数字化信息追溯技术在CSSD外来医疗器械再处理中的应用

张小磊 操海宝

消毒供应中心（CSSD）是医院中为全院提供器械清洗、消毒及灭菌服务的部门[1]，具有工作量大、工作复杂程度高的特点。医院为节省经济成本，针对一些具有手术应用专项局部性强、更新换代快或型号众多等特点的器械不做常规配备，通过租借形式与厂家或经销商合作，以满足手术需要[2]，这部分器械被称为外来医疗器械。这些器械具有型号多、种类多、结构复杂等特点，给消毒供应中心的工作带来了新的挑战[3]。尤其是这些器械因其具有明显的流动性，责任人员不确定等因素，难以进一步保障相关质量和安全，易造成患者院内感染情况，危害患者安全[4]。因此，规范外来医疗器械再处理流程，对保障患者生命安全及减少医院感染事件具有重要意义。以往通过器械清单对外来医疗器械进行手工登记，具有较大的随意性，操作过程可以修改，且易出现登记资料字迹辨认不清、缺项、厂家混淆、错项等问题[4]，难以保证处理环节质量[5]。消毒供应中心使用数字化追溯技术可实现记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，是实现过程质量控制的一种工具[6]。我院于2022年11月将数字化追溯技术应用于外来医疗器械的再处理流程，取得积极质量反馈，现对此研究报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取本院消毒供应中心2022年3月-2022年6月采用传统手工记录清单管理的91 个外来医疗器械包的12345 件医疗器械作为对照组，2022年12月-2023年2月采用数字化信息追溯技术的96 个外来医疗器械包的11412 件医疗器械作为观察组。两组器械包类型、器械数量等一般资料相比，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 对照组采用传统的手工记录清单方式进行处理 ①初次回收：依据手术通知单和外来器械准入单，接收外来医疗器械，依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查器械名称、型号、数量准确，检查器械功能性，确认功能良好后填写外来医疗器械接收记录单，并记录接收日期、接收时间、器械包名称、手术名称、手术医生、患者住院号、患者姓名、供应厂家名称、手术日期，消毒供应中心接收签名，供应商送达签名。②拆卸：依据器械手册，将器械拆卸至最小单位，并转移至清洗篮筐中。③清洗消毒：对外来医疗器械采用3M快速高效多酶清洗剂按1:200 配置预处理液，预浸泡5 min后对管腔器械及污染严重器械进行手工清洗预处理，然后使用新华PC-L型清洗消毒器，采取手术器械程序进行清洗。④包装：检查清洗完毕的外来医疗器械的清洗质量，依据器械清单组装后放至器械专用篮筐，双人核对后采用双层棉布包装，手工填写灭菌标识信息：器械包名称、手术病人姓名及住院号、包装者姓名、核包者姓名、器械供应商名称、灭菌日期、失效日期、灭菌器锅号、灭菌锅次。⑤灭菌：采用新华MAST-A-1200-02 型预脉动真空压力蒸汽灭菌器外来器械程序对外来医疗器械进行灭菌。如有植入物，将使用3M快速阅读器进行生物监测。⑥储存：确认灭菌合格并记录监测结果，根据相应的存放架编号进行存放。⑦发放：发放前再次检查有无湿包，记录发放器械包名称、数量、发放人员、日期、时间、接收人员。⑧再次回收：使用后的外来医疗器械再次回到消毒供应中心进行清点、清洗消毒，记录再次回收日期、时间、处理方式。⑨交还：器械供应商确认器械规格、型号、数量及功能性，并填写交还日期、时间、消毒供应中心签名、器械供应商签名，取走外来医疗器械。

1.2.2 观察组采用数字化信息追溯技术进行处理

1.2.2.1 建立数字化信息追溯系统 ①准备工作：成立消毒供应中心外来医疗器械小组，成员包括护士长、质控护士、软件公司研发人员、医院信息科人员、医学工程部人员。分别于消毒供应中心去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区配置电脑、扫码枪、条形码打印机，在手术室及临床各科室配置无线网络及开放软件终端。②设计系统模块：依据外来医疗器械在消毒供应中心特殊的处理流程，模块分为去污区模块、检查包装及灭菌区模块、灭菌监测及发放模块。③建立信息源：使用管理员权限，梳理全院外来医疗器械的供应商信息，并录入系统；与医院HIS系统、清洗机、灭菌器相关设备接口调用数据，开放患者信息，实现外来医疗器械再处理信息与患者信息连接；拍摄器械图谱，完善器械再处理流程信息：器械配包明细图、包装灭菌信息、监测信息、厂商信息、患者信息。

