对河北省化妆品企业监管的思考

靳梦曈，李晓倩

（河北省药品职业化检查员总队（南片区），河北 石家庄 050000）

当前，随着“颜值经济”的崛起，人们对于化妆品的需求不断增加，推动了全球化妆品市场的高速发展。其中，中国化妆品市场是全球化妆品行业发展最快的市场之一。随着我国化妆品产业快速发展，化妆品产品不断迭代更新，新的成分不断被创造出来，为了规范和支持行业健康发展，国家相关部门出台了一系列法律法规，为化妆品行业管理搭建了多维度监管法规体系。目前，国家层面化妆品监管体系的顶层设计虽然已基本完成，但法规的要求与企业落实情况还存在一定差距，监管队伍能力还存在一些短板和弱项，部门队伍建设、人员监管能力与产业发展、科技进步、风险防控的需求还不匹配，新旧政策法规交替中还存在一些过渡性问题。因此，加强化妆品监管能力建设、人员配备、硬件设施、加强化妆品审评、检验、审批、上市后监管等各环节的协调联动，对保障人民群众用妆安全具有重要意义。

1 化妆品存在的风险

化妆品在满足了人们变美需求，也有可能给人体健康带来一定的风险。近几年，因化妆品质量问题或使用不当引起皮炎、皮肤干裂、色素斑、皮肤过敏等事件时有发生。化妆品的风险主要来自天然因素和人为因素。天然因素主要是化妆品中含有来源于植物、动物、矿物质等多种成分，可能带来毒性、过敏性、刺激性等方面安全风险。人为因素主要有企业非法添加禁用原料或可能危害人体健康的物质，企业不按照配方生产，产品微生物超标等人为造成产品存在风险。

近年来，化妆品安全形势有了新变化，一是以“直播+电商”模式的新销售模式出现，使得化妆品网络交易快速发展，其中频频暴露出虚假宣传、假冒伪劣等问题；二是由于消费者对化妆品功效的追捧，功效性化妆品热销，有些不法商家通过夸大宣称功效，误导消费者。更有甚者，通过调配非法添加物、激素、抗生素等达到宣称功效；三是不法商家利用更高科技手段添加新型违禁物质，并向儿童化妆品领域不断蔓延。

2 化妆品企业监管现状

2.1 颁布相关法律法规

为推动我国化妆品产业健康发展，保障人民群众的用妆安全，2021年1月，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，《条例》共计六章八十条，贯彻落实“放管服”改革要求，对化妆品和化妆品原料按照风险程度实行分类管理，优化了企业创新制度环境；明确了化妆品注册人、备案人的主体责任，加强化妆品生产经营全过程管理和上市后质量安全管控，为提升化妆品质量安全提供了强有力的法治保障。此后，《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等相关配套部门规章相继出台，《化妆品标签管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品高风险信息“直通车”检查制度》等一系列化妆品上市前和上市后的规范性文件为监督检查提供了强有力的保障。

2.2 强化监督管理

2021年4月27 日，为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），对化妆品行业的监管提出了更高的要求。两年以来，各级药品监管部门通过构建完善化妆品标准体系、健全检查执法体系、加强稽查执法办案效能、开展各项专项整治、提升检验检测能力、加强化妆品风险监控等方式多管齐下，全方位监管化妆品生产，严厉打击各种违法犯罪行为。

3 河北省化妆品生产企业现状分析

3.1 河北省化妆品生产企业分布情况

截至2022年1月，全国共有化妆品生产企业6 409家，生产企业数量排名前三的省份分别为广东省3 531家，占比为55.09%；浙江省632家，占比为9.86%；江苏省367家，占比为5.73%；河北省化妆品生产企业仅有59家（详细分布见图1），在全国31个省市中排名第18位，占比仅为0.92%。

图1 河北省化妆品生产企业分布情况

河北省化妆品生产企业主要分布在石家庄市、沧州市，合计39家，占河北省化妆品生产企业比例为66.10%。河北省化妆品产业集中区主要是深泽县化妆品生产企业聚集区、文安县化妆品生产企业聚集区，集中片区相关企业多为日化企业转型升级而来。河北省化妆品企业的许可项目主要集中在一般液态单元和膏霜乳液单元。截至目前，全国牙膏生产企业有200余家，其中，河北省共有2家牙膏生产企业，在全国占比为1%。

3.2 河北省化妆品生产存在的问题

3.2.1 企业规模小，产品单一

河北省化妆品生产企业数量少、规模小，大都是采用“小作坊”式生产，多数企业研发能力与产品设计能力弱，缺乏创新能力和核心竞争力，缺乏本土品牌。产品质量参差不齐，品种单一，企业往往采取低价策略，或是以牺牲产品质量安全换取短期利益。基于这种现状，一旦企业产品没有销路，企业就会濒临倒闭。由于经营不善等问题，2020-2023年间，河北省药品监督管理局依法注销《化妆品生产许可证》14个。

