RCEP背景下中国中医药知识产权制度改革创新研究

陆黎梅 陈胜杰 张千慧 陈新准

摘 要：中医药传统知识是中国乃至世界的隗宝，中医药知识产权的保护和发展对中医药国际化有着深远的意義。RCEP协定的签署为我国开辟中医药国际市场提供了重大利好，同时发达国家的强势撰取，以及我国中医药保护体系不完善又给中医药发展带来巨大挑战。在此背景下，正视中医药知识产权保护和发展存在的问题，探索中医药发展新路径就有了必要。本文在RCEP协定强调对遗传资源和传统知识保护的背景下，结合中医药知识产权保护的现状和特点，探索中医药知识产权保护和发展新路径，力求为我国中医药走向国际主流市场保驾护航。

关键词：RCEP协定；中医药；知识产权保护；创新

中图分类号：D922.16 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９ — ２２３４（２０23）09 — ０136 — ０5

一、引言

2020年，中国与日本、韩国、东盟十国、澳大利亚、新西兰正式签署《区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）》，这标志着全球规模最大的自由贸易协定正式达成。在RCEP协定全文中，涉及知识产权的第11章是内容最多、篇幅最长的章节，也是我国迄今已签署自贸协定所纳入的内容最全面的知识产权章节。RCEP知识产权章节的主要特征之一是加强遗传资源、传统知识和民间文学艺术保护。一直以来，遗传资源、传统知识等发展中国家占优势的知识财产难以在国际知识产权保护体系中占有一席之地。这与传统知识产权规则建立在西方文明之上，以及发展中国家自身没有建立起对遗传资源、传统知识的有效保护机制有一定关系。中国作为遗传资源和传统知识大国，中医药传统知识享誉中外，更是发达国家利益撰取的重点。我国目前已有900多种中草药项目被日本、韩国等抢先申请专利，日本拥有的中成药专利占全球总数的70%以上。日本通过无偿开发我国《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的210多个经典名方研制而成的中成药几乎独占国际主流市场。在韩国，由朝鲜医学家编撰，以《伤寒杂论》《证类本草》《圣惠方》等中医古籍为主要来源的

《东医宝鉴》已被列入世界记忆遗产名录。可见，中医药作为我国宝贵的遗传资源问题知识产权流失非常严重。RCEP知识产权规则强调对遗传资源和传统知识的保护，这是第一个将此类议题写入FTA协定的国际知识产权规则。我国应以此为契机，积极探索中医药知识产权保护和发展新路径，推动遗传资源、传统知识保护的国际规则走合作、共赢、可持续发展道路。

二、国内外研究现状

国外相关研究主要是就《跨太平洋伙伴关系协定》（TPP）对药品可及性的影响而展开，这可能是因为TPP协定给予药品数据若干年排他权利，在专利权之外又给仿制药生产设置了一道障碍，因此成了各界关注的热点。Baker BK（2016）等通过分析TPP知识产权规则认为，TPP协定对美国和其他国家的药品可及性产生巨大负面影响，建议相关的TPP条款缩减至1994年WTO《与贸易有关的知识产权保护协定》（TRIPS协定）中达成的最低共识标准。Deborah Gleeson（2017）等比较分析了2016年TPP知识产权章节对TPP国家知识产权法律和药品监管制度的影响。Seemantani Sharma（2019）分析研究了RCEP知识产权章对印度知识产权制度的潜在影响，认为印度不应仅以《TRIPS协定》的附加性质为由，反对RCEP知识产权章节草案。Chander等（2019）认为RCEP知识产权谈判的结果不仅会影响亚太地区的创新，还将影响非洲和其他依赖印度仿制药的国家和地区的创新发展。Belinda Townsend（2016）等对RCEP谈判已披露的知识产权章节进行了分析研究，发现更高水平知识产权保护标准可能会推迟仿制药的市场准入，导致政府成本增加，基础药物获取机会减少，建议公共卫生界认识到其中的风险，积极与政府机构合作，确保公共卫生在贸易和投资谈判中得到充分的保护。

