医疗设备的安全风险管理及预防性维护探讨

王艳

（中核医疗器械（苏州）有限公司，江苏 苏州 215000）

医疗设备在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，它们的安全使用和有效管理对患者的健康和生命、医疗机构的质量和效率具有深远影响。然而，随着医疗设备的种类和复杂性不断增加，如何确保其安全性和有效性成为一个迫切需要解决的问题。

1 医疗设备的安全风险管理及预防性维护概述

医疗设备的安全风险管理及预防性维护对于确保医疗质量和患者安全具有举足轻重的作用，医院在这方面的任务是建立健全的管理制度，以便识别、分析潜在危险因素，并通过降低设备失效或损坏所产生的不良影响，如对患者、操作者和环境等造成的损害，来实现这一目标。为了维持或恢复设备的功能和性能，预防性维护应当遵循规定的时间间隔或使用次数进行。在实施医疗设备安全风险管理及预防性维护的过程中，应遵循以下原则：以患者为中心，以数据和质量为标准，以过程和团队为核心，以法规和规范为保障。具体而言，这包括创建并维护管理机构和人员、建立档案和台账系统、制定分类和评估体系、实施预防性维护计划和规范、确立故障报告和处理流程、采用质量监测和控制方法、设立培训和考核制度，以及制定评价和改进机制等多个方面。

2 医疗设备安全风险管理及预防性维护的重要性

2.1 保障医疗质量和安全

医疗设备在确保医疗质量和安全方面发挥着举足轻重的作用，任何设备故障或误用都可能导致患者受到不良影响并引发相应的法律责任。因此，在医疗设备的安全风险管理方面，对采购、使用、维护等各个环节实施规范化和标准化的管理，对可能出现的风险进行识别、分析、评估、控制和改进，具有十分重要的意义。

2.2 提高医疗效率和效益

医疗设备在医院提供高效、优质、便捷诊疗服务中扮演着关键角色，设备的运行状态和使用效率直接关系到医院的业务水平和经济效益。当医疗设备出现故障或低效运行时，诊疗过程可能受到延误或错误影响，同时，可能导致资源浪费或收入损失。进行定期检查、清洁、润滑、校准、更换等维护措施，旨在预防或延缓设备老化、损坏或失效。

2.3 延长医疗设备的使用寿命和价值

医疗设备在医院中作为投入巨大、更新迅速、价值较高的资产，其使用寿命和价值对医院的资产管理和财务状况具有显著影响。因此，对医疗设备进行全面的维护管理显得尤为重要。通过实施预防性维护、故障维修、性能检测、质量控制以及废弃处理等一系列活动，对医疗设备在整个生命周期中进行精细化管理，可以有效延长医疗设备的使用寿命和价值。

3 我国医疗设备安全风险管理及预防性维护的现状与问题

3.1 医疗设备管理制度不健全

在我国，医疗设备管理制度的不足问题导致了医疗设备安全风险管理及预防性维护的不足。具体来看，首要问题在于医疗器械注册管理制度的不完善，这导致了高风险器械未能被正确分类，而低风险器械审批过程则过于复杂。此外，大型医用设备配置与使用管理制度的不规范也是一个突出问题，缺乏明确的标准和有效的监督机制。尽管医疗器械使用管理制度已有相关法规文件规定，但在执行过程中却存在形式主义严重的现象，如医护人员技能不足、维护保养工作不到位以及故障未能及时处理等问题。

3.2 医疗设备风险评估不科学

医疗设备风险评估方面存在一定问题，一方面，这些问题包括风险评估标准和方法的不统一，数据和信息的不完整，以及过程和结果的不透明性。具体来说，由于缺乏权威性和可操作性的标准和方法，各个医疗机构在进行医疗设备风险评估时，可能采用不同的评估方式，导致风险评估结果不一致或不具有可比性。此外，风险评估所依赖的数据和信息缺乏客观性和可靠性，进一步削弱了评估结果的准确性和有效性。另一方面，风险评估过程和结果的不透明性也是一个值得关注的问题。在当前我国的医疗设备风险评估体系中，评估过程和结果往往没有得到充分的公开或及时公开，导致缺乏有效的沟通和监督机制。这种情况使得评估结果的真实性和合理性难以得到保证，可能导致不合理的决策和资源分配，对医疗设备安全风险管理及预防性维护的实施产生不利影响。

