商品级物项转化单位质量保证要求策划研究

王美英，张 劲，王建军，陈方强，赵旭东，*

（1. 中机生产力促进中心有限公司，北京 100044；2. 核电运行研究（上海）有限公司，上海 310000；3. 生态环境部核与辐射安全中心，北京 100082）

美国联邦法规要求“为核电行业提供核安全相关的产品或服务的供应商，需要建立满足10CFR50 附录B 要求的质量保证体系”。三哩岛事故后，美国核电设备及备品备件的采购模式从支持核电站建设阶段的设备大型采购过渡到支持运行和维修阶段的备用零部件和替代物项的小型采购。多方面原因致使供应商或退出核电市场，或不再维持满足联邦法规的质量保证体系。核电企业不得不从市面上获取安全相关设备与备品备件，这些市售产品给核电的运行安全带来了一定的质量风险。基于上述原因，美国提出商品级物项（Commercial Grade Item，CGI）和商品级物项转化（Commercial Grade Dedication，CGD）的概念，通过行业组织、行业相关单位和监管方四十多年来的实践和完善，形成了一套相对完整的包含法律法规、标准、监督管理要求、执行细则等方面内容的管理体系。

目前，我国核电建设正迎来前所未有的发展机遇，同时也面临着在检/维修期间替换用的核安全设备零部件（如紧固件、垫片、滚珠轴承、阀杆、弹簧等）需要采购市售产品进行商品级物项转化的情况，这些市售产品的质量参差不齐，如已发生的“浙江高强度紧固件事件”等，给行业带来了警示。为了确保质量，国内有关单位已开展了商品级物项转化的研究分析和应用，如田湾5&6 号机组安全级DCS 的设计与供货使用了经转化的商品级物项［1］。AP1000 依托项目的机械和电气部件使用了经转化的商品级物项［2］。大亚湾、岭澳机组也使用了经转化的商品级中间继电器等零部件［3］。但在商品级物项转化的过程中也存在缺少必要的技术评估、转化过程文件记录不完整、技术要求理解不充分、次级供应商管理不足等问题［4］。通过对商品级物项转化的调研分析，笔者认为商品级物项转化可以与目前核设备监督管理体系相匹配；其核心是关键特性识别和质量保证过程管理等［5］。本文在前期研究的基础上，对商品级物项转化单位实施转化过程中质量保证要求策划的途径及方法展开研究，探索在确保商品级物项能够满足执行预期核安全功能要求质量的基础上，实现核质量保证要求的可行路径和方法。

1 转化单位的核质量保证体系

商品级物项供货单位多依据常规产品质量管理标准，如GB/T 19001—2016 等，建立和运行质量管理体系。与核质保体系在产品实现过程中的管理深度和具体要求以及人员独立性、记录的完整性、可追溯性等方面存在较大的差异，同时不同企业对质量管理体系要求的理解与执行深度不同，企业和工人的诚信水平存在差异，也极大增加了产品质量的不确定性。

《中华人民共和国核安全法》第十七条规定：“核设施营运单位和为其提供设备、工程以及服务等的单位应当建立并实施质量保证体系，有效保证设备、工程和服务等的质量，确保设备的性能满足核安全标准的要求，工程和服务等满足核安全相关要求。”转化单位作为商品级物项转化实施的主体，必须建立符合《核电厂质量保证安全规定》（HAF 003）的质量保证体系。《中华人民共和国核安全法》相关条款的落地实施，是确保商品级物项能够执行其预期核安全功能以及确保转化过程有效、完整的必要条件和基本保障。

在此基础之上，针对质量保证要求的策划，本文从策划途径和策划方法两个方面展开研究。

2 质量保证要求策划的途径

商品级物项转化总体上包括技术评价和验收活动两部分［6］。技术评价是为了确定所采购的商品级物项的质量和技术满足要求。验收活动可以合理地保证所采购商品级物项符合规定要求且能够执行其预期的安全相关功能。商品级物项转化的核心是确定关键特性和转化过程的质量管理。因此在策划商品级物项转化过程质量保证要求的制定上，应重点关注关键特性相关的过程管控。这就需要充分地了解转化物项制造工艺及物项供应商质量管理体系的运行情况。