国内学者主要从评析TPP、RCEP知识产权规则及对我国的启示展开研究。李洁琼（2017）认为，TPP知识产权规则显失平衡并缺乏可持续性，建议我国以RCEP为契机，主动掌握知识产权国际话语权，加强中医药等遗传资源、传统知识保护。余楠（2018）对RCEP知识产权规则进行了述评，认为RCEP知识产权谈判有着重要意义，是中国参与国际规则建构的一个重要平台。国内学者对我国中医药知识产权保护也有相关研究。刘宁等（2019）建议通过完善我国中医药知识产权立法来加强我国中医药知识产权保护。李茵等（2019）等从日本汉方药专利权保护的视角，提出完善我国传统医药专利保护制度的建议。吴安新等（2020）认为，我国现行中医药法并未完全达到对中医药知识产权保护的立法目的，建议制定和完善我国中医药特殊保护制度。

综上，国外学者主要从TPP知识产权规则视角对仿制药品的可及性影响展开研究，但鲜有从RCEP知识产权规则的视角探究自贸协定对传统医药保护的影响。国内学者的研究主要是在评述RCEP知识产权规则谈判文本的基础上提出中国的选择，以及对中国的影响，也有学者研究了我国中医药知识产权保护体系，提出了相关的政策建议。但无论是国内还是国外，学界鲜有从RCEP知识产权规则的视角对传统医药知识产权制度革新进行研究。本文在RCEP协定强调对遗传资源、传统知识保护的背景下，结合当前我国中医药知识产权保护的现状和发展特点，探讨中医药知识产权保护和发展新路径，为国际传统医药知识产权制度的发展提供有力借鉴。

三、RCEP协定加强对遗传资源和传统知识的保护

RCEP知识产权章节的第十一章第七节明确对遗传资源、传统知识和民间文学艺术的保护。首先，RCEP明确各缔约方在遵循其国际义务的前提下，可制定适当措施保护遗传资源、传统知识和民间文学艺术。RCEP成员国，除日本、韩国、澳大利亚、新西兰外，都是发展中国家，却拥有丰富的遗传资源和传统知识，而这些又是国际知识产权规则所忽略的。《生物多样性公约》（CBD）第二条规定：“遗传资源”是指具有实际或潜在价值的来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的遗传材料。［1］WIPO在其颁布的《知识产权与遗传资源、传统知识和传统文化表现形式》中，把传统知识定义为“在一个社区内发展、延续和代代相传的有生命力的知识体系，往往构成社区文化认同或精神认同的一部分”，并列举了一些较有代表性的传统知识，如传统医学知识、传统狩猎技巧以及水利知识。［２］我国的传统中医药属于典型的遗传资源和传统知识，几千年来为人类社会做出了卓越的贡献，更是国外药企利益相争的重点。我国应以RCEP为契机，积极构建促进我国中医药发展和创新。

其次，RCEP提出为遗传资源来源和起源要求的披露提供便利。由于一些缔约方对遗传资源的来源或起源有披露要求，如要求提供事先知情同意的證据，以及遗传资源和相关传统知识的获取和利益分享，RCEP明确了缔约方应使此类要求的相关信息易于获取。1992年的《生物多样性公约》对遗传资源来源披露进行了规制，其中包括“知情同意”和“惠益分享”。发达国家和发展中国家对于遗传资源来源披露持不同观点。部分发达国家，如德国、瑞典和西班牙倾向于采取弱性披露方式，而大多数发展中国家，包括中国都采取强制性披露方式。［３］因此，如何在RCEP框架内制定出符合我国中医药传统知识和技术的披露制度，以促进中医药发展和创新，同时防止他国对这一领域的撰取是一个急需解决的问题。

第三，强调对该类专利质量审查的专业化要求。RCEP明确各缔约方应致力于专利质量审查，包括：根据可公开的相关文献信息确定在先技术，第三方以书面形式向审查机关引用相关的在先技术披露，以及使用相关的数据库或数字图书馆进行与遗传资源有关的传统知识的专利审查等。RCEP的这一规则也得到了我国的积极响应。根据国务院印发的《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》：要建立中医药专利特别审查和保护机制，促进中医药传承创新发展。

综上，RCEP知识产权章节对遗传资源和传统知识的保护非常重视，明确了各成员国应积极制定和完善本国相关法律制度，以推动国际遗传资源、传统知识的保护和发展。中医药传统知识是中华民族智慧的结晶，更是世界的瑰宝，中国应以此为契机和平台，积极构建和完善中医药传统知识保护体系，为我国中医药走向国际主流市场开辟新道路。

