公立医院带量集采中“药价虚低” 问题的法律规制研究

何红锋,张宇轩

(南开大学法学院,天津 300381)

引言

依照马斯洛“需求层次理论”,健康是人类最基本的需求。药品作为健康的派生产品,确保其可及性是国家保障公众生命健康权益的必然要求。如何构建科学的药价形成机制一直是我国医疗卫生体制改革的核心议题。带量集采作为我国当前公立医院调控药价的重要机制,以临床使用量大,市场竞争充分的药品为主要采购对象,通过估算区域内的药品用量,确定具体的采购数值,并由采购部门统一采购,成功将我国多项药品价格拉至“历史最低值”。如在2022年第七批国家集采中,肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊,每粒从平均108元下降到18元(1)孙秀艳. 第七批国家药品集采产生拟中选结果[N]. 人民日报,2022-07-13(002).;2023年4月,国家组织药品联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》,通知中指出在第八批国家集采中,中选产品平均降价56%,按约定采购量测算预计每年可节省费用167亿元(2)郭怡琳,于娜. 第八批集采中选结果出炉,将于7月实施[N]. 华夏时报,2023-04-17(008).。

然而,在带量采购带来利好的同时,“药价虚低”问题日益显现。由于带量集采将解决区域内公立医院绝大部分的用药需求,实践中部分供应商为抢占市场份额,选择以不符合自身实力的低价参与竞标,颇有竭泽而渔之势。然而,极端低价客观上会影响供应商应对市场波动的能力,在产品供应和质量上产生连锁负面反应。2020年东瑞制药在乙肝药恩替卡韦上凭借0.18元/片的最低价胜出,但因产能不足等原因,在浙江等多地出现断供(3)林志吟,顾莹.拼命挤进集采后却断货,药企们的恶意中标如何防范[EB/OL].(2021-08-26) [2023-01-16]. https://www.yicai.com/news/101153819.html.。我国先前对于带量集采的研究集中于卫生政策层面,缺乏法律层面的系统研究。药品是关系国计民生的特殊产品,“药价虚低”表面上是惠及消费者的低价促销,但本质上却是危及药品安全、扰乱竞争秩序的不正当竞争行为。公立医院的带量采购涉及政府补贴、医保基金等财政资金,是一项重要的财政支出活动,保证其资金使用的有效性至关重要。带量集采中的“药价虚低”问题涉及《反不正当竞争法》《政府采购法》《药品管理法》等多部法律。本文将在系统梳理我国公立医院带量集采制度的基础上,爬梳当前治理“药价虚低”所存在的问题,从行为识别和制度规制两个层面探寻“药价虚低”的解困之路,以求对保障药品带量集采的平稳运行有所启发。

一、公立医院药品带量集采制度梳理

(一)公立医院药品采购制度的发展历程

采购是当前世界各国药品定价的常见方式之一,世界卫生组织WHO的《国家药品定价政策指南》便将集中采购认定为推荐的药品定价方式。药品采购制度在我国经历了漫长的发展过程(4)高和荣.改革开放40年药品采购制度的成就与挑战[J].人民论坛·学术前沿,2018(21):81-87.。受计划经济影响,我国起初对药品实行严格的“统销统购”政策。直至20世纪80年代中期,我国才逐步放开药品价格管制,各省份开始自主探索药品定价机制。1993年,河南省率先尝试药品集中采购,随后海南、上海等地也开始陆续试行,但此时的集中采购尚未上升为一项公共政策,采购多由公立医院自主开展,“散、乱、小”的问题在所难免,遏制“药价虚高”的效果并不明显。2000年,我国原卫生部选定河南、海南等省份开展试点工作,集中采购逐渐由地方自发组织走向政府统一领导。2009年,新医改启动,集中采购的流程日臻完善,形式逐渐多样化,衍生出诸如四川省的“挂网限价”、广东省的“阳光采购”等多种模式。2016年,我国中共中央印发《“2030健康中国”规划纲要》,指出要鼓励联合采购,为我国继续推进药品集中采购工作注入强心剂。2018年,中央全面深化改革委员会通过《国家组织药品集中采购试点方案》,要求全力推进“以量换价”的带量集采;同年,我国国家联合采购办公室发布《4+7城市药品集中采购文件》,划定我国北京、上海等4个直辖市和大连、厦门等7个城市作为带量集采的首批试点;2021年国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,带量集采步入常态化阶段。时至今日,带量集采工作进行得如火如荼,衍生出如上海GPO采购、三明跨区域联盟采购、重庆药交所等多种采购模式,药品种类涉及化学药、生物药、中成药、注射剂等。带量集采已成为我国公立医院的核心药价调控机制。

