外科植入物领域团体标准发展探讨

乔嘉琪 李佳 李立宾

摘 要：本文介绍了外科植入物和矫形器械领域国家标准和行业标准现状及外科植入物领域团体标准状况，并结合外科植入物行业发展特色，依据国家促进和规范团体标准发展有关政策及法规要求，对外科植入物领域团体标准的发展和定位做出一些初步探讨。

关键词：外科植入物，标准化，团体标准

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.22.013

0 引 言

近年来，团体标准在我国发展迅速，团体标准作为我国原有标准体系的有效补充，越来越得到社会各界的广泛关注。团体标准顾名思义，是学会、协会等社会团体按照一定的标准制定程序制定并发布，由会员企业自愿采用的标准。团体标准在发达国家已是成熟的標准形态，对于现阶段我国的标准发展而言则具有重要意义。

1988年颁布的《中华人民共和国标准化法》规定了我国标准有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种形式，这形成了除企业标准外，均是以政府主导制定和发布的标准体系。医疗器械标准与人体健康密切相关，政府为确保民众用械安全，维持了医疗器械标准政府主导制定和发布的原则，故我国目前医疗器械标准仍是以政府主导制定和发布的国家标准和行业标准为主，团体标准已开始应用于医疗器械生产研发领域，但在产业监管方面，团体标准尚未纳入医疗器械标准体系。

2017年，新版《中华人民共和国标准化法》的颁布，标志着团体标准正式进入我国标准化工作大舞台，新版《中华人民共和国标准化法》赋予了团体标准法律地位，鼓励社会团体组织制定团体标准，构建了政府标准与市场标准协调配套的新型标准体系。之后，各界社会团体积极响应国家号召，踊跃开展团体标准制定工作，发展势头良好，但也呈现出一些问题。为规范、引导和监督团体标准化工作，2019年1月9日，国家标准化管理委员会联合民政部印发了《团体标准管理规定》，对团体标准的制定、实施、监督等工作进行了细化和规范。

2021年10月，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》[1]，指出要大力发展团体标准，实施团体标准培优计划，推进团体标准应用示范，充分发挥技术优势企业作用，引导社会团体制定原创性、高质量标准。2022年2月，国家标准化管理委员会等十七部门联合印发了《关于促进团体标准规范优质发展的意见》[2]，分别从提升团体标准组织标准化工作能力、建立以需求为导向的团体标准制定模式、拓宽团体标准推广应用渠道、开展团体标准化良好行为评价、实施团体标准培优计划、促进团体标准化开放合作、完善团体标准发展激励政策、增强团体标准组织合规性意识、加强社会监督和政府监管、完善保障措施等方面给出了指导意见。

2022年7月8日，国家市场监督管理总局等16部门印发《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划》[3]，该行动计划将进一步完善团体标准化良好行为系列国家标准，通过健全评价机制，鼓励开展自我评价和自我声明等措施，强化行业自律和社会监督，充分发挥新闻媒体对团体标准的正面引导和监督作用，进一步提升团体标准的高质量发展。

1 外科植入物领域国家/行业标准现状及行业特色

1.1 外科植入物领域国家/行业标准现状

外科植入物领域的国家及行业标准制修订工作主要由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110，以下简称外科植入物标委会）负责。

外科植入物标委会（TC 110）主要负责外科植入物基础领域、植入材料领域、乳房植入物和矫形器械领域的国家及行业标准制修订工作；总标委下属四个分标委，分别是骨科植入物分委会（SC 1）主要负责骨科植入物领域的标准化工作，包括关节产品、创伤产品（骨板、骨钉等）和脊柱产品等[4]；心血管植入物分委会（SC 2）主要负责心血管植入物领域的标准化工作，主要包括心脏瓣膜、血管支架、人工血管等[4]；组织工程医疗器械产品分委会（SC 3）主要负责组织工程医疗器械产品领域的标准化工作，包括基础标准、软骨再生、动物源性产品等[4]；有源植入物分委会（SC4）主要负责有源植入物领域的标准化工作，主要包括心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经肌肉刺激器、植入式输液器等[4]。