四、我国中医药知识产权保护现状

（一）中医药概念界定

传统中医药指发源于不同文化背景下，具有区域性的土著理论、信仰与经验，不注重明确其内在实质机理，旨在维系健康，用以预防、诊断、改善或者治疗身体与心理疾病的一系列的知识、技能和方法。［４］中医药是中华民族历经千年探索人类生命、健康和疾病的过程中，在大量的临床实践基础上所创立的，具有独特理论及技术方法的传统医药体系，主要包括中医基础理论和中药资源两大部分。中医基础理论主要是对人体生命活动和疾病变化规律的理论概括，主要包括阴阳、五行、运气、脏象、经络等学说，以及病因、病机、诊法、辨证、治则治法、预防、养生等内容。中药材是指在传统中医理论指导下应用的原生药材，在某一特定自然条件、生态环境的地域内种植、培育、采收和加工而成，对疾病有治疗作用，主要包括药用植物、动物和矿物的药用部分。中药材基于中医基础理论而开发和研制，中医基础理论通过中药材的临床应用而得到验证和丰富，二者相辅相成，不可分割。

（二）传统中医药保护的薄弱点

1．专利权对公知中医药的保护力有未逮

公知中医药传统知识的保护事关中医药的国际竞争力。公知中医药，即公知中药复方，是指在一定范围内公开传播的、当地民众甚至更广泛区域内的人们可以通过公开方式，较易获取的中医药传统知识。公知中医药与中药秘方相对应，按照公开范围可以划为在中国及世界范围内公开的公知中医药和在特定社区或者村寨内部公开的公知中医药。［５］公知中医药属于公知技术的一种，具有相对公开

性，任何单位和个人都可以通过各种方式，各种途径获取。根据专利法，任何专利想要获得专利权必须满足“三性”要求，即“新颖性、实用性和创造性”。很显然，公知中医药无法满足这“三性”要求，尤其是新颖性，因此难以获得专利保护。发达国家，如日本、韩国等正是利用其先进技术，对这些古籍里的传统中医药技术进行开发，研制中药配方，并申请专利，从而独占市场，撰取高额利润。我国现行法律尚未有针对此类古籍的保护策略，中医药传统知识保护体系存在较大缺陷，极大地影响了中医药的国际化发展。

2．中医药材质量监控体系不够完善

中医药的创新和发展与中药材质量的把控息息相关。中药材主要是指某些特定的植物、动物和矿物质等，属于遗传资源的范畴，也是中医药传统知识的主要载体，其核心价值是其内含的有效成分。中药材的生长环境、培育手段及炮制工艺对其有效成分的含量有重要影响，从而影响中药材的药用价值。［６］目前大多数中药材都可通过人工种植、培育获得，资源较丰富。中药材的采收过程对其药理有着很大影响，同一种药材，不同产地、种植环境和加工处理方式就会有不同的药效。因此，如果想要保证中药材的有效成分，生产企业必须对中药材的整个种植、培育、加工处理环节进行严格的监控。目前我国已拥有较成熟的一整套中药材种植、培育、采集和加工体系，每年为国内外企业提供优质的原料药材。但中药材市场的质量仍然萎靡不全，中药材及中药饮片的掺假、造假情况还较严重。据腾讯网统计，国家药品监督管理局2021年发布的全国质量不合格中药材及中药饮片共786批，抽检不合格品种共254个。见下表：

中药材是中药饮片和中成药的主要原材料，其质量好坏直接关系到中药的有效成分和中医的疗效。因此，中药材整个种植和生产加工过程都需要进行严格监控，以保障其质量和有效成分。

3．中医药创新不足，科研力量薄弱。

中医药的发展要创新，要加强基础研究。目前中医药产业发展停滞不前，很多知名药企，如修正、丽珠等，已转型化药或生物药研制，中药研制被搁置或取消，中医药的创新发展道路可谓步履维艰。首先是中药的新药申请和审批难以获准。据网易数据统计，2020年至今，CDE仅批准上市（NDA）4个中药新药，批准完成新药临床试验（IND）28个，远远低于化药115个。

