国家医保谈判药品在我院遴选评价的转化应用探索

李 宵,任炳楠,邱志宏,董占军

(河北省人民医院药学部,石家庄 050051)

国家医保谈判(以下简称“国谈”)药品入院难、渠道未打通等问题普遍存在[1-2]。2021年9月,国家医疗保障局、国家卫生健康委员会联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》,强调医疗机构需及时合理配备使用国谈药品,切实提高国谈药品的可及性。2021年4月,国家医疗保障局、国家卫生健康委员会联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》,旨在解决国谈药品“落地难”的问题[3-4]。2021年7月,《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》指出,进一步深化药品临床综合评价结果转化应用的重要性,通过持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化,助力提高药事服务质量,以期更高质量地满足人民群众用药需求、更好地服务国家药物政策决策需求。

2022年4月,河北省卫生健康委员会组织制定下发《河北省三级公立医疗机构用药(化学药品)目录遴选评价表(试行)》,以统筹督导省内药品遴选评价工作的切实开展,通过多维度系统评价药品的有效性、安全性、经济性等因素,将评价结果转化用于医院药事决策,尤其对临床应用颇受争议的资源配置起到关键决策作用[5]。我院将2022年1—6月拟遴选入院的国谈药品运用该遴选评价表进行评价,并将评价结果转化应用,以期推进国谈药品的常态化落地,提升国谈药品的供应保障水平及透明化程度,促进药品回归临床价值。现将国谈药品遴选评价转化应用过程汇报如下。

1 资料与方法

1.1 遴选评价表

本次实践基于《河北省三级公立医疗机构用药(化学药品)目录遴选评价表(试行)》(2022版),该评价表为河北省卫生健康委员会发布的第3版量化评价体系,包含5个一级指标、18个二级指标、74个三级指标。较前2版提升了药品“有效性”和“经济性”的分值占比,降低了“其他属性”的分值比重,有利于为实施疾病诊断相关分组(DRG)和按病种分值付费(DIP)的单品种付费政策选出性价比高的药品[6]。评价一级、二级指标及评价目的见表1。

表1 《河北省三级公立医疗机构用药(化学药品)目录遴选评价表(试行)》(2022版)

1.2 遴选评价方法

评价小组成员由24名临床药师组成,分为4个小组:抗感染、消化、妇儿、耳鼻喉组,抗肿瘤、疼痛组、皮肤组,抗凝、心血管、神经组,内分泌、免疫、肾内组,各组组长的职称均为副主任药师及以上。将拟遴选入院的国谈药品按照药理分类交至相应评价小组,经查证、循证、汇总、汇报、讨论、修订、定稿一系列流程后形成最终分数,纳入国谈药品数据库,见图1。为了快速筛选出治疗效果好、安全性佳、性价比高的药品,提取前3项(有效性、药学特性、安全性)分数≥50分、前4项(有效性、药学特性、安全性、经济性)分数≥60分、总分≥70分的药品,即得目标药品。

图1 国谈药品数据库形成流程

2 结果

2.1 国谈西药的评价结果

我院2022年1—6月拟遴选入院的国谈西药共47个,分别为2个抗感染药、2个呼吸系统用药、16个抗肿瘤药、6个心血管系统用药、1个神经系统用药、1个电解质调节药、3个营养药、1个抗糖尿病药、2个血液系统用药、3个镇静药、5个免疫系统用药、3个外用药、2个罕见病用药。拟遴选国谈西药与对照药品(部分)评分汇总见图2。

红色为达到目标分数的药品,绿色为低于目标分数的药品。

2.1.1 前3项评分≥50分的国谈西药:47个国谈西药中,前3项评分≥50分的药品有29个,包括2个抗感染药、2个呼吸系统用药、7个抗肿瘤药、5个心血管系统用药、1个神经系统用药、1个电解质调节药、3个营养药、1个抗糖尿病药、1个血液系统用药、2个免疫系统用药、3个外用药、1个罕见病用药。29个前3项评分≥50分的药品中,有1个药品的前4项评分<60分,4个药品的总分<70分,评分低的原因说明见表2。