(二)公立医院药品带量集采的运行逻辑

世界卫生组织WHO发布的《良好药品采购操作原则》(以下简称《药品采购原则》)是指导药品采购活动的重要文件,为药品采购设置了四项战略目标,为评估药品采购的运行实效建立了基本框架。依《药品采购原则》的规定,药品采购应满足适当、安全、可及和经济四项战略目标,我国带量集采对上述四项战略目标均予以了回应(见表1)。带量集采的运行以价格为杠杆,通过调控药价,调节各利益攸关方关系,产生“牵一发而动全身”的效果。

表1 我国带量集采对WHO《药品采购原则》采购战略目标的响应

首先,利用边际成本理论,发挥量价反向关系。世界卫生组织WHO《药品采购原则》第8项要求表示采购应尽可能大的数量进行,以达到规模效应。依据边际成本理论,单位产品的生产成本与总量有关,产量越高,企业分摊在单位商品上的固定成本越少。带量集采作为一种“团购”活动,其集结区域内公立医院分散的药品用量,并集中授予一个或几个供应商。供应商的产量在短时间内快速增加,单位产品上的生产成本也随之下降。与此同时,在先前“以药养医”模式下,供应商间的竞争实质上是销售渠道的竞争。为联系销售渠道,供应商会产生大量市场维护、信息搜寻、拟约谈判等交易成本,而带量集采利用统一信息发布、“两票制”等措施,充分发挥资源的集约效应,实现供需双方的“直接对话”,将销售费用、批发商加价、回扣等要素从价格构成中剔除,并利用采购平台统一订立购销协议,形成相对固定、快捷的交易形式,缩减交易成本。生产和交易成本下降,药品价格自然回落。

其次,利用竞争性缔约机制,发现最优价格。WHO《药品采购原则》第9项采购要求表示药品采购应以竞争性的采购方式为主。带量集采利用公开招投标等竞争性缔约机制,在信息不对称条件下从供求双方间的议价博弈和供应商之间的竞价博弈两方面收敛商品价格(5)竞争性交易理论是价格发现的重要机制,常被翻译为拍卖理论。但诺奖官网明确指出“auction”可被用于采购,且米尔格罗姆对“auction”的理解也进行了双向解释,认为其是一个市场双方竞争性交易最终确定价格的过程,可能是买方竞价,也可能是卖方竞价。因此,笔者在此处将Auction Theory定义为“竞争性交易理论”。。一是在供需双方之间形成合作博弈关系,实现福利的共同增长。WHO《药品采购原则》第6项采购要求应明确具体的采购量。带量集采要求医疗卫生机构需以上一个采购周期实际药品用量的70%～80%为基数申报采购量,并在招标时以单一数值公布采购量。带量集采通过释放明确的需求信号,利用有保障的医保回款形成具有吸引力的竞争标的,为采购方获取价格折扣的议价力赋能,引导供应商为争夺市场主动降价。二是在供应商之间形成非合作博弈关系,刺激市场竞争。WHO《药品采购原则》第2项采购要求表示采购程序应当公开透明。带量集采利用规范、透明的采购流程,招采合一,通过一步到位的密封报价方法,在供应商之间形成非合作的多方博弈关系,供应商只有依据实际成本报价才是最优解,纾解了以往采购中的“串通投标”和“带金销售”问题,挤压寻租腐败空间,肃清市场不良风气。

最后,利用价格波纹效应,实现市场的整体降价(6)黎东生,白雪珊.带量采购降低药品价格的一般机理及“4+7招采模式”分析[J].卫生经济研究,2019,36(8):10-12.。带量集采通过替代效应,将通过“一致性评价”的仿制药和原研药纳入同一竞争平台,在保证药用价值的基础上,迫使原研药降价,加剧专利悬崖效应。仿制药以物料为主要成本,这意味着其拥有较大的降价空间,经过专利保护期的原研药若想继续占据市场份额,则必须拿出更多的价格降幅与仿制药进行对抗。为争夺带量集采外的剩余市场份额,未中标或未参选企业也必须依中标价格进行调价,以适应新的市场格局。在统一大市场的建设下,配送运输服务的便利和全量市场价格的展现使得区域价格的影响力显著提升,一个区域的药价下调也将带动周边区域的药价回落。长此以往,在价格溢出效应下,药品价格的将实现区域性、结构性联动,整体市场价格将逐渐趋于合理。

