一种敏感性皮肤适用粉底的安全性和妆效评估

程党党 王飞飞 莫隽颖

[摘要]目的：设计一款敏感性皮肤适用粉底，并对其安全性和妆效进行评估。方法：筛选81例敏感性皮肤志愿者，入组完成临床测试和产品留置测试，经仪器测量、医生评估和志愿者自评的方式观察测试品的耐受性和使用妆效。结果：研究期间无不良反应发生，且测试品在无脱屑、无瘙痒、无紧绷、透气、保湿等皮肤感受上有显著优势；本研究中100%的志愿者认为测试品符合对敏感性皮肤适用粉底的预期，显著影响购买行为的因素为上妆服帖、皮肤使用舒适和包装便于使用。结论：测试品作为底妆在敏感性皮肤中使用安全、妆效满意。

[关键词]敏感性皮肤；彩妆；粉底类化妆品；安全性；适用性

[中图分类号]TQ658    [文献标志码]A    [文章编号]1008-6455（2024）01-0107-05

Safety and Makeup Effect Evaluation of A Kind of Foundation for Sensitive Skin

CHENG Dangdang1，WANG Feifei1，MO Junying2

（1.Shanghai Jiyan Bio-pharmaceutical Co.，Ltd.，Shanghai 201702，China; 2.Yunnan Botanee Bio-technology Group Co.，Ltd.，Kunming 650106，Yunnan，China）

Abstract： Objective  To design a foundation for sensitive skin and to assess its safety and makeup effect. Methods  The study was carried out on a total of 81 volunteers with sensitive skin. They accomplished the clinical trial and consumer test according to the study requirements. The tolerance and using effect were analyzed through non-invasive instrumental testing， doctor’s assessment and self-assessment. Results  The results showed that there were no adverse reactions during the whole study and test product had significant better performance for no desquamation， no pruritus， no tightness， no burden and no dryness compared to the foundation subjects used in daily life. In this study， 100% of the subjects confirmed that test product was just the one designed for sensitive skin as expected. The significant influencing factors of the purchasing intention were fitness ，user-friendly packaging and no burden. Conclusion  The foundation is safe and acceptable for usage of sensitive skin.

Key words： sensitive skin; make-up; foundations cosmetics; safety; applicability

敏感性皮膚多发生于面部，一般伴随刺痛、灼热、紧绷及瘙痒等主观症状[1-2]，对患者的身心和生活造成不良影响。且其发病机制复杂[3-5]，涉及皮肤屏障、神经血管和免疫炎症反应，尚无有效的治疗手段，因此避免诱发因素显得尤为重要。其中，在引发敏感性皮肤的多种因素中，化妆品占据不容忽视的比重[6-9]。国内外已对敏感性皮肤的日常护理过程提出指导[10-15]，建议使用经过试验的安全温和的护肤产品，加入皮肤屏障修护、保湿、舒缓抗炎以及降低TRPV1受体活性和血管高反应性等类型的活性成分[16]，应对敏感性皮肤的防护和治疗。粉底作为基础底妆产品，主要在化妆过程中起到面部修饰和遮盖作用。目前，针对敏感性皮肤人群底妆使用领域的研究依然相对缺乏。本研究设计一款敏感性皮肤适用粉底液，并通过临床功效测试和消费者留置测试，对该款产品在使用中的安全性和上妆效果进行评估，为敏感性皮肤人群的日常护理和面部美容提供思路参考和数据支撑。

