浅析设备采购的全生命周期管理要义

2024-01-16田蜜景辉

中国设备工程 2024年1期

田蜜，景辉

（上海生物制品研究所有限责任公司，上海 201400）

早期“全生命周期管理”的理念是起源于管理学，常被简称为“全周期管理”。该理念指的是通过将产品的生命周期细化分块为导入、成长、成熟、衰退等若干小模块，并在每一模块中实施跟踪、反馈、改进等动作，以确保全过程产品的质量。随着该理论在各行各业各项目中被广泛地良好运用，“全生命周期管理”逐步从产品管理向各领域管理拓展。在生物制品行业中，设备是药品生产至关重要的硬件保障，是确保生物制品质量的基础。因此，在生物制药企业的质量管理体系中，应具备相应的系统对这些“硬件”进行控制和管理，确保其处于受控的状态。

1 生物制药企业中的设备

1.1 设备及设备采购的全周期管理理念

设备的全生命周期是指从设计选型开始经过采购、加工、测试、操作、维护、变更直至报废的全过程。图1 显示了设备全生命周期主要过程及供应商和用户工作范围。其根据全周期中的各个节点划分为设备采购、设备加工、设备测试、设备操作、设备维护、设备变更、设备报废7 大环节。其中，设备采购作为初始的关键环节，我们把设备采购看作单个“生命体”，将“全生命周期管理”理念应用到设备采购中具有很强的借鉴意义。基于全生命周期的理念，在设备采购的管理工作中全周期统筹和全过程整合，以确保整个设备采购的管理体系从前期风险研判、中期执行反馈到后期复盘总结，各个环节均能高效迭代、系统有序、协同配合。

图1 设备全生命周期主要过程及供应商和用户工作范围

1.2 生物制药企业中设备的特点

在生物制药企业中的设备按用途分为三大类。生产设备、检验设备、制药用水系统。其中生产设备用于产品生产、加工、包装的机器、设备、工具等；检验设备用于产品检测、分析、控制的设备、仪器等；制药用水系统是用于提供生产用纯化水、注射用水的水处理设备及其输送系统等。

生物制药行业中的关键工艺设备具有一定的特殊性，设备应满足生产工艺技术要求，与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁，使用过程中不污染产品和环境，有利于清洗、消毒或灭菌，必须符合验证要求，进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，验证实施可参考《药品生产验证指南》。涉及计算机化系统的应基于风险评估，应该考虑在系统内部创建所有和GMP 数据相关的创建、变更和删除记录。对于变更或者删除GMP 相关的数据，应该记录原因，应该具有审计追踪功能。

1.3 设备采购的全周期管理

生物制药企业中的设备采购全周期通常分为以下7个阶段：设备采购计划、设备需求定义、设备采购执行、设备监制检验与催交、设备接收安装及调试、设备验证、设备最终确认。

设备采购计划：编制《设备采购计划表》，计划表详细描述采购实施主要工作计划与时间节点。

设备需求定义：使用部门/申请部门对设备的方案设计工艺配置、功能性能提出参数要求，形成URS 中的技术条款。有必要时，可组织多家供应商技术人员参与技术研讨。

设备采购执行：招标小组根据需求开展招标工作，并将招标结果发送至采购部门，采购部门根据招标结果完成合同的签订。

设备监制、检验与催交：采购部门对定制设备的先期功能说明FS、硬件设计说明HDS 以及软件设计说明SDS，应起到监制作用，供应商按计划递交资料。

设备接收、安装及调试：设备到场后，设备管理部门在现场验收检查，监督供应商工程师完成安装调试工作。

设备验证：供应商与使用部门、质量管理部门共同完成DQ、IQ、OQ、SAT 工作，使用部门起草设备操作SOP、设备清洁SOP 及相关记录，同时指定设备负责人协助供应商完成DQ、IQ、OQ、SAT 工作。PQ 由供应商配合使用部门、质量管理部门根据生产工艺和设备性能完成试验测试。

