信息化技术下制药企业药品质量管理措施分析

蔡晔

(先声药业有限公司,江苏 南京 210032)

药品质量管理是制药企业质量管理工作的核心,高质量生产药品对维护制药企业健康、稳定发展有着重大意义,为此,制药企业不断创新药品质量管理方法、技术。而迈入信息时代后,信息化技术为各行各业发展注入新的动力,从各类型企业基于信息化技术开展运营管理工作效果来看,取得了满意成果。制药企业积极吸取经验,加速信息化改革,运用先进的信息技术加强药品质量管理,目前已进入改革关键期,探寻科学、高效的药品质量信息化管理措施十分迫切。

1 制药企业药品质量管理内容分析

药品质量管理主要从药品生产过程与质量检验两个方面入手,需要按照药品生产质量管理规范(GMP)对影响药品生产质量的方方面面展开管控。具体来讲,可以将管理内容划分为三个部分,也是信息化技术应用的具体环节。

一是原辅料质量管理。管理人员基于原辅料入库、盘点、库存等多方面信息,监督其流转过程与使用情况,确保在可溯源状态下使用原辅料。

二是药品质量检验统计。药品质量管理具有特殊性,需要通过实验检验,确定能够证明药品质量的具体参数,经与标准参数对比,客观评价药品质量,识别质量偏差,采取纠偏措施,控制药品质量缺陷[1]。

三是药品质量统计。开展质量管理工作期间基于GMP规范要求,判断药品质量与生产工序是否合格,统计合格率反馈给生产部门,以便及时对生产工艺进行调整与优化。

2 信息化技术下制药企业药品质量管理措施分析

2.1 运用ERP系统管理物料

物料质量管理是药品质量管理的关键环节,可以减少质量隐患,促进药品质量生产高效进行。通常对物料批次、存贮、使用期限、流转展开严格管理,预防质量隐患出现。目前,根据药品生产物料质量管理内容与要求,运用ERP系统落实管理,是相对成熟的信息化管理举措。ERP系统在药品生产环节全过程跟踪控制物料流转,预防人为失误造成的管理差错;且全程记录物料从采买至领用期间的所有数据信息,以详实的数据为基础建立物料数据库,从而使管理人员精准、高效追溯每批生产药品的物料来源或不同批次物料投入生产的具体批次。

同时,运用ERP系统对物料流转至应用期间的各个方面展开信息化管理。具体措施如下:从技术层面来讲,在物料出库时,通过系统中库存管理功能模块,对出库材料种类、出库类别、出库数量、出库日期、领料部门、领料人信息以及审核人等信息进行追踪;且在物料上运用WMS条形码技术,待需要确认物料信息或查询相关情况时,生产现场管理人员可以直接利用与ERP系统处于联机状态的手持设备,对条形码的信息进行读取,方便快速,各项信息可以直接显示在手持设备上,也可以运用扫描器自动完成物料信息录入,在物料流转期间,系统可以自动完成信息录入与校对,监控物料流转有无差错,预防药品生产过程中发生投入不合格物料情况。从管理流程层面来讲,运用ERP系统提高精细化管理水平,在库存管理功能模块中根据制药企业药品生产与物料管理需求,设置物料代码管理、物料送检管理、合格入库管理、库存分析管理、退货管理、盘点管理等诸多个子功能模块,除监测物料质量情况外,也对安全库存、最长存储天数、最大库存量限额、循环盘点间隔期等进行监测,定期进行报表统计,对库存量上下限、超时存储等情况进行预警,全方位识别物料管理中的异常情况,提高管理效率[2]。

2.2 运用MES系统管理生产

制药企业应利用信息化技术针对药品质量管理的实际需求构建生产过程管理系统,对生产过程进行全面监测与控制,预防药品生产质量问题。MES系统是将药品生产全过程中所有设备、生产线的控制系统进行深度开发,实现生产过程全集成自动化。MES系统利用通信接口连接各个子控制系统,保证子控制系统之间以及与总控制系统之间互联,进而确保生产管控模式、系统与药品各个生产车间的任务模式相匹配。