中药新药审批难以通过的原因与新药审批规则和理念有一定关系。改革后的CDE效仿欧美发达国家审批管理植物药的原则——“安全、有效、质量可控”，这一原则对中药企的研发能力和规范有了更严格的要求。我国中药企普遍忽视研发，缺乏研发积累，新药难以通过审批上市也不足为奇了。其次是中药的产学研合作不够深入，中药企业的研发经验、研发投入严重不足。MAH（药品上市许可持有人）制度的出台虽然为中药企业提供了产学研途径，在一定程度上促进了创新，但未能从根本上解决新药研发的问题，企业与高校、科研院所的合作仍较缺乏，基础研究薄弱。再者，由于药品审批制度的要求，很多药企为了让自己的每个中药品种都能上市，往往会选择为一个品种建一个厂，于是就会出现国内药企多、小、散的产业特点。很明显，这样的产业特点大大分散了企业的人力、物力和财力，科研根本无暇顾及。

4．中医药领域知识产权体系维护不济

中医药知识产权维护力度体现在专利申请数量和质量。自1992年《专利法》把药品纳入专利保护以来，我国中医药专利申请数量逐年上升，很多中医药创新产品获得专利保护。据统计，目前我国中医药领域的有效专利约为3.1万件，专利权人占国内权利人的97.6%。但我国中医药领域的专利申请人以个人居多，企业申请量偏少，国内申请占多数，国际申请较少。2020年，我国所有发明专利申请中，个人申请仅占7.6%，而中医药领域个人申请竟高达48%左右，企业申请人仅占比30%左右。在国际申请方面，中国的中医药领域PCT专利申请量不到该领域总量的10%，排在美国、日本和韩国之后，未来中医药国际市场大有被日本垄断之势。中医药知识产权维护正可谓任重道远。

五、中医药知识产权制度革新的建议对策

（一）完善中医药知识产权制度

1.完善中医药专利许可制度。以TRIPS协定为基础的RCEP知识产权规则在涉及公共健康方面明确了：RCEP各成员国可依据各自决定的范围授予强制许可。我国拥有诸多宝贵的中医药古籍，是研制中药制剂的理论来源。由于我国缺乏先进的技术工艺，以及基础研究薄弱，导致中医药科研落后，国内专利申请缺乏动力，海外申请明显不足。我国可以RCEP协定为契机，积极修订相关法律法规，制定符合我国中医药发展的专利强制许可规则。对利用我国传统中医药资源获得的专利进行强制许可、二次开发，以保护中医药传统知识，助力我国药企引进、吸收消化先进技术、加强新药研制，提升企业的国际竞争力。

2.完善中药材质量监控体系。中医药的有效保护要以品质优良的中药材为基础。目前我国中药材质量还存在诸多问题，如品质达不到药用要求、农药残留、重金属含量超标等，质量监控体系急需完善。本文认为，中药材质量监控体系应从加强宣传教育和监控力度，推广中药材现代种植技术；规范、加强中药材基地建设，鼓励各地建立“优质道地药材示范基地”；加强对中药品种、中药材种植基地的GAP认证；加强中药材种植基地的信息化管理等方面进行完善。

3.加大中医药科研投入。第一，企业要建立中药研发创新机制，合理规划布局。第二，企业要增加研发投入，加强创新药开发力度，以及重点药品的临床试验与循证医学研究。第三，企业应做好上市品种的功效成分及作用机理等基础研究，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑。第四，政府部门应加大对中医药基础研究的支持力度，构建政府—高校、科研院所—企业“产学研”合作机制，以MAH为依托，调动中医药研发机构和科研人员创新的积极性，合理配置资源，提高产业集中度，以推进中医药科研和创新。

4.建立企业专利海外布局机制。随着中国陆续签订东盟、RCEP等更多的自由贸易协定，中药走向世界已成为必然。在这个过程中，第一个要面对的问题就是海外竞争对手的专利封锁。药企如何通过有效的海外专利布局运作，以获得更多的国际话语权？笔者认为海外专利布局可以从以下几个维度进行考量。

（1）选择有利的专利战略进入海外目标市场。公司专利战略有防御型、竞争型、经营型三种，企业根据自身实际情况进行海外专利布局。例如，对技术处于弱势的企业，可以采用防御型策略，通过一定量的海外申请，达到未来在目标市场遭到对手打击时获得交叉许可机会，从而降低专利风险。