商业级调查是对供应商进行的基于绩效的评估，以确定供应商质量控制的充分性，是商品级物项转化的四种验收方法之一。由于质量控制与验收待转化物项的关键特性直接相关，所以商业级调查除了作为一种验收方法，还可以作为一种工具在质量保证要求策划中使用。

NRC 在发布的GL89-02 中给出了商业级调查的使用限制，具体如下：

（1）当供应商没有商品级物项质量控制程序或程序不能有效实施时，该方法不应作为接受物项的依据。

（2）对于经销商销售的物品，除非调查包括零部件制造商，并且该调查确认了经销商和零部件制造商都有足够的质量保证控制，否则该方法也不适用于作为接受经销商物项的依据［7］。

上述要求明确了商业级调查作为验收方法的限制条件，同时也明确了商品级物项转化单位在使用该方法时所需要重点关注的内容。分析认为，转化单位可以将商业级调查作为一种与供应商沟通了解待转化物项在设计、制造工艺过程控制与管理情况的方法。应用这种调查方法可以获得供应商质量管理体系的建立及运行情况，供应商在物项制造过程中的参与程度，对次级供应商的管理方式与管理措施，待转化物项与替换物项的关系等，可以有效地帮助转化单位进行基于关键特性的质量保证要求的策划与制定。

2.1 商业级调查内容

在实际应用中，为了有效评价供应商控制措施的有效性，商业级调查应有熟悉待转化物项制造工艺以及待验证的关键特性的技术工程师参与［8］，这也是NRC 在GL89-02 和GL91-05提出的有效采购和转化的三个特征之一。商业级调查需要制订调查计划，应将技术评价中的信息作为输入，包括物项的识别、已识别的关键特性及关键特性所特有的特殊工艺（如焊接和热处理）的控制措施等调查内容，通常包括从物项设计到最终检查的各环节，具体内容见表1。

表1 商业级调查通常调查的要素Table 1 Common survey elements for commercial grade surveys

2.2 商业级调查结果的应用

充分的商业级调查在技术评价、验收方法选择、质量保证要求制定方面应用良好。如在关键特性分析前，需要识别是否需要进行等效性评价，即是否属于同类替换；需要确定替换物项与原物项是否存在设计与制造的差异。如果替换物项与被替换物项从同一供应商处采购，被替换物项自采购之后设计、材料或制造过程没有任何变化，则替换物项将是相同的物项。如果识别出与原始物项存在差异，则该物项不是相同的，而是与被替换的物项相似，并且有必要进行评估以确定设计、材料或制造过程中的任何更改是否会影响物项的功能特性，以及最终部件执行所需安全功能的能力［9］。通过应用商业级调查对供应商关于设计、制造过程的了解，可以得出是否需要对待转化物项进行等效评价。

商业级调查中获得的供应商对商品级物项关键特性的控制情况，可以作为验收方法选择的依据。如果调查发现供应商对关键特性的控制不足，则商品级物项转化单位需要采取措施来解决这些不足。解决这些不足的方式可以是在采购文件中增加需要供应商采取的控制措施，也可以是使用其他验收方法来验证充分性。如在制造过程中采取源地验证的方法，即通过质量计划去检查或见证供应商/分包商的执行情况。

因此，以关键特性调查内容为指引的商业级调查方法应用过程和结果，是商品级物项转化质量保证要求策划输入信息来源的重要途径。

3 质量保证要求策划的方法

策划商品级物项转化质量保证要求需要抓住ISO 9001 与HAF 003 的核心差异，并借助商品级调查获得的关于物项设计、制造以及供应商质量管理体系建立及运行情况的信息，有重点地开展策划工作。

3.1 基于ISO 9001 与核质保体系的差异方法

ISO 9000 族标准是一系列通用的国际质量标准，2000 版颁布后也声明适用于核电。在供应商退出核电市场，导致美国核电企业不得不从市场上获得安全相关商品级设备与备品备件的背景下，能否以ISO 9001 质量认证来取代ASME 认证成为NRC 质量监管不得不面临的问题。NRC 于2003 年发布的SECY—03—0117 坚决反对通过ISO 9001 认证既可替代、也可满足10CFR50 附录B 要求的评论［10］。并专门就ISO 9001 在核领域的应用进行了评估，将10CFR50 附录B 的18 个准则分别拆分成69 个子项，逐一与ISO 9001（2000 版）进行了比较，共计有35 项内容是ISO 9001 没有或者达不到核质保要求的，部分举例见表2。主要体现在：

