基于全息论耳部刮痧治疗失眠效果的meta分析
2024-01-12徐若馨蒋谷芬谢冰婵曹彩虹
徐若馨 蒋谷芬 谢冰婵 曹彩虹 何 花
1.湖南中医药大学护理学院，湖南长沙 410208；2.湖南中医药大学第二附属医院，湖南长沙 410005
失眠是睡眠障碍的常见症状之一，其特征为睡眠状态难以开始或维持，从而对睡眠持续时间和/或睡眠质量感到不满意[1]。据文献报道，我国成人35.3%存在失眠现象，其中15.11%为失眠症患者[2]。失眠不仅严重影响患者生活质量，还会导致心血管疾病（如高血压、冠状动脉粥样硬化）及心理疾病（如焦虑、抑郁）[3]。长期使用药物（如苯二氮 类、非苯二氮 类和褪黑素等[4]）会产生毒副作用，出现成瘾、嗜睡、健忘等症状[5]。耳部刮痧是以中医全息理论为基础的一种新型刮痧方式，具有无毒副作用、疗效显著等特点[6]，在临床上得到广泛的实践，但大多数研究存在单中心、样本量小、评价标准不统一的问题。因此，本研究采用meta 分析探讨耳穴刮痧疗法治疗失眠的临床效果，以期为临床治疗提供科学指导。
1 资料与方法
1.1 文献检索
检索数据库中国知网、万方、维普、中国生物医学、PubMed、Embase、the Cochrane Library 从建库至2023 年3 月的相关文献。检索词为失眠、不寐、耳穴刮痧、耳部刮痧、随机对照试验、insomnia、agrypnia、gua sha、scraping、ear、randomized controlled trial。
1.2 纳入与排除标准
纳入标准：①研究类型：随机对照试验。②研究对象：失眠的诊断标准符合《中国成人失眠诊断与治疗指南》[7]。③干预措施：治疗组为耳部刮痧治疗、耳部刮痧治疗联合常规护理或耳部刮痧为主联合其他疗法（如艾灸、耳穴压豆等）治疗；对照组为常规护理或其他疗法。④结局指标：治疗有效率、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分。
排除标准：①内容相似或雷同的文献。②个案报道、经验总结、综述文献。③研究数据有错误、不齐全或无法获取全文者。
1.3 文献筛选与质量评价
由两名研究者独立进行文献筛选及资料提取，依据Cochrane 偏倚风险评估工具独立进行质量评估并交叉核对，若意见不一致则咨询第3 位研究者。
1.4 统计学方法
采用Revman 5.4 软件进行meta 分析。 若I2＜50%，P≥0.1，代表同质性好，采用固定效应模型；若I2≥50%，P＜ 0.1 认为异质性较大，分析异质性来源，采用随机效应模型。对连续性资料和计数资料分别使用均方差（MD）和比值比（OR）表示，并计算95%可信区间。P＜ 0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 文献检索结果
初步检索共得163 篇文献，剔除重复文献76篇，阅读题目、摘要初筛得到30 篇文献，阅读全文复筛后最终纳入9 篇文献[8-16]。见图1。
图1 文献筛选流程及结果
2.2 文献基本特征
本研究共纳入9 篇文献[8-16]，共涉及599 例患者，对照组299 例、治疗组300 例。文献基本特征见表1。
表1 纳入文献的基本特征
2.3 纳入研究的偏倚风险评估
根据Cochrane 偏倚风险评估工具，2 篇文献[11-12]未提及随机，4 篇文献[8-9，14-15]采取了随机数表法，3篇文献[10，13，16]虽提及随机但未说明何种随机方法；2 篇文献[9，15]提及分配隐藏方式采用了密封、不透光的信封，其余文献未交代分配隐藏方法；9 篇文献[8-16]中各组基线均有可比性，无选择性报告，1 篇文献[9]对评估人员与研究实施人员采取了盲法，2篇文献[9，15]出现数据脱落并阐述原因，其他文献偏倚风险低。见图2。
图2 耳部刮痧治疗失眠的随机对照试验文献偏倚风险评价
2.4 结局指标的meta分析结果
2.4.1 临床有效率 以有效率为结局指标的文献有7 篇[8-11，14-16]，检验异质性（P=0.82，I2=0%），采用固定效应模型。结果表明，耳部刮痧疗法治疗失眠的总有效率高于对照组，差异有统计学意义[OR=4.87，95%CI（2.60，9.12），P＜ 0.000 01]，见图3。
