410例腹腔镜胆囊切除术损害案件的医疗责任影响因素分析

温红霞,李 刚,曹廷龙,董巧儿,万 辉

(1.海军军医大学教研保障中心,上海 200433;2.海军军医大学第一附属医院,上海 200433)

腹腔镜胆囊切除手术(LC)以微创、安全、恢复快等优势成为治疗胆囊良性疾病的主要术式[1]乃至金标准[2]。虽然LC手术在临床上逐步普及应用,但医务人员的临床经验参差不齐、操作技术难以保证[3],故而手术有时会导致患者遭受医疗损害。根据《中华人民共和国民法典》第1221条规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任”[4],即一旦认定患者损害与医方诊疗过错存在因果关系,医疗机构就需要承担相应责任。本文旨在研究腹腔镜胆囊切除术纠纷发生时,影响此类损害责任判定的医疗过错因素,以期通过规避危险因素,规范医务人员诊疗活动,减少医疗损害发生。

1 资料与方法

1.1 资料来源

登录中国裁判文书网,以“腹腔镜胆囊切除术”为关键词,“医疗损害”为案件名称,“判决书”为文书类型,时间截至2023年5月10日,共检索出621例腹腔镜胆囊切除术医疗损害纠纷案件。纳入研究案例的标准：①案情与本次诉讼有关,且医方存在过错;②患者损害与医疗过错存在因果关系;③案件若为多次审理,仅纳入最终判决结果;④仅纳入为患者行腹腔镜胆囊切除术的医院;⑤案件基本信息完整。符合本研究纳入标准的案件共410例。

1.2 医疗过错因素分类

依据医法汇2023年发布的《2022年全国医疗损害责任纠纷案件大数据报告》中对医方败诉原因的分类[5],结合研究对象资料,确定腹腔镜胆囊切除术涉及损害案件的医疗过错因素共10类,分别为未尽告知义务、术前评估不全、违反诊疗规范、诊疗行为过错、未尽注意义务、延误治疗、病历问题、推定过错、无资质和误诊/漏诊。

1.3 分类归纳

根据腹腔镜胆囊切除术涉及损害案件判决书中的诊疗信息与判决意见,对医疗损害责任程度和医疗过错因素进行分类归纳,并将数据整理录入Excel中。

1.4 统计方法

对Excel中的数据进行赋值,采用SPSS 22.0软件进行统计分析。研究对象的一般资料采用描述性分析,计数资料以例数(n)及构成(%)表示,采用χ2检验。将差异有统计学意义的单因素作为自变量,医疗损害责任程度是否大于50%作为因变量,纳入Logistic回归模型进行分析,P<0.05时为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 案例基本情况

410例案例资料的基本情况和主要并发症情况见表1、表2。

表1 案例资料基本情况 单位：n(%)

表2 腹腔镜胆囊切除术主要并发症 (n=410) 单位：n(%)

2.2 单因素分析

对410例案件涉及的医疗过错与损害责任进行分组,共得到10类医疗过错因素与2组医疗损害责任,其中案例数居前5位的医疗过错依次为违反诊疗规范(162例)、延误治疗(122例)、未尽注意义务(113例)、术前评估不全(112例)、未尽告知义务(95例)。对10类医疗过错因素分别进行χ2检验,发现术前评估不全、违反诊疗规范、未尽注意义务对医疗损害责任的影响差异具有统计学意义(P<0.05),见表3。

表3 单因素分析 单位：n(%)

2.3 Logistic回归分析

对单因素分析有统计学意义的3类医疗过错因素进行Logistic回归分析,结果显示违反诊疗规范和未尽注意义务是影响腹腔镜胆囊切除术损害责任的危险因素(OR>1,P<0.05),可增大损害责任;术前评估不全是保护因素(OR<1,P<0.05),当此类因素发生时,易被判定承担较轻的损害责任,见表4。

表4 医疗过错影响因素Logistic回归分析

3 讨论

在10类医疗过错中,涉及违反诊疗规范、延误治疗、未尽注意义务、术前评估不全和未尽告知义务5类因素的案件数量较多。虽经Logistic回归分析发现,仅术前评估不全、违反诊疗规范和未尽注意义务3类因素影响腹腔镜胆囊切除术损害责任的判定,但其余2类因素也不可忽视,其中延误治疗主要表现为术后观察、处置不及时,未尽告知义务主要表现为未充分告知手术内容和替代方案、未充分告知病情及风险,出现此类过错易被认定医方存在责任。

3.1 3类影响损害责任的医疗过错因素

回归分析结果显示术前评估不全、违反诊疗规范和未尽注意义务具有统计学意义,是腹腔镜胆囊切除术损害责任的影响因素。在本研究中,3类影响因素的具体表现如下：

3.1.1 术前评估不全

在410例损害案件中,存在术前评估不全的案件共112例(75例医疗损害责任≥50%,37例医疗损害责任<50%)。主要表现为术前检查不完善和诊断不全面,从而导致术中发生对手术风险预判不足、患者出现麻醉意外等情况,危及患者生命健康,最终造成医疗损害发生。术前评估不全虽与腹腔镜胆囊切除术损害责任呈负相关,但出现此类过错仍有可能导致医疗损害发生,医疗机构也仍需承担责任,而责任程度可能会相对较轻。

