医院视角下互联网医疗依法执业风险点及防范对策

梁司蕾 陈艺飞 尚丽明

1 广西医科大学第一附属医院 广西南宁 530021;2 北海市人民医院 广西北海 536000

随着互联网信息技术的飞速发展,我国各行业都带来了巨大的变革。互联网诊疗作为新型的医疗服务提供方式,凭借其快速、便捷、远程高效的优点正在蓬勃兴起,但与其配套的法律法规、监管模式仍在逐步完善中。2015年4月,国务院办公厅发布了一份名为《关于推动“互联网+医疗健康”发展的意见》的文件,引导、规范和促进互联网+医疗健康事业的发展。11月,全国人民代表大会发布了“十三五”规划,明确指出健康、医疗、互联网和信息化等领域将成为本阶段的重点任务,包括推动远程医疗,吸引社会力量兴办健康服务业,未来推动医疗与互联网技术发展的跨界融合发展等[1]。2018年7月,国家卫生健康委、国家中医药管理局发布了关于互联网诊疗服务监管办法,主要涉及互联网的执业细则规定、标准、监督管理等,旨在进一步规范互联网行为,推动这一领域的科学发展,以保障诊疗效果和安全,但是在实际互联网诊疗的过程中医务人员依然存在着执业风险。本文从医院管理视角切入,对互联网医疗服务的依法执业风险点进行分析及防范对策研究。

1 互联网医疗的定义及监管状况

互联网医疗,即以互联网为媒介的医疗服务及其周边服务,如网上健康资讯、在线咨询、网上预约挂号、在线诊疗、网络预约上门、医院信息化(就医流程优化)、医生辅助系统、可穿戴设备(慢病管理)、医药电商等[2]。从理论上来看,开展网上诊疗服务的其主体应该是医疗机构,而并非医师本人。其次互联网诊疗活动的本质依然是医患诊疗行为,互联网只是用来传递医疗服务的通道和手段。

早在20世纪80年代末,国内最初的网络医疗就利用卫星技术进行了远程医疗活动。随着互联网的迅猛发展,传统的线下医疗服务逐渐拓展至线上,从而催生了“互联网+医疗”的新模式。最初,互联网医疗主要致力于提供医疗信息服务,诸如医药信息推广、健康咨询和挂号服务等。原卫生部于2001年颁布《互联网医疗卫生信息服务管理办法》,明确互联网医疗健康信息服务的基本含义、基础要求、审批流程及其监管方法方面发挥重要作用,以达到规范互联网医疗健康信息服务活动的目的。随后的2009年《互联网医疗保健信息服务管理办法》更新版,对于开展互联网医疗信息系统业务,立法已对行政许可条件、医疗信息系统服务质量要求以及监督管理办法等方面做出了全面规定。

2014年,首个互联网医院“广东省网络医院”正式开业并运行,随后宁波云医院、上海乌镇网络医院、银川智慧网络医院等互联网医院也陆续建立[3]。互联网医生的诊治服务,涵盖了网络门诊、以家庭医生签约为基础的医疗服务、远程视频问诊、电子挂号取药、医疗费用的线上结算、在线医生问答平台、双向转诊、健康管理服务以及与体检相关的延伸服务,还包括检查诊断、医联体技术支持等诊治服务,也因此使互联网医疗正逐渐具备了诊疗服务的基本特征。当前的互联网医院正在快速发展,但仍然处于初级发展阶段,需不断提升服务。加强线上、线下的服务融合,最终形成医疗服务、保障、健康管理等的互联互通[4]。在实践中,如何加强对互联网诊疗行为的监督和确保医疗安全,成为亟需解决的难题。为了确保互联网医疗行业的发展和安全,国家卫生健康委员会在2018年9月针对互联网诊疗、互联网医院和远程医疗服务分别制定了《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》《远程医疗服务管理规范(试行)》等三项措施,明确规定了互联网诊疗的准入条件、执业标准以及监督管理政策。国家卫健委于2022年3月发布了《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》,从结构、机制、用户行为、卫生安全等的方面,明确了各种涉及互联网诊疗活动的监管政策。我国互联网医疗尚处于探索阶段[5], 虽然建立了以行政规范性文本来规范互联网管理框架,但在医院管理业务的进程中面临困难和风险。