1  资料和方法

1.1 一般资料：为多维度评估测试品的安全性和上妆效果，本次研究分为测试组1（临床功效测试）和测试组2（产品留置测试），志愿者从上海复硕志愿者数据库中筛选。筛选合格的志愿者83例，其中2例因个人原因自愿退出，最终31例完成临床功效测试，50例完成产品留置测试，两组共计有效志愿者81例。本研究符合伦理学原则，对志愿者进行说明并签署知情同意书。样本特征：测试组1，女性，年龄19～45岁，平均（35.06±6.86）岁；测试组2，女性，年龄18～35岁，平均（28.16±4.92）岁。其中完成长期使用研究的测试组2的志愿者症状表现主要为干燥紧绷（60%）、毛细血管扩张（46%）、泛红（44%）、粉刺（34%）、脱屑（28%）、瘙痒（24%）、刺痛（20%）、灼热（12%）；发生频率一般为偶尔出现季度发生（88%），少部分为时不时出现每月发生（8%）以及极少出现每年发生（4%）；症状诱因中个体因素主要为作息（72%）、生理期（50%）、心理压力（32%），外在因素中环境变化（64%）、吃刺激性食物（46%）、护肤品使用不当（30%）占较大比重；其对敏感皮肤适用彩妆的预期为安全、温和，不引入刺激，并保证彩妆产品的基础功效。

1.2 纳入标准：①18～45岁女性，通过志愿者自述和乳酸刺痛试验为敏感性皮肤（判定标准详见表1），且入组时不处于症状发生期；②有化妆习惯，平时使用粉底液产品；③身体健康，无其他任何慢性疾病或正在治疗的疾病；④自愿参加测试，签署知情同意书；⑤愿意遵守所有测试要求。

1.3 排除标准：①近3个月测试部位参加过其他临床试验者；②颜面部有大面积的胎记、抓痕、白斑、色素痣、瘢痕疙瘩、雀斑等其他影响测试的皮肤表征或患皮肤病或疾病史者；③接受过皮肤治疗、美容以及其他可能影响结果的测试者；④过敏体质、过敏性皮肤炎等人群；⑤近1个月内使用激素类药物或免疫抑制剂者；⑥怀孕或哺乳期女性；⑦经实验实施者评定为不合格者。

1.4 试验材料和仪器：薇诺娜安心舒缓保湿精华粉底液（有效期20230116，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司），白皙色和自然色2个色号，两者仅颜色不同；护肤水乳（由贝泰妮研究院提供，非市售），仅有基础保湿功效。测试用粉底和护肤水乳均通过毒理学检验并出具书面证明。面部图像分析仪（Visia-CR，Canfield，美国）；图像分析软件（Image-Pro Plus，Mediacybernetics，美国）。

1.4.1 粉底液：将水相组分加入油相组分，均质搅拌混合均匀，制备油包水的乳化体系。

1.4.1.1 水相组分：水、甘油、1，2-戊二醇、马齿苋提取物、胶原、卤虫提取物、土木香提取物、透明质酸钠、聚谷氨酸钠、银耳子实体提取物、对羟基苯乙酮、硫酸镁、葡萄糖、丁二醇。

1.4.1.2 油相组分：环五聚二甲基硅氧烷、二氧化钛、甘油三（乙基己酸）酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、新戊二醇二（乙基己酸）酯、PEG-9聚二甲基硅氧乙基聚二甲基硅氧烷、合成氟金云母、二苯基甲硅烷氧基苯基聚三甲基硅氧烷、丙烯酸（酯）类/聚二甲基硅氧烷共聚物、氧化铁类、山梨坦倍半油酸酯、扁核木油、红没药醇、生育酚乙酸酯、二硬脂二甲铵锂蒙脱石、丙烯酸（酯）类/丙烯酸乙基己酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、氢化聚二甲基硅氧烷、月桂酰赖氨酸、硬脂酰谷氨酸二钠、氢氧化铝、氯氧化铋、羟基硬脂酸乙基己酯。

1.5 方法

1.5.1 临床功效测试：正式测试前志愿者用清水清洁面部，在恒温恒湿室（温度20.0℃～22.0℃，湿度40%～60%，实时温湿度动态监测）静坐平衡30 min，并配合检测人员完成初始面部图像拍摄。后通过统一水乳进行基础护肤，根据习惯用量分别于左右侧面部使用2个色号的测试品。并于使用后即刻（T0）、使用4 h后（T4）、使用8 h后（T8）完成面部图像拍摄。

测试过程中分别进行左、中、右面部图像的拍摄，选取拍摄图像的标准光源照片，在脸颊部位设定感兴趣区域。通过IPP软件计算T0、T4和T8时刻的L*、a*、b*值，通过如下公式计算不同测试时间点和上妆后即刻之间的色差△E值，并通过该值初步评判粉底在不同时间的持妆效果[17]。

