FMEA模型和6S管理方法在降低儿童专科医院PIVAS调剂差错中的应用 Δ

何林峰 ，杨亚亚 ，林芸竹 ，杨春松 ，张伶俐 #（1.四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心，成都 610041；.四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，成都 610041）

静脉输液是临床治疗时常用的给药途径。研究显示，我国住院患者中，采取静脉输液治疗的患者占比高达90%，而儿科住院患者的静脉输液率更高[1]。由于儿童年龄跨度和个体差异均较大，使得其静脉用药具有剂量小、种类多、配置难度高的特点；且儿童的各组织器官和生理功能发育尚不成熟，对药物的耐受性差、敏感性高，极易发生不良反应[2]。因此，儿童静脉用药的安全性要求比成人更高。静脉药物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service，PIVAS）是指在医院药学部的统一管理下，由经过培训的药学专业技术人员按照无菌操作规程，承担静脉所用药物的集中调配与供应，为临床提供优质的成品输液和药学服务的功能部门[3]。然而，PIVAS 的工作量大、审方难度高、调剂流程复杂、涉及的工作人员众多，任何环节出现差错都可能给患儿带来潜在或直接的损害。因此，有效控制调剂差错的发生是PIVAS质控管理工作的重中之重。

失效模式和效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模型，其核心是对可能发生的不良事件进行系统评估，制定相应的改进措施，从而将风险完全消除或控制在可接受的水平[4]。近年来，FMEA 模型已广泛应用于国内外医疗风险管理、药品质量管理及护理风险管理等医疗领域[5―6]。6S 管理包括整理（seiri）、整顿（seiton）、清扫（seiso）、清洁（seiketsu）、素养（shitsuke）和安全（safety）等步骤，该法起源于日本，是现代企业行之有效的一种管理方法[7]。FMEA模型和6S管理是相辅相成的关系，二者结合使用可有效降低风险，从而达到提升工作效率与质量的目的。基于此，我院采用FMEA 模型和6S 管理方法对PIVAS的潜在调剂差错风险进行了预测，并制定了相应的整改措施，取得了较好的成效，现报道如下。

1 FMEA模型和6S管理方法

1.1 FMEA项目主题及团队

本项目拟定FMEA模型主题为“应用FMEA模型和6S管理方法降低我院PIVAS调剂差错”。项目团队成员以PIVAS质控管理组人员为主，同时加入了负责PIVAS院内感染管理的相关人员和护理部相关人员，包括副主任药师1名，主管药师3名，主管护师1名，药师3名及护师2名，共计10人。

1.2 风险环节和潜在失效模式识别

项目团队成员采用头脑风暴法讨论后认为，造成PIVAS 调剂差错发生的主要风险环节有6 个，按PIVAS工作流程（图1）顺序，6个风险环节依次为：药师审核、摆药贴签、混合调配、输液成品核对及分装、输液成品运送、病区交接核对用药。

图1 我院PIVAS工作流程图

针对上述6 个风险环节，项目团队成员再次展开头脑风暴，对6个风险环节逐一分析，梳理出每个环节中可能造成差错发生的错误，即“潜在失效模式”，并分析该失效模式产生的原因及可能对患儿造成的影响。

1.3 风险评估与分析

项目团队成员各自参照危害分析评分标准[8]（表1）对列出的潜在失效模式展开评估，分别从严重度（severity，S）、发生率（occurrence，O）和检测度（detection，D）3个维度进行量化评分，每个维度分为5个层级，分别赋予1～5分。

表1 危害分析评分标准

评分完成后，计算各项潜在失效模式的风险优先指数（其值为S、O、D各项评分的乘积，分值为1～125分），每项潜在失效模式上的所有成员评分均值为该项失效模式的风险优先指数。参照风险优先指数等级评分表[8]（表2），对所有潜在失效模式的风险等级进行评估。风险优先指数是某项失效模式发生危害风险的综合性指标[9]，其值越高，说明该失效模式的风险越高，越需要优先对其进行整改。经项目组讨论，本研究将中高风险及以上等级的潜在失效模式和中风险等级中S值≥4的潜在失效模式纳入优先改进范畴，对其进行重点管控。在可能造成PIVAS 调剂差错发生的6 个风险环节中，共识别出32个潜在失效模式，其中需优先改进的关键失效模式共18 个，具体风险评估结果见表3（限于篇幅，表3 仅展示18个关键失效模式的风险评估结果）。

表2 风险优先指数等级划分表

表3 各环节风险评估结果

1.4 6S管理模式

针对需要优先改进的18个关键失效模式，项目团队成员深入分析其失效原因，并按照6S管理模式，分别从整理、整顿、清扫、清洁、素养和安全6个方面制定了相应改进措施，并定期追踪、评估整改措施的实施情况与成效，定期进行FMEA 评估，不断更新6S 管理方案，以实现风险防控的长效化和动态化管理。18 个关键失效模式的失效原因分析及6S管理方案见表4。

