让创新拥有更多“话语权”——解读第四批高值医用耗材集采规则趋势

文｜买佳豪

如今，国家高值医用耗材集采逐渐趋向平台化。一端连着医院临床，一端连着企业创新。

对于许多国内的中小企业来说，目前最大的共有难题并非技术和创新水平，而是更为现实的资金问题和政策支持不足。

——王文标中国医院协会企业医院分会主任委员

2023年11月30日，天津梅江中心皇冠假日酒店会议室里热烈的气氛与室外寒冷的天气形成了鲜明对比。137家医疗器械企业代表齐聚一堂，其中不乏一些中小型企业。他们即将迎来的是2023年最后一次国家高值医用耗材的集采，也是自2020年国家首次组织高值医用耗材带量采购的第四次。

“与前三次相比，此次国家高值医用耗材的集采不仅在中标规则上出现了许多新的变化，而且会场内除了企业代表之外还出现了一些医院临床科室的身影，这在此前的国家集采中并不常见。”中国医院协会企业医院分会主任委员王文标表示，科学化和精细化是此次国家高值医用耗材集采的特点。

此外，鼓励国内中小企业创新并推动集采平台化，使其逐渐成为连接医院与企业之间的沟通“桥梁”，正在成为未来国家集采的一个新的趋势变化。

实际上，集采规则的变化和发展趋势，反映的正是国内医改方向的变化和趋势。可以预见的是，在医改不断深化的过程中，创新将成为未来数年内国内医疗器械企业发展的关键词，而关注临床需求，鼓励医院和企业之间的正常有效沟通将成为创新的“基石”。未来，创新型的国内初创企业将在集采中拥有更多的“话语权”，集采也将走出“唯低价论”。事实就是，以价提量或许将会是今后国家集采规则制定的标准。

在此背景下，医院和医保相关部门要做好进一步的管理准备，加强监管，逐步推动医院医生的医疗习惯从“单一化”向“多元化”迈进，真正做到以患者为中心，降低患者的医疗成本。

同时，国家集采的规则改变，也有利于医院医保的支出从过去的物质要素向人才和技术要素转移，推动医保基金“腾笼换鸟”，从而推动医院高质量发展。

扩充

规则的变化是显而易见的，据了解，相较于前三次对标药品集采的中标规则，此次高值医用耗材的国家集采规则呈现出了较为明显的改变。“首先，比较大的一个变化在于中标企业的数量增多了，范围也变得更大。”王文标以此次国家高值医用耗材中重点采购的人工晶体举例说，区别于以往地方省级集采将重点和目光集中在市场上头部的几家大型医疗耗材生产企业，此次中标的企业中也不乏一些市场占有率不太高的中小型初创企业。

其实，众多的中小型初创企业能够中标，首先得益于规则上“分单元、分类分别竞价”的表述。这就意味着同样的产品，中小企业可以避免与大企业进行正面的竞争，从而提高自己的中标率。

对此，宜善互联网医院院长王静表示，作为一家初创的互联网医疗企业代表，自己能明显感受到近年来国家集采规则的变化对企业的帮扶。“以前，我都不敢想象自己能够中标。但最近几年，通过集采的方式，自家的产品不仅被天津、东北大庆等地医院采购，而且还顺利地走进了四川成都等南方地区。”她激动地表示，国家集采规则的改变对自己这样的初创型医疗企业而言无疑是一次重大利好。据此次国家高值医用耗材集采开标结果显示，共128家企业参与投标，最终有126家企业中选，中选成功率高达98%。

除了分单元、分类分别竞价的规则设定，同此前相比超高的中标率还得益于多套中标规则的制定。据了解，为了让更多的入选企业得以中标，此次国采在规则上创新性地设置了三套中选标准，符合其中任意一个标准都可以中选，相比此前丢标的压力，这次的变数仅仅在排名和对报量所占比例的差异上。“三套中选标准的制定进一步扩充了企业中标的可能性，可以说，对于此次集采而言，入选基本上就等同于中标。”王文标说。

此外，此次集采高值医用耗材还打破了以往不允许医院参与的“惯例”。据《中国医院院长》了解，此次集采无论是在前期的调研走访还是在后期的竞价环节，医院特别是临床科室的代表都深度参与。“可以说，此次集采规则的制定切实地考虑到了医院临床的实际需求。”王文标解释称，由于以往高值耗材集采机制和规则精细不足，当某一产品种类的价格被砍至“脚踝”后，几乎推着部分医生改变了临床习惯，进而衍生出了其他的临床问题。而此次集采规则在报量环节上医疗机构可以指定常用厂牌，而且在各个类别里的报量累计占比超过5%的医院，还可以自由选择中选企业的产品。这样既满足了医院的临床稳定需求，又增加了医院的使用选择，最终受益的则是患者。