表2 前4项评分<60分/总分<70分的西药评分说明

2.1.2 前4项评分≥60分的国谈西药:47个国谈西药中,前4项评分≥60分的药品有39个,包括1个抗感染药、2个呼吸系统用药、13个抗肿瘤药、6个心血管系统用药、1个神经系统用药、1个电解质调节药、3个营养药、1个抗糖尿病药、2个血液系统用药、4个免疫系统用药、3个外用药、2个罕见病用药。39个前4项评分≥60分的药品中,11个药品的前3项评分<50分,4个药品的总分<70分,评分低的指标明细见表3。

表3 前3项评分<50分/总分<70分的西药评分低指标明细

2.1.3 总分≥70分的国谈西药:47个国谈西药中,34个药品的总分≥70分,包括2个呼吸系统用药、12个抗肿瘤药、4个心血管系统用药、1个神经系统用药、1个电解质调节药、2个营养药、1个抗糖尿病药、2个血液系统用药、4个免疫系统用药、3个外用药、2个罕见病用药。

2.1.4 前3项评分≥50分、前4项评分≥60分、总分≥70分的国谈西药:47个国谈西药中,24个药品的前3项评分≥50分、前4项评分≥60分、总分≥70分,包括2个呼吸系统用药、7个抗肿瘤药、3个心血管系统用药、1个神经系统用药、1个电解质调节药、2个营养药、1个抗糖尿病药、1个血液系统用药、2个免疫系统用药、3个外用药、1个罕见病用药。

2.1.5 前3项评分<50分、前4项评分<60分、总分<70分的国谈西药:47个国谈西药中,7个药品的前3项评分<50分、前4项评分<60分、总分<70分,包括3个抗肿瘤药、3个镇静药、1个免疫系统用药,评分低指标明细见表4。

表4 前3项评分<50分、前4项评分<60分、总分<70分的西药评分指标低明细

2.1.6 国谈西药得分总体情况:分析47个国谈西药中前3项评分≥50分、前4项评分≥60分、总分≥70分的药品数目与占比,可见前4项评分≥60分的药品数目最多,为39个(占82.98%);其次为总分≥70分的药品,为34个(占72.34%);再次为前3项评分≥50分的药品,为29个(占61.70%);同时满足3个条件的药品数目最少,为24个(占51.06%);同时满足前3项评分≥50分、总分≥70分的药品数目与同时满足3个条件的药品数目一致,均为24个,同时满足前4项评分≥60分、总分≥70分的药品数目与总分≥70分的药品数目一致,均为34个,可见经过国家价格谈判后的国谈药品在经济性方面具有一定优势;3个条件均不满足的药品为7个,占14.89%,见表5。

表5 47个国谈西药得分总体情况[药品数目(%)]

2.2 国谈中药的评价结果

我院2022年1—6月拟遴选入院的国谈中药共14个,见图3。其中,同时满足前3项评分≥50分、前4项评分≥60分、总分≥70分的药品数目与同时满足前3项评分<50分、前4项评分<60分、总分<70分的药品数目均为6个。前3项评分<50分、前4项评分<60分、总分<70分的中药评分低指标明细见表6。14个国谈中药总体情况见表7。

图3 14个国谈中药评分汇总

表6 前3项评分<50分、前4项评分<60分、总分<70分的中药评分低指标明细

表7 14个国谈中药总体情况[药品数目(%)]