1.2.2.2 数字化信息追溯系统操作步骤 ①初次回收：依据外来医疗器械供应商送达的器械和准入单，调取电子手术通知单，核对患者信息。点击查看器械明细单，依据清单逐一核对器械名称、型号、数量，依据器械图谱图示进行拆卸并将器械转移至清洗篮筐中，确认无误后使用扫码枪扫描工作人员条形码完成器械回收。②清洗消毒：使用3M快速高效型多酶清洗剂按1:200 比例配置预处理液，器械预浸泡5 min后对管腔器械及污染严重器械进行手工清洗预处理，再将外来医疗器械装载至新华PC-L型清洗消毒器清洗架上，使用扫码枪依次扫描清洗消毒器、外来医疗器械铭牌、清洗人员条形码，完成清洗消毒信息记录。③包装：清洗完毕后，检查外来医疗器械外观，对于清洗质量不合格的器械，登记于追溯系统，并退回去污区重新清洗消毒，清洗质量合格的器械对器械进行扫码，并扫描工作人员条形码，进入包装环节。点击追溯系统中器械清单及图谱，对外来医疗器械逐一进行器械数量确认、组装及功能性检查。配包完成后将器械交由核包人进行再次审核，并扫描外来医疗器械包条形码及工作人员条形码进行登记，打印包外标签，一式三份，包装结束后，粘贴于包外。④灭菌：灭菌前消毒员扫描脉动真空压力蒸汽灭菌器条形码、消毒员条形码、外来器械包条形码，完成灭菌信息登记。⑤储存：灭菌完成后，确认物理监测、化学监测、生物监测结果并检查有无湿包，监测不合格或发生湿包，则记录于追溯系统中，退回去污区重新清洗、包装及灭菌。监测合格的外来医疗器械，扫描发放给工作人员条形码确认灭菌合格，依据相应的存放架编号完成器械的存放。⑥发放：打印器械发放单，并装车，依据器械发放清单，运送至临床科室，临床科室签字后将发放单带回消毒供应中心，存档封存。⑦再次回收：消毒供应中心去污区工作人员可以通过数字化追溯系统，看到外来器械使用情况，做到及时回收。使用后的外来医疗器械回收到消毒供应中心后由回收工作人员确认器械数量、规格、型号无误后使用扫码枪扫描外来医疗器械包条形码及工作人员条形码完成外来医疗器械的再回收，清洗消毒后等待器械供应商取回。⑧交还：器械供应商确认器械数量、型号、规格及功能性完好后，消毒供应中心工作人员扫描外来医疗器械包条形码、工作人员条形码、器械供应商条形码，完成器械交还信息登记。

1.3 观察指标 ①使用目测法比较两组清洗合格情况：目测法操作及判断标准：使用手消毒剂消毒双手，然后使用带光源放大镜观察器械、器具及工具是否清洁光亮，管腔中灌流75%的乙醇，并使用棉通条擦拭观察棉通条上是否存在肉眼可见污渍、血渍；装配合格率：观察包内器械是否存在数量不足或多出、器械组装不正确等情况。②比较数字化信息追溯技术实施前后外来医疗器械包的情况：包装合格率：检查灭菌包是否出现超大、超重等；信息准确率：检查灭菌包外标识信息填写是否清晰、准确，便于临床辨认；追溯信息完整率：检查外来医疗器械信息登记表，检查是否出现信息记录不全等情况；返洗率：依据追溯信息返洗记录，统计外来医疗器械使用后回到消毒供应中心清洗消毒的比例。

1.4 统计学方法 采用SPSS 24.0 统计软件进行数据分析，计数资料采用频数（n）和百分比（%）即n（%）描述，组间比较采用χ2检验，以双侧检验P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组外来医疗器械情况比较 观察组外来医疗器械的清洗情况、组装情况明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组外来医疗器械情况比较 例(%)

2.2 两组外来医疗器械包情况比较 观察组外来器械包的包装情况、信息准确性、追溯信息完整性及返洗率明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组外来医疗器械包情况比较 例(%)

3 讨 论

消毒供应中心承担着全院复用医疗器械的清洗消毒及灭菌工作，其工作质量对手术安全有着重要作用。消毒供应中心对外来医疗器械的质量控制是一个持续完善的过程，规范化的操作流程有助于提高外来医疗器械的灭菌质量，对于保障患者医疗安全有着重要意义[7]。

使用传统手工记录追溯方式处理时，消毒供应中心质控小组分别为三个工作区域设计《外来医疗器械再处理查检表》，工作人员依据手术通知单手工记录各项参数，常出现记录系统性非实时登记、记录混淆、字迹潦草等情况，且存在被污染、损坏及丢失的风险，查阅困难，无法实时跟踪外来医疗器械包的动态。使用数字化信息技术追溯后，通过扫描条形码的形式，将清洗、消毒、包装、灭菌等各环节进行数字化管理，做到环节质量实时、严谨把控，避免工作人员操作的随意性，有效地监督工作人员按标准化流程操作，发挥了电子监控的作用[8]。应用数字化信息追溯技术处理，可以将外来医疗器械在消毒供应中心处理的标准化流程通过图片、文字和语言的形式录入系统，详细向工作人员展示器械的再处理流程的注意事项。本研究结果显示：观察组清洗、包装、信息准确率及完整率均高于对照组，说明数字化追溯技术在消毒供应中心外来医疗器械再处理中的应用效果良好，应用高效、完善的数字化追溯技术处理外来医疗器械将成为各级医院的必然趋势。此外，将外来医疗器械供应商信息录入到电脑并联合接口调用技术，减少了人工录入外来医疗器械信息的操作流程，节省了工作人员的工作时间，提高了工作效率。

综上所述，数字化追溯技术可以使外来医疗器械实现过程信息电子化管理，便于应用数据追溯。通过与医院信息关联并展示标准流程，有效减少了人为失误，降低医疗器械风险，显著提高消毒供应中心外来医疗器械的再处理工作质量，减少院内感染事件的发生，提高工作效率，值得推广。