3.3 管理与维护意识缺乏，滞后的预防性维护理念

当前，我国医院在医疗设备管理与维护方面存在一定的意识缺乏，表现在以下几个方面：首先，医疗设备管理人员和技术人员的数量不足，这使得规范化管理的实施变得困难，从而影响医疗设备的正常运行和使用效率；其次，在医疗设备管理制度和规范方面，尚未形成完善的体系，导致管理过程出现混乱和低效，进一步削弱了医疗设备在诊疗过程中的性能和作用。同时，医疗设备预防性维护理念的滞后也是一个值得关注的问题。在现实操作中，很多医疗机构缺乏科学的预防性维护理念和方法，往往只在设备出现故障时进行维修，而没有根据设备的使用情况和技术要求制定合理的预防性维护计划和标准。这种做法不仅增加了医疗设备的故障率，降低了使用效率，而且可能对设备的使用寿命和价值产生不良影响。

3.4 较低的设备管理与维护专业化水平，不规范的保养维护

由于缺乏统一的标准和规范，导致不同医疗机构间的信息系统难以实现互联互通，数据共享受阻，无法充分发挥信息化建设的优势。此外，医疗设备信息化建设中的监管和评价机制尚不完善，导致信息化进程缺乏有效的指导和督促，难以确保项目的质量与进度。人才方面，现阶段，我国在医疗设备信息化领域的专业人才和团队短缺，这限制了医疗设备信息化建设的推进速度和质量。人才短缺导致信息化项目缺乏专业的指导和实施，从而影响整个信息化建设的规范性、专业性以及创新性。为此，需要加强医疗设备信息化领域的人才培养和团队建设，为信息化建设提供有力的人力支持。此外，尽管医疗设备信息化在很多方面已取得了一定的成果，但在实际应用和利用方面仍显不足。部分医疗机构在信息化建设中投入了大量资源，但由于缺乏明确的目标和规划，难以实现信息化建设与实际需求的有效对接，导致信息化设备和系统在实际工作中的应用效果不佳，无法充分发挥其潜力。

4 医疗设备安全风险管理及预防性维护的改进措施

4.1 建立健全医疗设备管理体系并引入安全风险管理

医疗设备的安全使用对于保障患者健康与生命具有至关重要的意义，同时，也对医疗机构的整体质量与效率产生了深远的影响。因此，在面对这一问题时，必须着手建立和完善医疗设备管理体系，同时引入安全风险管理。在建立医疗设备管理体系的过程中，应关注医疗设备的购置、验收、评价、检测、考核、维护等各个环节，努力实现规范化、标准化、科学化的管理，遵循以患者为中心、安全为前提、质量为保证、效益为目标的原则。

安全风险管理是推进医疗设备管理体系改进的重要手段。应参考ISO 14971 标准，从医疗设备的设计阶段到使用寿命结束，采用系统方法对各种潜在风险进行识别、分析、评估、控制和监视。

4.2 完善各类医疗设备购置与管理制度

为确保医疗设备得到有效管理和使用，医院需构建一套涵盖申购、计划、审批、采购、验收、入库、领用、调配、使用、维修、报废和更新等方面的全面制度。在这一制度框架内，各个环节均应得到充分考虑与规范，例如，对于医疗设备的申购、计划和审批制度，应确保设备采购的合理性与合规性；针对采购、验收和入库制度，则要求严格执行验收流程、保证设备质量并妥善管理库存；此外，领用、调配和使用制度的完善有助于合理分配资源，确保设备在各个科室得到合理应用。

同时，维修、报废和更新制度的建立与执行也至关重要，这将有助于及时发现和处理设备故障，确保医疗设备的正常运行，从而延长设备使用寿命。综上所述，通过对这些制度的完善与实施，医院可以提高管理水平和服务质量，为患者提供更为优质、高效的医疗服务。