2 互联网医疗依法执业风险分析

目前,互联网医疗主要通过国家医疗大数据资源共享服务平台,实施线上门诊、与家庭医生签约、远程视频问诊、约定性挂号、诊间结算、线上名医答疑、保健培训、体检延伸业务等功能模块,从而建立一个包含院前、院内、出院后全程诊疗业务的综合性平台,医务人员进行在线诊疗过程中,主要面临以下风险挑战。

2.1 医疗机构主体资质风险

互联网医院执业前必须向核发《设置医疗机构批准书》的卫生健康行政部门申请登记,领取《医疗机构执业许可证》[6]。已经获得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构需加注登记互联网医院方可执业。互联网医院作为一种特定的诊疗模式,和一般意义上的综合性医疗机构存在以下差异:①原本存在的实体医疗机构通过核准新增互联网诊疗这一服务项目,在机构的第二名称处注明其为互联网医院。②直接按照互联网医院设置标准,独立设置一个开展互联网诊疗的实体医疗机构。互联网医院和实体医院具有共同的诊疗科目范围,互联网医院与所依托的实体医疗机构、临床科室设置保持一致,其开设的诊疗科目不能超过在医疗机构执业许可中核定的诊疗科目范围。然而在实践中,由于相关规定不完善、资质审核不规范、监督管理不严密等原因,互联网医疗中不具备主体资质的机构违规诊疗等现象层出不穷[7]。

2.2 卫生技术人员的资质风险

以临床医师、护士和药师为主体的实体诊疗服务,互联网医疗往往缺乏医学影像、医学检验等其他类别的医技人员。开展互联网诊疗的医生资格条件需满足以下条件:①依法获得相关的医生资格;②具备三年的独立医学实践;③需经具有执业注册的医疗机构批准,其所开展的执业项目也必须与其在执业医师证上的执业范围相符。然而以网络公司为主体的互联网医院中的医务人员在医疗机构之外的人群开展诊治,其执业风险点则主要表现在医务人员有无超越执业地点执业,或者超越执业范围执业。

2.3 执业诊疗行为规范的风险

尽管互联网诊疗的诊疗方式方式变化,但其本质并没有发生改变,在执业活动中,仍然需要遵守诊疗技术规范和操作规程,其行为仍然属于我国现行有效的卫生法律法规和规章所规范和调整的范围。

2.3.1 禁止首诊和禁止不适宜在线诊疗 不得对首诊患者开展互联网诊疗活动[8]。互联网医院主要针对的是门诊患者常见病、慢性病的复诊治疗等。为提高互联网医院的服务水平和就诊安全性,在疫情期内,未经排查的发热患者及疑似患儿不在复诊就诊范畴;对十四周岁以内的未成年人,在没有监护人陪同的前提下也不能开展互联网诊疗;禁止对首诊患者或疾病状态发生转变情况进行网络治疗。

2.3.2 处方的管理 因相关监管流程体系尚不成熟,医师在诊疗操作过程不规范的问题在互联网医疗实践中尤为突出。互联网医院诊疗限定了医生仅仅对患者已经确诊,但症状不会改变的常见病或者慢性病开出复诊的处方。在任何情形下,不得在网络上提供麻醉药品、精神类药物处方和其他使用危险性大的药物处方。

2.3.3 诊查、调查的义务 《医师法》规定了医师必须亲自进行诊查和调查,要求医师在实施医疗、预防和保健措施时,必须亲自进行诊查和调查,并及时填写医学文书,不能隐匿、伪造或销毁医学文书和相关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件[9]。然而网络诊疗方式,医务人员显然不能做到当面诊查、调查,诊断的真实性必将受干扰,可能会加大误诊可能性。

2.4 诊疗信息采集偏差风险

互联网诊疗活动无法通过检测系统、辅助检测等技术手段来验证患者提交的病历情况,无法确定患者病历和情况的真实性和准确性,医务人员不能像线下诊断那样全面了解患者的治疗进展,尤其是在其他医疗机构就诊时的门诊记录以及服药记录等信息,促使医务人员对在线病情资料的了解失真,从而发生诊断差错,造成健康危害,进而产生医疗纠纷相关问题。