一般△E＜1时，认为无肉眼可识别的明显颜色差异。以此设置脱妆等级，△E在“0～0.25”为几乎无脱妆，“0.25～＜0.5”为轻微脱妆，“0.5～＜1.0”为轻微至中度脱妆，“1.0～＜2.0”为中度脱妆，“2.0～＜4.0”为重度脱妆，“≥4.0”为严重脱妆。

测试期间由临床执业皮肤科医生对测试品的耐受性进行评价，评价指标主要为红斑、脱屑、干燥等现象，评分标准为0分-无，1分-非常轻微，2分-轻微，3分-中度，4分-重度。

1.5.2 产品留置测试：留置期为7 d，期間每位志愿者使用测试品天数不少于4 d，每天带妆时间不少于8 h，且不允许补妆。测试环境为志愿者日常生活环境，试用过程中测试品仅替代目前使用的粉底产品，其他护肤或彩妆产品维持不变。

志愿者在测试周期内，观察并记录自身皮肤的耐受性和测试品的使用妆效，以5分制问卷形式反馈结果。测试前对自身现阶段正在用的粉底进行皮肤使用感受的评价（1分-非常不符合，2分-比较不符合，3分-一般，4分-比较符合，5分-非常符合），测试结束后完成对测试品的使用体验评价（1分-非常不符合，2分-比较不符合，3分-一般，4分-比较符合，5分-非常符合）和购买意愿调研（1分-非常不愿意，2分-比较不愿意，3分-一般，4分-比较愿意，5分-非常愿意）。通过4分和5分频数之和占总人数的百分比，计算志愿者在上妆时、上妆后即刻、持妆期间3个不同阶段的认可度。测试期间志愿者需填写安全性使用日志，及时反馈有无任何瘙痒、刺痛、灼热等主观不良感觉发生，并详细记录发生的部位、程度和持续时间。

1.6 统计学分析：仪器测量部分，对数据进行正态分布的显著性检验。如数据呈现正态分布则采用配对样本t检验；如数据不符合正态分布，则采用Wilcoxon检验，检验水准α=0.05。消费者留置测试对志愿者使用体验评价结果进行描述性统计分析，测试品与志愿者现阶段在用粉底的皮肤使用感受对比使用Wilcoxon检验，检验水准α=0.05；同时，将指标评价分数作为自变量，购买意愿作为因变量进行建模，置信区间设置95%（P＜0.05），通过多元线性回归模型分析影响产品购买意愿的因素。

2  结果

2.1 临床功效测试

2.1.1 功效测试：选取面部有明显细纹、斑点、毛孔粗大、肤色不均等皮肤问题的志愿者使用测试品后的照片如图1所示，可看出上妆后面部瑕疵被很好地修饰，呈现足够的遮盖效果，上妆后8 h志愿者的面部妆容依然相对完整。且自然色的遮盖力略高于白皙色（大瑕疵未被完全遮盖）。

进一步计算使用测试品后不同时间点与使用后即刻之间的色差△E值，见图2。结果表明，两色号的△ET4均小于1，即测试品在上妆后4 h具有良好的持妆效果；△ET8略高于1，即测试品在上妆后8 h有轻微辨别出来的颜色变化，脱妆程度中等。且两色号测试品的△E值在上妆后4 h和8 h差异均无统计学意义，可满足消费者不同肤色的需求。

2.1.2 安全性评估：临床测试期间，未有与测试品相关的红斑、干燥、脱屑等客观皮肤不良反应发生，且31例志愿者未出现任何刺痛、瘙痒、灼热等主观不适感觉，体现出测试品的使用安全性。

2.2 产品留置测试

2.2.1 使用体验：统计志愿者的安全性使用日志和妆效满意度问卷，并对反馈结果进行分析。试用7 d内，未有刺痛、瘙痒、灼热等主观不良感觉发生，进一步佐证了该款测试品的使用安全性。各阶段的指标认可度见图3，涵盖质地、肤感、妆效的26个评价指标中除“遮瑕力不降低（78.00%）”和“能遮盖毛孔（78.00%）”外均高于80.00%，表明测试品在综合评估中得到志愿者的较高认可，相较于提亮、均匀肤色及妆感自然等，持妆效果和遮盖力并非测试品的突出性能。

