心脏除颤仪自动体外除颤和起搏功能质控检测实践方法探讨

麦达成，肖翔，陈远鹏，胡智勇，陈广源

1.广州市番禺区中心医院 a.设备科；b.行政办公室，广东 广州 511400；2.广州市番禺质量技术监督检测所 电学室，广东 广州 511400

引言

心脏除颤仪用于消除心律失常，使心脏恢复窦性心律，属于医院的急救生命支持类医疗设备[1-2]，应按照《三级医院评审标准（2022 年版）》[3]要求的“急救、生命支持系统仪器装备应当始终保持在待用状态”，做好日常运维管理。当前，心脏除颤仪一般同时具有手动心脏除颤功能、自动体外除颤和起搏功能[4-5]，以目前国内市场占比较高的迈瑞（62%）、日本光电（14.3%）、卓尔（2.5%）为例[6]，迈瑞品牌D2-D6 系列心脏除颤仪标配自动体外除颤功能，起搏功能属选配；日本光电品牌TEC31 系列心脏除颤仪全系列和卓尔品牌M、R、E、X系列配备自动体外除颤和起搏功能，其中手动心脏除颤功能一般能通过自检功能检查其是否正常[7]，自动体外除颤和起搏功能则需要借助带体外除颤和起搏功能的专业除颤仪质控工具及研究可行的质检方法才能检查其是否正常[8-9]，因此各医院开展的心脏除颤仪质控工作的对象主要参照JJF 1149-2014[10]内容进行手动心脏除颤功能质控，而针对体外除颤和起搏功能质控则相对空白，亟待研究补充。为持续完善心脏除颤仪日常运维管理，保障其临床急救能力[11-12]，本院特联合广州市番禺质量技术监督检测所（简称：区质监所），针对上述质控空白，研究心脏除颤仪自动体外除颤和起搏功能的质控检测方法，并运用于实际质控工作中。

1 质控检测方法

心脏除颤仪的自动体外除颤功能是在常规手动除颤的基础上增加自动心率分析和语音提示操作功能，其原理框图如图1 所示。心脏除颤仪通过起搏功能输入心房、心室起搏电压数值，其数值经数字多路开关后选择倍率编码并发送至电容组合选择和倍增器，另外数值经数字多路开关后形成被选心腔数值并发送至D/A 转换器而产生D/A 信号，D/A 信号发送至比较器，经过比较、倍增处理后送到模拟多路开关（倍增器同时反馈倍增比例至电容组合选择），与此同时，数字多路开关会控制V/A 时钟发送设定的频率至模拟多路开关，两种信号的共同反馈下使模拟多路开关提供起搏电压至心房、心室，原理框图如图2 所示。根据上述原理，本院联合区质监所具体分析JJF 1149-2014[10]、JJG 1163-2019[13]和GB 9706.1-2020[14]等有关规范，共同研究心脏除颤仪自动体外除颤和起搏功能的质控检测方法。

图1 心脏除颤仪自动体外除颤功能原理框图

图2 心脏除颤仪起搏功能原理框图

1.1 质控检测工具

本院和区质监所分别拥有6000D 型除颤分析仪（福禄克公司，美国）、ProSim 8 型生命体征模拟器（福禄克公司，美国）、MSG-200 型患者模拟仪（武汉泰为科技有限公司）、ADS1102C 型数字示波器（安泰信科技有限公司）、F18b+型万用表（福禄克公司，美国）、RG801 型心脏除颤/起搏检测仪（四川中测仪器科技有限公司）、常规秒表，其中RG801 型心脏除颤/起搏检测仪符合JJF 1149-2014[10]参数要求、6000D 型除颤分析仪缺少起搏功能的检测能力。

1.2 质控检测环境条件

环境温度（20±10）℃；相对湿度30%～80%；供电电压220×（1±10%）V；供电电源频率50×（1±2%）Hz；周围没影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

1.3 质控检测时机

参考JJF 1149-2014[10]中有关自动体外除颤和起搏功能内容，确定3 类检测时机：① 固定检测，主要为完成安装调试的新购设备、纳入周期性质控检测计划的在用设备[15]；② 按需检测，主要为故障设备经维修后的应用质控；③ 重点检测，主要为针对急诊科、手术室、重症医学科等该功能使用频率较高的临床科室和在用设备已使用超过6 年的其他临床科室的设备，在常规周期性质控检测计划的基础上提高质控检测频率。