3.2.2 法律意识有待增强，相关制度落实不到位

河北省化妆品企业从业人员普遍学历较低，对相关法律法规不够了解，存在质量安全负责人不熟悉化妆品相关法规的问题，微生物检验人员履职能力不足，不了解检验相关知识。

2022年新颁布的《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及配套文件《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《规范检查要点》）明确，化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全的主体责任人，实现了对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯。通过对近两年河北省化妆品生产企业飞行检查结果进行汇总分析，尤其是对照《规范》及《规范检查要点》，判定化妆品生产企业生产条件是否持续符合规定，河北省化妆品生产企业主要存在以下几方面问题，一是机构与人员方面，企业存在培训管理制度执行不到位的问题。二是厂房设施与设备方面，存在压力表未定期校验，设备状态及清洁状态标识不完善，未严格落实清洁消毒制度。三是物料与产品方面，物料验收不规范，验收记录不完整等问题。四是生产过程管理方面，存在工艺规程不完善，批生产记录不规范、不完整、不能体现生产详细过程。

3.2.3 监管力量不够，监管能力不足

化妆品监管与其他社会性监管不同，属于专业化的监管，如果没有相关专业知识和科学技术手段，较难识别其潜在的质量安全风险。一方面，监管人员数量不足。由于机构改革，人员编制缩减，导致药监部门人员流失严重，专业化妆品监管人员更是少之又少。2020年4月26日，为进一步贯彻中央及河北省关于加强药品监管、保障药品安全的决策部署，给监管、行政执法等提供技术支持，河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）挂牌成立，充实了化妆品检查队伍。但截至2022年11月底河北省化妆品检查员共有141名（包括专职和兼职检查员，检查员占比详见图2），同时承担化妆品许可检查、飞行检查、专项检查等各种检查任务，任务繁重，人员数量严重不足。

图2 河北省化妆品不同级别检查员占比情况

另一方面，监管人员能力素质不足。化妆品检查员的综合素质、业务水平与检查工作效果息息相关。河北省化妆品监管能力的主要短板是具有丰富实践经验的监管人员不足、部分监管部门人员轮换频繁、监管执法队伍专业素质参差不齐、科技手段辅助检查执法的整体水平不高。如全省化妆品检查员中仅有1名专家级检查员，21名高级检查员。

4 有关思考

4.1 加大政府扶持力度，助力化妆品产业高质量发展

随着人民生活水平的不断提高，化妆品产品的消费比例不断上升，存在巨大的市场潜力。各地聚焦化妆品产业发展，形成多个产业集聚区。自2015年起，上海“东方美谷”、浙江“美妆小镇”、广州“白云美湾”等15个化妆品产业园区纷纷建立，呈现百花齐放之势。随着各个园区产业生态逐步完善、资源优势不断聚集，我国化妆品产业将进入集群式发展期。目前，河北省化妆品产业在全国范围较为落后，助力河北省化妆品产业高质量发展需要政府部门和企业共同发力。以深泽为例，由于日化产业是其传统产业，仅在这一地区聚集了日化及相关企业100余家，可以依托前期的日化基础，推动其产业转型升级。企业要做大做强不仅需要不断加大产品创新力度，提高自身核心竞争力，更需要政府各部门加强联动，不断优化营商环境。在产品研发、注册/备案、新原料研发等方面提供技术支持，在监管过程中要与服务相结合、相互促进，程序、要件等依法删繁就简、利企便民，坚持处罚与教育相结合的原则，推进柔性执法。通过不断优化事前、事中、事后政策及监管手段，从而激发区域自身优势，逐渐形成具有河北特色的化妆品产业聚集区。

4.2 加强政策宣传解读，提高企业主体责任意识

法规的生命力重在实施。在化妆品法规密集出台的特殊时期，要持续推进法律法规宣贯培训，不断开展《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规文件的宣贯解读，做好《化妆品标签管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规实施过渡期的督促引导。要充分利用政府网站、微信公众号、海报、培训、法制宣传基地等方式，开展法规释义和政策解读，并在执法中坚决落实好“谁执法谁普法”工作要求，将普法宣传与企业生产经营活动深度融合，实现普法与监管实践深度融合，促进法规有效实施，引导企业加强自律，全面落实企业质量安全主体责任，强化全方位、全过程质量管理，把质量管理与企业长久发展结合起来，不断提高企业整体管理水平，促进化妆品行业高质量发展。

4.3 加强监管能力建设，不断提升专业执法能力

全面加强监管能力建设，要全方位培养、引进、用好人才，坚决守护人民群众用妆安全。①严把监管人才入口关、优化年龄结构组成，引进具有专业背景的监管检查人员，优化监管检查人才队伍，拓宽职业发展空间，畅通人才职业发展渠道，积极选拔省市县三级优秀药品监管人才骨干，优化检查员组成结构。②实施人才能力提升工程，加大培养力度，有计划重点培养高层次检查员，建立师资库，以“老带新”结合实训基地培训模式，快速培养人才。要对标国际标准，拓展检查视野，培养高层次国际化人才。逐步实现监管人员数量、质量双提升。