二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗勃起功能障碍肾阴虚证患者的临床疗效分析

刘波 钱春雷 宋瑶刚 宋春新

勃起功能障碍(Erectile Dysfunction, ED)是指阴茎不能充分或维持充分勃起, 因而患者不能够过上满意的性生活, 且发生勃起功能障碍时间为3 个月以上［1,2］。勃起功能障碍患者容易出现幸福感下降、自尊心下降、自信心下降等心理问题。中医最早的文献称勃起功能障碍为“阴痿”、“阳痿病”、“筋痿”。现代“阳痿病”的阴虚证较阳虚证多, 与肝肾疾病关系最密切。孟河医派是中医学重要流派之一, 孟河医派传人徐福松教授认为“阳痿病”治疗当明辨虚实, 不可一味的壮阳［3］。根据整体观的概念, 徐福松教授辨治本病认为, 阴虚火旺型方选二地鳖甲煎, 可以起到滋补肝肾、养阴活血等功效。因此, 本研究探究为提升治疗勃起功能障碍肾阴虚证患者的临床疗效, 选择应用二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗的效果, 现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择本医院2019 年6 月～2022 年6 月80 例勃起功能障碍肾阴虚证患者, 采用计算机随机分为观察组和对照组, 每组40 例。对照组患者中, 年龄最低22 岁, 最高60 岁, 平均年龄(37.46±8.12)岁；病程0.5～8.0 年, 平均病程(4.96±1.65)年。观察组患者中,年龄最低22 岁, 最高58 岁, 平均年龄(37.42±7.12)岁；病程0.5～8.0 年, 平均病程(4.45±1.12)年。两组患者的一般资料进行统计分析, 结果相似(P＞0.05), 具有可比性。

纳入标准：①西医依据《中国男科疾病诊断治疗指南》［4］, 符合勃起功能障碍诊断标准；IIEF-5 评分＜21 分；②中医依据《中药新药临床研究指导原则·阳痿》［5］, 本试验纳入患者为肾阴虚证；③所有患者及其家属均对本次研究知情, 且书面同意。

排除标准：①患者存在心血管疾病、肝肾功能障碍以及恶性肿瘤等疾病；②年龄＜22 岁或＞60 岁；③既往服用影响勃起功能的药剂；④患者对本次各种药物过敏；⑤处于避孕阶段的男性患者。

1.2 方法

1.2.1 对照组 患者接受口服安慰剂颗粒(江苏省江阴天江药业有限公司提供), 安慰剂颗粒基本工艺:每味安慰剂中药颗粒采用1/40 原料药加糊精、食用色素调味调色制成。1 剂/d, 分2 次服, 餐后1～2 h 温开水冲服。疗程为8 周。

1.2.2 观察组 患者接受二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗。口服二地鳖甲煎颗粒, 药物组成：生熟地各10 g、菟丝子10 g、 茯苓10 g、 枸杞子10 g、五味子10 g、金樱子10 g、丹皮参各10 g、天花粉10 g、川断10 g、桑寄生10 g、 鳖甲先煎20 g、牡蛎先煎20 g,由江苏省江阴天江药业有限公司提供。同时, 指导患者口服六味地黄软胶囊(江苏康缘药业股份有限公司,国药准字Z20003012, 规格：0.38 g×60 粒), 3 粒/次,2 次/d。疗程为8 周。

1.3 观察指标及判定标准 比较两组患者治疗前后的IIEF-5 评分、主要症状以及次要症状积分、血清性激素指标。

1.3.1 IIEF-5 评分 治疗前后采用IIEF-5 评估勃起功能, ≥22 分为正常勃起, 17～21 分为轻度障碍,12～16 分为中轻度障碍, 8～11 分为重度障碍, ≤7 分为重度障碍。

1.3.2 主要症状以及次要症状 依据《中药新药临床研究指导原则》评定, 患者主要症状为勃起不坚、烦躁焦虑；次要症状为善太息、腰膝酸软、多疑善虑、健忘。依据无、轻度、中度、重症, 主要症状分别为0、2、4、6 分, 次要症状分别为0、1、2、3 分。

1.3.3 血清性激素指标 对患者治疗前后的LH、PRL、T、FSH、E2水平进行检测, 在患者空腹状态下,收集患者静脉血5 ml, 依据化学发光分析法, 使用武汉明德公司所生产的CF10 型全自动免疫分析仪及配套试剂盒进行检测。

1.4 统计学方法 采用SPSS23.0 统计学软件对研究数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差( x-±s)表示, 采用t 检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后IIEF-5 评分比较 治疗前,观察组与对照组IIEF-5 评分相比无差异(P＞0.05)；治疗8 周后, 与对照组相比, 观察组IIEF-5 评分显著提升(P＜0.05)。见表1。

表1 两组患者治疗前后IIEF-5 评分比较( ±s, 分)

表1 两组患者治疗前后IIEF-5 评分比较( ±s, 分)