二、公立医院带量集采中“药价虚低”的本质

明确“药价虚低”在经济法中究竟属于何种属性是治理的前提。当前治理困顿根源于对“药价虚低”的理解局限,其表现形式、成因、负面影响、规制的必要性还需明确。

(一)“药价虚低”的表现形式

低价竞争是药品市场竞争的惯用武器之一,并非所有低价均会引发“药价虚低”。“药价虚低”是指药品供应商为占领市场,恶意降价,以迫近或低于最低可提供价的报价参与竞标,在获得中标权后,通过不正当手段获取不当利益(7)孙飞,靳毓.可竞争市场理论下药品价格的形成机制研究[J].甘肃社会科学,2015(4):244-247.。带量集采具有显著的品牌成长效益,部分供应商会以亏本价格竞标,再通过补贴保证合同履行,借此打开市场,将红利牵引至其他产品之中,这是符合商业道德的,并不会引发“药价虚低”。不当的低价竞争主要分为三类:一是自杀式低价,即仅考虑当下市场份额,以无法供给持续运营的低价参与竞争;二是掠夺性定价,是指供应商利用市场支配地位,以极端低价排挤对手,在独占市场后再提价获取垄断利益,主要由《中华人民共和国反垄断法》(以下简称《反垄断法》)第22条规制(8)《中华人民共和国反垄断法》第22条:禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为,(二)没有正当理由,以低于成本的价格销售商品。;三是不合理低价,即以低价获取中标机会,在履约过程中通过以次充好、偷工减料等欺骗手段蒙混过关,弥补损失。聚焦至带量集采的场域下,其采购对象多为竞争充分的药品,一般不存在具备垄断地位的供应商,出现掠夺性定价的可能性较低;而由于自杀式低价地获取市场占有概念与因此率无法有效转化为利润,企业将长期处于亏空状态,在市场运作中终将被淘汰,并不足以造成“药价虚低”。带量集采中的“药价虚低”主要表现为以不合理低价参与竞标。不合理低价是因市场过度竞争衍生出的恶性价格竞争(9)鞠文杰,孙绍荣,宋婷安.恶性价格竞争研究综述[J].商业研究,2011(2):62-65.。美国学者贝恩表示过度竞争是一种低集中度、持续性过度供给或过剩生产能力和绩效较差的市场结构(10)董成惠.“低价倾销”之不正当价格竞争的法律解读[J].天津法学,2020,36(2):56-64.。价格“虚低”问题同样存在于电商(11)郝俊淇.电商快递业持续低价竞争的危害、成因与法律防治[J].中国流通经济,2021,35(7):119-128.、旅游(12)郭强,程升彦,赵鹏翡.高质量发展视域下旅行社低价游的合理边界与治理[J].经济管理,2022,44(5):176-188.等的产能过剩、同质化严重的行业。我国药品市场整体仍处于低集中度的状态,企业内卷化严重,用户黏性较低,存在过度竞争的风险。面对带量集采的巨大市场份额,缺乏理性的供应商可能选择以更加短平快的“低价”策略去提升竞争实力,进而导致了“药价虚低”问题的恶化。

(二)价格欺诈:公立医院带量集采中“药价虚低”的庐山真面

我国立法中有关不合理低价的规定源于1993年《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)第11条。原《反不正当竞争法》第11条规定经营者不得以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格销售商品。这直接影响了《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)、《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《招标投标法》)等立法中不合理低价判定标准的设置。但原第11条备受诟病,一方面我国立法对于“成本”的认定并不明确,该成本究竟是企业个别成本、社会平均成本抑或是长期边际成本尚无定论;一方面其与我国原《反垄断法》第17条存在内容重合。落脚至我国采购领域,“低于成本”条款被束之高阁,这是由于实践中“成本”常被认定为企业个别成本,但企业个别成本各异,缺乏统一的计算标准,条款的可操作性差。在2017年《反不正当竞争法》修订时,立法者将原第11条尽数删去,似有意不再规制不具备市场支配地位的主体所实施的不合理低价行为。我国2019年12月发布的《招标投标法(征求意见稿)》和2022年7月发布的《中华人民共和国政府采购法(征求意见稿)》(以下简称《政府采购法(征求意见稿)》)也均不再强调对“低于成本”竞标行为的规制。

