出海欧洲，要避开这些原料“雷区”

何欣洋

一份最新数据，也是一份避雷指南。欧盟是全球化妆品和个人护理产品的重要消费市场和出口供应地，也是中国化妆品出口的第二大市场，这份通报预警信息汇总是中国化妆品企业出口欧洲的重要“风向标”。

出海密码：小心欧盟“安全门”

欧盟“安全门”（Safety Gate）即RAPEX （The Rapid Alert System for Non-Food Products）

是欧盟基于《通用产品安全指令》2001／95/EC要求，在2003年建立的一套针对非食品类产品（包含机动车和消费品，但不包括食品、药品和医疗设备）的快速预警系统，于2004年开始正式投入使用。

据《中国化妆品》杂志梳理统计，2023年，RAPEX共发布1088件化妆品相关违规信息提醒，来源于中国的产品有57款。本文通过2023年度违规信息（违规成分、原料与含量）的汇总与数据解析，带给出海欧洲的化妆品企业以信息参考。

为在欧盟内部快速交换、传递和消费者健康和安全有关的非食品类产品的安全信息，检查产品对消费者是否安全，阻止危险产品伤害消费者（尤其是对敏感肌肤的消费者），RAPEX会在其官网公布来自30个国家（包含欧盟成员国、英国、冰岛、列支敦士登和挪威）的管理机构会在该系统中输入本国／地区市场上发现的危险产品以及所采取的措施信息。然后，RAPEX会以周报的形式通报包括化妆品在内的品类违规信息，同时提供被拒绝入境产品信息。一旦某产品在RAPEX网站上被通报，其他成员国会迅速得到通知并采取必要措施，如召回、销毁或禁止入境等。

欧盟是全球化妆品和个人护理产品的重要消费市场和出口供应地，也是中国化妆品出口的第二大市场，所以RAPEX的通报预警信息是中国化妆品企业出口欧洲的重要“风向标”。

通过数据具体来看，2023年被RAPEX通报最多的品类为香水，有479款，占比约为44%，其次是身体除臭剂（8.4%）、洗发水（4.4%）。被通报的化妆品绝大多数集中于以上3种品类。

被通报最多次的不合规化妆品产地国为意大利，有355款产品不合规，排名第一。法国、波兰、西班牙分列第二、三、四名（除去产地不明情况“一”）。

中国位列第五，有57款产品不合规。同样地，在这57款产品中，被通报的品类最多为香水。有41款。被通报后，近四分之一的品牌选择“将产品从市场上撤回”的自愿措施。

2018年，我国出口欧盟的化妆品在RAPEX上被通报15次，占所有化妆品产品被通报总数（150次）的10%，5年后的2023年，这个比率大幅降至5.2%，一定程度上反映出我国化妆品出口的质量与合规性在逐步提升。

劝退！高频“触雷”成分曝光

《中国化妆品》杂志通过对2023年RAPEX化妆品通报的最新数据整理与分析发现，全年来自各个国家的1000多款不合规化妆品中，5种不合规原因高频出现：Presence of Butylphenyl Methylpropional（铃兰醛）1008例、Presence of hydroquinone（对苯二酚）16例、Presence of Lilial and Lyral（百合醛和丁香醛）8例、Presence of bacteria（微生物）8例、Presence of mercurry（汞）6例。中国产品被通报的原因最多也为“存在丁基苯基甲基丙酸”（即铃兰醛），有46款。

显而易见，铃兰醛以“超大比分”拉开差距，成为违规添加“最高频”。铃兰醛，化学名称为2-（4-tert-butylbenzyl） propionaldehyde， CAS号80-54-6。铃兰醛是一种具有铃兰、百合花香气的合成香精成分，被广泛应用于化妆品、香水和个人护理等产品中，用于调配茉莉花、红花、莲花或紫丁香的香气。

2021年，欧盟发布2021／1902号修订案，宣布将铃兰醛从化妆品限用物质清单中移除，添加至化妆品禁用物质清单。“由限转禁”的原因是铃兰醛可能会损害生殖系统，影响胎儿健康，并导致消费者皮肤过敏。修正案规定，从2022年3月1日起，含铃兰醛的化妆品禁止在欧盟市场上市销售。

然而，在2023年10月RAPEX公布的不合规化妆品产品清单中，很多知名品牌产品（如欧莱雅洗发水、潘婷洗发水、妮维雅身体乳、阿迪达斯香水套装、多芬除臭剂）等依旧存在铃兰醛添加问题。

据《2021年中国香精香料行业：国内外市场现状及发展趋势分析》发布的数据来看，铃兰醛在全世界的消费量超过1万吨，被列为大宗常用香料（即全球年均用量5000吨以上的香料品种），在香原料界占有举足轻重的地位，与芳樟醇、香叶醇、香兰素、麦芽酚等的地位不相上下。值得注意的是，铃兰醛在我国暂未被禁用或限用，依旧保留在《已使用化妆品原料目录（2021版）》中，且《化妆品安全技术规范（2022年版）》（征求意见稿）中也尚未将铃兰醛列入禁用或限用原料名单。一些国内企业或因此忽视法规差异，在出口欧洲的化妆品中违规添加铃兰醛而不知。

违规添加排名第二的对苯二酚（hydroquinone，即氢醌）是一种羟苯基化学物质，作为经典的皮肤系统褪色药，自20世纪60年代起，在临床上可应用于治疗黄褐斑、日光性黑子、雀斑、炎症性色素沉着等皮肤问题。但后来，氢醌被证实会导致DNA损伤，以致患癌风险增加，欧盟、英国、日本等国家在几年内相继禁用了氢醌。

