FDA针对二甘醇和乙二醇污染发布严格检测指南

日前，FDA发布了“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”，要求立即执行对甘油和其他易含有害污染物二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）化学品的检测。

这份新的11页的指南提醒制药商、供应商和其他利益相关者注意甘油和其他可能被DEG或EG污染的药物成分的健康危害。FDA表示，已经收到并持续收到有关DEG或EG致命中毒的报告，主要涉及止咳和抗过敏产品。最近，几个国家发现了一些关于儿童止咳糖浆中二甘醇污染的报告，导致300多名儿童死亡，这些事件促使世界卫生组织（WHO）发布指南，协助制药商评估辅料质量。

指南指出，2022-2023年的中毒事件暴发与以往的事件类似，因为口服液体药品生产商依赖于供应商提供的分析报告单（COA），其中高风险药物成分的监管链或分销历史难以从COA中了解到。

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》包括要求确保药品在分销前安全的条款，药品生产商有责任确保用于生产药品的原辅料和用品安全。有关DEG和EG的“高风险成分”检测也是符合cGMP的必要条件，此外，生产商的质量部门必须拥有批准或拒绝物料的权力。

指南提出了进一步的安全性建议，即生产商应确保所有化学品的所有容器在用于生产之前均经过适当的检测。FDA还指出，生产商应了解其高风险成分的供应链，其中包括对化学品原始生产商和重新包装或分销商的识别。

指南还表示，企业员工应了解DEG和EG检测，以及如果不进行检测可能发生的风险。FDA还建议对重新包装商和药房进行检测。

FDA在指南出台前的几个月一直在向使用受DEG和EG污染的甘油的制药商施加压力，并向一家为美国市场提供OTC和顺势疗法产品的印度生产商发布了一份警告信，且因可能存在DEG或EG而停止该工厂向美国的所有出口。警告信中表示，该企业的一些产品含有高比例的甘油，但企业并没有表明已经对每批甘油进行了适当的检测，以确定其产品中使用的成分是否真的是甘油。

FDA还向埃及制药商Pharmaplast发出警告信，称该企业未能对乙醇生产中使用的每种成分进行适当的检测，以及未能检测其乙醇中的甲醇并确保甘油不含DEG或EG。