笔者认为低价竞争形态各异,不宜采用全口径的规制模式,但我国《反不正当竞争法》的变动并非不再规制不合理低价,而是厘清了不合理低价的经济法属性,将其交由价格欺诈条款进行规制。原《反不正当竞争法》第11条将“排挤对手”和“低于成本”作为不合理低价的构成要件,但这两项要件本身并无道德褒贬之本意,也不包含价值判断之内涵,难以明确不合理低价所侵害的法益究竟为何。市场竞争本质就是抢占市场份额,在竞争充分时,竞争者间相互排挤是常态,且“低于成本”并不意味着低质,若供应商可提供优质优价的产品,该低价则是正当的。我国《价格法》第7条规定经营者定价应当遵循诚实信用原则;《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第85条要求药品经营企业应依照质价相符的原则制定价格。由此可见,“质价相符”是药品市场价格竞争的前提。所谓“虚低”即是虚假、不真实的低价,不合理低价是供应商利用低价营造出的“优价假象”,其并无法以中标价格保证所应允的产品质量和数量,是通过虚假或误导的方式诱导采购方,将竞争优势不当牵引至自身的行为。我国《反不正当竞争法》第8条规定经营者不得对其商品的性能、功能、质量等内容作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。因此,不合理低价本质上属于供应商利用价格手段实施的一种欺诈行为。

(三)公立医院带量集采中“药价虚低”的负面影响

“药价虚低”的负面影响主要包括三方面:(1)消费者权益。带量集采合同作为一种固定价格合同(13)依据美国《联邦政府采购条例》的规定,固定单价合同是指供应商在合同订立时仅约定单位合同项下的最高价格控制成本,而不填报合同整体价格,采购人在供应商就合同履行完毕后,依据实际的总工作量或履行交付量,另行计算合同总价,并向供应商支付最终的价款。,采购方并不为供应商支付成本补偿,供应商履约过程中需自行承担市场波动的风险。但刚性的定价模式难以对供应商形成动态激励,这意味着当履约成本过高时,供应商很可能衍生出以低价包材替换高价包材、减少抽检频次,差别配货等不当行为。虽然带量集采现多施行多家供应商中标机制,但仍有许多产品是唯一中标。过低的价格导致供应商难以预留足够的利润空间应对市场波动,滋生出的不当履约行为将波及公立医院的用药安全,甚至危及患者生命健康。(2)制度运行。除控价外,带量集采还肩负倒逼我国药品企业技术更新迭代,药品产业升级转型的任务。然而,“药价虚低”是无意义的内耗行为,不仅使原本经济价值被消散,同时也弱化了品质、技术和配送等非价格要素的竞争优势,导致带量集采实现优化资源配置的功能受阻。与此同时,一低再低的中标价格导致中标供应商在续约环节的积极性不强,制度运行的可持续性差。(3)竞争秩序。药价具有时空上的连续性,若长期放任“药价虚低”存在,将引发羊群效应的价格战,供应商可能借用中标产品所产生的光环效应帮助其他产品搭便车,蚕食正常的药品购销环境,一方面可能使药品市场成为“劣币驱逐良币”柠檬市场(14)柠檬市场的概念最早由美国著名经济学家乔治·阿克罗夫于 1970 年在其发表的《“柠檬”市场: 质量的不确定性与市场机制》一文中提出,其认为信息不对称将在市场中产生“逆向选择”和“道德风险”问题,最终致使市场成为“劣币驱逐良币”的“柠檬市场”。,一方面也可能产生强者更强、弱者更弱的“马太效应”,造成市场“贫血”。