2.5 数据安全与患者隐私风险

患者个人信息涉及姓名、年龄、性别、血型、既往病史、检验结果、治疗手段等个人隐私都将使用网络介质进行记录、存储、管理和传递。而网络信息化之前和数字化之后的数据都面临着遭受病毒入侵的风险,甚至被黑客截取、窃听,由此产生了数据安全隐患[10]。在进行远程治疗活动期间,除了患者本人和邀请方医院单位以外,还包括邀请方的医院单位、远程治疗设施提供者,不排除各环节工作人员意识淡薄或利益驱动等原因造成患者隐私泄露,但同时缺乏针对性法律进行约束[11],严重威胁了患者个人信息安全。

2.6 网约护理的风险

互联网健康发展进程中产生了一个全新的护理方式叫居家护理方式,或者叫做网约护理。居家护理服务是指医疗机构通过互联网信息平台派出本机构执业护士为适合在家庭条件下接受医疗护理的患者提供居家护理的服务模式[12]。比如,PICC导管维护、更换尿管、产后乳腺疏通、婴儿抚触、造口护理、输液管护理、老年常见风险评估与指导等。互联网护士业务在为患者提供便利、为护理服务人员增收的同时,也面临不少潜在问题和风险。当医护人员首次评估服务对象时,如果他们对患者疾病的严重程度估计不准确,或者收集的信息不准确不完整,或者家属所描述的患者情况与医务人员实际评估的情况不一致,或者患者提供的病史有所隐瞒,这些情况都会对评估产生不利影响。工作后所产生的医疗垃圾,若没有严格地按要求处理则可能造成环境破坏与感染。在某些工作场景中,对无菌要求极高,例如注射、换药、输液工作以及更换导管等,在家庭环境中很难达到医院环境中所要求的无菌操作标准,会增加感染的风险。此外还包括应急处置风险、护理人员人身安全风险等。

3 互联网医疗执业风险点防范对策

3.1 完善规章制度,压实监管责任

现行的法律法规由于发布时间较早,主要用于规范线下行为,难以完全适用于互联网医疗行为,滞后的法律法规也在一定程度上严重阻碍了互联网医疗的发展[13]。为了推动当前“互联网+医疗”行业的发展,促进医院资源的合理配置,相关行政机构应加强对互联网医院发展的研究和立法论证工作,提高政策法规的前瞻性水平,从立法的角度为互联网医院的发展提供支持和保障。对互联网医院经营业务方式的规范提出具体的法律依据,形成创新性的服务体系,从而打通互联网医疗从服务外围走入核心的通道[14]。在开展互联网医院业务的过程中并不只是严格按照现有法律法规,医院还必须建立健全各种规定,以严格规范工作人员的服务行为,形成医院、互联网医院系统、医务人员、监管部门等各方共同参加的医疗服务质量控制体系,对提供互联网医疗活动的机构、人员、设备及技术等要素的准入予以把关,明确互联网医疗诊治范围,落实人员资质、平台准入、诊疗行为、处方规范、患者隐私保护等医疗质量风险因素监管[15]。

3.2 明确准入门槛,严格登录审核

必须进一步细化互联网诊疗服务的医疗机构和医务人员准入门槛、资格审查制度等要求,并严格保证患者就诊的规范化、安全和可靠性。对从事互联网诊疗服务的医疗机构应加强内容控制,从医生素质上严格把关。如在医生办理开展网络医生业务手续后,使用资质认证的身份证明上传核验进行实名验证登记;在医生进行治疗过程中使用人脸识别、人脸校核的验证方式确定实际出诊医生与注册备案登记医生是同一个人,并在就诊框中对根据医生资质对诊治范围的信息作出提醒通知;在治疗终结后建立医生执业考核评估制度对医生的素质作出考核评估。另外,应当设置处罚制度,对于有冒用他人资质接诊、超越执业资质行医等行为的医师通过取消互联网医疗资格或者一定期限的准入限制等方式进行处罚,以保障互联网医疗主体执业资质,规范互联网医疗行为[16]。