1.5 评价指标

比较FMEA模式和6S管理方法实施前（2022年7－9月）与实施后（2023年1－3月）我院PIVAS各环节调剂差错的发生情况，评价FMEA 模型和6S 管理方法的管理成效。

1.6 统计学方法

采用SPSS 26.0 软件对数据进行统计学分析，计数资料以例（‰）表示，采用χ2检验。检验水准α＝0.05。

2 效果评价

2.1 FMEA模型和6S管理方法实施前后关键失效模式的风险优先指数比较

实施FMEA 模型和6S 管理方法后，18 个关键失效模式的风险优先指数均有所下降，合计风险优先指数值由497降至142，降幅达71.43%。结果见表5。

2.2 FMEA模型和6S管理方法实施前后关键失效模式的差错率比较

对FMEA模型和6S管理方法实施前后18个关键失效模式的差错率进行比较，结果显示，除“成品装箱分错科室”“运送中配送箱磕碰导致针筒帽套脱落”“病区接收成品输液数量与交接单数量不符”外，其余15个关键失效模式的差错率均较实施前显著降低，差异均有统计学意义（P＜0.05），表明FMEA 模型和6S 管理方法的实施效果良好，我院PIVAS的调剂差错风险得到了有效控制。结果见表6。

3 讨论

近年来，PIVAS 在我国发展迅速。PIVAS 集药品管理、医嘱审核、药品调配、复核及运送全流程于一体[10]，改变了传统科室分散配药的模式，既能确保成品输液的质量，又能提升临床护理工作的品质。我院为儿童专科医院，PIVAS主要承担儿童患者静脉用药的医嘱审核及调配工作，然而，PIVAS工作呈流水线性作业模式，一环扣一环，任何一个环节发生差错，都可能造成潜在的输液错误风险，严重时可导致医疗事故。因而寻求一种科学的管理模式对防控PIVAS差错风险、保障儿童输液安全显得尤为重要。

本研究通过应用FMEA 模型和6S 管理方法对我院PIVAS工作流程各环节逐一进行分析，确定差错发生的潜在失效模式，根据风险优先指数评分对各失效模式进行风险评估与分析，并制定对应的整改措施。结果显示，我院PIVAS 各工作环节中共存在32 个潜在失效模式，其中须采取措施进行管控的关键失效模式共18个，经整改后各失效模式的风险优先指数均有所下降，降幅为33.33%～83.33%。特别是“未及时审核患者自带药品、临床试验用药品及病区新医嘱”“未及时处理病区配制或打包要求”“药品或溶媒数量、规格、品种错误”“将科室名称相似的药品送混”等失效模式的差错率下降幅度超过80%，整改效果明显。同时，对比该管理方法实施前后的差错率变化可知，18个关键失效模式的差错率均有不同程度的下降，其中15个失效模式的差错率显著低于实施前（P＜0.05），表明该模式有效控制了我院PIVAS调剂差错的发生风险，有助于提高成品输液的质量。这与余丽等[11]和董黎等[12]的研究结果一致。

PIVAS 工作量大、时间紧、任务重，极易发生差错，本研究建立了基于FMEA 模型和6S 管理方法的PIVAS安全与质量管控模式，该模式能使风险隐患在发生前得到预测和评估，实现了PIVAS差错防控工作的前移。此外，风险优先指数可对安全隐患进行量化评估及排序，从而确定风险的轻重缓急，指导管理人员集中资源针对重点流程、重点环节和重点风险点实施积极的防范措施，有效控制不良事件的发生。需要注意的是，FMEA模型和6S 管理方法的开展是一个循序渐进的过程，本项目团队成员对PIVAS 工作流程进行风险识别、评估，制定相应改进措施，定期监测改进措施的实施情况与改善效果，并不断更新关键失效模式的风险分级表和6S管理方法，促进了我院PIVAS 工作质量持续稳步提高。然而本研究也存在一定的局限性：（1）应用FMEA 模型对失效模式进行风险评估时，S、O、D评分标准界定具有一定的主观性，可能产生较大偏差；且FMEA 模型的开展涉及多个流程，步骤繁琐，比较消耗时间与人力。在未来的工作中，本项目组会继续加强对FMEA模型相关知识与操作方法的培训，提高团队成员的综合素质，减少主观性偏差。（2）本研究选择的样本观察时间较短，可能无法全面评估FMEA 模型和6S 管理方法的实施效果，未来还需扩大样本量，以进一步证实该模式的应用效果。

综上所述，应用FMEA模型和6S管理方法对PIVAS工作流程的各环节进行风险管控的预测和改进，能有效降低PIVAS调剂差错风险，保障儿童静脉用药安全。