药品作为准公共产品,实践证明将价格完全依靠市场决定或政府控制都是不适当的,行政力量在采购中的介入应当谦抑和准确,规制重点在于构建公平竞争环境和打击不正当竞争行为。我国《药品管理法》第85条禁止药品生产企业、药品经营企业等主体实施价格垄断、价格欺诈等行为。由于药品是关系国计民生的特殊产品,带量集采的采购标的特殊致使其中的不合理低价早已脱离企业自主定价权范畴,“药价虚低”足以产生极强破坏力,应被特别规制。

三、公立医院带量集采中不合理低价的判定与处理方法

公立医院是以国有资产为主体的机构,其开展的药品采购活动本质上并不溢出政府采购的范围(15)白彦锋,潘越.政府采购药品集中招投标制度存在的问题及改善措施——以广东省为例[J].甘肃行政学院学报,2012(3):111-118+128.。然而,当前我国公立医院的带量集采活动运行多依靠相关政策,尚未对接我国政府采购立法的相关规定。应明确不合理低价的判定依据,在评标时精准识别不合理低价,并及时进行纠偏,避免异常报价带来的不合理评标结果。

(一)公立医院带量集采中不合理低价的判定标准

我国对不合理低价的规定散见于多个立法文件中(见表2),认定标准各不相同。2020年国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》仍采用“低于成本”这一老旧标准,进一步证实了当前不合理低价判定标准的混乱现实。“价格保护机制”是当下带量集采把控报价最低值的主要手段,即以最高有效申报价为基数,价格降幅不低于50%或单位可比价不高于0.1元的企业可中标,但其参考数值与我国政府采购立法存在明显割裂。作为一种实质意义上的政府采购,公立医院带量集采中不合理低价的判定方法应充分结合我国政府采购立法的有关规定。我国现行《政府采购法》中并无规制不合理低价的条款,相关判定方法主要依据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第60条。价格欺诈的构成要件包括客观存在欺诈行为,主观存在故意,且可能造成具有严重的损害结果(16)刘燕南.关于价格欺诈行为法律问题的研究[J].价格理论与实践,2015(2):39-41.。综上,我国也于2022年发布的《政府采购法(征求意见稿)》增加了第52条“报价明显低于其他供应商有效报价”的不合理低价条款。作为价格欺诈的具体形态之一,不合理低价的判定应结合主客观方面综合考量。

第一,影响合同履行:不合理低价的实质依据。缔约采购合同,授予供应商货源只完成带量集采的前半部,保证采购合同的履行才是完成采购,实现“物有所值”的根本。WHO《药品采购原则》第4项战略目标“达成尽可能实现的最低总成本”要求“成本”的计算还需考量由于质量低劣、供应商业务不良或药品保质期太短所带来的隐患。因此,最低总成本并不简单意味着直接支出最低,若采购成本节省上的收益小于该低价合同的潜在风险导致的损失以及防范风险产生的成本,那么接受该低价的合同便不符合采购“经济性”要求。国际上通行的利用招投标方式进行采购的主体,如世界贸易组织、欧盟、联合国等,其采购指南中对价格的审查也均要求应重点核查供应商是否具备履行合同约定的实力(17)何红锋.《招标投标法(修订草案公开征求意见稿)》对低价的规制符合交易本质[J].招标采购管理,2020(1):11+13.。价格、质量和供应三者是相互依存的关系,报价越低意味着供应商预留的盈利空间越低,其应对市场波动的能力也就越弱,不当履行采购合同的风险就越大。药品降价应当在保证药品质量和供应的前提下完成,报价是否合理应以合同履约为主线予以考察。

第二,异常:不合理低价的客观表现。WHO《药品采购原则》的“适当性”战略目标便是要求“适量采购最优价格-效果比的药品”;欧盟《公共部门采购指令》也要求采购应确保产品具有“最佳价格质量比”。带量采购以竞争性缔约机制作为竞价工具,在满足预期要求的情况下,自然是价低者有更多优势。但低价策略并非无底线,当报价突破合理范围,呈现异常状态时,合同履约风险将会激增,此时接受该报价便是违背“最优价格-效果比”要求的。如何认定报价“异常”是一项难题。亚洲开发银行《异常低价投标指南》设定了三项要素:要求应将报价与成本估算、其他提交实质性响应的投标者报价以及近期签订的类似合同对比,进而认定报价的合理性,值得借鉴。由于生产成本通常不会在短期内发生巨大变动,美国《联邦政府采购条例》第15.304条第C项第2款便规定政府可根据供应商以往的报价数据预测报价的合理性,所以笔者认为还应增加“供应商以往报价”,以实现横向比价和纵向比价相结合。与此同时,“异常”的认定应确定具体数值,增强操作性。我国台湾地区“政府采购法施行细则”第79条将“总标价偏低”分为三种情形,分设不同的处理标准,如在设有标底的情形中,低于标底80%应被认定为“明显低于”。