3 讨论

3.1 国谈药品数据库的意义

为解决国谈药品的“落地难”问题,医疗保障部门积极推进“双通道”管理政策的执行[6-8]。但执行过程中出现部分患者因酷暑或严寒到药店取药而投诉的情况,因此,很有必要快速在众多国谈药品中筛选出临床价值高、患者急需、替代性不好的药品准入供应目录,为患者服务。国谈药品数据库中信息量庞大,既可以通过筛选总分、前4项排序、前3项评分快速提取目标药品,又可以筛选出有效性、药学特性、安全性、经济性、其他属性中某一指标的目标药品,本研究对前者进行了尝试与探索。通过筛选结果发现,51.06%的国谈西药、42.86%的国谈中药的核心属性即前3项评分可达到标准,82.98%的国谈西药品、57.14%的国谈中药的核心+经济属性即前4项评分可达到标准,72.34%的国谈西药、57.14%的国谈中药的总体属性即总分可达标准,51.06%的国谈西药、42.86%的国谈中药前3项评分、前4项评分、总分均符合标准。可见,国谈药品中约50%的药品其有效性、安全性、经济性、药学特性及其他属性为同类中优良,约50%的药品上述属性在同类中优势并不凸显。

3.2 国谈药品评分结果解析

47个国谈西药中,18个药品的前3项评分<50分,50%为抗肿瘤药(9个),因肿瘤用药安全性较差,该项得分普遍偏低。伏美替尼、维迪西妥单抗尚缺乏指南Ⅰ级推荐,仅有Ⅱ级推荐,因此有效性评分<45分。新型调节血脂药前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9(PCSK9)抑制剂海博麦布和新型治疗系统性红斑狼疮的生物制剂泰它西普尚无指南及专家共识推荐,指南推荐情况项仅得3分(仅有药品说明书推荐)。新型治疗银屑病与克罗恩病的白细胞介素12/白细胞介素23(IL-12/23)拮抗剂乌司奴单抗注射液、选择性酪氨酸蛋白激酶(JAK)抑制剂巴瑞替尼片、血小板生成素(TPO)受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片以及被喻为经历“灵魂砍价”的罕见病用药诺西那生钠注射液的前3项评分为45～50分,前4项评分、总分尚可。3个镇静药环泊酚、甲苯磺酸瑞马唑仑、苯磺酸瑞马唑仑的前3项评分、前4项评分、总分均不理想。

前4项评分<60分的西药数目为8个,明显少于前4项评分<50分的西药数目,总分<70分的西药数目为13个。新型噻唑烷二酮类药物康替唑胺因同作用机制的利奈唑胺被纳入集采,经济性得分偏低,加之其生产企业为国内未上榜企业,其他属性得分低,最终导致总分<70分。新型抗乙肝病毒药艾米替诺福韦因同作用机制的替诺福韦二吡呋酯被纳入集采,后者每盒单价仅8.7元,经济性分数差距显著,最终导致艾米替诺福韦前4项评分、总分均未符合标准。铝镁匹林(Ⅱ)、甘露特钠、氨基酸18AA-V-SF(100 mL)由于价格偏贵,经济性得分偏低,加之其生产企业为国内未上榜企业,最终总分<70分。

14个国谈中药中,食道平散、热炎宁合剂前3项评分未达标准,而前4项评分、总分达到标准。治疗食道癌的食道平散的推荐指南少且指南推荐为ⅡC级;因含毒性饮片,大部分特殊人群禁用,热炎宁合剂的指南推荐为ⅡC级。上述2个药品的经济性均有绝对优势,故前3项评分偏低但经济性评分高。

3.3 评价的局限性

我国药品遴选评价工作起步较晚,面临“起步难”“更新快”“人才缺”等系列挑战。本研究中对国谈药品的遴选评价结果可为国谈药品准入提供有价值的参考。但评价过程中发现,药品量化评价体系中仍有个别指标细化程度不够,如经济性评价中未考虑疾病引起的间接治疗成本(如化疗药引起的血小板减少、白细胞减少、恶心呕吐等不良反应带来的额外药品治疗费用未纳入考量)。可见,该项工作仍需不断深入探索、实践,评价指标仍需不断优化。此外,由于本次评估结果均出自我院评价小组药师,本研究结论尚需进一步验证。毋庸置疑的是,药品综合评价的结果在国谈药品决策层面着实发挥了重要的、不可或缺的作用[9-10]。