在2015年之前，氢醌在中国一直被列为化妆品限用原料，仅被批准用于专业人造（趾）指甲，且其使用最大浓度必须小于等于0.02%。2015年出台的《化妆品安全技术规范（2015版）》中，化妆品标准专家委员宣告氢醌全面禁用于化妆品，6年后，国家药监局发布的《化妆品禁用原料目录（2021版）》中，氢醌依旧在列。

此外，2023年了月，欧盟化妆品法规（EC）N0 1223/2009公布了关于香精过敏原标注的修订内容，升级香精过敏原管控力度，在原来单独标注要求且对人体存在致敏风险的24种香精过敏原的基础上，新增57种。其中致敏香精包含香茅醇、己基肉桂醛、苯甲酸苄酯、水杨酸苄酯等，所有在欧盟境内销售的化妆品都必须遵守该规定，出海歐洲市场的企业需提前做好准备应对监管变化，守住香料与原料使用的“关口”。

掘金欧洲，化妆品如何“通关”

当前，全球化妆品行业竞争激烈却关联互通。总体来看，需要加强化妆品产品的监管与规范是全球共识。然而，各国化妆品行业的监管条例存在不小的差异，这就意味着一家企业生产的同一种合规产品，并不意味着可以在所有市场上“畅通无阻”地销售，这就给化妆品的全球贸易带来了阻碍。

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心化妆品监测与评价部副部长杨绎雯告诉《中国化妆品》杂志，从前些年欧盟通报化妆品不合格的涉及国家数量及件数来看，英国、法国、德国是保持了较高的通报率。作为欧洲化妆品“三强”，英法德具有较严格的监管法律、较先进的技术水平以及较高的世界商贸地位，因此，化妆品在其国内具有较大流通市场，其高水平的检测能力以及严格的法律法规可能是其基础原因之一。

《中国化妆品》杂志了解到，在欧盟统一市场的背景下，即使化妆品通过不同的分销途径进入欧盟成员国境内，欧盟搭建的RAPEX系统仍然可以实现快速预警和风险信息交互的预期目的。各国家主动通过RAPEX提交预警信息，就为从更大范围为发现产品安全问题提供可能，并可以及时清理违规产品。因此，RAPEX网络及系统成为监管欧盟境内化妆品安全的重要工具。RAPEX系统的快速信息交换机制保证了欧盟范围内产品安全水平，也为各监管部门的强制执法提供了一致的法律保证以及事实依据，對于高效便捷的市场监督起到重要作用。

应加大化妆品网上销售的安全监管与研究力度。借鉴欧盟网上销售产品安全承诺经验，2020年，国家市场监督管理总局发布关于加强网上销售消费品召回监管的公告，开展消费品安全与召回共治承诺活动，引导电商平台积极履行社会责任，优化市场消费环境。

加大国际合作力度也是帮助中国企业开拓欧洲市场的重要助力。进一步加强与欧盟和相关组织机构的交流，拓展沟通渠道，共同开展合作。积极参加产品安全周等活动和项目，共同提高中国制造质量安全水平，帮助中国制造商向欧盟及其他国家地区销售更加安全的产品，从而降低企业经济损失，提升经济效益。

总结多方信息，《中国化妆品》杂志提示出口欧盟的化妆品企业要注意以下3点：

1.密切关注欧盟消费品相关法规最新动态。RAPEX系统通报的违规产品信息，在一定程度上反映了欧盟化妆品市场化妆品违规的主要原因，对中国化妆品出海欧洲具有一定的参考意义。

出口欧盟的化妆品企业，应格外关注对进口国在技术法规及认证标准方面的强制性要求，及时完成相关升级。及时获得产品安全报告（CPSR）和产品信息文件（PIF），明确化妆品产品标签的必要元素，及时在欧洲的化妆品产品通报门户网站

（CPNP）进行申报，还要将责任人（即对化妆品承担监管责任的个人或公司）的姓名和地址明确在产品标签上，并在CPNP上公开产品信息。

2.注重产品质量、生产把控与成品检验。中国化妆品一直以“物美价廉”的形象出现在国际化妆品市场上，因此要格外注意避免在出口国与其他产品展开价格竞争，更不能为了降低成本而偷工减料，造成质量风险隐患。切忌盲目迎合目标国客户在产品的原料、工艺、包材等方面的不合法、不合规需求，否则一旦被RAPEX通报，必将导致更大的善后成本，毁掉企业声誉，影响中国品牌的形象。

3.诚实宣传，谨慎营销。然而，受到投放欧盟市场的成品化妆品的主要监管框架——欧盟1223/2009号法规的严格限制，所有在欧洲销售的化妆品的宣传声明必须符合欧盟对化妆品的定义，诸如“恢复”“修复”“治疗”等类似功效的词汇必须提供充足信息且有实证依据。

针对欧盟1223/2009号法规第20条款要求而颁布的法规（EU） 655/2013规定：化妆品宣称有六个通用准则，即合规性、真实性、证据支持、诚信宣称、公平公正.知情决策。产品宣传声明也必须是客观的，不能诋毁任何合法使用的成分。例如，“不含××成分”等声明或过度宣传在欧洲是被严令禁止的，而这样的规定在国内则不多见，需要企业格外谨慎对待。