新药研发。大力发展生物医药制造中的信息技术、空间结构解析技术、分子模拟技术、机器学习技术、云计算、区块链等新技术［17］，通过自由能计算、立体化学分析、分子对接、深度学习，为创新研发引入新范式，增强新型疫苗和创新药物研发中的自主设计和源头创新能力。利用5G、区块链、物联网等前沿技术实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理，着力打造数字化、高端化、智能化生物医药产业链标杆［18］，实现项目研发、生产、管理、销售全链条智能化、数字化。

3.2 培育新动能，推动生物医药产业向协同化方向发展 随着生物医药产业分工越来越专业化，产业链各环节开始向不同组织中分散。由于生物医药产业具有研发周期长、风险大和变化快的特点，推动了行业向网络化协同方向发展，组织间的大范围按需动态配置资源、产业链上下游在线交易、服务和协同成为产业经营的重要方式，同一产业链上的生物医药企业间组织边际模糊化将大大提高相关企业的研发和生产效率，进而增加产业链的竞争力［19］。因此，要抢抓我国生物医药产业数字化智能化转型机遇，深入实施补链强链工程，聚焦产业链关键环节短板弱项，开展产业链协同攻关和集成验证，推动生物医药成果推广应用和迭代升级。

3.3 构筑新优势，推动生物医药产业向智能化方向迈进 基于布局生产制造全过程质量追踪数字化，大力发展生物医药智能装备和智能工厂，保证生产过程全记录、全流程可控，实现生产过程的自动化、透明化、精益化和闭环集成。进一步提升数字科技在生物医药领域的原创性应用能力，立足追溯全程化、信息电子化、过程可视化、监管全面化、平台开放化和使用便捷化，促进产业链高效协同，加速生产执行系统、数据采集与监控系统、实验室管理系统、质量管理系统和大数据平台等信息化建设，实施药品研发、生产、流通全生命周期质量管理与风险管控，全面落实产品质量主体责任，严格把控产品质量，为广大患者提供安全优质的产品，塑造生物医药智能制造创新生态体系。