多维牵引法治疗腰椎间盘突出症的临床研究

刘巍峰,金泳,赵莉娟,张国辉

(上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院,上海 200437)

腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation,LDH)是引起腰腿痛最常见的疾病之一[1],约30%的腰腿痛患者是由LDH引起的[2],给患者的生活带来严重困扰[3-4]。中医学中并无LDH这一病名,根据该病的临床表现,将其归属于“腰痛”“腰腿痛”“痹证”等范畴[5]。中医治疗LDH以理筋复位、活络通气、补益肝肾为治疗原则,常采用手法、牵引、针刺、艾灸、中药内服、中药外敷等疗法[6-8]。其中牵引和手法是临床上应用较为广泛的2种治疗方法,对缓解腰腿痛和改善腰椎功能有一定的效果[9]。腰椎间盘突出后,关节突关节紊乱的风险会增加,若单独采用腰椎牵引治疗,其治疗效果有限,需结合中医手法进行治疗[10]。有研究[11-12]认为,腰椎牵引联合中医手法在治疗LDH方面疗效显著,可以明显改善患者的临床症状。但也有研究[13-14]指出,由于传统腰椎牵引床无法根据患者腰椎曲度调整床的曲度,且牵引方向单一,为平行牵引,因此传统腰椎牵引法(平行牵引法)无法针对具体的病变节段进行精准治疗,其治疗效果有限。为此,我们团队研发了一款腰椎多维定点牵引床(国家专利号:CN202021822353.7),该装置在常规平行牵引的基础上增加了摆角、旋转、成角等牵引法(多维牵引法),同时还增加了模拟中医手法的推顶治疗模块,以实现腰椎牵引与中医手法的结合。为了验证多维牵引法治疗LDH的临床疗效,我们进行了此项研究(项目注册编号ChiCTR2000036619),现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料选取2021年10月至2022年2月在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院住院和门诊治疗的LDH患者作为研究对象。试验方案经上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院医学伦理委员会审查通过,伦理批件号:2021-043。

1.2 纳入标准①符合《腰椎间盘突出症》中的LDH诊断标准[15];②18岁≤年龄≤65岁,性别不限;③腰椎间盘向侧后方突出;④自愿参与本研究,签署知情同意书。

1.3 排除标准①合并腰椎不稳定骨折者;②LDH急性期或神经根水肿期患者;③合并腰椎中重度滑脱、腰椎结核、腰椎肿瘤、严重骨质疏松者;④椎间盘突出物钙化同时伴有椎管狭窄者;⑤髓核突出明显压迫脊髓或马尾神经,导致严重神经功能障碍者;⑥手术指征明确者;⑦合并严重的心脑血管疾病、肝肾功能异常或血液系统疾病者;⑧腰部存在皮肤大面积溃疡、破损或皮疹者;⑨精神病患者;⑩妊娠期或哺乳期妇女。

1.4 退出标准①资料不全等影响疗效判断者;②治疗期间受试者出现严重不良反应,不适宜继续接受试验者;③自行退出试验者;④依从性差,未按规定治疗,违背试验方案者。

2 方 法

2.1 样本量估算方法以日本骨科协会(Japanese Orthopaedic Association,JOA)腰痛疾患疗效评分为主要疗效指标,参考类似设计的文献[16]结果为多维牵引组的JOA腰痛疾患疗效评分平均值为25.3分、平行牵引组的JOA腰痛疾患疗效评分平均值为20.4分。假设本研究的Ⅰ类错误概率α=0.05,把握度(1-β)=90%,采用如下公式进行样本量计算:

其中μ1=25.3,μ2=20.4,σ=7.4,Zα/2=1.96,Zβ=1.28,代入公式,计算得出每组需48例,考虑10%脱落率,每组需53例,两组共计106例。

2.2 随机分组与盲法实施方法将106例患者按入组顺序编号1～106,将患者编号录入SPSS24.0软件,应用SPSS24.0软件生成106个随机数字,对应每一位患者的编号。将随机数字从小到大排序后,将编号对应前53个随机数字的患者分配到多维牵引组,将编号对应后53个随机数字的患者分配到平行牵引组。由于2组采用的治疗方法差异较大,本研究不采用盲法。

2.3 治疗方法多维牵引组采用多维度腰椎牵引方案治疗,平行牵引组采用传统腰椎牵引方案治疗;均每日牵引1次,每次20 min,每周3次,共治疗2周。

2.3.1多维牵引组 采用腰椎多维定点牵引床(图1,由上海卓道医疗科技有限公司提供样机试制)对患者进行持续的慢速多维牵引法治疗:①水平牵引。患者仰卧于牵引床上,常规水平牵引5～7 cm,初次牵引力为196 N。②摆角牵引。患者仰卧于牵引床上,用绑带固定患者胸部及腰部。腰椎间盘向左侧突出,选择左侧摆角牵引模式;向右侧突出,选择右侧摆角牵引模式。下床板摆角幅度为10°～15°,初次牵引力为196 N。③旋转牵引。患者仰卧于牵引床上,腰椎间盘向左侧突出,选择右侧旋转牵引模式,使患者腰部旋转,带动下位腰椎相对于上位腰椎向右侧旋转;向右侧突出,选择左侧旋转牵引模式,使患者腰部旋转带动下位腰椎相对于上位腰椎向左侧旋转。下床板的旋转角度为10°～15°,初次牵引力为196 N。④成角牵引。患者仰卧于牵引床上,常规选择向下(后伸)成角牵引模式,成角角度为5°～10°,初次牵引力为196 N。⑤推顶治疗。患者仰卧于牵引床上,将患者腰椎突出部位对应的穴位置于推顶模块上,如L4～5突出者推顶部位为大肠俞,L5S1突出者推顶部位为关元俞。推顶治疗装置的移动幅度为3～5 cm,初次牵引力为196 N。