外科植入物标委会现有标准275项，其中国家标准31项，行业标准244项；在这些标准中，外科植入物通用要求等基础标准17项，植入材料及材料测试方法标准108项，关节、心血管等产品标准91项，相关基础、方法等标准59项。外科植入物和矫形器械领域体系框架主要是参照ISO/TC 150外科植入物国际标委会体系设立。

外科植入物领域的较多产品为多领域交叉新技术产品，如：可吸收植入物、心脏起搏器等，大多此类产品的研发国内要稍落后于国外，国际上相关标准多为国外跨国集团所垄断，国内目前主要以参与及跟踪为主，国内标准多为转化国际标准，在技术要求上与国际标准一致，在保证产品安全有效、促进产业进步上发挥着重要作用。在个别领域，国内的产品研发和标准发展已走在了国际前列，如：心脏封堵器标准，国内行业标准于2017年发布，国际标准于2021年发布对应国际标准ISO 22679-2021，该标准也是由我国提出立项并主导制定。

1.2 外科植入物领域行业发展特色

1.2.1 外科植入器械市场正处于快速发展阶段

随着国民健康意识的增强、人口老龄化加剧、更多医疗资源向中低端医院倾斜等因素，外科植入器械的市场需求近年来增长迅速。骨科植入器械和心血管植介入器械的年均增长率均在10%以上，组织工程医疗产品也从最初的基础研究发展到已有多种组织工程医疗产品上市，如：组织工程皮肤、软骨、耳朵等，作为新的再生医疗产品，实现了真正的组织再生和重建。医疗美容植入器械、有源植入器械等其他植入器械的市场也具有较快的增长速度。

1.2.2 本土医疗器械替代进口产品能力逐步增强

目前，外科植入物领域本土企业已逐步渡过国外植入物的仿制阶段，但目前国产产品仍以中低端为主，近年来随着植入物行业技术水平的不断提升，以及国家政策的扶持，植入器械领域本土产品替代进口产品的能力逐步加强，尤其是创伤和心血管植入器械领域本土产品已占据明显的市场优势。未来，随着本土研发和制造技术的不断提高，本土产品在成本和价格上的优势，以及国家扶持高端医疗器械的研发生产政策倾斜等因素，本土高端植入器械替代进口医疗器械的比例将会逐步加大。

1.2.3 植入器械（高值耗材）集采的“常态化、制度化”

2021年以来，我国医疗器械集中采购进入到“常态化、制度化”发展阶段，高值医用耗材国家集采及各省联采制度规则不断完善，范围不断扩大，行业经营生态正在發生较大变化，外科植入器械是高值医用耗材的主要组成部分，集采政策对于整个植入器械行业的影响不言而喻：一方面，集采之后高值耗材产品的价格将不可避免地受到较大冲击，市场规模随之也面临萎缩，企业将普遍承受生存压力。但在另一方面，集采又可以带来“倒逼效应”，将企业推向创新转型之路，推动植入器械领域不断创新发展，特别是在心血管植入器械领域，该类器械在国家批准的创新医疗器械中占据重要地位，随着国家医保政策对创新医疗器械的扶持和保护，相信植入器械领域的创新将会迎来更加快速的发展。

1.2.4 植入器械的创新决定未来发展

我国心血管器械产品创新步伐不断加快，如全降解、镁合金材料等支架已经进入了临床实验阶段。创新不仅是高仿的创新，而是向原创的创新方向发展。国家主管部门对创新器械的审评也开辟绿色通道，我国心血管产品在批准进入创新医疗器械特别审批申请的产品中占比很高，处于“领跑”态势。骨科器械是多种技术，多门学科融合的产物。随着新材料、新技术的发展为骨科器械行业的创新带来众多素材。目前，3D打印技术在骨科植入器械领域的应用正迅猛发展，有望为骨科植入器械的创新提供更强大的工具，带来骨科行业的繁荣。基于临床数据的大量积累以及数字化生产技术的发展，未来3D打印将会带动骨科医疗器械行业高速发展，以满足临床个性化、精准化、微创化、远程化的需求，3D打印技术快速进步，有望推动骨科医疗器械领域发生质变，推进行业成长，也为国内有志于创新的骨科企业留下巨大发挥空间。