（2）选择合适的专利申请策略。药品在国际目标市场进行专利申请要面临采用PCT还是直接进入国家（《巴黎公约》）的选择。笔者认为，企业可根据药品的销售情况而定。如果药品只在某一国家的特定地区销售，那么只需要在这一特定地区布局即可。

（3）了解竞争对手的海外专利布局，根据竞争对手的专利布局情况有针对性的进行专利布局，以形成相互制衡的局面。

（4）专利风险等级。通过专利分析及风险排查确定不同地区的专利风险等级，从而采取不同的专利申请策略。［７］

（二）中医药知识产权制度创新建议对策

1.创建“互联网+”中医药知识产权服务平台。以政府为主导，行业、企业、高校、科研院所等共同参与，借助已有的中医药数据库，国家知识产权数据库等搭建“互联网+”中医药知识产权服务平台。平台可为药企、高校、科研人员等相关方提供各种知识产权服务，包括知识产权申请（专利、商标、版权等）、知识产权管理维护（状态监控、年费缴纳等）。同时，平台可提供知识产权运营服务，结合MAH制度，入驻的企业、药品研发机构可根据需要在平台上进行知识产权运营管理，完成知识产权相关交易，如委托生产和技术转让等。“互联网+”中医药知识产权服务平台的建设可促进中医药的创新和发展，推进中医药科研成果转移转化，实现中医药知识产权价值最大化。

2.创建中医药知识产权质押融资机制。知识产权质押融资是一种新型的融资模式，指企业或个人以知识产权中的财产权为质押物向银行申请贷款，从而降低企业的财务风险。［８］新药研发是一个漫长且投资巨大，风险极高的过程。国际上，创新药的临床前研究、临床试验和核准上市等每一个环节都有着严格的审核标准，从创新药立项到产品成功上市销售，平均周期一般达到8-10年。在这样一个漫长且投入与产出不一定成正比的过程中，企业如果没有一定的经济保障，是难以完成的，这也是企业对新药研发投入积极性不高的重要因素之一。知识产权质押融资可有效降低企业研制新药的风险，保障企业的研发资金，提高企业研发的积极性。通过建立中医药知识产权质押融资机制，由政府引导和推动，银行、评估机构、法律机构等作为主体，企业以知识产权作为融资担保，由商业银行等金融机构提供贷款。中医药知识产权质押融资机制为企业构建了一道有力的金融屏障，极大地激发企业的科研动力，推动中医药健康、可持续发展。

3.优化专利审查制度。出台符合中医药特点的审查标准和指南，以鼓励中药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化等。在中药专利申请、审查过程中，注重先进工艺技术的优势研究，结合关键技术参数，固化相应质量标准和临床用途，将传统处方、中医症候以及目前临床病症相结合，为科学、客观地进行专利审查提供指引，促进高质量中药专利申请和保护。［9］

〔参 考 文 献〕

［1］王帆乐，刘雪凤，等.中国-东盟国家知识产权保护合作机制的构建［J］．中国科技论坛，2016（07）：135-141.

［２］陈晨.我国传统知识的法律保护研究［D］．江西：江西财经大学，2013.

［３］陳庆.中医药传统知识医药信息披露：背景、理念和路径［J］．贵州师范大学学报（社会科学版），2020（05）：131-139.

［４］陈凌.传统医药的知识产权保护研究［D］．厦门：厦门大学，2006.

［５］赵磊.论公知中药复方的专利保护［D］．湖北：中南民族大学，2019.

［６］李鹏蕾.中药材遗传资源知识产权保护问题及对策［J］．河南科技，2021（10）：144-146.

［７］柯晓鹏，林炮勤.IP之道：30家国内一线创新公司的知识产权是如何运营的［M］北京：企业管理出版社，2017：58-59.

［８］陆黎梅，唐立平，等.公共危机事件下的知识产权质押融资模式探究——以广州市科技型中小企业为背景［J］．太原城市职业棘手学院学报，2021（05）：27-30.

［９］韩轶，耿希，推动知识产权制度创新 护航中医药发展［N］．光明日报，2020-07-25（07）.

〔责任编辑：侯庆海〕