在系统运行中,借助安装在生产仪器上的传感器或仪表类工具获取生产工艺参数、设备运行参数、环境参数等,监控与记录整个生产期间产生的各类型参数的变化情况。系统所记录的参数均会实时上传到质量管理系统当中,管理人员根据参数的变化情况即可以对生产过程质量展开监控。当系统监测到与工艺要求不一致的参数时,会自动报警异常状态。系统内会按照生产工艺的标准运行参数设定,给出各项指标的上限值、下限值,生产期间发现有指标临近限值时,则会发出预警信号,如果超过限值则会发出报警信号,提示质量管理人员及时处理预警,缩小实际生产参数与标准参数之间的差距,使生产过程管控工作系统性大幅提升。同时,系统根据统计数据会自动生成生产报告,在报告中从不同视角对比、分析数据,对药品生产质量趋势进行反馈,可以为研发部门、质量部门根据质量趋势变化调整生产工艺、管理流程提供客观指标。

基于此,制药企业应借助MES系统的强大功能,打造集一体化、电子化、智能化、网络化于一体的精益生产管理模式,提高生产过程管理工作执行力与工作效率。因此,在系统开发过程中,也应运用模块化B/S架构或C/S架构,设置工艺管理、生产管理、预警管理、设备管理等核心功能模块,保障生产过程可溯、可控。但也要考虑发展需要,可以对系统进行简单的二次开发,增强系统功能的个性化。

2.3 运用LIMS系统管理实验室

实验室质量管理也是制药企业药品质量管理流程中不可缺少的环节,在信息技术的支持下,建立以实验室质量管理为核心的LIMS系统,其以药品实验室管理需求为基础,运用大数据、智能化、网络化等技术对与实验室有关的人、事、物、信息、经费展开管理,包括仪器设备、环境、试剂、信息等多项管理功能,并为强化实验室质量管理构建规范且全面的管理体系,从而基于信息集成化管理有效提高管理效果。系统运行中,以信息化技术支撑业务流程、仪器设备管理、标物标液监测、化学试剂检测等功能,自动完成批次请检记录、样品接收、样品检验、检验结果录入与审核、检验结果发布、批次放行,使管理工作渗透到实验室的每个工作流程当中。同时,虽然LIMS系统可以独立运行,但并非处于独立状态,可以自动对接MES系统、ERP系统以及客户管理系统等,并对以上系统运行中产生的数据进行分析与挖掘,从而做到真实、全面反映质量变化趋势[3]。此外,应用LIMS系统统计实验室产生的所有数据,包括仪器设备使用率、委托样品测试项目分布特点、维修率、出错率、实验室试剂消耗规律等,使管理全过程基于量化指标制定决策,既保证决策的科学性,也保证全面识别影响因素,有效预防实验室发生失误,规避对药品质量的重大负面影响。

2.4 运用以GMP为基础的质量管理系统控制生产质量

GMP是指国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》,规范提出了详细的质量标准,基于此构建信息化质量管理系统,对制药全过程、检验数据、文件、质量分析与回顾等展开管理,可以在质量相关运营活动中做到事前规范、事中监控、事后回顾,有效防范质量问题的发生。具体来讲,该系统建立中需要综合考虑药品生产特点、管理需要以及规范中质量偏差、变更管理、OOS/OOT、质量审计等情况,深度整合趋势分析、自动化工作流、图表编制等功能,使药品质量管理规范进行。

在信息录入环节,某批次药品完成某道生产工序结束后,在系统中录入工单、品名、品号、生产品号等信息;完成药品生产,在成品入库前录入生产指令、准产证、审核内容与日期等信息;完成成品检验后录入检验编号与名称、检验结果、检验水平、检验标准等信息;药品进入流通环节发生销货退回等情况时录入检验消息,包括销退药品名称、规格、退回原因、销退次数、客户信息等,对其中存在的质量问题进行总结,以便调整生产工艺、质量管理标准,加强质量控制[4]。

在成品药抽查环节,检验规则与方法、检验批次与数量等均要根据药品特点设置,且必须保证检验水平符合药品特点。经过抽查确认有无不合格产品,从源头上追溯,分析药品质量问题原因,严禁存在质量问题药品流出。