2 外科植入物领域团体标准发展状况

外科植入物领域是医疗器械行业创新比较活跃的领域之一，新产品、新技术的产生也带来了对标准的需求，从2019年开始，行业内越来越多的团体组织开展本领域的团体标准制定，越来越多的企业开始积极参与外科植入物团体标准制定工作，外科植入物相关的团体标准发布数量逐年增加。目前，外科植入物领域的团体标准发展较快的领域为增材制造植入器械、新型植入材料等热门技术领域。这些团体标准主要由中国医疗器械行业协会（CAMDI）、中国生物医学工程学会（CSBME）、中国生物材料学会（CSBM）三家社会团体制定，截止目前，已累计制定60余项外科植入物领域团体标准。

中国医疗器械行业协会（CAMDI）制定的外科植入物领域的团体标准目前有23项，主要集中在增材制造领域植入物相关的标准，包括增材制造原材料、产品和测试方法等标准，如：T/CAMDI 045—2020 《3D打印金属植入物有限元分析方法》、T/CAMDI 091—2022《增材制造金属四肢组配式节段性假体》等。

中国生物医学工程学会（CSBME）制定的外科植入物领域的团体标准目前有8项，涉及外科植入物骨科植入器械、心血管植入器械和有源植入器械等多个领域，如：T/CSBME 003—2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求 通用要求》、T/CSBME045—2022《经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法》、T/CSBME 006—2019《有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法》等。

中国生物材料学会（CSBM）制定的外科植入物领域的团体标准目前有33项，主要集中在植入材料领域，包括新型合金材料、高分子材料、可降解材料等，如T/CSBM 0008-2021《外科植入用钛锆铌铁合金加工材》、T/CSBM 0027-2022《外科植入物用α-磷酸三钙》、T/CSBM 0030-2023《外科植入物用 增材制造β-磷酸三钙粉体》等。

在这些团体标准制定过程中，也发现并存在一些问题需要在后续工作中进一步探讨和完善。如：（1）标准的版权问题，部分团体标准为转化国际标准或国外先进标准，涉及到相应的版权问题，需要在后续相关工作中进一步明确；（2）团体业务交叉问题，存在多家团体制定内容相近的团体标准现象；（3）团体的标准化工作能力还有待提高，社会团体在标准制修订过程中的流程管理和团队建设上有待进一步完善。

3 外科植入物领域团体标准发展思路

3.1 立足于国家标准、行业标准的有效补充

近年来，医疗器械行业发展迅速，行业对标准的需求也快速增加，但鉴于经费及数量等限制，政府主导的医疗器械标准尚无法完全覆盖医疗器械全生命周期的各领域，特别对于创新医疗器械、家用医疗器械、医疗器械的使用等领域，存在较多的空白，因为相关标准的缺失，对医疗器械产品质量的监督抽验、政府采购、认证认可等工作带来了一定的不便。这一状况也为医疗器械领域团体标准的发展带来了机会。所以，医疗器械团体标准的发展首先要立足于政府主导标准的有效补充，做好政府主导标准的辅助工作。

团体标准能否有效补充国家/行业标准空白领域，是决定其应用价值和推广实施的重要因素。围绕着补充国家/行业标准空白领域这一工作核心，团体标准化工作者首先要了解和掌握相关政府主导标准的体系架构和工作状况，并充分调研行业发展情况，根据行业需求和已有标准体系制定属于本团体工作领域的团体标准体系，且相关各社会团体之间也应加强交流沟通，共同研讨团体标准体系的建立事宜，协调团体标准的归属，避免各团体标准之间的交叉重复情况。

3.2 促进已制定团体标准的实施和应用

各团体要重视团体标准发布后的宣传与实施工作。首先要加大团体标准的宣贯力度，让更多的检测机构、企业了解并采用团体标准；其次，要加强已实施团体标准的实施效果评价工作，密切关注团体标准在行业内的适用情况以及实施情况，及时了解团体标准是否获得检测机构、企业的认可，在实施过程中是否存在问题等。

