2013—2022年武汉地区某部队医院HIV检测结果分析

魏菁菁 傅冬梅 汪 薇 刘 靓 刘 莉

1.中部战区总医院汉口院区检验科，湖北武汉 430014；2.中部战区总医院汉口院区疾病预防控制科，湖北武汉 430014

获得性免疫缺陷综合征（acquired immunodeficiency syndrome，AIDS）也成为艾滋病，对人类健康构成严重的威胁，防治AIDS 是全球重点关注的重大问题。人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体检测是防治AIDS 感染的重要手段，初筛的方法主要包括：酶联免疫吸附实验（enzymelinked immunosorbent assay，ELISA）、化学发光免疫试验（chemiluminescence immunoassay，CLIA）和胶体金法快速检测等[1]。CLIA 法具有灵敏度高、特异性较强，且操作简单、反应迅速、重复性较好等特点，在临床上得到了广泛的使用。但是，高灵敏度在减少漏检的同时，也增加了初步筛查中假阳性的数量[2]，这可能会给患者带来心理和生活压力，对血源供应和临床治疗等造成负面影响[3]。本研究以免疫印迹法（Western blot，WB）作为确证试验，对CLIA 法初筛的HIV 结果进行比对和评价，探讨CLIA 应用于HIV 筛查的临床价值及假阳性检测结果出现的主要原因。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本文选取2013 年1 月至2022 年3 月到某部队医院就诊并用CLIA 法初筛HIV 抗体的103 326 患者为研究对象，其中CLIA 法初筛HIV 阳性病例238 例，男198 例，女40 例，年龄7 ～87 岁，平均（42.43±17.34）岁。送检人数172 例，送检率72.27%。本研究经医院医学伦理委员会批准。

1.2 仪器与试剂

1.2.1 主要仪器 全自动化学发光仪（i2000SR，美国雅培公司），酶标仪（SUNRISE，奥地利Tecan公司），全自动酶标洗板机（PW-960 型，苏州瑞诺德生物科技有限公司），高速离心机（Eppendorf，武汉诺瑞德科技有限公司）。

1.2.2 主要试剂 HIV 抗原及抗体联合测定试剂盒（CLIA 法，美国Abbott 有限公司）；HIV 抗原抗体诊断试剂盒（ELISA 法，北京万泰生物有限公司）。

1.3 方法

本实验室按照标准操作程序（standard operation procedure，SOP）进行HIV 抗体检测实验。CLIA 法初筛HIV 阳性（标本吸光度值与临界值之比S/CO ≥1）标本，先确认该标本是否有凝块或者其他干扰因素，10 000 rpm×10 min 高速离心后复查确认是否为阳性。阳性标本用ELISA 法进行复查，复查结果阳性或阴性的标本均送往武汉市疾病预防控制中心进行确证试验。

1.4 结果判读

初筛试验：CLIA 法S/CO ≥1 判读为阳性，S/CO＜1 结果判读为阴性。ELISA 法S/CO ≥1 者，判定为有反应性；S/CO＜0.8 者，判定为无反应性；0.8 ≤S/CO＜1 为灰区。

确证试验：武汉市疾病控制中心通过WB 进行确认，参照中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》的标准判定WB 结果[4]。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0 统计学软件进行数据分析。不同组间确证阴性率用[n（%）]表示，采用χ2检验，P＜ 0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 HIV初筛试验和确证试验结果

2013 年1 月至2022 年3 月，总人群HIV 初筛阳性率（CLIA 法）为2.30‰（238/103 326），送检率为72.27%（172/238）。总人群确证试验阳性率为1.11‰（115/103 326），确证试验阴性率为0.50‰（52/103 326），不确定率为0.05‰（5/103 326）。送检的172 例标本中，确证试验结果阳性率为66.86%（115/172），阴性率30.23%（52/172），不确定率2.91%（5/172）。

2.2 不同年龄段患者HIV确证试验结果分析

在不同年龄段中，21 ～50 岁年龄段的初筛阳性人数最多，而≤20 岁和≥51 岁年龄段的初筛阳性人数较少。HIV 确证试验阴性率（初筛结果假阳性）随着年龄的增加而升高，≥51 岁组的确证试验阴性率均高于其他两组的确证试验阴性率，差异均有统计学意义（P＜ 0.05）。见表1。

表1 不同年龄段人群初筛阳性样本的确证试验结果分析[n（%）]

2.3 不同性别患者HIV确证试验结果分析

HIV 初筛阳性病例中多为男性。女性患者的确证试验阴性率高于男性患者的确证试验阴性率，差异有统计学意义（P＜ 0.05）。见表2。

表2 不同性别人群初筛阳性样本的确证试验结果分析[n（%）]

2.4 不同就诊类型患者HIV确证试验结果分析

住院患者HIV 的确证试验阴性率高于门诊患者的确证试验阴性率，差异有统计学意义（P＜ 0.05）。见表3。

表3 不同就诊类型人群初筛阳性样本的确证试验结果分析[n（%）]

