我国主要经济区生物医药技术专利产出分析

崔洪瑞，谭清立，吴伟霖

生物医药技术专利是目前各国、各地区重点关注并仍需进一步加强的知识产权保护。近年来，我国生物医药行业蓬勃发展，该领域市场吸引力及创新能力也在不断提高，发展前景广阔，市场潜力巨大。而专利的产出对生物医药行业的发展至关重要，加强技术专利的保护可以避免核心技术外漏，建立知识产权屏障[1]。同时，专利保护不但可以给企业带来一定的经济效应，也可以提高我国医药行业的国际竞争力，而国际市场上的竞争又可倒逼我国医药行业创新水平的提高[2]。当前，我国的生物医药技术主要集中于长三角地区、京津冀地区、粤港澳大湾区。三大经济区的生物医药行业技术发展和未来趋势预测离不开专利分析。因此，本文选取我国三大经济区进行专利产出分析研究。通过对长三角地区、京津冀地区以及粤港澳大湾区等三大主要经济区的专利数据进行检索，分析专利产出情况，确定生物医药技术专利的类别；同时采用文献分析、描述统计、图表展示，对不同区域技术专利产出情况进行对比，研究分布差异、种类差异、数量差异及其原因、影响和存在问题，并结合相应专利政策提出针对性建议。

1 分析方法

1.1 调查方法

⑴专利数据来源：企知道专利搜索平台。

⑵专利名称：选取“生物医药”作为关键词进行检索。

⑶选取检索日期：2013 年 1 月 1 日 - 2022 年 2 月28 日。

⑷数据地域范围：①长三角地区的浙江省、江苏省、安徽省以及上海市；②京津冀地区的北京市、天津市以及河北省；③粤港澳大湾区的香港、澳门、广州、佛山、珠海、深圳、肇庆、中山、江门、东莞、惠州共 11 座城市。

⑸专利范围：勾选发明申请、发明授权、实用新型以及外观设计。

⑹整理归纳：运用平台自带功能创建三个技术全景报告，分别备注长三角地区、京津冀地区、粤港澳大湾区，可以方便进一步的对比。

⑺记录结果：记录近十年来三个主要经济区的专利申请量以及授权量状况、专利技术构成状况、各重要技术领域的申请人状况、法律状态等内容。

1.2 统计方法

本文以长三角地区、京津冀地区、粤港澳大湾区的生物医药产业专利产出作为研究对象，采用定量分析或定性调研相结合的方法开展研究。运用 Excel 等工具绘制图表进行分析，有助于宏观把握京津冀地区、长三角地区、粤港澳大湾区等主要经济地区生物医药产业的专利产出状况、区域情况、专利权人情况、技术领域以及专利转化情况。

2 主要经济区技术专利概况及对比

2.1 长三角地区

如表 1 所示，长三角地区该类技术的申请专利共97606 件，专利授权共 42199 件，近年来整体专利申请和授权数量增多，但整体的专利授权占比呈上升趋势。

表1 2013 - 2022 年长三角地区生物医药专利申请状况（件）

长三角地区按国际专利分类法分类，主要集中于A61K31（含有机有效成分的医药配制品）以及 A61P35（抗肿瘤药）以及 C12N15[突变或遗传工程；遗传工程涉及的DNA 或 RNA，载体（如质粒）或其分离、制备或纯化；所使用的宿主]等领域（表 2）。

表2 长三角地区专利申请前十大类

变异系数表示时间维度上技术创新的稳定性且系数越小越稳定[3]。由表 3 可知，长三角地区的技术整体偏向稳定，C12N5 和 C12Q1 相对不稳定。进一步分析长三角地区近十年来前五国际专利分类（IPC 分类组）的变化趋势，如表 4，可见该地区专利申请有上升趋势。该地区主要以A61K 以及 A61P 专利为主导，即主要在抗肿瘤药、化疗药物、抗生素等相关领域突出。在 2014 年后 A61K、A61P、C07D 三组专利的数量明显增多，这与我国的生物医药创新发展密切相关。但 2017 年，上述三组专利申请数量下降明显，这可能是受到我国整体的“十三五”生物产业发展规划以及如郑州市和金华市等个别的地方性规划影响，以及我国加入“国际人用药品注册技术协调会”的影响，导致医药产业需要快速升级，药品质量需要快速提升，从而导致专利申请授权量降低。随后 A61K、A61P 专利申请量再次出现上升，而 C07D 近年来专利申请状况稳定并且相对于其他两个地区有相对优势。2020 年期间，A61K 及 A61P 上升明显，这可能与 2019 年末新冠疫情的爆发有关，新冠病毒抗体的研究多集中于 A61K，核酸检测多集中于 C12N，而新冠疫苗的研发可能多聚集于长三角地区。