设备最终确认：采购员需确保设备和URS 不存在偏差，完成设备的转固工作。

2 生物制药企业中设备采购管理存在的不足

2.1 设备用户需求的科学合理性

在设备采购管理的最初环节中，需求定义的科学合理性还需要进一步提高。URS 的合理性、准确性、倾向性都会直接影响到采购效率，因为URS 的不合理性、不准确性、明显指向性有可能直接导致现场废标。文件的制订以及投标人对文件的解读是有着密不可分的关系，未能科学、合理地表达技术和商务需求，会导致投标人错误理解条款内容，并盲目投标，直接影响招采进度。

2.2 设备验收管理制度的完善性

在设备管理的全生命周期中，设备验收环节是采购工作质量评判的关键节点。目前，在生物制品行业中存在有验收管理制订不够完善的现象。采购活动前期，采购人参与度不够，采购人对设备技术了解不全面，后期验收不具备专业能力，验收部门责权界定不清晰。当对URS 核对是存有偏差时，没有相关负责部门给出纠偏方案，对恶意以次充好的供应商行为，在品种规格上与URS 不匹配、不合规定的情况，很难及时发现并给予处罚。

2.3 跨部门间工作协同的有效性

在生物制药企业中，部门分工细化、组织结构趋于扁平化，设备采购的全生命周期中所涉及的部门之多，在采购工作流程的衔接效率和信息传递等方面会出现沟通不畅、效率低下等现象。首先，专业化的分工导致各部门间的工作目标各不相同，不同绩效考核指标，使部门间的关注度不在同一个标定物上，这使得部门间有效沟通存在一定的障碍；其次，各部门的员工沟通能力、沟通技巧上的欠缺，在面对工作冲突时情绪化表达，导致沟通无效；最后，在设备采购过程中，尤其是项目采购，常会出现职能和职责划分不明确，部门之间的工作职责不清也是导致工作协同的有效性欠佳的主要原因。

3 生物制药企业中设备采购管理的优化

3.1 优化人员培训机制

企业发展靠组织，组织发展靠人才。生物制药企业在市场竞争中求发展，人才是最宝贵的资源。首先，设备采购工作是一项复合型的工作，它对人员的成本/价值分析能力、风险预测能力、沟通表达能力、工作协调能力、危机意识和应变能力、品质素养等都有较高的要求，岗位再培训是采购人所必需的“养分”；进而，企业必须重视对设备采购人员的培养工作，加大培育的质量、力度、专业度，从数字化、信息化和管理及技术领域入手，实施设备采购人员的培训计划；此外，在采购组织人才队伍建设中，可外聘在采购领域有高级资质的专家联合本企业人力资源部，共同制定人才培养方案，优化人才管理制度，不断提高设备采购工作的科学性、专业性、合规性。

3.2 加强采购需求管理

在设备采购流程中，确认需求是采购动作的根基，是影响采购质量、契合度的重要环节。当前，生物制药企业的市场竞争尤为激烈，企业为获得更高的利润，在提高销售量、增加市场占有率的同时，对成本也需要进行有效的控制。企业在制订设备的用户需求文件时，需依照相应的法律法规并结合实际工作需要“量体裁衣”。首先，URS 文件通常包括技术和商务两部分，在技术条款部分企业可以组织使用部门/小组、设备管理部门、质量管理部门、信息部门一同设立专门的技术讨论小组，该小组成员由需求部门中经验丰富的专家、各相关部门相关负责人、调研专员组成，必要时，也可以外聘专家一同论证。其次，经汇总URS 技术条款因确保内容清晰明了，无歧义，条款要求合理，无指向性。

3.3 制订全周期管理职责分配矩阵

设备采购全周期涉及的部门繁多，相关部门间会存在职责不明、相互推诿的现象。运用管理工具可以明确职责的划分，引入项目管理中的矩阵式项目管理结构，对设备采购管理的全周期制作出职责分配矩阵（如图2所示），该表格中纵轴代表按流程划分的各个工作单元，横轴显示为工作单元所涉及的部门，横纵交叉处标明R、A、C、I 大写字母（简写含义说明详见图2）表示部门在该工作单元中的职责。

利用设备采购的全周期管理职责分配矩阵能够明确各工作单位定义划分、各部门的角色及相应的职责权限，以及承启关系，使各相关部门能够清晰权责界线，上下工作衔接有“图”可寻，能够促进部门间充分的、有效的协作，为设备采购全周期管理提供可靠的管理组织保证。