第三,恶意:不合理低价的主观要件。我国《明码标价和禁止价格欺诈规定》第21条表示,若经营者有足够理由证明不存在主观故意,则不属于价格欺诈行为。“恶意降价”是“药价虚低”形成的关键,并非所有异于市场的报价均需被规制,如期货清仓等符合市场运行规律的促销活动,抑或是成本测算失误导致的错误低价,均不属于“药价虚低”的范畴。只有当供应商刻意压低价格,导致价格既不反映价值,也不反映供求关系,扰乱竞争秩序时,才需被特别规制。因此,仅以价格过低就将供应商报价判定为不合理低价是不科学的,还需进一步考量供应商的主观心态。欧盟《公共部门采购指令》、英国《公共合同条例》等立法均赋予了供应商解释报价的权利;我国2022年《政府采购法(征求意见稿)》第52条也要求若评审委员会认为供应商报价明显低于其他供应商有效报价的,应当要求其对报价合理性提交必要的证明材料。采购方应充分利用澄清机制,在发现异常低价时,应要求供应商对报价依据予以说明,证成是否存在技术创新、补贴等正当理由,以确定是否属于“恶意降价”。

(二)公立医院带量集采中不合理低价的处理方法

在确定判定规则后,应进一步明确不合理低价的处理主体以及配套处理措施,使竞标供应商产生相应预期,以指导自身的报价行为。

我国当前带量集采多是在集采部门的代理下完成,在“代理—委托”模式下,医疗机构和医保部门在采购中的主体意识较差,且与供应商之间存在明显的信息差。公立医院的公益性并不排斥市场化的运作形式,带量集采的药品具有显著的规模经济性,完全可遵循可竞争市场理论(18)孙飞,靳毓.可竞争市场理论下药品价格的形成机制研究[J].甘肃社会科学,2015(4):244-247.,将采购活动交由公立医院和医保部门完成。在比较法上,无论是国家卫生服务制度国家还是社会医保制度国家,其采购主体均为医药费用超支受损者(19)赵斌,梁海伦,朱明君,王虎峰.药品集中招标采购机制招标采购主体设置规律述评——基于欧盟国家不同医疗保障制度实践经验的总结[J].中国药房,2012,23(12):1087-1091.。依据我国《评标委员会和评标方法暂行规定》的规定,审查和否决不合理低价投标的权利由评标委员会行使;我国2022年《政府采购法(征求意见稿)》第52条也将审查不合理低价的权利赋予评标委员会。评标委员会汇集多领域专家,专业性强,但其与公立医院间信息不对称,缺乏统一的效用函数等问题不容忽视。公立医院作为药品使用的直接主体,获取价格信息和产品临床数据更为准确和便利,应将评标中审查和否决不合理低价的权利交还至医保部门和公立医院。我国台湾地区“政府采购法”第58条规定,机关采购中如认为最低标厂商之总标价或部分标价偏低,得限期通知该厂商提出说明或担保,此处的“机关”便指作为实际采购方的政府机关、公营事业单位等。

在处理措施上,应根据采购的不同阶段建立起场景化的处理模式。在评标环节,采购方在发现不合理低价时,应运用澄清机制,要求供应商对报价的形成进行充分说明,无法说明的均应被认定为无效竞标;若采购合同已签订但尚未履行的,则应撤销合同,并及时安排其他入围供应商进行替补;若采购合同已经履行,则应依据具体的履约情况,追究供应商的相应责任。不合理低价的法律责任主要包括两方面:一方面,不合理低价是一种严重的违约行为,现实中采购方对于失信供应商多是采用取消中标资格、记入信用档案等措施,应鼓励公立医院根据实际损失积极向供应商追偿,提高违约失信成本;另一方面,不合理低价作为一种不正当竞争行为,带量集采的主管部门应结合政府采购立法的规定,追究供应商相应的行政和刑事责任,对出现严重的药品质量问题,构成生产劣药或假药的供应商,还应对接我国《药品管理法》第116条及第118条,追究其责任。

