医疗器械家用化，把医院“搬回家”

随着居民消费水平的不断升级以及人们对于自身的健康管理愈加重视，各类家用医疗器械逐渐走入千家万户，成为居家医疗、护理、保健等场景中不可或缺的工具。

根据新鲜出炉的《医疗器械监督管理条例（国务院令第736号）》中所描述的定义，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。

也可简而言之地说，医疗器械是对疾病进行预防、诊断、治疗、监护和缓解的医疗类产品。区别于药品，医疗器械主要是以物理的方式发挥作用。

而家用医疗设备是指以检测、治疗、保健及康复为目的并主要适用于家庭场景下的医疗设备。家用医疗设备大都体积小巧、易于携带、操作简便，其专业性程度也不亚于大型的医用医疗设备。

目前，家用医疗器械大致可以分为5个类别：家用治疗仪器，如远红外线治疗仪、磁疗仪等；家用检测器械，如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等；家用医疗康复器具，如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、矫形器等；家用医用耗材，如棉签、纱布、脱脂棉球等；家用敷贴类，如退热贴、热敷贴等。

有数据显示，70%左右的小型医疗器械已拥有家庭版。根据观察，我们也不难发现，当下很多有老年人的家庭至少配置了2～3件家用医疗设备，帮助老年人群日常进行检测预防和保健养生。家庭购买并配置家用医疗设备的有效需求主要在于以下两点：

1.慢病防治需求使医疗场景向家庭转移

第七次人口普查数据显示，我国社会老龄化程度进一步加深，60岁及以上人口的比重已达18.70%，接近总人口的五分之一。在庞大的老龄人口基数下，各类老年常见疾病、慢性疾病的患病率随之攀升，我国75%的老年人患1种及以上慢性病，16%的老年人存在失能或部分失能症状，4.8%的老人则处于完全失能状态。由于年龄的增长以及缺乏运动锻炼，进入中老年后人们的身体素质明显开始衰退，其组织器官机能甚至会下降30%左右。因此，除一些常见慢性病，老年人患有骨质疏松、腰椎颈椎疼痛、脑卒中等疾病的概率也相对较高，也存在着听力或视力减弱、睡眠或呼吸质量较差等问题。

随着人均可支配经济水平的提升，人们的健康和慢病管理意识不断强化，以往的“被动治疗”观念逐步转变为“主动检测及预防”，银发市场也滋生出对家用医疗设备的巨大需求。

2.技术发展驱动产品普及

早在十几年前，家用医疗设备在日、英、美、德等发达国家就已蔚然成风，大多数老年人都极为关注日常生活中的健康检测和康复理疗。家用医疗设备之所以成为众多海外家庭“標配”，除了经济发达使然，也和先进的医疗科学水平息息相关。

去年“双11”期间，“黑科技”加持的医疗器械受到消费者热捧。例如，随着技术更迭，专业助听器也可以线上智能验配，大大提升了助听器的可及性。天猫健康数据显示，助听器类目中，智能验配/免验配产品的占比从2021年的23.4%提升至54.3%。与此同时，中医养生与现代科技“深情相拥”，碰撞出了更多火花。2021-2022年，电动刮痧仪消费规模增长10倍，而艾灸相关产品搜索热度也增长了4.41倍。中医养生的时代价值不断被挖掘。

得益于医疗科学技术的智能化发展，健康检测中的各项常规数据已不再局限于医院、体检机构等场景，家用医疗设备逐渐可以满足家庭场景下的多项健康管理，可快速检测血脂、血糖、尿酸、肠癌、幽门螺旋杆菌等疾病的一次性测试条也日益被老年人群青睐。相比传统的水银体温计、气囊血压仪等设备，智能化的家用医疗设备无疑为医学知识欠缺的老年人群开辟了一种简便快捷、科学安全的操作路径。

另外，在5G和物联网时代，更多家用医疗器械加入了虚拟人工智能助理的功能，承载医疗设备和移动用户的全连接网络，对无线监控、移动护理和患者实时位置等数据进行采集与监测，患者也可通过便携式5G医疗终端和云端医疗服务器与远程医疗专家进行沟通，随时随地享受医疗服务。

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会秘书长王临表示，“得益于政策红利和技术进步，家用医疗器械逐渐可以满足家庭场景下的多项健康管理需求，成为居家诊疗、护理、保健等场景中不可或缺的工具。近年来，家用医疗器械市场持续快速增长，诊疗家庭化趋势明显，对于提升家庭健康管理的可及性、专业性大有裨益。”

日前，国务院印发《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》，其中要求开展康复辅助器具、健康监测产品、养老监护装置等适老产品在家庭、社区等多场景的试点试用。可以预见，家用医疗器械的使用与消费需求正在进一步释放。未来，这一健康消费市场必将持续扩容，朝往更精准、更专业和更智能的方向发展。

虽然家用医疗器械能够起到自我保健、治疗的作用，但是有些人把家用医疗器械当成万能的“家庭医生”，就有可能事与愿违。

河南省食品药品审评查验中心乔晓芳科长介绍，在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行分类监管。看产品注册文号中“第”字后的第一位数字，是1就为第一类，是3就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。第一类医疗器械实行备案管理，第二类及第三类医疗器械实行注册管理。例如，血压计、体温计、雾化器等属于二类医疗器械，风险等级较高，应严格按照使用说明书使用；第三类医疗器械风险等级最高，不建议消费者自行购买和使用。如果是无资质的企业销售这类产品，监管部门可以按无证销售或超范围经营给予处罚。