注：与对照组治疗8 周后比较, aP＜0.05

组别例数治疗前治疗8 周后观察组4011.26±3.02 20.96±4.12a对照组4011.48±3.1615.30±3.48 t 0.3186.638 P 0.7510.000

2.2 两组患者治疗前后的主要症状以及次要症状积分比较 治疗前, 观察组与对照组主要症状以及次要症状积分相比无明显差异(P＞0.05)；治疗8 周后, 与对照组相比, 观察组主要症状以及次要症状积分显著下降(P＜0.05)。见表2。

表2 两组患者治疗前后的主要症状以及次要症状积分比较( x-±s, 分)

2.3 两组患者治疗前后的血清性激素指标比较 治疗前, 观察组与对照组FSH、LH、T、E2、PRL 水平相比无明显差异(P＞0.05)。治疗8 周后, 与对照组相比, 观察组FSH、LH、E2水平显著下降, T 水平显著提升(P＜0.05)；两组患者的PRL 水平相比无明显差异(P＞0.05)。见表3。

表3 两组患者治疗前后的血清性激素指标比较( ±s)

表3 两组患者治疗前后的血清性激素指标比较( ±s)

注：与对照组治疗8 周后比较, aP＜0.05

组别例数FSH(mIU/ml)LH(mIU/ml)T(ng/dl)治疗前治疗8 周后治疗前治疗8 周后治疗前治疗8 周后观察组406.54±1.21 2.22±0.54a3.15±1.45 1.06±0.26a16.65±2.54 25.86±4.65a对照组406.10±1.134.81±1.113.83±1.722.85±0.4416.70±2.3120.99±4.19 t 1.68113.2701.91222.1510.0924.921 P 0.0970.0000.0600.0000.9270.000组别例数E2(ng/L)PRL(ng/ml)治疗前治疗8 周后治疗前治疗8 周后观察组40160.56±10.98 38.65±4.54a11.76±3.8711.04±3.47对照组40162.58±10.3158.79±6.1611.71±3.2911.18±3.18 t 0.84816.6460.0620.188 P 0.3990.0000.9510.851

3 讨论

现代男性压力大, 生活不规律, 勃起功能障碍意味着阴茎不能达到并维持足够的勃起, 因而患者无法过上满意的性生活。勃起功能障碍往往多呈虚实夹杂之候, 越来越受到专家、学者和社会的关注［6］。此前,六味地黄是治疗勃起功能障碍“肾阴虚”最受欢迎、最著名的草药处方之一。同时, 徐福松教授是当代中医男科的创始人和奠基人之一, 也是孟河医派传人, 其中二地鳖甲煎为其独创方, 徐福松教授大力倡导“禾苗学说”, 主张通过滋阴补肾, 使阴精充实, 这是阴茎勃起的最佳物质基础, 同时查虚实, 明确肝郁、湿热、血瘀等病机, 辨证施治［7］。

本研究结果显示, 治疗8 周后, 与对照组相比, 观察组IIEF-5 评分显著提升(P＜0.05)；与对照组相比,观察组主要症状以及次要症状积分显著下降(P＜0.05)。提示, 选择应用二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗可明显改善患者的勃起情况, 改善主要症状以及次要症状。究其原因, 本次研究所选择的六味地黄软胶囊由熟地黄、山茱萸等组成, 具有滋阴补肾的功效, 可有效改善患者的肾阴亏损、腰膝酸软等症状［8］。并且本研究在此基础上应用二地鳖甲煎汤, 以滋阴为主, 温阳为辅, 方中生熟地具有补血滋阴的功效, 菟丝子为养阴通络之上品, 两者可加强滋阴、养阴功效；而茯苓可治遗精、淋浊、健忘等症, 川断可治腰背酸痛；五味子可养阴固精, 金樱子具有固精缩尿等功效, 两者可提升固精功效；同时, 枸杞子滋补肝肾, 丹皮参可补肾健脾、补血活血化瘀等；天花粉常与滋阴药配合使用, 桑寄生可以治疗肾虚。另外, 鳖甲用于阴虚发热,可提升滋阴潜阳的功效。全方共奏养阴、固精、补肾等功效［9］。同时, 治疗8 周后, 与对照组相比, 观察组FSH、LH、E2水平显著下降, T 水平显著提升(P＜0.05)。选择应用二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗可明显改善患者的血清性激素指标。可能是因为本次不同中药具有相同成分的特性, 如熟地黄、菟丝子、枸杞子可能会调控体内某些如 AR 基因等关键基因, 从而可维持雄/雌激素水平的平衡, 以致不同药物具有部分相同的靶标, 进一步调节性激素水平［10,11］。

综上所述, 应用二地鳖甲煎汤联合六味地黄软胶囊治疗勃起功能障碍肾阴虚证患者效果显著, 可明显改善患者的勃起情况、主要症状以及次要症状、血清性激素指标, 值得应用。