1.4 质控检测连接办法

目前市场各品牌含自动体外除颤和起搏功能的心脏除颤仪的连接方式虽有不同，但一般为主机拆卸除颤电极板线缆，再安装一次性电极片，因此参考JJF 1149-2014[10]，结合实践情况如图3 所示将心脏除颤仪自动体外除颤和起搏功能与质控设备完全连接，做好质控检测前置准备。

图3 心脏除颤仪自动体外除颤和起搏功能质控连接图

1.5 质控检测内容及操作办法

基于对JJF 1149-2014[10]等有关规程的研究，结合我院临床应用需求及实践管理情况，分别对自动体外除颤功能和起搏功能设定质控检测内容，具体如下。

1.5.1 自动体外除颤功能检测

根据JJF 1149-2014[10]中关于自动体外除颤功能的解释，自动体外除颤功能检测主要包括电击心律识别检测、自动体外放电时间检测和释放能量检测3 部分，其中电击心律识别检测的对象包括心室纤颤信号、心房颤动信号、正常窦性心律信号、停搏信号、室性心动过速信号。

（1）电击心律识别检测

首先将心脏除颤仪设置到自动体外除颤功能，随后操作质控设备依次输出一系列心电仿真信号（表1）至心脏除颤仪，观察并计量其可电击心律识别情况，并判断该识别结果是否正确。

表1 心脏除颤仪电击心律识别正确性检测表

（2）自动体外放电时间检测

心脏除颤仪设置到自动体外除颤功能后，操作质控设备选择电击心律识别检测中需电击的心电仿真信号不变，当心脏除颤仪提示需电击时，手动选择心脏除颤仪的最大能量点，随后观察并记录自动体外放电时间，该时间是从手动启动自动体外除颤的心律识别功能，或由可电击心律信号触发自动体外除颤的心律识别功能为开始，到最大能量放电准备完毕为结束的时间，时间允许的最大时长应不大于35 s。

（3）释放能量检测

心脏除颤仪设置到自动体外除颤功能后，操作质控设备选择电击心律识别检测中需电击的心电仿真信号不变，当心脏除颤仪提示需电击时，手动选择释放能量点，其中应包括最小能量点、最大能量点和缺省能量点。如预设置能量序列不能改变，则仅需校准临床常用能量序列中的能量点；如预置能量序列可改变，本院建议将释放能量检测设置为2、50、75、150 和200 J（或270、360 J，该数值以设备最大能量点为准），释放能量最大运行误差为设置值的±15%或±4 J（二者取较大值）。

1.5.2 起搏功能检测

根据JJF 1149-2014[10]中关于起搏功能的解释，起搏功能检测主要包括起搏脉冲电流检测、起搏脉冲宽度检测、起搏脉率检测3 部分。

（1）起搏脉冲电流检测

首先将心脏除颤仪设置为“起搏”测量档、起搏负载电阻设置为50 Ω，随后启动心脏除颤仪的固定起搏模式，设置5 个均匀分布的起搏脉冲电流幅度的校准点，再将起搏脉率设置为65 次/min，最后在改变起搏电流校准点时观测质控设备的起搏脉冲，读取脉冲电流幅度，并在待校点中任选2 个校准点做短时稳定性观察，每2 min 读取1 次观测值、每个点读取3 次。其中本院建议设置的5 个起搏脉冲电流幅度校准点分别为30、60、90、120、150 mA；2 个短时稳定性观察校准点为30、150 mA；设置值的最大允许误差为±10%。

（2）起搏脉冲宽度检测

心脏除颤仪设置为“起搏”测量档、起搏负载电阻设置为50 Ω 后，启动心脏除颤仪的固定起搏功能，并将起搏电流设置为25 mA、起搏脉率设置为65 次/min，随后用质控设备观察起搏脉冲宽度，每2 min 读取1 次观测值、读取3 次。另外，若心脏除颤仪有“超速（Overdrive）”模式，则在固定起搏功能时启动“超速”模式，用质控设备观察起搏脉冲宽度并对比标称值。需注意的是，起搏脉冲宽度是固定值，其标称值需查阅心脏除颤仪的技术说明书，如迈瑞品牌D3 型心脏除颤仪的标称值为起搏脉冲宽度20 ms，精度±5%；再如ZOLL 品牌R-Series 型心脏除颤仪的标称值为起搏脉冲宽度40 ms，精度±2 ms。

（3）起搏脉率检测

心脏除颤仪设置为“起搏”测量档、起搏负载电阻设置为50 Ω 后，启动心脏除颤仪的固定起搏功能并设置5 个均匀分布的起搏脉率校准点，将起搏电流设置为25 mA，随后改变起搏脉率并用质控设备观察起搏脉冲，读取脉率值；在待校点中任选2 个校准点做短时稳定性观察，每2 min 读取1 次观测值、每个点读取3 次。其中本院建议设置的5 个起搏脉率校准点为40、80、120、160、200 次/min；2 个短时稳定性观察校准点为40、200 次/min，测量值最大允许误差为±1%或±1 次/min（二者取较大值）。