表3 2013 - 2021 年长三角地区前十 IPC 技术大类变异系数

表4 长三角地区 IPC 变化趋势表（件）

根据 2013 - 2022 年长三角地区重要技术领域主要申请人分布（表 5）可得，高校方面主要申请人是中国药科大学、江南大学、浙江大学，其中中国药科大学在技术分支A61P、A61K 上的申请量最高。企业机构方面主要申请人是广康协生物医药、翰森生物医药、豪森药业，其中翰森生物医药在 C07D 上申请最多。长三角地区在生物医药方面的研发以高校为主导。

表5 2013 - 2022 年长三角地区重要技术领域主要申请人分布表（件）

2.2 京津冀地区

如表 6 所示，京津冀地区生物医药技术的专利申请共42915 件，授权专利共 15151 件，专利申请和授权量整体上升，但整体授权占比先下降，在 2020 后上升，虽然京津冀经济区在我国生物医药行业占据重要位置，但该区的专利产出只有长三角地区不到一半的数量。

表6 2013 - 2022 年京津冀地区生物医药专利申请状况（件）

如表 7，京津冀地区按国际专利分类法分类，主要集中于 A61P35（抗肿瘤药）、A61K31（含有机有效成分的医药配制品）以及 C12N15[突变或遗传工程；遗传工程涉及的 DNA 或 RNA，载体（如质粒）或其分离、制备或纯化等；所使用的宿主]等领域。

表7 京津冀地区专利申请前十大类

从变异系数（表 8）来看，前十大类中京津冀地区技术稳定性与长三角地区相当，但是 A61K45 变异系数较高，相对不稳定。进一步分析京津冀地区近十年来前五 IPC 组的变化趋势（表 9）发现，京津冀地区的生物医药近 10 年来开始快速发展，专利申请量不断增加。该地区与长三角地区的专利技术领域分布状况相似，集中在A61K 和 A61P等领域且增长迅猛。

表8 2013 - 2021 年京津冀地区前十 IPC 技术大类变异系数

表9 京津冀地区 IPC 变化趋势表（件）

如表 10 所示，高校方面主要申请人是首都医科大学、清华大学、南开大学等，其中首都医科大学在技术分支A61P、A61K 上的申请量最高。企业机构方面，主要申请方是北京泱深生物、天津国际生物医药联合研究院、中国人民解放军军事医学科学研究院等，京津冀地区的研发多聚集于北京、天津等高校及科研院所中，以企业为主体的技术创新体系形成不明显。

表10 2013 - 2022 年京津冀地区重要技术领域主要申请人分布表（件）

2.3 粤港澳大湾区

如表 11 所示，粤港澳大湾区该技术的申请专利共54365 件，授权专利共 19559 件，专利申请及授权量迅猛发展，尽管 2020 年新冠疫情后授权比开始上升，但总体仍呈下降趋势。

表11 2013 - 2022 年粤港澳大湾区生物医药专利申请状况（件）

如表 12，粤港澳大湾区按国际专利分类法分类，主要集中于 A61K31（含有机有效成分的医药配制品）、A61P35（抗肿瘤药）以及 C12N15[突变或遗传工程；遗传工程涉及的 DNA 或 RNA，载体（如质粒）或其分离、制备或纯化；所使用的宿主]等领域。

表12 粤港澳大湾区专利申请前十大类

粤港澳大湾区的变异系数整体要明显高于另外两个地区（表 13），即技术相对不稳定，特别在 A61 领域较为明显，A61K39 和 A61K36 均在 0.65 以上，技术仍有待于提高。进一步分析粤港澳大湾区近十年来前五 IPC 组的变化趋势，可知该区专利申请有上升趋势（表 14）。该区与其他两个经济区的专利技术领域分布状况相似，也集中于A61K 和 A61P 等领域。每年的专利申请量与京津冀地区差别不大，粤港澳大湾区的占地面积相较于其他地区小，意味着生物医药专利地区集中度高。

表13 2013 - 2021 年粤港澳大湾区前十 IPC 技术大类变异系数

表14 粤港澳大湾区 IPC 变化趋势表（件）

如表 15，根据 2013 - 2022 年粤港澳大湾区重要技术领域主要申请人分布表可得，高校方面主要申请人是中山大学、暨南大学、华南理工大学等，其中中山大学在技术分支A61P、A61K 上的申请量最高。企业机构方面主要申请人是中国科学院广州生物医药与健康研究院、广州暨南生物医药研究开发基地、塔吉锐生物医药等，粤港澳大湾区的研发多聚集于各大高校以及研究院中。