2.2.2 皮肤使用感受比较：统计测试品与志愿者目前在用粉底的皮肤使用感受评价分数，见图4。测试品在各维度的自评分值均偏高（分值越高，性能表现越优异），且“无脱屑”“无瘙痒”“无紧绷”“透气性好”“保湿性好”5个方面均显著优于志愿者在用粉底（P＜0.05），直观说明了测试品在敏感性皮肤中的适用性。

2.2.3 购买行为：基于7 d的使用体验，统计志愿者对测试品的综合评估，见表2。研究结果表明，志愿者对测试品的满意度为92%，且100%的志愿者认为测试品为符合自己预期的敏感性皮肤适用粉底。其中，92%的志愿者表示有购买意愿。

进一步通过模型分析，探究对志愿者购买意愿有显著影响的粉底相关的指标为“底妆服帖”和“皮肤舒适无负担”“包装方便掌握按压量”，见表3。

3  讨论

化妆品是一类常见的诱发敏感性皮肤的化学因素，使用后可引起刺痛、灼热等不适的皮肤感觉。基于敏感性皮肤的特征，选择适用的化妆品尤为关键。通过筛选特定人群，在实际使用场景下观察使用产品一段时间后的皮肤状态，是评估产品耐受性的重要手段[15]。底妆产品在满足安全性的同时，还应有基础的美化容貌功效。

本研究设计一款适用于敏感性皮肤的粉底产品。粉底的配方首先使用肤感轻盈的乳化剂，油脂种类选择和配比适宜，并使用亲肤性较高的氨基酸处理粉体，从而在体系设计上创建对敏感性皮肤良好的环境基础；其次，软性成膜剂和非致敏防腐搭配进一步确保了产品的温和性；同时，加入扁核木油、马齿苋提取物、胶原、透明质酸钠等主要活性成分。此外，相对控制优化粉体和成膜剂等组分的添加比例以平衡妆效（遮盖、持妆）和使用感（透气、舒适）之间的关系，降低敏感性皮肤使用粉底期间的面部負担。

通过志愿者测试可看出，26个指标的评估结果显示粉底质地细腻、轻薄、易涂抹，上妆后可提亮光泽、修饰肤色不均、遮盖瑕疵、妆感自然，且皮肤水润、清爽、舒适无负担；持妆效果和遮盖力两个维度的认可度不如其他指标表现更突出，该结果与临床研究中仪器测量数据一致。综合评估时作为敏感性皮肤适用粉底得到了志愿者的认可，达到了其预期。结合购买行为的显著影响因素，表明敏感性皮肤对粉底的需求点中比较重要的是底妆服帖呈现自然妆面、安全温和皮肤舒适，该论点与本款粉底的设计理念相吻合。

临床功效测试和产品测试期间无任何由粉底引起的不良反应发生，证明其耐受性可以接受，使用安全；且该款粉底皮肤使用感受均显著优于志愿者在用粉底。基于图像分析和志愿者数据，本款粉底符合敏感性皮肤人群对底妆的预期；且在影响志愿者购买行为的因素中，粉底的服帖程度和上妆后的使用舒适度具有显著作用。

综上，本研究通过设计对敏感性皮肤适用粉底在相应人群中的安全性和使用妆效进行评价，探究并分析出敏感性皮肤人群对底妆的需求，为适用底妆产品的开发提供了参考和依据，从而更好地服务于敏感性皮肤人群的日常护理和面部美容。但本研究仍存在不足，研究重点关注粉底在敏感性皮肤人群中的实际应用效果，相对缺乏基础研究的部分，后续可通过设置对照组、增加客观指标等进一步探索和完善。

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[收稿日期]2022-08-01

本文引用格式：程党党，王飞飞，莫隽颖.一种敏感性皮肤适用粉底的安全性和妆效评估[J].中国美容医学，2023，32（1）：107-111.