3.1.2 违反诊疗规范

在410例损害案件中,存在违反诊疗规范的案件共162例(146例医疗损害责任≥50%,16例医疗损害责任<50%),在涉及3类影响因素案件的数量中居首位。对162例损害案件的诊疗信息进行分析发现,医务人员在不同诊疗环节中均存在违规行为。术前,存在未严格把握LC手术指征、检查不完备、手术风险告知不充分等;术中,存在操作不当、对解剖结构不熟悉、未及时中转开腹等;术后,存在全麻后气管拔管、护理操作未遵守有关规范。此类过错发生的原因多为医务人员对相关诊疗护理规范知识掌握不足和临床操作不熟练。

3.1.3 未尽注意义务

在410例损害案件中,存在未尽注意义务的案件共113例(101例医疗损害责任≥50%,12例医疗损害责任<50%)。医疗注意义务是医务人员的法定义务,也是判定是否存在医疗过错的依据[6],包含一般注意义务和特殊注意义务[7]。一般注意义务中包含结果预见义务和结果回避义务,特殊注意义务中包括足够谨慎、诚实说明、及时建议转诊等内容[8]。本研究中的未尽注意义务主要表现为两方面,一是术中操作不谨慎,如出现胆管损伤、胆漏、误缝扎肝总管、感染、出血、结石残留等并发症,多为医务人员过于自信可避免此类损害发生却未能避免[8],属于违背结果回避义务;二是术后观察、处置、护理不规范,如患者发生猝死、脑出血、药物过敏、肺动脉栓塞、急性心功能衰竭、脑梗死、异物残留、骨折等并发症,医务人员由于疏忽大意应当预见此类损害发生却未能预见[8],属于违背结果预见义务。

3.2 2类增大损害责任的医疗过错因素

除术前评估不全外,余2类因素的优势比(OR)均大于1,与腹腔镜胆囊切除术损害责任呈正相关。若腹腔镜胆囊切除术损害案件中存在医务人员违反诊疗规范和未尽注意义务,可致使医疗机构承担较高责任。

4 建议

4.1 严格遵守诊疗规范

医疗机构可从制度管理和人员培训两方面入手,督促医务人员遵守腹腔镜胆囊切除术操作规范,减少违规操作,避免承担更大的医疗损害责任。

4.1.1 明确诊疗规范

医疗机构可参照《胆囊良性疾病外科治疗的专家共识(2021版)》制定本单位胆囊疾病诊疗规范,指导医务人员科学把握手术指征与时机,规范手术方式,防止并发症出现[9]。

4.1.2 加强围手术期管理

管理部门可通过强化核心制度落实与明确操作要求进行围手术期管理。术前,严格执行《医疗质量安全核心制度要点》中的术前讨论制度,由科主任主持对拟实施手术的指征、方式、风险等进行充分讨论[10],并完善手术知情同意书等记录,将手术风险与替代方案充分告知患方。鉴于案例中医源性胆管损伤、胆漏、感染等的发生率较高,建议术者在手术操作过程中应清楚辨别胆囊三角结构;若对胆囊三角处理困难或周围解剖不清,应及时请高年资医师指导或中转开腹;不盲目牵拉、离断不明确管道[11],可减少手术并发症。此外,术中加强医护配合,对预防术后并发症也有一定效果[12]。本研究中有1例患者术后坠床导致骨折,故而护士应对术后患者加强监护,医师应密切关注病情变化并及时处置,减少围手术期意外的发生。

4.1.3 强化技能培训

LC手术成功的关键离不开医务人员的熟练操作[13]和术中配合[3]。可对新入职人员和在职人员、医师与护士进行分类培训。对新入职人员进行岗前培训,对在职人员进行定期培训与经验交流。医师的培训内容应包含腹腔镜工作原理、局部解剖、手术步骤等相关临床知识[3],重点培训复杂腹腔镜胆囊切除术的胆囊三角解剖技巧、顺逆结合法、术中出血处置等,减少手术中转率[13],进而减少医疗损害。护士的培训内容应为培养腹腔镜专科护士而服务,涉及手术步骤、特殊器械使用、手术体位摆置,并树立其配合医师工作的意识[3]。

4.2 认真履行注意义务

可由医疗机构管理部门牵头、临床科室配合,对医务人员进行常态化的注意义务宣传教育,内容应包含一般注意义务与特殊注意义务。促使医务人员树立履行注意义务的意识,尊重患者人格与自身职业,保持严谨态度,加强责任心,认真履职,对医疗环节加强风险预判并积极采取合适的处置措施[8]。在诊疗护理过程中,避免可预见与能回避的医疗损害发生。

4.3 术前进行全面评估

术前全面评估应涉及评估对象和术前准备。本研究中,腹腔镜胆囊切除术损害在不同性别、各年龄阶段均有分布,无基础疾病患者的占比高于有基础疾病的患者。因此,术前应对每一名患者进行全面细致的评估,为实施手术做好充足准备。此外,术前完善相关检查以便对患者进行全面诊断,为其选择合适术式。通过术前访视,让医患面对面交流,使医务人员充分了解患者情况,确保手术疗效与安全;还可对患者进行术前宣教,缓解其术前恐惧与紧张的心情[14],加强人文关怀。对患者基本情况进行全面评估,为术者提供充分的手术判断依据,减少不必要的医疗损害发生,增加手术成功几率。