表15 2013 - 2022 年粤港澳大湾区重要技术领域主要申请人分布表（件）

2.4 其他专利状态及产业对比

如表 16 所示，总体而言，生物医药产业越来越重视专利的申请[4]，三个地区虽然都有申请外观专利，但是占比较低，不足 1.5%。相对而言，粤港澳大湾区的发明公开申请专利占比最高，接近 60%。而长三角地区虽发明公开申请专利数量多，但是发明授权的占比较其他两个地区来说更低。总体而言，三个主要经济区的实用新型专利所占的比例较低，均未到达 20%。

表16 2013 - 2022 年三大经济区申请专利类型分布表

如表 17 所示，长三角地区生物医药产业链条覆盖较完全，竞争力水平高；其具备从资本运作、技术研发、产品设计到生产制造、产品加工，最后到物流销售、终端服务的全产业链分工模式[5]。京津冀地区在医药产业链和价值链方面具有较强的互补，但缺乏深层次、高水平的互动合作；由于地区部门之间分割，企业创新难以及高校、科研院成果转化难。粤港澳大湾区在血液制品领域中处于劣势，该地区本土企业的创新能力不强，依赖于仿制药的生产，但是鉴于粤港澳大湾区覆盖范围小，企业较为集中，便于广州、深圳等龙头企业带动其他地区产业快速提升。

表17 产业结构状况对比

3 讨论

3.1 整体概况

3.1.1 专利产出集中于抗癌药物和基因工程 三大经济区的专利产出多集中于抗肿瘤药物和基因工程等领域。造成该现象的原因是癌症是如今全球最受关注的疾病之一，基因工程的研究也是新时代以来的一大热点。以抗癌药物为例，我国是癌症高发国家之一，抗癌药物需求量大，同时我国是仿制药大国，多家市场调研机构数据表明仿制药占到我国生产药品种类的 90% 以上。在此背景下，首先从大环境来说是科技领域创新的重要方向之一，摆脱专利限制，甚至仿制药发出专利挑战，是医药领域创新的标志；其次，无论是原研药还是仿制药，加大研发，减少进口使得药品价格降低，有利于药物可及性，使患者能够负担得起。鉴于此，各大经济区的机构也将以市场为导向，集中于研发热点领域技术，同时利用知识产权形成壁垒，获取竞争性优势。

3.1.2 专利授权占比低以及失效专利多 外观专利对于生物医药行业的意义不大，所以呈现出三个地区的外观专利占比较低的现象。实用新型专利所占的比重较低的原因是生物医药行业对于质量的要求把控较高，所以呈现出倾向于申请创新意义较大的发明专利。值得注意的是近年来长三角地区专利撤回占比最高，粤港澳大湾区被驳回的专利居多，意味着经济区的专利质量还需要进一步提升；在权利终止方面，京津冀地区占比最高。其主要原因还是专利新颖度不够，还需要加强创新能力。我国三大经济区对生物医药专利的管理水平有待提高。

3.2 各区域优势及存在的问题

3.2.1 长三角地区专利产出优势明显 长三角地区专利产出数量最多主要是因为该地区创新质量高，产业规模效益显著；在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有巨大优势[6]；拥有完整的生物医药创新体系和产业集群。长三角地区具备了完整的生物医药产业链，各地区分工较为明确。其中，上海重视基础研究，以专利药为目标或进行高技术研发；江苏注重于生物医药器械和常规生物医药产品，产业链齐全；浙江也具备相应的生产制造业，初步形成以杭州为首的宁波、台州、绍兴、金华“一核四基”格局[7]；安徽具备生物医药高新区和医疗器械产业，并且不断加强产业链中上游布局。同时，长三角地区专利产出也受到政策的支持，如上海市发布的《促上海生物医药产业高质量发展行动方案（2018 - 2020）》支持了生物医药领域基地，江苏的《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏政发（2018）44 号）提出知识产权标准化等政策[8]进一步推动了行业的发展，一定程度推动了行业的专利产出。不仅如此，从专利申请人看出高校在专利产出的贡献也十分巨大，长三角地区拥有浙江大学、复旦大学等 8 所 985 大学以及 211 院校近 20 所，人才资源充沛。但是，长三角地区也存在一些问题，如产业发展同质化严重，主要集中于生物制药和医药器械，从而导致低水平的价格竞争，这使得某些生物园区创新力不足。

3.2.2 京津冀地区发展不均，专利数量有望提升 京津冀地区的专利产出相对于长三角地区不高，仍有发展空间。这主要是因为京津冀地区的城市规模发展不均，主要依赖于北京和天津两大城市；经济梯度跨度大导致人均国民生产总值低于长三角地区和粤港澳大湾区；资本及知识密集型实体主要集中于北京、天津，区域面积较大的河北地区多数为劳动密集型[9]。另一方面，在产业方面如今医药行业也倡导绿色环保，这对于雾霾大气污染问题严重的京区企业也有影响。同时，有研究表明企业与本地或异地的企业、大学及研究院合作有助于专利产出[10]，而京津冀地区生物医药缺乏深层次的合作。实际上，京津冀地区产业发展规划具有很强的互补性。北京具备大量高等院校及研究院；天津具有国际性的生物医药产业园；河北有较强的医药工业基础以及劳动力。倘若京津冀能结合各自优势，打破区域壁垒，有望提高知识产权的数量和质量。