在偏差处理环节,系统会根据自动统计的生产记录对偏差流程节点进行演示,汇总偏差内容生成统计报表,通知给责任部门,作为制定偏差处理措施的依据。

在变更控制环节,系统会从提出变更申请后开始跟踪,监控变更申请、预审批、执行、后续审批全过程,并实时更新最新批准信息,规范监督与管理部门行为,禁止发生不按流程审批情况。

在审计环节,主要应用该功能模块审核企业内部质量、供应商,审计中自动记录与整理审计信息,生成详细的审计报告。

在投诉管理环节,该功能模块能够与其他管理系统集成,发生客户投诉事件后可以及时获取信息,并督促责任部门快速响应,调查投诉事件真伪以及具体情况,经过分析后电子化处理,缩短客户等待时间,提高客户对投诉处理的满意度。

3 信息化技术下制药企业药品质量管理注意事项

3.1 做好系统整合

制药企业药品质量信息化管理措施是以各项信息化系统为载体实现的,ERP、MES、LIMS等系统虽然独立运行,但系统之间也需要共享信息,因此,应结合系统特点以及管理工作的切实需要建立信息共享机制,确保不同类型子功能系统之间能够及时、准确地传送信息,实现有效衔接,这是实现质量管理工作贯穿药品生产全流程、全工艺的重要基础。基于此,在信息化管理过程中,必须重视系统整合工作,要从简化系统流程、保证信息安全角度出发,避免信息共享机制复杂,使总系统运行程序复杂、冗余节点增多;但也要从信息安全角度考虑,药品质量管理是制药企业的生命线,在信息化管理流程中一旦出现信息失真问题,影响管理人员判断,导致不合格药品流出,社会影响与危害极大,为此,要对信息共享机制进行反复验证,保证子功能系统之间传输信息稳定、快速,具有信息真实性与可靠性判断能力、信息安全风险防控能力,确保系统之间安全传输信息,从而对药品生产全过程、全节点质量展开实时动态监控。

3.2 保证资金充足

信息化管理中各项技术、系统需要及时更新与升级,资金需求量大,制药企业应加大药品质量信息化管理资金投入力度,保证资金充足,以便在需要之时用于引进新的硬件设施与软件设施,始终保证制药企业药品信息化管理系统具备完善的功能,满足质量管理改革需求以及提升质量管理水平需要;同时,资金也用于建立新药品信息化质量管理系统,支持制药企业药品研发与生产,提供坚实的质量保障;此外,随着制药企业生产工艺的优化,质量管理工作的融合趋势加强,部门之间的联系更加紧密,需要构建信息化通信网络,也需要充足的资金配备健全的网络运行辅助设备,保证硬件设施齐全、性能符合要求,软件程序先进、稳定[5]。基于此,以充足的资金打造支持质量信息化管理系统稳定、高速运行的坚实基础。

3.3 提高技术应用水平

信息化技术下的质量管理措施以“信息”为核心与关键资源,大部分重复性、机械性的工作逐渐被智能化程序、系统、技术所取代,从而对质量管理人员的能力、信息化技术应用水平有了高标准要求。制药企业在重视信息化技术基础建设的同时,也要兼顾人才培养与引进,对质量管理信息化团队结构进行优化,保证团队内所有成员均能够正确操控质量管理系统,灵活地运用系统功能与信息化技术,提高管理效率,减少人为失误对管理效果产生的影响,为生产高品质药品提供更坚实的保障。

4 结束语

综上所述,信息化技术管理措施的落实,可以有效优化制药企业药品生产流程、规范生产行为、强化质量控制,是现代制药企业科学落实药品质量管理的最佳途径。因此,制药企业应认识到信息化技术措施的落实以先进的管理系统作为载体,应根据管理需求与规范要求部署、实施信息化管理系统,准确掌握系统的操作与功能,并注意系统运行安全与后续拓展需求,做好整合工作、加大资金投入、提高技术应用水平,使信息化管理系统切实发挥作用,有效助力制药企业提高药品质量管理能力。