2.5 不同S/CO值患者HIV确证结果分析

根据S/CO 值的大小将初筛结果分为四个组。其中确证试验阴性率最高的是S/CO＜5 组（87.23%），确证结果阴性率随着S/CO 值的升高而逐步降低，S/CO＞50 组确证试验阴性率最低，仅为2.08%。S/CO＜5 组的确证阴性率分别高于其他三组的确证阴性率，差异均有统计学意义（P＜ 0.05）。见表4。

表4 不同S/CO值初筛阳性样本的确证试验结果分析[n（%）]

2.6 HIV假阳性患者特征分析

本研究对52 例确证试验阴性的患者进行特征分析，结果表明：大部分确证试验为阴性的患者为年纪≥51 岁（53.85%）的男性患者（73.08%），HIV 假阳性患者分布于多个科室，主要包括骨科/康复科（21.15%）、泌外/肾内科（15.38%）、妇产科（11.54%）、手足外科（9.62%），见表5。HIV 真阳性患者主要分布在皮肤/性病科（43.33%）、呼吸科（13.33%）。

表5 HIV假阳性患者特征分析

3 讨论

近年来，AIDS的发病率呈逐年上升。如何准确、快速地检测出HIV 抗体，为防治AIDS 提供可靠的依据，是检验工作者亟须解决的问题。另外本研究HIV 初筛阳性样本的送检率仅为72.27%，一些患者拒绝送检或留下虚假信息，增加了AIDS 预防和治疗的难度。

本研究中总人群HIV 确证试验阴性率为0.503‰，这与冷冬等[5]研究中北京地区HIV 初筛试验阴性率相近。确证试验的阴性率可能和HIV初筛的方法学和使用试剂有关。董文斌等[3]采用ELISA 法作为初筛方法，研究HIV 确证试验阴性率为12.08%；刘建礼等[1，5]采用化学发光作为初筛方法，研究HIV 确证试验阴性率分别为46.5%和20.51%。随着科技的进步，HIV 第四代化学发光试剂逐渐广泛应用于临床检验工作，相较于第三代试剂，它能同时检测出HIV1/2 抗体和P24 抗原，具有更高的灵敏度和特异度，但是随之而来的是HIV 检测假阳性率的增加[3，6]。而确证试验（WB）只能检测出特异性抗体而检测不出P24 抗原，因此确证试验也可能会遗漏一些早期感染HIV 的患者[7]。

本研究显示，送检的172 例HIV 初筛阳性标本中，确证结果阳性比例仅为66.86%，除了方法学的因素外，从下面几个方面分析CLIA 法初筛HIV抗体产生假阳性的原因。研究表明HIV 的初筛假阳性率和被检人群的性别、年龄、就诊类型和患病情况有一定的相关性。≥51 岁患者的确证阴性率高于其他组，可能是因为老年病人易患一些基础疾病，如类风湿性关节炎[8]，血清中容易产生交叉抗体或高滴度的自身抗体[1，5，8]，干扰HIV 抗体的检测，产生一定的假阳性。另外，女性的确证阴性率高于男性的确证阴性率，一是因为女性患者中有部分孕产妇，孕产妇血清中的某些抗体可与试剂发生非特异性反应[9]；二是男性相较于妇女更容易发生感染HIV 的高危行为，如不洁性生活和毒品注射等。此外，HIV 假阳性率可能与患病情况有一定的关系[10-11]。52 例确证试验阴性的患者集中分布在骨科/康复科、肾内/泌外科、妇产科和手足外科，这可能是由于骨科疾病和急性外伤（如车祸伤、骨折）患者常常伴有急性溶血以及C反应蛋白增高、D-二聚体水平升高，干扰HIV 抗体的检测[12]，导致假阳性率升高。而怀孕和肾病/尿毒症的患者体内可能产生治疗性抗体、嗜异性抗体，这些抗体与试剂中的抗原成分发生非特异性结合，产生假阳性[9-11]。另外有文献报道，HIV 假阳性的患者一般罹患其他相关疾病[10-11，13]，如肿瘤、消化道疾病，泌尿系统疾病、怀孕分娩、骨骼及肌肉组织相关疾病等。由于本院是部队医院，所以骨科、康复科发现的HIV 假阳性例数较多。皮肤科为HIV 阳性发现的主要科室，提示性传播在AIDS 蔓延过程中仍然处于重要位置。当然本研究也存在一些局限性，由于患者的流动性和医院专科设置特点可能使分析结果存在一定偏倚，但分析结果总体符合武汉市AIDS 流行的一般特征。

另一方面，HIV 的初筛假阳性率与S/CO 值相关，S/CO 值越小，确证试验阴性率越高，S/CO 值＜5 时，确证试验阴性率达到了87.23%，不确定率为8.51%；而当S/CO 值＞50 时，确证试验阴性率仅为2.08%。这与董文斌等[3，14-15]的研究结果相符合。

综上所述，临床医生应谨慎对待S/CO 值＜5 的初筛结果，首先排除标本本身的干扰因素，如溶血、纤维蛋白等，必要时重新抽血，进行多试剂、多方法学审查，并及时与临床进行沟通，掌握所属人群特征（如性别、年龄、疾病）和流行病学数据，以作出慎重判断。