1.6 电气安全测试

如需进行电源部分电气安全与应用部分电气安全测试，可根据电气安全分析仪连接要求与心脏除颤仪进行连接，其中电源部分保护接地阻抗允许值≤200 mΩ，绝缘电阻测量允许值≥10 mΩ，对地漏电流测试允许值≤5 mA，如需测量漏电流其他项目及患者辅助电流等项目，可参照GB 9706.1-2020[14]8.7 部分。

1.7 统计学分析

为验证本文所述方法的准确性和有效性，采用SPSS 23.0 统计软件进行数据分析，计量资料以±s表示，成对样本使用t检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 质控表格制定

根据上述质控检测内容，本院联合区质监所共同编制了自动体外除颤和起搏功能质控检测工作表（图4）。

图4 心脏除颤仪自动体外除颤和起搏功能质控检测工作表（以实际检测结果为示例）

2.2 一次性电极片的替代办法

一次性电极片用于不同品牌型号的心脏除颤仪检测，需要多次撕开、粘贴，容易导致接触不良、电阻升高等影响质控检测结果的情况；且由于一次性电极片单价较高，会对医院开展心脏除颤仪质控检测造成一定的成本负担，因此本院研究出一次性电极片的替代办法。据调查，市场上主要包括两种一次性电极片分型，分别为带反馈（心电、按压等）功能的一次性电极片和不带反馈功能的普通能量输出一次性电极片。针对普通能量输出一次性电极片，可以先将电极片段剪断，再焊接香蕉接头，然后插入已拔除能量电极板的质控设备，替代办法如图5 所示，其中注意使用绝缘套保护以防电极插入质控设备上。针对带反馈功能的一次性电极片，可以在一次性电极片的粘接处平整粘上线圈或导电板，随后再外置焊接香蕉接头，最后在线圈或导电板的电极片对侧粘上绝缘套，见图6。

图5 普通能量输出一次性电极片更换香蕉接头

图6 带反馈功能一次性电极片更换香蕉接头方法

2.3 实测数据分析

本院联合区质监所抽样质控检测了番禺区带自动体外除颤和起搏功能的23 台心脏除颤仪，其中电击心律识别检测的合格率为100%，即均能正确识别心律。因此对该23 台的自动体外除颤放电时间、自动除颤释放能量（最大偏差）、起搏脉冲电流（最大偏差）、起搏脉冲宽度（最大偏差）、起搏脉率（最大偏差）内容进行统计学分析，见表2。

表2 自动体外除颤放电时间、自动除颤释放能量（最大偏差）、起搏脉冲电流（最大偏差）、起搏脉冲宽度（最大偏差）、起搏脉率（最大偏差）内容统计分析

各项检测内容严格按照JJF 1149-2014[10]的计量特性各项允许误差要求进行对比分析，各项检测内容最大值均在允许误差范围内，差异有统计学意义（t=54.728、-0.881、-14.639、-21.620、-，P＜0.05），因此质控检测内容符合JJF 1149-2014[10]要求。

2.4 释放能量校正

由于各品牌心脏除颤仪的一次性电极片有出厂阻抗值，因此设备说明书中有各阻抗下的能量输出精度表，如一次性电极片阻抗在50 Ω 下时，普美康品牌心脏除颤仪能量输出约为设置值的97.5%、ZOLL 品牌心脏除颤仪能量输出约为设置值的104%、迈瑞品牌心脏除颤仪能量输出约为设置值的100%。另外，一次性电极片在历经多次质控检测后可能出现阻抗增加的情况，因此建议质控检测前检查一次性电极片的阻抗情况，以及根据设备说明书做好释放能量检测值的校正。

2.5 心律识别异常的处理办法

各品牌心脏除颤仪自动体外除颤功能的心律识别均有专利保护，如ZOLL 品牌有成熟的同步转复功能技术，其中部分专利可能存在除颤分析仪未能及时识别心律而导致采样时间不准确的情况，以瑞士席勒多脉冲双相波专利技术为例（图7），除颤分析仪在进行瑞士席勒多脉冲双相波的识别心律同步放电时间等内容时，心律模拟器识别心律采集时间可能存在延迟，因此建议结合心律模拟器、秒表进行电击心律识别、自动体外放电时间、起搏脉率的检测。

