疏风宣肺通窍汤联合西药治疗儿童急性分泌性中耳炎临床研究

张雨霖，张洁，章洺

绍兴市柯桥区妇幼保健院，浙江 绍兴 312030

急性分泌性中耳炎（ASOM）为临床常见的中耳非化脓性炎性疾病，以听力降低、鼓室积液为主要临床特征，感染、电离辐射损伤、咽鼓管功能障碍及变态反应等均可引发该病。有研究发现，ASOM 发病率呈逐年上升趋势，且发病人群以儿童为主，是儿童致聋的主要因素之一[1]。西医针对ASOM 多选择保守治疗或手术治疗。保守治疗以糖皮质激素、抗生素为主，可一定程度上促进听力恢复、改善症状，但单纯给予西药治疗部分患者难以达到理想效果[2]。ASOM 归属于中医学耳胀范畴，中医学认为，本病是因风热之邪侵袭所致，治疗以疏风清热、宣肺通窍为主。有研究表明，中医药在ASOM 治疗中优势显著，可减轻炎性反应，恢复听力[3]。本研究观察疏风宣肺通窍汤联合西药治疗儿童ASOM 风热袭耳证的临床疗效，报道如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准参照《儿童中耳炎诊断和治疗指南（草案）》[4]中ASOM 的诊断标准制定。有外感病史，伴耳内胀闷、耳痛及阻塞不适感；听力下降；鼓膜充血，呈放射状血管纹，鼓膜内陷，鼓室伴积液；鼓室图检查可见负压型C 型或平坦B 型。

1.2 辨证标准参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]中耳胀痛的辨证标准辨为风热袭耳证。主症：耳内胀闷，耳痛，耳鸣，耳聋；次症：头痛，口干，畏风发热，鼻塞；舌脉象：舌红、苔薄黄，脉浮数。

1.3 纳入标准符合诊断及辨证标准；年龄3～12 岁；均为单耳发病；患儿家长签署知情同意书。

1.4 排除标准伴化脓性中耳炎、耳部发育畸形、慢性鼻窦炎、严重呼吸道感染；因解剖异常所致咽鼓管功能障碍；伴精神疾病、免疫性疾病。

1.5 剔除标准依从性差或未遵医嘱用药；研究期间发生严重不良反应或并发症，需中止治疗。

1.6 一般资料选取2020 年12 月—2022 年12 月在绍兴市柯桥区妇幼保健院治疗的108 例ASOM 风热袭耳证患儿，以随机数字表法分为治疗组与对照组各54 例。治疗组男31 例，女23 例；年龄3～10 岁，平均（7.23±1.85）岁；病程1～3 个月，平均（2.01±0.42）个月。对照组男34 例，女20 例；年龄3～12 岁，平均（8.04±2.03）岁；病程1～4 个月，平均（2.37±0.51）个月。2 组一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经绍兴市柯桥区妇幼保健院医学伦理委员会审批通过（审批号20220602）。

2 治疗方法

2.1 对照组给予西药治疗。注射用头孢曲松钠（北京锐业制药有限公司，国药准字H20193157）静脉注射。剂量50～100 mg/kg，每天1 次。阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（南京臣功制药股份有限公司，国药准字号H20010694，规格：0.228 5 g/袋）口服。3～6 岁：每次1 袋，每天2 次；7～12 岁：每次1.5 袋，每天2 次。

2.2 治疗组在对照组基础上给予疏风宣肺通窍汤治疗。处方：连翘、金银花各15 g，茯苓12 g，桔梗、荆芥、辛夷（包煎）、薄荷各10 g，石菖蒲、路路通、苍耳子各6 g，炙甘草3 g。每剂药物煎取药汁200 mL。每天2 次，3～5 岁患儿每次50 mL，6～8 岁患儿每次80 mL，9～12 岁患儿每次100 mL。

2 组均治疗7 d。

3 观察指标与统计学方法

3.1 观察指标①临床疗效。②中医证候评分。治疗前后，参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]进行评估，评分标准见表1。③气导听阈值。治疗前后，以德国Maico 听力筛查仪测定2 组气导听阈值，数值越低表示听损程度越轻。④炎症指标。治疗前后，采用酶联免疫吸附试验法（试剂盒由深圳晶美生物工程有限公司提供）检测2 组血清白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平。

表1 中医证候评分标准

3.2 统计学方法采用SPSS24.0 统计学软件进行数据处理。计量资料以均数±标准差（）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对样本t检验；计数资料以百分比（%）表示，采用χ2检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

4 疗效标准与治疗结果

4.1 疗效标准治疗7 d 后，参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]制定。痊愈：耳内胀闷、耳痛等症状明显好转，听力恢复正常，中医证候评分降低≥95%；显效：耳内胀闷、耳痛等症状明显改善，听力筛查仪测试显示气导听阈值降低15～20 dB，中医证候评分降低70%～94%；有效：耳内胀闷、耳痛等症状有所缓解，听力筛查仪测试显示气导听阈值降低＜15 dB，中医证候评分降低30%～69%；无效：不符合上述标准。总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