四、公立医院带量集采“药价虚低”的多元规制路径

治理“药价虚低”是一项系统工程,除加强对不合理低价的直接打击外,还需从采购规则和配套制度层面,建立起多元规制体系,间接引导供应商理性报价。

(一)优化采购规则,实现带量集采的多元价值

首先,评标指标。供应商之间的竞争应是全面的,虽然价格是带量集采中供应商竞争的核心,但创新、质量等要素也有着不可或缺的地位。我国带量集采的评标指标主要集中在价格模块,如京津冀“3+N联盟”采购文件规定,只要供应商符合相关质量标准,后续就不再评价“质量和疗效”。部分地方集采(如青海、陕西等)虽采用综合评标法,但普遍问题是价格模块的分数几乎呈碾压式,对于供应等指标的惩罚性扣分上限较低,一般不会影响到中标结果。如在青海省的评标政策中,价格的比重就占据了总成绩的40%。价格过度竞争不是凌驾于充分价格竞争的再极端(20)于立,吴绪亮.关于“过度竞争”的误区与解疑——兼论中国反垄断立法的“渐进式”思路[J].中国工业经济,2007(1):5-13.,而是在质量、供应等方面的竞争不足。英国商业药品部会对低价药品进行专门评估,综合考虑质量、供应风险、供应商资质等因素;德国药品采购也会对低价药品的产能、临床疗效、提供的用药培训等因素进行综合考虑(21)谢金平,张雪瑞,张赫,刘越,邵蓉.典型发达国家药品采购模式研究及启示[J].卫生经济研究,2022,39(1):64-68.。医保部门在制定采购规则时,应增加质量、技术、供应等评标指标的比重和细分度,从供应商的资产、生产供应能力、研发能力、药品质量疗效、用药评价等角度建立多维度综合评价体系(22)常峰.药品带量采购的核心要素分析[J].中国卫生资源,2021, 24(1): 15-19.,改善“以价定论”的问题,并引入“异常低价”的评分指标,减少接近“异常价格”的报价在评标中的得分优势。

其次,控价规则。为实现资金的充分利用,采购方常会采用各类控价规则。在采购前,采购方常将价格降幅作为入围标准之一或对供应商报价进行限制,要求以“历史成交最低价”作为“最高申报价”;在中标后,部分地区如北京、四川等还会实行“上下衔接、左右联动”的价格联动机制,即是指若中选药品在履行合同的过程中,若有其他副省级城市以上的地区采购价格低于中选价的,价格相应联动。如2023年3月,由于丹东医创公司不接受价格联动,甘肃省决定对其注射用硝普钠进行暂停挂网处理(23)慕欣. 药价监测高频拓面[N]. 医药经济报,2023-04-03(001).。控价规则虽有利于保持药品低价,却也忽略了市场差异和量价关系。控价规则的作用在于避免价格异化,而非强行控制供应商报价。控价规则的运用应充分考虑各区域间经济规模、价格敏感程度等市场异质性特征。在报价限制上,“最高申报价”的设定应考虑市场环境的动态性,更宜采用“第三方独立测算价”,而非“历史成交最低价”;就报价下限而言,有观点认为应当设置“最低申报价”,笔者对此持保留态度。以工程领域为镜鉴,供应商常会利用不当手段获取“最低申报价”,这不仅增加了寻租风险,也使市场陷入实质无竞争状态。针对价格联动机制,笔者认为应当取消,适宜的药价应是与区域市场相匹配的差异化价格。我国香港地区在药品定价中虽也会参考别国的同类药品价格,但仍然会坚持从药品成本出发,遵循自身的经济和市场要求(24)徐伟,李梦姣.香港澳门药品采购制度及其启示[J].价格理论与实践,2015(7):40-42.。若要充分发挥价格波纹效应,可利用医保支付的协同治理作用,以中选价格为杠杆,通过提高未中选“价高药”个人自负比例,从而扩大集采降价效应,实现药品品类和区域价格的稳定。