3.3 完善培训考核,注重人才培养

人力资源是医院可持续发展的核心因素,医院要设置专职互联网运营管理人员,由健康管理、医务、护理、技术服务等工作人员构成,并建立配套的管理体系和岗位职责。同时应把互联网健康培训工作列入继续教育管理范围,对开展诊疗活动和开展相关健康管理业务的人员进行定期培训,使医师具备与互联网诊疗活动相配套的专业知识,尽到合理注意与服务的义务。医院通过对其培训考核,建立准入和退出机制。教学医院开展互联网医学的教学推广和应用,构建一支具备临床医学理论知识和远程医学网络技能的综合性人才队伍,适应市场经济与社区发展的需求。

3.4 落实诊疗规范,强化质量监管

医疗的质量与安全是生命线,做到经营活动的合理标准化,确保医疗经营的质量安全,是当前国内互联网医疗从业者必须坚持的重要行为准则。公立医院要进一步严格对高标诊疗规范监管和服务质量管理要求,把合理合规运行放到更加重要的战略地位上来,把严格按照标准化管理提高服务质量安全水平作为立院之本。

医院通过制定治疗合理性评价规范,并利用人工智能、大数据等新型信息技术,采取线上智能监管与线下人工监管有机结合的监管手段,进行对网络诊疗流程的严格监管。并通过与互联网服务提供者合作运用信息技术搭造的智能监管平台,以人脸识别等信息技术手段对医生实施资格核实、以数字视频录像手段对治疗流程实施监管、以大数据处理手段对患者的诊疗数据实施存储加密,并利用智能监管的技术优势,来进一步强化规范化的诊疗过程。医院管理部门应当特别注意医疗机构所提供的诊疗范围,就诊病种、电子病历、电子处方、服药情况、满意度评估、患者申诉、患者的安全不良行为等信息,做好分类研究,及时反馈并按有效期限整改,做到线上线下的统一质控。

3.5 强化技术支撑,保障信息安全

网络医院中形成的电子病历和电子健康档案等信息与患者隐私权密切关联,需要通过完善信息系统数据管理标准和提高患者数据安全意识来保护患者的隐私权以及数据安全。比如在个人信息收集方面,让患者全面知道个人信息收集的范围、使用方式和安全保护,尤其是在对有关患者隐私权问题的信息收集时,明确通知患者本人或其委托人并征求其意见,以最大程度地保证了患者的医疗知情同意权。医院平台严禁泄漏、买卖数据和违规利用患者的个人信息,实现数据可跟踪,避免数据风险。同时,医院可利用预约界面、公众号发布、短信提示等方法加强对患者信息安全意识的宣传教育,指导患者慎重使用个人信息授权、减少下载非正规渠道应用、增加医院帐号密码安全系数等,以此推动患者自身安全意识的增强,减少患者健康信息和个人隐私风险的发生。

3.6 创新服务方式,保护自身安全

互联网护理业务要获得健康良性的发展,就离不开相关政策、法律的保障;同时必须加强制度和沟通协议的落实,确保运营过程严格规范,从护理业务的各个环节严密管控风险;在有效的监管下,必须不断进行创新业务方式与服务,完善业务方式与业务流程,同时积极、公正的引导宣传可促进该业务进一步全面地成长与发展。

网约护理的运行需要建立适当的制度和流程,包括出诊制度、案例沟通制度、特殊患者救治制度以及问题防范与处理制度等。在护士遇到患者发生了特殊病情变化时,院内医疗团队能第一时间赶赴现场,及时援助护理人员,防止意外发生,及时有效处理患者的特殊病情[17]。医务人员为了确保个人的安全,可安装操作记录仪、一键式卫生报警器等。医院建立针对医务人员存在重大违法违规、严重不良执业行为情况的退出机制。

综上所述,网络信息技术的开发与运用彻底改变了人类当前的生活模式,使我们的生活变得方便快捷。互联网诊疗这一新生事物在解决当前中国百姓对提升健康服务水平的渴望和医疗保健资源分配的不均衡不完善之间的问题上大有可为。整体上看互联网医院是深化医药卫生体制改革的必然趋势[18]。对互联网执业风险的防范和监管,不但事关患者自身权益的保障和医疗机构服务的提升,也事关社会的幸福程度的提升。认识互联网医疗存在的执业风险,从医院管理角度积极规范的进行风险防范,引导互联网医疗活动的开展,切实保障患者的医疗安全和信息安全,让广大患者获得更优质的医疗服务体验。