3.2.3 粤港澳大湾区的专利产出不足，部分技术领域仍有瓶颈 粤港澳大湾区产业链结构覆盖不完全，虽然该地区具备较强的医药制造产业，但与长三角区不同，粤港澳大湾区缺乏生物临床试验公司且生物跨国公司较少。而且该地区与其他两区相比有明显的短板，如血液制品领域发展受阻[11]，在酶、微生物检测领域知识产权相对较少。其次，粤港澳大湾区核心人才相对不足。数据显示专利申请人集中于高校及研究院，广东地区仅有的两所 985 高校在生物医药专利申请上竞争力较弱。但是，如今粤港澳大湾区受到政府政策支持，有关生物医药的地方立法和行政规章近年来日渐完善，外加粤港澳大湾区具备较为优越的国际区位优势，对外开放程度高，资金流、物流、人力资源流动丰富，对于生物医药企业的发展前景广阔。在广州、深圳的带动下，现在仍处于落后的惠州、中山、江门以及肇庆等地区在未来的发展也会持续跟进。

4 建议

4.1 完善专利制度以优化专利流程

进一步加强专利保护制度的审核力度来倒逼产业提高专利申请质量，针对生物医药行业的发展和专利数量的增多且三个经济区的实质审查占比较高的现象，相关部门应继续引进生物医药专利审核人才并且优化专利检索系统，提高专利审核效率[12]。同时，应该对申请人加强制约，制订赏罚机制避免申请人未能合理提交申请资料或主动撤回专利申请。不仅如此，长三角地区可以从资金方面支持当地企业，继续大力开展运营类专利导航，分阶段对有获得核心技术突破的企业提供资金补助以驱动创新。京津冀地区可以继续加强专利评估、交易及转移的知识产权质押融资模式，帮助中小企业资金流通问题以提高专利成果转化。粤港澳大湾区可以继续构建跨境的知识产权保护机制，促进在仲裁调节、产权互通互认以及产权证券化等方面的一致化，从而加强知识产权创新保护。另一方面，在需兼顾多方主体利益整体考量上进一步完善我国仿制药专利挑战机制[13]，实现药品可及性和原研药企业利润的平衡。

4.2 加强产学研创新合作，提高专利利用度和产出数量

各大经济区的创新还集中于高校以及研究院，主要原因是高校及研究院具有较为专业的人才资源，只有将科研转移至企业才能产业规模最大化，所以需要产学研合作以突破国外专利壁垒。鉴于生物医药行业分工越来越精细，产业链也不断延伸，建议三个经济区可以从专利共享的角度出发，实施知识产权开放许可并构建公共专利池，将专利许可于企业以便加速发展。同时，金融对生物产业创新的支持应该加大力度，如扩大产业基金数额，提高企业研发承载能力，防止研发、生产、临床试验出现断层。

4.3 利用区位优势建立集群及吸引人才以提升专利质量

长三角地区可实行技术领域的再细分[14]，使区域内产业链条更完整，资源最佳配置，上下游协作以降低研发成本。如江苏利用其生物医药领域产业特点，推进血液制品的细分，实现研发、采集、生产、配送销售产业一体化。京津冀地区应该建立跨省市的交流合作平台，争取资源信息共享，利用北京天津经济优势带动河北落后城市发展。粤港澳大湾区可利用其经济及地理优势加强人才引进[15]，如可以通过颁布相关政策吸引其他地区高校人才来粤港澳就业。不仅如此，政府主动设立人才机制[16]，打破粤港澳人才不共通的壁垒，加强合作并且设置统一标准使粤港澳三地福利保障相同。

4.4 政策优化推进行业发展以提高专利数量

从国家层面上调整发展战略、优化政策。避免三大经济区的技术差距过大，如可以通过针对性政策在粤港澳大湾区引入血液制品的创新企业从而突破技术瓶颈[17]。同时各地方政府可以进行医药企业财税改革，或依照最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》以及国际药品竞争状况调整，加强创新奖励机制并且提高奖励资金监管。长三角地区可以通过政策推动在生物医药产业创新评估机构和风险评估机构的建设，继续推进药物风险评估模式，提高评估效率。京津冀地区利用政策加快建设生物医药产业基地，同时可以出台相应的人才吸引政策，合理分配各地区人才资源。粤港澳大湾区可以通过政策推进产业链、供应链等，如积极发展合同研究组织（CRO）和外包生产服务（CMO）等，当然同时也需要完善人才机制。