三维股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折的生物力学研究

李维彬,杨 健,郭 旭,冯艳红,赵 晔,孙立山

股骨转子间骨折在65岁以上老年人群中发病率最高,如果未获得有效治疗,多数会因骨质疏松、患处肿痛、长期卧床等引发多种严重并发症,甚至死亡[1-3]。股骨近端防旋髓内钉(PFNA)因具有操作简单、创伤小、手术时间短等特点在临床治疗股骨转子间骨折中被广泛应用[4]。但也可能发生髋内翻、内固定物切割股骨头、骨折块间不稳导致疼痛、内固定物断裂等并发症[5]。目前学者们[6-7]认为,股骨转子间骨折内固定治疗的失败率为6%～20%,而股骨转子间骨折的翻修又是一个棘手的难题[8-9]。为了解决股骨转子间骨折治疗中所面临的这些难点,提高股骨转子间骨折的治疗效果,我们发明了一套全新的可用于治疗股骨转子间骨折的内固定装置:三维股骨近端髓内钉(3DPFN)[10](华森医疗器械股份有限公司生产)。仿生力学实验是内固定装置研发过程中关键的一环,通过模拟内固定模型在人体中的受力情况,可对内固定装置进行静态抗压能力和动态疲劳测试。姜滔 等(2010年)认为,第4代人工股骨(Sawbones公司)力学性能与真正的人体骨骼性能接近,可在骨科内固定材料力学测试研究中代替尸体骨骼使用。Evans-Jensen分型能判断股骨转子间骨折复位后的稳定性以及为骨折再次移位的风险提供预测[11],可选择Evans-Jensen分型中的不稳定类型Ⅳ型作为有生物力学的研究对象。本研究应用第4代人工股骨制成Evans-Jensen Ⅳ型股骨转子间骨折模型,采用PFNA和3DPFN分别固定骨折模型,并进行仿生力学实验,评估3DPFN生物力学特性,为3DPFN的进一步研发提供理论依据。

1 材料与方法

1.1 实验标本与制备将60个第4代人工股骨分别使用电锯制造转子间骨折线并切除内后方小转子且不固定,制成60个Evans-Jensen Ⅳ型股骨转子间骨折模型。将3DPFN(见图1)和PFNA通过瞄准器等手术专用器械,按照装配标准手册和临床手术常规操作的要求,分别置入骨折模型中,3DPFN组使用3DPFN固定(见图2A),PFNA组使用PFNA固定(见图2B),每组30例,其中每组中15例用于静态极限压力测试,15例用于动态疲劳测试。

图1 3DPFN装置 A.3DPFN正、侧面观,近端可见4个滑动孔;B.3DPFN的空心螺钉;C.3DPFN的4枚空心螺钉通过4个滑动孔与髓内钉连接后的正、侧面观

图2 股骨转子间骨折内固定模型 A.3DPFN模型;B.PFNA模型 图3 模型上机力学测试时工装图 A.3DPFN模型;B.PFNA模型

1.2 生物力学检测方法

1.2.1力学测试装备及方法 力学实验机为Instron电子疲劳试验机(设备规格型号:E10000,设备编号:E10BMTB10128),数据采集软件:Instron WaveMatrix V1.8.383。将制作好的股骨转子间骨折内固定模型通过环氧树脂包埋至远端锁钉下5 cm,固定于夹具中,放入工装中固定,使骨折模型内收倾斜10°,向后倾斜9°,模拟人体单腿站立时的股骨受力情况。见图3。

1.2.2数据采集 静态极限压力测试参数:力学实验机以5 mm/min的速率垂直向下给股骨头施加压力,直到骨折内固定装置失效为止。动态疲劳测试参数:频率设置为2 Hz,从最小载荷100 N、最大载荷600 N开始,以5 000次循环为一周期,若固定装置还未失效,则继续开始下一周期,每一周期增加100 N,直到最大载荷为2 100 N的循环周期结束或内固定失效。测试过程中数据采集软件自动记录相关数据。