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2018 年以来，国家医保改革遵循了“腾笼换鸟”逻辑，即通过打击欺诈骗保、医保支付方式改革、挤压药品流通环节“带金销售”的水分，为基本医保基金腾出更多结余量，用于守住“保基本”的底线，并稳步提高医保待遇。

议价

中标企业增加、产品种类扩充，在集采规则的变革下，竞标价格的规则调整也正在向更加精细化、科学化的方向转变。比如此次集采不再只是一味地要求企业降价。与以往低于成本价的招标价格规则不同，此次集采在价格标准上明确以市场标准价格为参照，过高的产品继续降价，而那些过低的产品则允许提高一些价格中标。对此，王文标表示：“这就是向市场释放出了一个积极的信号——‘唯低价论’的时代已经成为‘过去式’。”

需要知道的是，“唯低价论”在以往的集采中并不罕见。王文标举例说，曾有某大型医疗耗材生产企业在中标后，由于中标价格低于成本价而导致后期供货能力不足，最终放弃供货。王静对此则深有体会。她曾经参与过多次集采竞标，由于“唯低价论”的规则，她的产品有时并不能成功中标，但当她拿到中标企业的产品后却发现，虽然该中标企业的产品确实比自己的产品在价格上更有“优势”，但在产品的性价比和参数方面则完全无法与自己的产品相比。这不禁令她产生了一些怀疑：“这样的产品进入医院真的对患者的病情有切实的帮助吗？”此外，她还指出，“唯低价论”虽然能最直观地把价格“打下来”，但同时“打下来”的还有企业的热情和动力。“当所有的高值医疗耗材都要以‘最低价’中标时，企业无疑是不挣钱的或是赔钱的一方，那么对于许多初创型中小企业而言，能坚持下去的动力就不足了。”

正是看到了当前集采规则在价格制定环节上的不足，此次集采才会明确要求以市场标准价格为参照，让价格区间回归到合理范围。此外，为了提高更多中小型初创企业的参与度和热情，此次集采在价格规则制定上一改往年“以量定价”的标准，创新性地提出了“以价提量”的概念。对此，王文标解释称：“以往在竞标环节，通常是企业先报供货量，然后依据供货量的多少来制定价格标准。但此次是先报价，价格报得高，即便中标也不会采购太多的量。反之，则会大量采购，以弥补价格偏差。”此外，对于那些由于价格过高而未能中标的企业，此次集采在价格规则上也留下了“机会窗口”。据悉，规则中明确表示“未中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品”。这意味着，只要相关企业愿意降价，当产品定价不高于中选产品时，自动默认为中选。

“实际上，价格规则的变动背后有着相关部门和领导更为深刻的考量。”王文标表示，打破“唯低价论”、将“以量定价”转变为“以价提量”，其主要的目的是为了让更多的创新型中小企业在集采中拥有更多“话语权”。他表示，对于许多国内的中小企业来说，目前最大的共有难题并非技术和创新水平，而是更为现实的资金问题和政策支持不足。通过集采的价格调控，可以让更多的中小型创新企业获得中标机会，从而推动其创新发展，同时在资金上给予一定程度的帮扶。不仅如此，集采价格的调整也为国家医保支付“腾笼换鸟”提供了重要支撑。王文标表示：“要想让医保从物质要素向人才和技术要素转移，那就要想尽一切办法压低医保资金在设备采购方面的比重，通过集采价格规则的调整就是其中的一个重要抓手。”

诚如王文标所言，王静对于此次集采规则在价格方面的调整也持乐观态度。她说：“价格的调整可以提高医保基金的使用效率，医保的资金应该更多地投入到企业创新研发，而不是用在一些无实际意义的利润空间很大的耗材之上。”

某医疗器械企业产品使用培训会。

平台

如果说中小型创新企业在此次集采中的比重提高，是国家相关部门向市场释放的一个明确信号，那么集采价格的调整则为企业的创新提供了切实的可能。但与市场上很多的商品属性不同，高值医疗耗材不仅技术门槛更高，而且专业性也更强。通常情况下，如果没有医院的临床数据和学科研究，企业很难通过一己之力创新出医院临床真正需要的产品。

然而与国外完善的医疗创新体系不同，当前国内还没有形成一种高效的医院-企业合作模式，医院临床和企业创新之间存在着一条难以逾越的“鸿沟天堑”。“医院是有想法而没办法，企业是有办法而没想法。”王文标称，如何能让企业和医院之间形成一种良性的可循环沟通模式，是未来医改及医疗创新需要克服的重要难题。

对此，王文标指出，在模式诞生之前，集采或许正在承担一部分的平台作用。如今，国家高值医用耗材集采逐渐趋向平台化。一端连着医院临床，一端连着企业创新。他说：“我想在未来的数年内，国家高值医用耗材集采将越来越趋于平台化，通过集采种类的确定、规则的调整以及价格的调控，将企业与医院真正有效地连接起来，从国家层面上推动二者沟通，搭建起一座跨越‘鸿沟天堑’的‘桥梁’。”