图1 腰椎多维定点牵引床实物图

2.3.2平行牵引组 采用YK6000型智能温热牵引系统(图2,由广州一康医疗设备实业有限公司生产)对患者进行平行牵引法治疗,具体操作方法如下:患者取仰卧位,充分暴露腰部。将牵引床上的上下2条固定带分别固定于胸肋下角位置和两侧骼嵴连线位置。设定平行牵引模式,初始牵引力为196 N。注意根据患者的耐受程度逐步调整牵引力,牵引力不超过患者体重的1/2。

图2 智能温热牵引系统实物图

2.4 疗效评价方法记录并比较2组患者治疗前、治疗结束后的腰腿部疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、JOA腰痛疾患疗效评分[17]及Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI)[18]。

2.5 数据统计方法采用SPSS24.0软件进行数据统计分析。2组患者性别、疼痛侧别、椎间盘突出部位的组间比较均采用χ2检验,年龄及腰腿部疼痛VAS评分、JOA腰痛疾患疗效评分、ODI的组间和组内比较均采用t检验,检验水准α=0.05。

3 结 果

3.1 一般情况共纳入106例患者,每组53例。试验过程中2组分别有5例患者退出试验。2组患者的基线资料比较,差异无统计学意义,有可比性(表1)。

表1 2组腰椎间盘突出症患者的基线资料

3.2 疗效评价结果

3.2.1腰腿部疼痛VAS评分 治疗前2组患者腰腿部疼痛VAS评分比较,差异无统计学意义;治疗结束后,2组患者腰腿部疼痛VAS评分均低于治疗前,多维牵引组患者腰腿部疼痛VAS评分低于平行牵引组(表2)。

表2 2组腰椎间盘突出症患者的腰腿部疼痛视觉模拟量表评分

3.2.2JOA腰痛疾患疗效评分 治疗前2组患者JOA腰痛疾患疗效评分比较,差异无统计学意义;治疗结束后,2组患者JOA腰痛疾患疗效评分均高于治疗前,多维牵引组患者JOA腰痛疾患疗效评分高于平行牵引组(表3)。

表3 2组腰椎间盘突出症患者的日本骨科协会腰痛疾患疗效评分

3.2.3ODI 治疗前2组患者ODI比较,差异无统计学意义;治疗结束后,2组患者ODI均低于治疗前,多维牵引组患者ODI低于平行牵引组(表4)。

表4 2组腰椎间盘突出症患者的Oswestry功能障碍指数

4 讨 论

对于非急性期LDH患者,传统腰椎牵引(平行牵引法)是目前临床上应用较多的非手术疗法之一。这种方法主要沿腰椎纵轴方向进行牵拉,使椎间隙扩大,促进突出物回纳,改变突出髓核与神经根的相对位置,从而缓解或消除患者临床症状[19]。虽然传统腰椎牵引在牵引过程中对部分椎间隙的牵拉效果较好,但却无法实现对各节段腰椎牵引力的均匀分布,也无法针对个体差异进行个性化调整[20]。

腰椎多维定点牵引床不仅支持平行、成角、摆角、旋转等多个维度的牵引,还增加了模仿中医按压手法的推顶治疗模块,有助于提高腰椎牵引治疗的效果,拓展中医手法在现代医疗领域的应用。多维牵引法可以从不同角度、速度、位移以及牵引力出发,针对LDH患者的不同情况给予特定治疗手段,如椎间盘内解压、粘连组织松解以及错位关节矫正等[21],从而实现了治疗手段的个性化。有研究[22]认为,牵引治疗的有效性与牵引参数、牵引角度等因素关系密切。腰椎多维定点牵引床能针对患者不同的情况从多角度进行牵引,更好地缓解LDH患者的临床症状,改善患者腰椎功能。同时,腰椎多维定点牵引床上的可调节参数的推顶治疗模式可刺激腰椎间盘突出部位所对应的穴位,放松腰部肌肉,缓解腰椎周围肌肉、韧带、筋膜的紧张状态,迅速缓解患者的疼痛症状[23]。曾浩彬等[24]研究认为,四维牵引法可通过整体调节脊柱的平衡,恢复椎管和神经根孔的容积,从而缓解腰腿疼症状和改善腰椎功能。

本研究结果显示,相较于平行牵引法,多维牵引法治疗LDH,能更好地缓解腰腿部疼痛和改善腰椎功能。但本研究所得结论还有待于多中心、大样本的高质量临床研究进一步验证。