(二)健全配套机制,实现各方主体的多元共治

第一,价格共享与预警。全量市场价格的呈现将有利于推动药价的传导,增强带量采购的价格波纹效应。加拿大设立专利药价格评审委员会分析和报告所有药品的价格趋势;德国联邦医保基金管理部门也授权专业信息机构负责药品价格信息的收集、计算和发布价格信息(25)高艳.德国药品价格管理模式对我国的启示[J].价格理论与实践,2015(8):56-57.。在建设统一大市场的背景下,我国也应建立系统化、一体化的药价信息共享平台,开发价格预警系统,加强价格监管的前瞻性。我国当前地方集采的采购模式各异,采购平台繁多,价格数据分散,这是基于市场差异所形成的必然结果,可由省级的医保部门汇总地方采购数据,建立统一的价格管理平台。

第二,验收与库存检测。WHO《药品采购原则》第12项采购要求表示所有的采购药品均应是符合国际标准的优质产品。作为一种经验品(26)尼尔逊等学者将商品分为三类:搜寻品、经验品和信用品。其中对于经验品(或经验品特性),只有购买后才能判断其质量和质量特征。药品在购买前是无法完全知晓其质量,需要在后续的使用过程中不断了解其真实的质量情况。因此,在购买前双方之间存在较为严重的信息不对称,逆向选择风险突出。参见周适,刘泉红,付文飙.实现优质优价的问题、根源和对策研究[J].价格理论与实践,2018(9):14-19+73.,药品购买行为与质量检验存在时间差,如齐二药事件、长春疫苗事件均是在履约过程中出现的质量问题。带量集采合同作为一种不确定交付合同(27)不确定交付合同即是指采购单位在特定期间内存在采购需求,但难以具体的交货时间或采购数量,需要在签订采购合同的“主协议”后,采购方再向供应商下达“订单(Ordering)”,供应商根据采购方的需求定期、定量的交付采购货物或服务。,运行周期长,交付时间不确定,除加强资格预审外,还应建立完善的质量监控机制。公立医院作为药品的实际使用者,在获取药品临床数据上具有便利条件,应鼓励公立医院建立起闭环式跟踪验收机制,及时溯源、核对供给药品的相关信息,定期清点药品,预判断风险。区域内的公立医院可通过结盟的方式,建立专门药品检测实验室,在药品正式投入临床使用前,从化学反应、杂质检测、有效含量测定等方面进行质量监测。卫健委等卫生主管部门应定期开展药品临床综合评价、药品余量监测等活动,加强对供应商的监管,确保供应商严格按照生产质量管理规范安排药品生产活动,当余量不足时,及时与供应商进行沟通,并向公立医院发送预警,提醒医院及时采取应对措施,避免断供。

第三,信用与履约管理。作为一种政府采购合同,合同双方在履行带量采购合同时应坚持诚实守信的合同精神。采购方应充分利用履约担保机制,适当提高履约保证金数额,也可借鉴我国香港地区的经验,要求供应商在投标前强制参加产品责任保险制度,提高失信成本,确保合同履行。美国《联邦政府采购条例》要求采购方应通过履约评价系统,了解供应商的以往评价,并对中标方的履约情况进行及时报告(28)孙景怡.公共采购合同管理研究:美国的经验与启示[J].中央财经大学学报,2017(5):106-117.。我国在第五批国家集采中引入信用体系是一个很好的信号。医保部门应基于产品实力、技术水平、质量管理、交付能力、服务水平(29)林玲,胡薇.某断供风波引发的集采价格过度竞争的思考[J].招标采购管理,2021(10):59-60.,对供应商的履约能力和信用水平进行全方位的评估,通过积分评定,建立信用评价档案,对接惩戒激励机制,一方面通过设置黑名单,限制违约供应商以及关联公司的投标申请,一方面可在评标时对过往优质优价的供应商提供加分项,激励供应商理性竞争。

结语

带量集采的出现有效缓解了我国药品市场“药价虚高”的困境,但也带来了“药价虚低”隐患。带量集采应在法治化的道路上发展,随着制度运行走向纵深,应将公立医院的带量集采活动纳入《政府采购法》规制范围,保证制度的规范运行。带量集采对药品供应商和公立医院均产生了一定的负激励作用,一方面压缩了药品供应商的经济剩余,一方面切断了公立医院“以药养医”的创收来源。若要保证带量集采的健康可持续发展,还需统筹卫生行政部门、医疗机构、医药产业和患者之间的利益,实现多方共赢。