1.3 观察指标静态极限压力测试中的轴向静态极限载荷,动态疲劳测试中内固定失效前最大循环次数和极限载荷。

2 结果

静态极限压力测试结果显示,轴向静态极限载荷3DPFN组高于PFNA组,差异有统计学意义(P<0.05)。动态疲劳测试结果显示,内固定失效前最大循环次数3DPFN组多于PFNA组,差异有统计学意义(P<0.05);内固定失效前极限载荷3DPFN组高于PFNA组,差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 两组模型的生物力学实验数据比较

3 讨论

3.1 股骨转子间骨折内固定装置的发展进程动力髋螺钉(DHS)于19世纪70年代普遍用于治疗股骨转子间骨折,具有滑动加压的优点,但是作为偏心髓外固定,生物力学稳定性差,术后易发生螺钉松动退出、股骨头颈的切割、内固定折断,导致术后失败率较高。1990年Grosse et al应用Gamma钉治疗股骨转子间骨折,Gamma钉属于髓内固定,但是并发症亦较多,主要表现为髓内钉远端股骨干骨折、拉力螺钉切割股骨头。1996年AO/ASIF组织对Gamma钉进行改良生产出股骨近端髓内钉(PFN),PFN表现出来的最大问题是头颈螺钉存在“Z”字效应。

2003年AO/ASIF组织推出PFNA,把PFN中的2枚螺钉替换成1枚更粗的螺旋刀片,虽然PFNA避免了“Z”字效应,但是螺旋刀片的切割及退出现象也随之而来[12]。InterTAN髓内钉是Smith&Nephew公司在2006年设计的新一代髓内钉,其头颈螺钉也是2枚,与PFN所不同的是,它的这2枚螺钉是通过螺纹交锁在一起的,能减少“Z”字效应的产生[13-14],还能通过下面较细的加压螺钉的旋转形成比PFNA更大的拉力作用,使股骨转子间骨折复位效果更佳[15];同时联合交锁的2枚螺钉具有比PFNA的螺旋刀片更好的抗旋转能力[16]。张英泽院士和张殿英教授共同研发的股骨近端仿生髓内钉(PFNB)[17-18]的头颈螺钉也是2枚,这2枚螺钉以相互交叉的形式位于股骨颈和股骨头内,既能够避免“Z”字效应,又具有良好的抗旋转作用。由此可见,头颈内多钉固定系统表现出良好的发展潜力,本研究中3DPFN亦属于头颈内多钉固定系统。

3.2 3DPFN的生物力学优势3DPFN近端有4个依次排列的圆形滑动孔,4枚空心加压螺钉通过4个滑动孔与髓内钉连接并固定股骨头颈,空心加压螺钉的头端分散分布于股骨头的上、前、后、下4个象限,其连线形成一个菱形,具有滑动加压作用。有限元分析及力学实验证实空心加压螺钉菱形分布具有更优的应力分散作用和抗扭力作用[19-20],并且相互交叉的空心加压螺钉的变形断裂概率更小[21]。另外,位于3DPFN最下方的螺钉,可更加贴近股骨距,可以有效复位与固定股骨距,发挥维持压力线的作用[22],位于最上端的螺钉,可以发挥维持张力线的作用。3DPFN近端有4个滑动孔,可以减小应力集中效应,增强抗疲劳断裂的生物力学性能[23]。本研究结果显示,静态极限载荷3DPFN组高于PFNA组 (P<0.05)。动态疲劳测试内固定失效前最大循环次数3DPFN组多于PFNA组 (P<0.05);内固定失效前极限载荷3DPFN组高于PFNA组 (P<0.05)。

3.3 本研究的不足① 临床实际中股骨转子间骨折的骨折线是不规则的,本试验对建立的骨折模型做了简化处理,骨折模型的设置在一定程度上是人为设定,不能完全反映临床实际。② 本次研究仅对3DPFN治疗股骨转子间骨折提供了仿生力学的初步研究,不能替代人体上的生物力学研究和内固定疲劳断裂的研究。③ 力学实验也有其局限性,良好的力学实验数据不等于良好的临床效果,一款新的内固定装置是否安全有效,还需要进一步的临床验证。