2.4.2 PSQI 评分 以PSQI 为结局指标有7 篇文献[8-10，12-13，15-16]，1 篇文献[15]此结局指标采取四分位法描述，1 篇文献[8]此结局指标未提及总分，故不合并分析，共纳入5 项研究[9-10，12-13，16]合并分析显示，检验异质性（P=0.0002，I2=82%），采取随机效应模型。结果显示，采用耳部刮痧疗法治疗的失眠患者PSQI 评分的改善效果优于对照组，差异有统计学意义[MD=-2.81，95%CI（-3.56，-2.06），P＜ 0.000 01]，见图4。
2.4.3 以干预措施为亚组的结果分析 以PSQI 为结局指标，因为异质性较大（P=0.0002，I2=82%），故以干预措施的不同分别进行亚组分析。耳部刮痧联合常规护理亚组结果显示，检验异质性（P=0.56，I2=0），异质性降低，采取固定效应模型，耳部刮痧联合常规护理治疗优于常规护理，差异有统计学意义[MD=-3.36，95%CI（-3.79，-2.93），P＜ 0.000 01]；耳部刮痧联合耳穴压豆亚组结果显示，异质性检验（P=0.28，I2=14），异质性降低，耳部刮痧联合耳穴压豆治疗优于耳穴压豆组，差异有统计学意义[MD=-2.07，95%CI（-2.43，-1.71），P＜ 0.000 01]。两种治疗措施均能有效改善失眠患者的睡眠质量[MD=-2.61，95%CI（-2.88，-2.33），P＜ 0.000 01]，分析后各亚组间异质性有所减小，证明干预措施为本研究的异质性来源之一。由图5 可以看出，耳部刮痧联合耳穴压豆治疗失眠总有效率提高了58.5%，耳部刮痧联合常规护理治疗失眠的总有效率提高了41.5%，由此可知，耳部刮痧疗法联合耳穴压豆对失眠的改善作用强于耳部刮痧联合常规护理。
2.4.4 发表偏倚 以临床有效率为评价指标，对以临床有效率为结局指标的7 篇文献[8-11，14-16]进行漏斗分析。结果显示，效应量点分布不对称，提示可能存在发表偏倚，见图6。
图6 临床有效率漏斗图
3 讨论
失眠的主要表现为不能获得正常的睡眠，《黄帝内经》中称其为“不寐”“不得眠”等。中医认为阴阳失衡、经络气血盛衰以及脏腑功能失调为不寐的主要病机[17]。中医全息理论认为“耳为宗脉之所聚也”，耳与五脏六腑、皮肤九窍、四肢百骸等关系密切，耳部刮痧能调节全身阴阳，调理五脏六腑，促进气血运行[18]。基于此原理，刘艳玲等[19-20]的研究证实耳部刮痧疗法在治疗失眠方面效果显著，取神门、交感、心等耳部穴位进行刮痧，起到缓解焦虑情绪、宁心安神的作用。现代医学研究显示，在调节神经方面，耳部刮痧能改变血管通透性，促进副交感神经活性，缓解中枢神经紧张[21]；在调节体液因子方面，刺激神经递质、免疫细胞因子、激素等体液因子的释放，从而改善睡眠[22]；在改善血流量方面，增加局部血供，改善血管血氧状态，从而缓解失眠症状[23]。中西医均从不同角度阐述耳部刮痧在治疗失眠方面具有显著作用。
本meta 分析结果显示，耳部刮痧疗法治疗失眠症的临床有效率、PSQI 评分均优于对照组。经过干预措施的亚组分析，干预措施为研究的异质性来源之一，耳部刮痧联合耳穴压豆的临床有效率优于耳部刮痧联合常规护理。原因可能为耳部刮痧联合耳穴压豆组的患者大多使用辨证施护的取穴原则，根据失眠的证型选择合适耳穴进行干预，治疗效果更好。这与吴秀花等[24]的研究结果一致。但是，亚组分析的样本量过少，仅371 例患者，结果可能会出现偏差。
本研究也存在不足之处：首先，虽然纳入文献均符合纳入标准要求，但盲法与分配方案隐藏情况报道情况不佳；其次，纳入研究均为小样本研究，刮痧的耳部穴位、频率与疗程不同，疗效判断标准不统一，故对评价结果会产生一定影响；最后，9 篇文献均为国内文献，研究范围局限，存在一定的发表偏倚。建议后期临床试验能克服目前存在的局限，开展更多双盲、多中心、大样本的随机对照试验来进一步验证耳部刮痧治疗失眠的效果。