4.3 制定完善的三类医疗设备购置与管理制度

为了确保三类医疗设备的购置与管理得到有效规范和监督，医院需制定完善的制度，分为购置前、购置中和购置后三个阶段。在购置前阶段，医疗设备管理委员会负责审核购置申请，同时设备科需组织招标采购并查验供应商的相关证件，以确保设备购置的合规性和供应商的合格性。购置中阶段则涉及设备科与供应商签订合同、验收设备以及办理入库手续，这些环节需严格执行，确保设备质量和后续使用的顺利进行。

购置后阶段中，设备科应负责建立完整的设备档案，以便于以后的跟踪管理和维修保养。此外，各科室在使用和保养设备时需遵循操作规程，确保设备得到正确、安全的使用，并在发现设备故障或需要维修时及时报告，以便于采取相应措施。

4.4 实施科学的医疗设备风险评估

为了确保医疗设备的安全性和有效性，采用系统方法进行科学的医疗设备风险评估至关重要。这一评估过程需深入分析医疗设备在设计、生产、运输、安装、使用、维护和处置等环节中可能产生的各种风险，实现对潜在危害的全面识别、分析、评估、控制和监测。

以50 类医疗设备为评估对象，针对不同设备类型和使用场景，建立细致的评估指标体系，涵盖设备安全性、可靠性、操作性等多个方面，以确保评估结果的全面性和准确性。再运用层次分析法（AHP）对各个评估指标进行权重分配，从而综合衡量设备风险水平。在评估过程中，根据权重分析结果，将风险等级划分为高、中、低三个层次。针对不同风险等级，制定相应的风险控制策略，包括加强设备监测、改进操作规程、加强培训等，有针对性地降低风险，确保医疗设备的安全运行。为保证风险评估和控制措施的持续有效性，整个评估过程的相关内容需记录在风险管理文件中。此外，应定期更新和审核风险管理文件，以便及时发现潜在问题，调整风险控制策略，并确保医疗设备持续在安全、可控的状态下运行。

4.5 实施定期的医疗设备预防性维护与管理

为了实施有效的医疗设备预防性维护与管理，需制定相应的制度、规范、计划和流程，结合科学且规范的操作方法，确保医疗设备维护保养的制度化、常规化和规范化。

针对不同类型的医疗设备，依据设备特性和使用环境，制定相应的预防性维护计划。此计划应明确设备维护的周期、项目、方法和要求，使得维护工作有章可循。同时，为保证维护工作的顺利进行，需明确各职责部门的分工，设立沟通协调机制，以便在设备维护过程中，各方能够高效协作、共同解决问题。其次，建立健全的记录和报告制度，对医疗设备的维护过程和结果进行详细记录，以便进行及时的跟踪与评估。这有助于及时发现潜在问题，预防设备故障，同时为设备维护提供重要的数据支持。此外，制定考核和激励机制，对维护人员的工作进行评估和奖励，激发他们积极参与设备维护保养，确保设备处于良好运行状态。在此基础上，建立培训和教育机制，定期对医疗设备操作及维护人员进行专业培训，提高其业务水平和技能，使其能够更好地应对各种设备维护问题。

4.6 利用先进的信息化技术提升医疗设备管理水平

利用先进的信息化技术，如计算机、网络、云计算、物联网和人工智能等，能够全面、科学、高效地管理医疗设备，从而显著提升医院的设备管理水平。在医疗设备管理中应用这些技术，例如，医疗设备信息化管理系统，可以实现对医疗设备从采购到报废的全生命周期的数据化监管。

5 结语

通过对医疗设备安全风险管理及预防性维护的深入研究和探讨，本文提出了一系列改进措施，包括建立健全的医疗设备管理体系、完善各类医疗设备购置与管理制度、实施科学的医疗设备风险评估、制定完善的三类医疗设备购置与管理制度、实施定期的医疗设备预防性维护与管理以及利用先进的信息化技术提升医疗设备管理水平。这些措施有助于提高医疗设备的使用效率和安全性，保障患者和医务人员的健康和生命安全，促进医疗设备安全管理效率的提升。