当团体标准能够广泛应用于医疗器械生产、研发、检验检测等领域，并经过实践证明其应用价值后，相信其也会逐步走向在监管领域的应用并最终被采纳使用，团体标准所发挥的作用也将进一步扩大，其影响也会更加广泛。

3.3 探索转化为国家、行业标准的路径

2023年3月1日起实施的新版《国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 59 号）[5]第十六条规定“对具有先进性、引领性，实施效果良好，需要在全国范围推广实施的团体标准，可以按程序制定为国家标准。”该办法鼓励优秀的团体标准转化制定为国家标准。就医疗器械领域而言，应积极探索团体标准转化为国家标准、行业标准的工作机制，目前外科植入物领域已有团体标准正在转化为国家标准，但在其转化程序上，仍是按照原有国家标准制修订工作模式开展。

2023年8月18日国标委印发了《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》（国标委发〔2023〕39号）[6]，规定了推荐性国家标准采信团体标准的条件以及程序，为团体标准转化为国家标准提供了指导意见。规定指出符合以下条件的团体标准可以采信为推荐性国家标准：（1）符合推荐性国家标准制定需求和范围，技术内容具有先进性、引领性；（2）由符合团体标准化良好行为标准的社会团体制定和发布；（3）已在全国团体标准信息平台发布，实施满2年，实施效果良好。以上条件为团体标准转化为国家/行业标准，或者被监管部门采用指明了方向。但是团体标准的先进性、引领性、实施效果良好这些指标仍需要团体标准工作者及相关机构不断去探索，去携手解决。

4 结 论

《国家标准化发展纲要》及相关政策已为我国今后一段时期内的标准化工作指明了方向，外科植入物领域将在法规政策的引领指导下，加强本领域标准化工作，充分发挥政府主导标准和市场自主制定标准的各自优势，推动各方标准高质量发展，为服务产业、服务人们安全用械做出贡献。外科植入物领域团体标准工作是医疗器械行业中相对比较活跃的一个领域，团体标准数量也比较多，但目前的工作也呈现出相对较乱，实施情况不佳的状况，为进一步推动外科植入物领域团体标准规范、有序、健康发展，提出如下建议供探讨：（1）团體标准的内容应侧重于规范产品质量，丰富试验方法和提高相关产品市场竞争力。（2）应合理规划团体标准体系，加强团体标准化人员队伍建设，提升团体标准质量。（3）重点围绕行业急需，且国家/行业标准尚无覆盖的产品标准或方法标准。（4）充分发挥企业生产及研发优势，制定与生产过程相关的方法标准、管理标准等。（5）围绕外科植入物领域创新产品发展，制定相关产品标准或方法标准。

参考文献

[1]中共中央、国务院.国家标准化发展纲要[N].中华人民共和国国务院公报，2021-10-10（30）.

[2]国家标准化管理委员会等.关于促进团体标准规范优质发展的意见[EB/OL].（2022-02-23）[2023-08-30].https：//www.sac.gov.cn/bzcxs/zcwj/art/2022/art_e7fbf6100ec3419ca1ad1e1bfa6e06c3.html.

[3]国家市场监督管理总局等.关于印发贯彻实施《国家标准化发展纲要》行动计划的通知[EB/OL].（2022-07-08）[2023-08-30].https：//www.sac.gov.cn/xxgk/zcwj/art/2022/art_65f7e1c6e77e4b5684daa218a4531a28.html.

[4]国家药品监督管理局高级研修学院.医疗器械标准知识[M].北京：中国医药科技出版社出版，2020.

[5]国家市场监督管理总局.国家标准管理办法[ EB/OL].（2022-09-19）[2023-08-30].https：//www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_49eccc4e3ee4480a970d239500fae513.html.

[6]国家标准化管理委员会.国家标准化管理委员会关于印发《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》的通知[EB/OL].（2023-08-18）[2023-08-30].https：//www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bzjss/art/2023/art_646c3799c2d348ef8fd90a2437fdcf95.html.

作者简介

乔嘉琪，硕士，工程师，主要研究方向为心血管植入器械标准化。

李佳，硕士，工程师，主要研究方向为骨科植入器械标准化。

李立宾，本科，正高级工程师，主要研究方向为外科植入物领域基础标准化。

（责任编辑：袁文静）