也就是说，可以“家用”的医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。那么，究竟该如何选用家用医疗器械呢？建议您注意以下5点：

首先，应在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。有的医疗器械对使用者的操作技术要求比较高，如防止睡眠呼吸暂停综合征的家用呼吸机（防打鼾仪器）等，家庭自行购买和使用时还要充分考虑自身的实际操作使用能力和安全监护条件；还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

其次，仔细阅读产品说明书。询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等，根据医生的建议和自身情况选择购买。

再次，查看经营者有无资格。要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并查验是否具备《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。

然后，查看产品资质。医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证）和《医疗器械生产许可证》（或备案证）。如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站https：//www.nmpa.gov.cn/（首页-医疗器械-医疗器械查询）查询。另外，国家局网站上的产品注册信息中也包含“产品结构与组成”“适用范围”的描述，可以一同进行确认。如果产品信息与药监部门提供的信息不符，请慎重购买。

最后，索取发票。在购买医疗器械时，一定要索取购物发票。非法销售的企业往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。

科学选购在前，正确使用才是让家用医疗器械真正发挥作用的关键。在此提醒您，只有厘清以下常见的认识误区，才有助于保障用械安全。

误区1：使用医疗器械对身体有好处

两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。

比如，隐形眼镜并不是所有人都适合佩戴，通常来说，具有一定眼部疾病的患者，如重度干眼症、角膜炎等患者，就不适合。再如，“械字号牙膏”“医用牙膏”主要为冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械产品，其并不具备清洁功能，不可用来刷牙，也不适合每天使用。还有，心肺功能不全导致的慢性缺氧的患者，比如慢性阻塞性肺疾病终末期、肺间质纤维化终末期和慢性左心功能不全的患者，坚持使用家庭氧疗机吸氧，可缓解或纠正机体的缺氧状态，提高生存质量；但健康人群如果过多、过高浓度吸氧，会造成肺泡上皮细胞以及肺泡毛细血管损伤，引起肺水肿，甚至氧中毒。

误区2：保健器材也是医疗器械

现在很多商家打著“高科技”的旗号，将原本寻常的日用商品、服饰变成“保健神器”。记者在购物平台浏览发现，加热马甲、磁石内裤、负离子火山能量石塑身衣等多款产品，价格从几千元到几万元不等，都直接或隐晦地表述产品治疗、矫正、理疗作用。

而实际上，只有符合《医疗器械监督管理条例》定义的产品，才能作为医疗器械管理。再者，需办理医疗器械产品注册证、生产许可证或一类的产品备案凭证与生产备案凭证，方可生产。此外，销售此类产品必须办理三类经营许可证或二类经营备案凭证。记者在境内医疗器械（注册）中输入“电热马甲”“磁石手链”“能量枕头”等关键词，均显示暂无数据内容。可见，网售的很多含保健功能的衣服、配饰、床品等，并不属于医疗器械，它们只是普通商品，不应宣传治疗功能。

误区3：忽视适应症与使用说明书

《医疗器械监督管理条例》第七条规定：医疗器械的使用应当符合产品说明书载明的适应症，不得超出适应症范围使用。

比如，最近很受消费者欢迎的射频治疗仪，其主要功能为利用射频能量作用于人体表皮或皮肤更深层次，用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤萎缩性瘢痕等；但若操作时功率过大、热量过高，会引起表层及深层皮肤的灼烧，甚至会造成毁容。另外，射频治疗仪虽然有破坏脂肪细胞的作用，但其效果未经临床试验验证，如果商家宣称其具有减脂效果而欺骗误导消费者使用该产品进行减脂，可能会造成非预期的损伤。

再者，静脉曲张袜，临床上称为医用弹力袜，是一种具有促进静脉血液回流心脏功能的医疗器械，可消除下肢水肿，缓解由静脉曲张、下肢静脉血液回流障碍引起的皮肤病变，可预防长期卧床者、孕妇、久站久坐人群、重体力劳动者下肢静脉曲张和深静脉血栓形成。由于静脉曲张袜可对腿部肌肉和脂肪形成压力，视觉上可起到美化腿部曲线的效果，所以一些爱美的女士喜欢通过穿戴它来达到瘦腿效果。但实际上，静脉曲张袜本身没有燃脂效果，它属于第二类医疗器械，使用不当或过度使用会造成不良后果。

误区4：网购医院同款仪器在家“治”

目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。

前几天，一则报道引发社会关注——广东深圳一男子因工作忙，网购包皮环切器自己在家割包皮，因操作不当致下体出血不止而被送医救治。割包皮手术虽是小手术，但不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全风险，可能伴随发生出血、伤口感染及外观畸形等情况，一定要前往正规医院进行专业治疗。

最后强调一下，使用家庭医疗器械还要注意以下几个细节：对有使用期限的医疗器械，应在有效期内使用；对无菌包装的医疗器械，如果包装损坏了，就不要再使用；一次性器械不要重复使用。