4.2 2 组临床疗效比较见表2。治疗后，治疗组总有效率94.44%，高于对照组81.48%，差异有统计学意义（χ2=4.285，P=0.038＜0.05）。

表2 2 组临床疗效比较例

4.3 2 组治疗前后中医证候评分比较见表3。治疗前，2 组各项中医证候评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组耳内胀闷、耳痛、耳鸣、耳聋、畏风发热、鼻塞、头痛、口干评分均较治疗前降低，治疗组上述8 项中医证候评分均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表3 2 组治疗前后中医证候评分比较（）分

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后比较，P＜0.05

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4.4 2 组治疗前后气导听阈值比较见表4。治疗前，2 组气导听阈值比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组气导听阈值均较治疗前降低，治疗组气导听阈值低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表4 2 组治疗前后气导听阈值比较（）dB

表4 2 组治疗前后气导听阈值比较（）dB

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后比较，P＜0.05

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4.5 2 组治疗前后血清IL-6、TNF-α 水平比较见表5。治疗前，2 组血清IL-6、TNF-α 水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组血清IL-6、TNF-α 水平均较治疗前降低，治疗组血清IL-6、TNF-α 水平均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表5 2 组治疗前后血清IL-6、TNF-α 水平比较（）

表5 2 组治疗前后血清IL-6、TNF-α 水平比较（）

注：①与本组治疗前比较，P＜0.05；②与对照组治疗后比较，P＜0.05

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5 讨论

儿童ASOM 发病率较高，这与儿童生理结构特点及抵抗力弱存在一定关系。儿童咽鼓管呈平直位，管口位置低而管径大，表现为半开放状态，中耳极易感染[6]。目前，西医治疗ASOM 以抗生素控制感染为主，以清除中耳积液，改善中耳通气引流。头孢曲松钠抗菌谱较广，半衰期长，在中耳液中消除半衰期可保持25 h 以上[7]。阿莫西林克拉维酸钾为广谱抗生素，可抑制炎性反应，在各类细菌中敏感性较高，可缓解临床症状[8]。但患儿存在个体差异，部分患儿仅进行抗感染治疗难以达到理想效果[9]。有研究发现，中西医结合在儿童ASOM 的治疗中效果显著，可提高临床疗效，改善患儿的临床症状[10]。

ASOM 归属于中医学耳胀痛范畴。中医学认为，耳为清空之窍，与肺之经络相连，受风邪侵袭，肺失宣泄，津液不布，风邪循经上犯，热邪壅滞，痞塞耳窍，致耳胀痛、耳聋。治疗应以疏风清热、宣肺通窍为主。本研究所用疏风宣肺通窍汤中，连翘、金银花疏风散热，两药配伍，相须为用，共为君药，可抵御热邪侵袭，并使邪热透表而出。荆芥解表透邪，薄荷疏散风热、清利头目，两者共为臣药，可治风热上攻。桔梗宣肺气、载药上行，茯苓利水渗湿，辛夷通塞利窍，石菖蒲散风开窍，路路通祛风通络，苍耳子散风止痛，上述六药为佐药，可通利耳窍、助三焦通畅。炙甘草调和诸药，为使药。全方合用，共奏疏风清热、宣肺通窍之功。药理学研究表明：连翘水提物可降低因角叉菜胶所致的炎症模型小鼠血清中IL-6 及TNF-α 含量，发挥一定的抗炎效果[11]；金银花中的忍冬苷、马前素均有一定的抗炎效果[12]；桔梗中的桔梗皂苷成分有抗炎作用[13]；荆芥提取液可抑制小鼠耳廓炎症反应，具有显著的抗炎效果[14]；茯苓多糖可改善二甲苯所致的小鼠急性耳肿，具有较好的抗炎效果[15]；薄荷中的儿茶萘酚酸有消炎作用[16]；石菖蒲微波水提液可缓解二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀，随剂量增加其肿胀缓解效果越好[17]；路路通中的没食子酸衍生物可抑制肺成纤维细胞增殖及转化生长因子β1/Smad 2 信号通路，抑制炎症因子激活[18]；苍耳子含倍半萜内酯类、水溶性苷类、酚酸类等活性成分，可减少醋酸所致的小鼠腹腔依文思蓝渗出量，减轻二甲苯所致的小鼠炎症性肿胀，起到显著的抗炎作用[19]。

本研究结果显示，治疗后，治疗组总有效率高于对照组，各项中医证候评分及气导听阈值均低于对照组。提示疏风宣肺通窍汤联合西药治疗可调节ASOM 风热袭耳证患儿听力、脏腑功能，改善临床症状，提高治疗效果。炎症指标水平与儿童ASOM 的发生、发展存在密切联系，中耳黏膜可与血清IL-6发生反应，在中耳积液中产生应答，释放炎症介质，提高中耳黏膜血管通透性，致鼓室黏膜水肿，引发中耳炎。血清TNF-α 可参与分泌性中耳炎致病过程，并诱导生成大量白细胞介素与干扰素，加重炎症反应[20]。治疗后，治疗组血清IL-6、TNF-α 水平均低于对照组。提示本研究所用疗法可有效抑制炎症反应。

综上所述，疏风宣肺通窍汤联合西药治疗有利于减轻ASOM 风热袭耳证患儿的临床症状，恢复听力，抑制炎症反应，值得临床推广和应用。