表2 10CFR50 附录B 与ISO 9001∶2000 差异部分举例Table 2 Examples of Differences between 10CFR50 Appendix B and ISO 9001∶2000

（1）设计控制中ISO 9001 没有要求设计验证的独立性，没有规定通过设计审查、使用其他计算方法、执行适当试验大纲的具体验证方法；

（2） ISO 9001 没有明确要求通过采购文件将质量保证要求传递到安全相关重要物项的供应商或承包商；

（3） ISO 9001 没有要求执行检查和试验活动人员的独立性；

（4） ISO 9001 的内部审查与10CFR50 附录B 规定的检查差别很大，前者的性质、效果及独立性方面均不及后者。

我国制造业大多认证的是等同采用ISO 9001∶2015 的GB/T 19001—2016，是推荐性标准，企业自愿执行；而HAF 003 是核安全法规，核设施营运单位和核安全设备的设计、制造、安装和无损检验单位必须强制执行，两者性质完全不同。

从意图上，ISO 9001 与核质保体系的关注焦点不同。ISO 9001 把顾客要求放在首位，鼓励建立供需合作关系，相互依存、共同创造价值。而核质保体系，突出的不是利益、价值，而是质量，最终目的是确保核安全。

为了掌握二者之间的差异，笔者所在单位对每个控制要素规定的控制要求进行了对比，列举部分差异，详见表3。

表3 HAF 003 与GB/T 19001—2016 差异部分举例Table 3 Examples of Differences between HAF003 and GB/T19001—2016

除上述条款的对比外，由于核电行业的特殊性和重要性，执行通用质量管理标准的企业缺乏核安全敬畏意识以及核安全文化素养，给商品级物项的质量埋下了不可预知的风险。因此，在质量保证要求策划中不仅需要考虑二者的核心差异，人的意识也是不容忽视的。

3.2 基于过程的方法

商品级物项转化的核心是识别关键特性，因此质量保证要求的策划应围绕识别关键特性和形成关键特性的过程管理展开。

在识别关键特性环节，需要确定关键特性识别的完整性、合理性。基于此，质量保证要求的策划需要关注商品级物项转化单位技术评价人员的资历、技术评价充分性（对物项识别的准确性、安全功能分析的充分性、分析依据的正确性、确定的关键特性是否能够覆盖物项的核安全功能、验收方法能否有效地确认待转化物项的质量等）的控制措施，如采取同行评审、技术总工审核、专家会等。

针对形成关键特性的环节，商品级物项转化单位需要确定人、机、料、法、环等各方面的符合性以及供应商质量管理措施的合理性。质量保证要求策划需要关注是否需要技术交底、设计变更的管理、供方的管理、材料的管理、测试器具的标定管理、检/试验人员的资质、有无特殊工艺、对特殊工艺的质量控制措施、生产/验证记录的策划等。

基于对过程完整性及可追溯性的考虑，还需要对商品级物项转化的验收过程（主要是验收方法执行过程及抽样方案的合理性）及证实转化过程有效的文件体系进行策划，确保商品级物项转化是有据可查的。

简言之，基于过程的方法将商品级物项转化分为技术评价过程、生产过程及验收过程，围绕这些过程进行质量保证要求的策划，既包含对商品级物项转化单位执行商品级物项转化的质量保证要求，又包括最大限度地确保关键特性质量所对应的供应商质量管理要求。

4 结论

商品级物项转化单位需要建立并实施满足HAF 003 要求的质量保证体系。针对质量保证要求策划的途径和方法，分析研究认为：充分的商业级调查是商品级物项转化质量保证要求策划输入信息来源的重要途径；对ISO 9001 与HAF 003 之间核心差异的分析以及商品级物项关键特性确定和形成过程的管理方法是商品级物项转化质量保证要求制定的重要方法。