图7 瑞士席勒多脉冲双相波专利技术图

3 讨论与总结

心脏除颤仪属于急救生命支持类医疗设备，主要用于抢救。据了解，较多医疗机构参照JJF 1149-2014[10]开展心脏除颤仪的手动除颤功能的质量控制检测工作[16-17]，但针对心脏除颤仪自动体外除颤和起搏功能的质控检测则较为薄弱，如王书涵[18]、沙海峰[19]的研究主要为参照JJF 1149-2014[10]，根据规程解释自动体外除颤器的检测方法和提出校准建议；杨冰[20]的研究主要为参照JJF 1149-2014[10]，研究自动体外除颤器的不确定度并进行拓展；Didon 等[21]的研究通过创新压缩分析算法分析自动体外除颤器在心肺复苏术期间的节律，达到患者的电击前暂停时间降低效果；李玮等[22]的研究通过参照JJF 1149-2014[10]，设计便携式经皮起搏检测装置，间接实现对心脏除颤仪起搏功能的检测；金浩宇等[23]的研究通过参照美国医疗器械促进协会标准EC13，设计出一种新的起搏信号检测和抑制方法，主要内容为通过高通滤波电容钳位的新方法使起搏信号幅度明显降低。综上，现有研究成果在心脏除颤仪自动体外除颤和起搏功能的直接质控检测内容及操作方法等方面较为欠缺，而本研究则能完善、细化相关内容，从而更为全面地保障心脏除颤仪的功能运行安全。

由于本研究中的23 台心脏除颤仪经检测后均明确为正常设备，为验证本研究成果是否适用于非正常设备，特将临床曾使用的待报废一次性电极片（已进行清洁消毒）粘贴在除颤分析仪电极板上，并使用本研究进行质控检测，质控结果显示电击心律识别、自动体外放电时间正常、起搏脉率正常，但能量释放偏低超15%、大能量释放偏低超20%、起搏脉冲电流偏低超25%、起搏脉冲宽度存在漂移不稳定，明确质控检测结果为不合格。在此基础上，联系区质监所参照JJF 1149-2014[10]进行比对校准，其校准结果同样显示为不合格。经分析，待报废一次性电极片的电极黏合性降低，导致阻抗增大，从而致使电压、电流有关项目的测量结果偏低，并致使起搏脉冲宽度发生漂移，使用本研究的检测方法与参照JJF 1149-2014[10]进行的校准均能发现以上问题。该对比测试说明，本研究的检测方法能识别非正常设备的故障。

另一方面，据了解目前市面上各类心脏除颤仪模拟器的功能、参数存在一定局限性，大部分无法达到JJF 1149-2014[10]要求，比如本院拥有的福禄克品牌6000D除颤分析仪缺少起搏功能检测，电击心律识别正确性检测功能也不完善，而要求各医疗机构均采购满足JJF 1149-2014[10]要求的福禄克品牌7000DP 除颤分析仪或四川瑞精特品牌RG801 心脏除颤/起搏检测仪并不现实，因此本院经与区质监所实测研究后，明确可运用多种设备协同进行质控检测，比如使用福禄克品牌Prosim8 多参数生命体征模拟器输出电击心律识别正确性检测的心律部分，使用福禄克品牌6000D 除颤分析仪进行电击部分测量，使用万用表进行起搏电流测量，使用数字示波器进行起搏脉率测量。

此外，在研究过程中发现各品牌心脏除颤仪的能量输出存在一定差异，甚至出现能量偏差大于允许误差最大值的情况[24-25]，经研究技术说明书明确其原因为心脏除颤仪负载阻抗设置与一次性电极片参数不符，说明医学工程师应在加强对技术说明书理解的基础上开展质控检测，避免检测结果出现非故障性偏差。同时，本研究的释放能量方面内容未包含儿童部分，起搏脉宽检测方面仍未能找到能有效替代专用除颤分析仪的其他检测设备，是质控检测工作在后续实践中需要不断完善的内容。

综上，面对大部分品牌的心脏除颤仪自检无法检测自动体外除颤和起搏功能是否正常[26]，导致出现医学工程师仅开展常规手动能量的质控检测而忽略自动体外除颤和起搏功能的质控检测，不利于保障心脏除颤仪功能正常的情况，本院医学工程师联合区质监所在充分学习、参考JJF 1149-2014[10]的基础上，制定出详细、符合临床应用需求的质控检测内容，能够有效发现心脏除颤仪自动体外除颤和起搏功能的运行隐患并解决，从而有效地预防故障的发生，防患于未然。